Il potenziale ruolo terapeutico dell'amido idrossietilico e dell'idrocortisone nell'avvelenamento acuto da fosfuro di alluminio
Il potenziale ruolo terapeutico dell'amido idrossietilico e dell'idrocortisone nell'avvelenamento acuto da fosfuro di alluminio: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fosfuro di alluminio (ALP) è un fumigante ampiamente utilizzato grazie alla sua efficacia come pesticida. È disponibile in compresse di Celphos, Alphos o Quickphos, note come compresse di riso. Ogni compressa pesa 3 grammi e contiene il 56% di ALP e il 44% di carbonato di alluminio e paraffina. L'incidenza dell'avvelenamento da ALP è aumentata costantemente, specialmente nei paesi in via di sviluppo. L'avvelenamento da ALP è considerato una delle principali cause di avvelenamento suicida a causa della sua ampia accessibilità e del basso costo. Tuttavia, durante l'esposizione professionale può verificarsi un avvelenamento accidentale.
Segni e sintomi di avvelenamento acuto da AlP includono gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali e neurologici (1). L'ingestione di ALP provoca lievi manifestazioni gastrointestinali (GIT) come nausea, vomito, dolore addominale, oltre a costrizione toracica, ipotensione, mal di testa e vertigini. Nei casi più gravi possono verificarsi emorragia del tratto gastrointestinale, shock, grave acidosi metabolica, aritmia cardiaca, convulsioni e coma. Successivamente, possono svilupparsi segni di danno epatico e insufficienza renale.
La morte di solito si verifica nel 30-70% dei casi entro le prime 24 ore a causa di shock cardiogeno refrattario, aritmia cardiaca, grave ipotensione e acidosi metabolica. Le principali cause di collasso cardiovascolare sono l'aumento della permeabilità capillare, l'insufficiente vasocostrizione sistemica con bassa frazione di eiezione ventricolare. Sugli esami autoptici, indicare uno stravaso di fluido nel terzo spazio.
La gestione è esclusivamente di supporto come lavanda gastrica con soluzione di KMnO4, trattamento dell'ipotensione e dell'acidosi in considerazione del fatto che non è disponibile un antidoto specifico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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El Gharbyia
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Tanta, El Gharbyia, Egitto, 31527
- Tarek Abdel Hay
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con grave avvelenamento acuto da fosfuro di alluminio
- pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤90 mmHg
- pH ≤ 7,2
- HCO3 ≤15 meq/L
- durante le prime sei ore di ricovero
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti asintomatici con storia di esposizione acuta al fosfuro di alluminio.
- Pazienti con co-ingestione di altre sostanze oltre al fosfuro di alluminio.
- Pazienti con altre condizioni mediche importanti (ad es. malattie cardiovascolari, insufficienza renale o epatica).
- Pazienti con precedente intervento medico (fluidoterapia e vasopressori).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
ha ricevuto il trattamento ALP standard secondo il protocollo TUPTC come segue: rianimazione del paziente, cura delle vie aeree, respirazione e circolazione, decontaminazione gastrica con 2 fiale di bicarbonato di sodio (ogni fiala da 25 ml contenente 2,1 g di bicarbonato di sodio) seguita da carbone attivo in dose di 1 g /Kg per via orale, adeguata idratazione, normale somministrazione di soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio IV), infusioni di vasopressori IV, inalazione di ossigeno al 100%, ranitidina IV, infusione di solfato di magnesio IV e altri trattamenti di supporto.
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ha ricevuto il trattamento ALP standard secondo il protocollo TUPTC come segue: rianimazione del paziente, cura delle vie aeree, respirazione e circolazione, decontaminazione gastrica con 2 fiale di bicarbonato di sodio (ogni fiala da 25 ml contenente 2,1 g di bicarbonato di sodio) seguita da carbone attivo in dose di 1 g /Kg per via orale, adeguata idratazione, normale somministrazione di soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio IV), infusioni di vasopressori IV, inalazione di ossigeno al 100%, ranitidina IV, infusione di solfato di magnesio IV e altri trattamenti di supporto.
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Sperimentale: Gruppo amido idrossietilico):
I pazienti inizieranno la terapia con amido idrossietilico al posto della normale soluzione fisiologica (6% etastarco 600/0,75 in cloruro di sodio 0,9%) con una dose di 500 cc in 6 ore.
Inoltre, il paziente riceverà il trattamento ALP standard secondo il protocollo TUPTC nello stesso ordine del placebo.
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ha ricevuto il trattamento ALP standard secondo il protocollo TUPTC come segue: rianimazione del paziente, cura delle vie aeree, respirazione e circolazione, decontaminazione gastrica con 2 fiale di bicarbonato di sodio (ogni fiala da 25 ml contenente 2,1 g di bicarbonato di sodio) seguita da carbone attivo in dose di 1 g /Kg per via orale, adeguata idratazione, normale somministrazione di soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio IV), infusioni di vasopressori IV, inalazione di ossigeno al 100%, ranitidina IV, infusione di solfato di magnesio IV e altri trattamenti di supporto.
La dose di amido idrossietilico è di 500 cc in 6 ore
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Sperimentale: Gruppo combinato di amido idrossietilico e idrocortisone
I pazienti inizieranno la terapia con l'amido idrossietilico combinato (Voluven®, fresenius kabi, Germania) e l'idrocortisone (fiala SOLU-CORTEF da 100 mg) invece della normale soluzione fisiologica come segue: la dose di amido idrossietilico è 6% etastardo 600/0,75 nello 0,9% cloruro di sodio con una dose di 500 cc in 6 ore.
La dose di idrocortisone è di 200-300 mg/die per via endovenosa fino alla normalizzazione della pressione arteriosa.
Inoltre, il paziente riceverà il trattamento ALP standard secondo il protocollo TUPTC nello stesso ordine del placebo.
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ha ricevuto il trattamento ALP standard secondo il protocollo TUPTC come segue: rianimazione del paziente, cura delle vie aeree, respirazione e circolazione, decontaminazione gastrica con 2 fiale di bicarbonato di sodio (ogni fiala da 25 ml contenente 2,1 g di bicarbonato di sodio) seguita da carbone attivo in dose di 1 g /Kg per via orale, adeguata idratazione, normale somministrazione di soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio IV), infusioni di vasopressori IV, inalazione di ossigeno al 100%, ranitidina IV, infusione di solfato di magnesio IV e altri trattamenti di supporto.
La dose di amido idrossietilico è di 500 cc in 6 ore
La dose di idrocortisone è di 200-300 mg/die per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dall'inizio della gestione
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tasso di mortalità dei pazienti
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28 giorni dall'inizio della gestione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 6 mesi
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incidenza della necessità di intubazione e ventilazione meccanica per ciascun paziente
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Attraverso il completamento degli studi fino a 6 mesi
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necessità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 6 mesi
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l'incidenza della necessità di ricovero in terapia intensiva per ciascun paziente
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Attraverso il completamento degli studi fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HES & hydrocortisone
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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