Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De potentiële therapeutische rol van hydroxyethylzetmeel en hydrocortison bij acute aluminiumfosfidevergiftiging

22 juli 2020 bijgewerkt door: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

De potentiële therapeutische rol van hydroxyethylzetmeel en hydrocortison bij acute aluminiumfosfidevergiftiging: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Aluminiumfosfide (ALP) is een veel gebruikt ontsmettingsmiddel vanwege zijn efficiëntie als pesticide. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van Celphos, Alphos of Quickphos, ook wel rijsttabletten genoemd. Elke tablet weegt 3 gram en bevat 56% ALP en 44% aluminiumcarbonaat en paraffine. Vooral in ontwikkelingslanden nam de incidentie van ALP-vergiftiging gestaag toe. ALP-vergiftiging wordt beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van suïcidale vergiftiging vanwege de brede toegankelijkheid en lage kosten. Onopzettelijke vergiftiging kan echter optreden tijdens beroepsmatige blootstelling

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aluminiumfosfide (ALP) is een veel gebruikt ontsmettingsmiddel vanwege zijn efficiëntie als pesticide. Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van Celphos, Alphos of Quickphos, ook wel rijsttabletten genoemd. Elke tablet weegt 3 gram en bevat 56% ALP en 44% aluminiumcarbonaat en paraffine. Vooral in ontwikkelingslanden nam de incidentie van ALP-vergiftiging gestaag toe. ALP-vergiftiging wordt beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van suïcidale vergiftiging vanwege de brede toegankelijkheid en lage kosten. Onopzettelijke vergiftiging kan echter optreden tijdens beroepsmatige blootstelling.

Tekenen en symptomen van acute AlP-vergiftiging omvatten gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, nier- en neurologische (1). Inslikken van ALP veroorzaakt milde gastro-intestinale (GIT) manifestaties als misselijkheid, braken, buikpijn, naast benauwdheid op de borst, hypotensie, hoofdpijn en duizeligheid. In ernstige gevallen kunnen GIT-bloeding, shock, ernstige metabole acidose, hartritmestoornissen, convulsies en coma optreden. Later kunnen tekenen van leverbeschadiging en nierinsufficiëntie ontstaan.

Overlijden treedt meestal op in 30-70% van de gevallen binnen de eerste 24 uur als gevolg van refractaire cardiogene shock, hartritmestoornissen, ernstige hypotensie en metabole acidose. De belangrijkste oorzaken van cardiovasculaire collaps zijn verhoogde capillaire permeabiliteit, onvoldoende systemische vasoconstrictie met lage ventriculaire ejectiefractie. Wijs bij autopsie-onderzoeken op extravasatie van vocht in de derde ruimte.

De behandeling is uitsluitend ondersteunend als maagspoeling met KMnO4-oplossing, behandeling van hypotensie en acidose aangezien er geen specifiek antidotum beschikbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tarek Abdel Hay
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige acute aluminiumfosfidevergiftiging
  • systolische bloeddruk (SBP) ≤90 mmHg
  • PH ≤ 7,2
  • HCO3 ≤15 meq/L
  • gedurende de eerste zes uur van opname

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Asymptomatische patiënten met een voorgeschiedenis van acute blootstelling aan aluminiumfosfide.
  • Patiënten met gelijktijdige inname van andere stoffen naast aluminiumfosfide.
  • Patiënten met andere belangrijke medische aandoeningen (bijv. hart- en vaatziekten, nier- of leverfalen).
  • Patiënten met eerdere medische interventie (vloeistoftherapie en vasopressoren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
kreeg de standaard ALP-behandeling volgens het TUPTC-protocol als volgt: reanimatie van de patiënt, verzorging van luchtwegen, ademhaling en bloedsomloop, maagontsmetting met 2 ampullen natriumbicarbonaat (elke ampul 25 ml met 2,1 g natriumbicarbonaat) gevolgd door actieve kool in een dosis van 1 g / kg oraal, adequate hydratatie, normale toediening van zoutoplossing (0,9% natriumchloride IV), vasopressoren IV-infusies, inhalatie van 100% zuurstof, ranitidine IV, magnesiumsulfaat IV-infusie en andere ondersteunende behandelingen.
Geneesmiddel: Placebo
kreeg de standaard ALP-behandeling volgens het TUPTC-protocol als volgt: reanimatie van de patiënt, verzorging van luchtwegen, ademhaling en bloedsomloop, maagontsmetting met 2 ampullen natriumbicarbonaat (elke ampul 25 ml met 2,1 g natriumbicarbonaat) gevolgd door actieve kool in een dosis van 1 g / kg oraal, adequate hydratatie, normale toediening van zoutoplossing (0,9% natriumchloride IV), vasopressoren IV-infusies, inhalatie van 100% zuurstof, ranitidine IV, magnesiumsulfaat IV-infusie en andere ondersteunende behandelingen.
Experimenteel: Hydroxyethylzetmeelgroep):
Patiënten starten de therapie met hydroxyethylzetmeel in plaats van normale zoutoplossing (6% hetazetmeel 600/0,75 in 0,9% natriumchloride) met een dosis van 500 cc in 6 uur. Bovendien krijgt de patiënt de standaard ALP-behandeling volgens het TUPTC-protocol in dezelfde volgorde als placebo.
Geneesmiddel: Placebo
kreeg de standaard ALP-behandeling volgens het TUPTC-protocol als volgt: reanimatie van de patiënt, verzorging van luchtwegen, ademhaling en bloedsomloop, maagontsmetting met 2 ampullen natriumbicarbonaat (elke ampul 25 ml met 2,1 g natriumbicarbonaat) gevolgd door actieve kool in een dosis van 1 g / kg oraal, adequate hydratatie, normale toediening van zoutoplossing (0,9% natriumchloride IV), vasopressoren IV-infusies, inhalatie van 100% zuurstof, ranitidine IV, magnesiumsulfaat IV-infusie en andere ondersteunende behandelingen.
Geneesmiddel: Hydroxyethyl Zetmeel 130-0.4 60 MG/ML [Voluven]
Dosering hydroxyethylzetmeel is 500 cc in 6 uur
Experimenteel: Gecombineerde hydroxyethylzetmeel- en hydrocortisongroep
Patiënten zullen de therapie starten met gecombineerd hydroxyethylzetmeel (Voluven®, fresenius kabi, Duitsland) en hydrocortison (SOLU-CORTEF 100 mg ampul) in plaats van normale zoutoplossing of normale zoutoplossing als volgt: De dosis hydroxyethylzetmeel is 6% hetazetmeel 600/0,75 in 0,9% natriumchloride met een dosis van 500 cc in 6 uur. De dosis hydrocortison is intraveneus 200-300 mg/dag tot normalisatie van de bloeddruk. Bovendien krijgt de patiënt de standaard ALP-behandeling volgens het TUPTC-protocol in dezelfde volgorde als placebo.
Geneesmiddel: Placebo
kreeg de standaard ALP-behandeling volgens het TUPTC-protocol als volgt: reanimatie van de patiënt, verzorging van luchtwegen, ademhaling en bloedsomloop, maagontsmetting met 2 ampullen natriumbicarbonaat (elke ampul 25 ml met 2,1 g natriumbicarbonaat) gevolgd door actieve kool in een dosis van 1 g / kg oraal, adequate hydratatie, normale toediening van zoutoplossing (0,9% natriumchloride IV), vasopressoren IV-infusies, inhalatie van 100% zuurstof, ranitidine IV, magnesiumsulfaat IV-infusie en andere ondersteunende behandelingen.
Geneesmiddel: Hydroxyethyl Zetmeel 130-0.4 60 MG/ML [Voluven]
Dosering hydroxyethylzetmeel is 500 cc in 6 uur
Geneesmiddel: Hydrocortison
De dosis hydrocortison is intraveneus 200-300 mg /dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf het begin van het beheer
sterftecijfer van patiënten
28 dagen vanaf het begin van het beheer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie tot 6 maanden
incidentie van behoefte aan intubatie en mechanische beademing voor elke patiënt
Door voltooiing van de studie tot 6 maanden
IC-opname nodig
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie tot 6 maanden
de incidentie van behoefte aan IC-opname voor elke patiënt
Door voltooiing van de studie tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HES & hydrocortisone

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Potentiële therapeutische rol

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren