Le rôle thérapeutique potentiel de l'hydroxyéthylamidon et de l'hydrocortisone dans l'intoxication aiguë au phosphure d'aluminium
Le rôle thérapeutique potentiel de l'hydroxyéthylamidon et de l'hydrocortisone dans l'intoxication aiguë au phosphure d'aluminium : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le phosphure d'aluminium (ALP) est un fumigant largement utilisé en raison de son efficacité en tant que pesticide. Il est disponible sous forme de comprimés de Celphos, Alphos ou Quickphos, connus sous le nom de comprimés de riz. Chaque comprimé pèse 3 grammes et contient 56 % d'ALP et 44 % de carbonate d'aluminium et de paraffine. L'incidence de l'empoisonnement à l'ALP a augmenté régulièrement, en particulier dans les pays en développement. L'empoisonnement à l'ALP est considéré comme l'une des principales causes d'empoisonnement suicidaire en raison de sa grande accessibilité et de son faible coût. Cependant, une intoxication accidentelle peut survenir lors d'une exposition professionnelle.
Les signes et symptômes d'une intoxication aiguë à l'AlP comprennent les troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux et neurologiques (1). L'ingestion d'ALP provoque de légères manifestations gastro-intestinales (GIT) telles que nausées, vomissements, douleurs abdominales, en plus d'une oppression thoracique, d'hypotension, de maux de tête et de vertiges. Dans les cas graves, une hémorragie gastro-intestinale, un choc, une acidose métabolique grave, une arythmie cardiaque, des convulsions et un coma peuvent survenir. Plus tard, des signes d'atteinte hépatique et d'insuffisance rénale peuvent se développer.
Le décès survient généralement dans 30 à 70 % des cas dans les 24 premières heures, résultant d'un choc cardiogénique réfractaire, d'une arythmie cardiaque, d'une hypotension sévère et d'une acidose métabolique. Lors des examens d'autopsie, indiquez une extravasation de liquide dans le troisième espace.
La prise en charge est exclusivement symptomatique comme lavage gastrique avec une solution de KMnO4, traitement de l'hypotension et de l'acidose compte tenu du fait qu'il n'existe pas d'antidote spécifique disponible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El Gharbyia
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Tanta, El Gharbyia, Egypte, 31527
- Tarek Abdel Hay
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une intoxication aiguë grave au phosphure d'aluminium
- pression artérielle systolique (PAS) ≤90 mmHg
- pH ≤ 7,2
- HCO3 ≤15 méq/L
- pendant les six premières heures d'admission
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients asymptomatiques ayant des antécédents d'exposition aiguë au phosphure d'aluminium.
- Patients avec co-ingestion d'autres substances en plus du phosphure d'aluminium.
- Les patients avec d'autres conditions médicales majeures (par ex. maladie cardiovasculaire, insuffisance rénale ou hépatique).
- Patients ayant déjà subi une intervention médicale (fluidothérapie et vasopresseurs).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
a reçu le traitement ALP standard selon le protocole TUPTC comme suit : réanimation du patient, soins des voies respiratoires, de la respiration et de la circulation, décontamination gastrique avec 2 ampoules de bicarbonate de sodium (chaque ampoule de 25 ml contenant 2,1 g de bicarbonate de sodium) suivies de charbon actif à la dose de 1 g /Kg par voie orale, hydratation adéquate, administration de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 % IV), perfusions de vasopresseurs IV, inhalation d'oxygène à 100 %, ranitidine IV, perfusion de sulfate de magnésium IV et autre traitement de soutien.
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a reçu le traitement ALP standard selon le protocole TUPTC comme suit : réanimation du patient, soins des voies respiratoires, de la respiration et de la circulation, décontamination gastrique avec 2 ampoules de bicarbonate de sodium (chaque ampoule de 25 ml contenant 2,1 g de bicarbonate de sodium) suivies de charbon actif à la dose de 1 g /Kg par voie orale, hydratation adéquate, administration de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 % IV), perfusions de vasopresseurs IV, inhalation d'oxygène à 100 %, ranitidine IV, perfusion de sulfate de magnésium IV et autre traitement de soutien.
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Expérimental: Groupe hydroxyéthylamidon):
Les patients commenceront le traitement avec de l'hydroxyéthylamidon au lieu d'une solution saline normale (6 % d'hétamidon 600/0,75 dans du chlorure de sodium à 0,9 %) avec une dose de 500 cc en 6 heures.
De plus, le patient recevra le traitement ALP standard selon le protocole TUPTC dans le même ordre de placebo.
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a reçu le traitement ALP standard selon le protocole TUPTC comme suit : réanimation du patient, soins des voies respiratoires, de la respiration et de la circulation, décontamination gastrique avec 2 ampoules de bicarbonate de sodium (chaque ampoule de 25 ml contenant 2,1 g de bicarbonate de sodium) suivies de charbon actif à la dose de 1 g /Kg par voie orale, hydratation adéquate, administration de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 % IV), perfusions de vasopresseurs IV, inhalation d'oxygène à 100 %, ranitidine IV, perfusion de sulfate de magnésium IV et autre traitement de soutien.
La dose d'hydroxyéthylamidon est de 500 cc en 6 heures
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Expérimental: Groupe combiné amidon hydroxyéthyle et hydrocortisone
Les patients commenceront un traitement avec de l'hydroxyéthylamidon combiné (Voluven®, fresenius kabi, Allemagne) et de l'hydrocortisone (ampoule SOLU-CORTEF 100 mg) au lieu d'une solution saline normale ou d'une solution saline normale comme suit : la dose d'hydroxyéthylamidon est de 6 % d'hétaamidon 600/0,75 dans 0,9 % chlorure de sodium à la dose de 500 cc en 6 heures.
La dose d'hydrocortisone est de 200 à 300 mg/jour par voie intraveineuse jusqu'à normalisation de la pression artérielle.
De plus, le patient recevra le traitement ALP standard selon le protocole TUPTC dans le même ordre de placebo.
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a reçu le traitement ALP standard selon le protocole TUPTC comme suit : réanimation du patient, soins des voies respiratoires, de la respiration et de la circulation, décontamination gastrique avec 2 ampoules de bicarbonate de sodium (chaque ampoule de 25 ml contenant 2,1 g de bicarbonate de sodium) suivies de charbon actif à la dose de 1 g /Kg par voie orale, hydratation adéquate, administration de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 % IV), perfusions de vasopresseurs IV, inhalation d'oxygène à 100 %, ranitidine IV, perfusion de sulfate de magnésium IV et autre traitement de soutien.
La dose d'hydroxyéthylamidon est de 500 cc en 6 heures
La dose d'hydrocortisone est de 200 à 300 mg/jour par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: 28 jours à compter du début de la gestion
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taux de mortalité des patients
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28 jours à compter du début de la gestion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de ventilation mécanique
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 6 mois
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incidence du besoin d'intubation et de ventilation mécanique pour chaque patient
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Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 6 mois
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besoin d'admission aux soins intensifs
Délai: Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 6 mois
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l'incidence du besoin d'admission en USI pour chaque patient
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Grâce à l'achèvement des études jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HES & hydrocortisone
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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