Potenciální terapeutická role hydroxyethylškrobu a hydrokortizonu při akutní otravě fosfidem hlinitým
Potenciální terapeutická role hydroxyethylškrobu a hydrokortizonu při akutní otravě fosfidem hlinitým: Randamizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fosfid hlinitý (ALP) je široce používaný fumigant díky své účinnosti jako pesticidu. Je k dispozici jako tablety Celphos, Alphos nebo Quickphos, které jsou známé jako rýžové tablety. Každá tableta váží 3 gramy a obsahuje 56 % ALP a 44 % uhličitanu hlinitého a parafínu. Výskyt otrav ALP se neustále zvyšoval zejména v rozvojových zemích. Otrava ALP je považována za jednu z hlavních příčin sebevražedných otrav kvůli její široké dostupnosti a nízké ceně. Při pracovní expozici však může dojít k náhodné otravě.
Příznaky a symptomy akutní otravy AlP zahrnují gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální a neurologické (1). Požití ALP způsobuje mírné gastrointestinální (GIT) projevy jako nevolnost, zvracení, bolesti břicha, dále tlak na hrudi, hypotenzi, bolest hlavy a závratě. V těžkých případech se může objevit krvácení do GIT, šok, těžká metabolická acidóza, srdeční arytmie, křeče a kóma. Později se mohou vyvinout známky poškození jater a renální insuficience.
Smrt obvykle nastává ve 30-70 % případů během prvních 24 hodin v důsledku refrakterního kardiogenního šoku, srdeční arytmie, těžké hypotenze a metabolické acidózy. Hlavními příčinami kardiovaskulárního kolapsu jsou zvýšená kapilární permeabilita, nedostatečná systémová vazokonstrikce s nízkou komorovou ejekční frakcí. Při pitevních vyšetřeních ukažte na extravazaci tekutiny do třetího prostoru.
Léčba je výhradně podpůrná jako výplach žaludku roztokem KMnO4, léčba hypotenze a acidózy vzhledem k tomu, že není k dispozici žádné specifické antidotum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypt, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou akutní otravou fosfidem hlinitým
- systolický krevní tlak (SBP) ≤ 90 mmHg
- PH ≤ 7,2
- HCO3 ≤15 meq/l
- během prvních šesti hodin přijetí
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Asymptomatičtí pacienti s anamnézou akutní expozice fosfidu hlinitému.
- Pacienti se současným požitím jiných látek kromě fosfidu hlinitého.
- Pacienti s jinými závažnými zdravotními problémy (např. kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin nebo jater).
- Pacienti s předchozí lékařskou intervencí (tekutinová terapie a vazopresory).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
obdrželi standardní léčbu ALP podle protokolu TUPTC následovně: resuscitace pacienta, péče o dýchací cesty, dýchání a oběh, dekontaminace žaludku 2 ampulkami hydrogenuhličitanu sodného (každá ampulka 25 ml s obsahem 2,1 g hydrogenuhličitanu sodného) a následně aktivním uhlím v dávce 1 g /kg perorálně, dostatečná hydratace, normální podávání fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný IV), vazopresory IV infuze, inhalace 100% kyslíku, ranitidin IV, infuze síranu hořečnatého a další podpůrná léčba.
|
obdrželi standardní léčbu ALP podle protokolu TUPTC následovně: resuscitace pacienta, péče o dýchací cesty, dýchání a oběh, dekontaminace žaludku 2 ampulkami hydrogenuhličitanu sodného (každá ampulka 25 ml s obsahem 2,1 g hydrogenuhličitanu sodného) a následně aktivním uhlím v dávce 1 g /kg perorálně, dostatečná hydratace, normální podávání fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný IV), vazopresory IV infuze, inhalace 100% kyslíku, ranitidin IV, infuze síranu hořečnatého a další podpůrná léčba.
|
|
Experimentální: Hydroxyethylškrobová skupina):
Pacienti zahájí léčbu hydroxyethylškrobem místo normálního fyziologického roztoku (6% hetaškrob 600/0,75 v 0,9% chloridu sodném) s dávkou 500 ml za 6 hodin.
Navíc pacient dostane standardní léčbu ALP podle protokolu TUPTC ve stejném pořadí jako placebo.
|
obdrželi standardní léčbu ALP podle protokolu TUPTC následovně: resuscitace pacienta, péče o dýchací cesty, dýchání a oběh, dekontaminace žaludku 2 ampulkami hydrogenuhličitanu sodného (každá ampulka 25 ml s obsahem 2,1 g hydrogenuhličitanu sodného) a následně aktivním uhlím v dávce 1 g /kg perorálně, dostatečná hydratace, normální podávání fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný IV), vazopresory IV infuze, inhalace 100% kyslíku, ranitidin IV, infuze síranu hořečnatého a další podpůrná léčba.
Dávka hydroxyethylškrobu je 500 cm3 za 6 hodin
|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina hydroxyethylškrobu a hydrokortizonu
Pacienti zahájí léčbu kombinovaným hydroxyethylškrobem (Voluven®, fresenius kabi, Německo) a hydrokortisonem (ampule SOLU-CORTEF 100 mg) namísto normálního fyziologického roztoku normálního fyziologického roztoku následovně: Dávka hydroxyethylškrobu je 6% hetaškrob 600/0,75 v 0,9% chlorid sodný dávkou 500 ccm za 6 hodin.
Dávka hydrokortizonu je 200-300 mg/den intravenózně až do normalizace krevního tlaku.
Navíc pacient dostane standardní léčbu ALP podle protokolu TUPTC ve stejném pořadí jako placebo.
|
obdrželi standardní léčbu ALP podle protokolu TUPTC následovně: resuscitace pacienta, péče o dýchací cesty, dýchání a oběh, dekontaminace žaludku 2 ampulkami hydrogenuhličitanu sodného (každá ampulka 25 ml s obsahem 2,1 g hydrogenuhličitanu sodného) a následně aktivním uhlím v dávce 1 g /kg perorálně, dostatečná hydratace, normální podávání fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný IV), vazopresory IV infuze, inhalace 100% kyslíku, ranitidin IV, infuze síranu hořečnatého a další podpůrná léčba.
Dávka hydroxyethylškrobu je 500 cm3 za 6 hodin
Dávka hydrokortizonu je 200-300 mg/den intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 28 dnů od zahájení řízení
|
úmrtnost pacientů
|
28 dnů od zahájení řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 6 měsíců
|
výskyt potřeby intubace a mechanické ventilace u každého pacienta
|
Prostřednictvím dokončení studia až 6 měsíců
|
|
nutnost přijetí na JIP
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia až 6 měsíců
|
výskyt potřeby přijetí na JIP u každého pacienta
|
Prostřednictvím dokončení studia až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HES & hydrocortisone
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .