Den potensielle terapeutiske rollen til hydroksyetylstivelse og hydrokortison ved akutt aluminiumfosfidforgiftning
Den potensielle terapeutiske rollen til hydroksyetylstivelse og hydrokortison ved akutt aluminiumfosfidforgiftning: en randamisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aluminiumfosfid (ALP) er et mye brukt gassmiddel på grunn av sin effektivitet som plantevernmidler. Den er tilgjengelig som tabletter av Celphos, Alphos eller Quickphos som er kjent som ristabletter. Hver tablett veier 3 gram og inneholder 56 % ALP og 44 % aluminiumkarbonat og parafin. Forekomsten av ALP-forgiftning økte jevnt og trutt, spesielt i utviklingsland. ALP-forgiftning anses å være en av hovedårsakene til selvmordsforgiftning på grunn av dens brede tilgjengelighet og lave kostnader. Imidlertid kan utilsiktet forgiftning forekomme under yrkesmessig eksponering.
Tegn og symptomer på akutt AlP-forgiftning inkluderer gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre- og nevrologisk (1). Svelging av ALP forårsaker milde gastrointestinale (GIT) manifestasjoner som kvalme, oppkast, magesmerter, i tillegg til tetthet i brystet, hypotensjon, hodepine og svimmelhet. I alvorlige tilfeller kan GIT-blødning, sjokk, alvorlig metabolsk acidose, hjertearytmi, kramper og koma forekomme. Senere kan tegn på leverskade og nyresvikt utvikles.
Død inntreffer vanligvis i 30-70 % av tilfellene innen de første 24 timene som følge av refraktært kardiogent sjokk, hjertearytmi, alvorlig hypotensjon og metabolsk acidose. Hovedårsakene til kardiovaskulær kollaps er økt kapillær permeabilitet, utilstrekkelig systemisk vasokonstriksjon med lav ventrikkelutløsning. Ved obduksjonsundersøkelser, pek på ekstravasering av væske inn i det tredje rommet.
Behandlingen er utelukkende støttende som gastrisk skylling med KMnO4-løsning, behandling av hypotensjon og acidose i lys av det faktum at det ikke er noen spesifikk motgift tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypt, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig akutt aluminiumfosfidforgiftning
- systolisk blodtrykk (SBP) ≤90 mmHg
- PH ≤ 7,2
- HCO3 ≤15 mekv/l
- i løpet av de første seks timene av innleggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Asymptomatiske pasienter med anamnese med akutt eksponering av aluminiumfosfid.
- Pasienter med samtidig inntak av andre stoffer i tillegg til aluminiumfosfid.
- Pasienter med andre alvorlige medisinske tilstander (f. kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversvikt).
- Pasienter med tidligere medisinsk intervensjon (væskebehandling og vasopressorer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
mottok standard ALP-behandling i henhold til TUPTC-protokollen som følger: gjenoppliving av pasienter, pleie av luftveier, pust og sirkulasjon, mage-dekontaminering med 2 ampuller natriumbikarbonat (hver ampulle 25 ml inneholder 2,1 g natriumbikarbonat) etterfulgt av aktivt kull i dose på 1 g /Kg oralt, tilstrekkelig hydrering, normal saltvannsadministrasjon (0,9 % natriumklorid IV), vasopressorer IV infusjoner, inhalering av 100 % oksygen, ranitidin IV, magnesiumsulfat IV infusjon og annen støttende behandling.
|
mottok standard ALP-behandling i henhold til TUPTC-protokollen som følger: gjenoppliving av pasienter, pleie av luftveier, pust og sirkulasjon, mage-dekontaminering med 2 ampuller natriumbikarbonat (hver ampulle 25 ml inneholder 2,1 g natriumbikarbonat) etterfulgt av aktivt kull i dose på 1 g /Kg oralt, tilstrekkelig hydrering, normal saltvannsadministrasjon (0,9 % natriumklorid IV), vasopressorer IV infusjoner, inhalering av 100 % oksygen, ranitidin IV, magnesiumsulfat IV infusjon og annen støttende behandling.
|
|
Eksperimentell: Hydroksyetylstivelsesgruppe):
Pasienter vil starte behandlingen med hydroksyetylstivelse i stedet for vanlig saltvann (6 % hetstivelse 600/0,75 i 0,9 % natriumklorid) med en dose på 500 cc om 6 timer.
I tillegg vil pasienten motta standard ALP-behandling i henhold til TUPTC-protokollen i samme rekkefølge som placebo.
|
mottok standard ALP-behandling i henhold til TUPTC-protokollen som følger: gjenoppliving av pasienter, pleie av luftveier, pust og sirkulasjon, mage-dekontaminering med 2 ampuller natriumbikarbonat (hver ampulle 25 ml inneholder 2,1 g natriumbikarbonat) etterfulgt av aktivt kull i dose på 1 g /Kg oralt, tilstrekkelig hydrering, normal saltvannsadministrasjon (0,9 % natriumklorid IV), vasopressorer IV infusjoner, inhalering av 100 % oksygen, ranitidin IV, magnesiumsulfat IV infusjon og annen støttende behandling.
Hydroksyetylstivelsesdosen er 500 cc på 6 timer
|
|
Eksperimentell: Kombinert hydroksyetylstivelse og hydrokortisongruppe
Pasienter vil starte behandlingen med kombinert hydroksyetylstivelse (Voluven®, fresenius kabi, Tyskland) og hydrokortison (SOLU-CORTEF 100 mg ampulle) i stedet for vanlig saltvann med normalt saltvann som følger: Hydroksyetylstivelsesdosen er 6 % hetstivelse 600/0,75 i 0,9 % natriumklorid med en dose på 500 cc på 6 timer.
Hydrokortisondosen er 200-300 mg/dag intravenøst inntil normalisering av blodtrykket.
I tillegg vil pasienten motta standard ALP-behandling i henhold til TUPTC-protokollen i samme rekkefølge som placebo.
|
mottok standard ALP-behandling i henhold til TUPTC-protokollen som følger: gjenoppliving av pasienter, pleie av luftveier, pust og sirkulasjon, mage-dekontaminering med 2 ampuller natriumbikarbonat (hver ampulle 25 ml inneholder 2,1 g natriumbikarbonat) etterfulgt av aktivt kull i dose på 1 g /Kg oralt, tilstrekkelig hydrering, normal saltvannsadministrasjon (0,9 % natriumklorid IV), vasopressorer IV infusjoner, inhalering av 100 % oksygen, ranitidin IV, magnesiumsulfat IV infusjon og annen støttende behandling.
Hydroksyetylstivelsesdosen er 500 cc på 6 timer
Hydrokortisondosen er 200-300 mg/dag intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra oppstart av ledelse
|
dødelighet hos pasienter
|
28 dager fra oppstart av ledelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 6 måneder
|
forekomst av behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon for hver pasient
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 6 måneder
|
|
behov for innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring inntil 6 måneder
|
forekomsten av behov for innleggelse på intensivavdelingen for hver pasient
|
Gjennom studiegjennomføring inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HES & hydrocortisone
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .