Потенциальная терапевтическая роль гидроксиэтилкрахмала и гидрокортизона при остром отравлении фосфидом алюминия
30 апреля 2024 г. обновлено: tarek abdel hay mostafa, Tanta University
Потенциальная терапевтическая роль гидроксиэтилкрахмала и гидрокортизона при остром отравлении фосфидом алюминия: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Фосфид алюминия (ALP) является широко используемым фумигантом из-за его эффективности в качестве пестицида.
Он доступен в виде таблеток Celphos, Alphos или Quickphos, известных как рисовые таблетки.
Каждая таблетка весит 3 грамма и содержит 56% ALP и 44% карбоната алюминия и парафина.
Частота отравления ЩФ неуклонно растет, особенно в развивающихся странах.
Отравление ALP считается одной из основных причин суицидальных отравлений из-за его широкой доступности и низкой стоимости.
Однако случайное отравление может произойти при профессиональном воздействии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Фосфид алюминия (ALP) является широко используемым фумигантом из-за его эффективности в качестве пестицида. Он доступен в виде таблеток Celphos, Alphos или Quickphos, известных как рисовые таблетки. Каждая таблетка весит 3 грамма и содержит 56% ALP и 44% карбоната алюминия и парафина. Частота отравления ЩФ неуклонно растет, особенно в развивающихся странах. Отравление ALP считается одной из основных причин суицидальных отравлений из-за его широкой доступности и низкой стоимости. Однако случайное отравление может произойти во время профессионального воздействия.
Признаки и симптомы острого отравления AlP включают желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные и неврологические (1). Проглатывание ЩФ вызывает легкие желудочно-кишечные (ЖКТ) проявления, такие как тошнота, рвота, боль в животе, в дополнение к стеснению в груди, гипотонии, головной боли и головокружению. В тяжелых случаях возможно желудочно-кишечное кровотечение, шок, тяжелый метаболический ацидоз, сердечная аритмия, судороги и кома. Позднее могут развиться признаки поражения печени и почечной недостаточности.
Смерть обычно наступает в 30-70% случаев в течение первых 24 часов в результате рефрактерного кардиогенного шока, сердечной аритмии, выраженной гипотензии и метаболического ацидоза. Основными причинами сердечно-сосудистого коллапса являются повышение проницаемости капилляров, недостаточная системная вазоконстрикция с низкой фракцией выброса желудочков. При вскрытии указывают на экстравазацию жидкости в третье пространство.
Лечение исключительно поддерживающее, такое как промывание желудка раствором KMnO4, лечение гипотензии и ацидоза ввиду отсутствия специфического антидота.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Египет, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелым острым отравлением фосфидом алюминия
- систолическое артериальное давление (САД) ≤90 мм рт.ст.
- рН ≤ 7,2
- HCO3 ≤15 мэкв/л
- в течение первых шести часов приема
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Бессимптомные пациенты с острым воздействием фосфида алюминия в анамнезе.
- Пациенты с одновременным приемом внутрь других веществ помимо фосфида алюминия.
- Пациенты с другими серьезными заболеваниями (например, сердечно-сосудистые заболевания, почечная или печеночная недостаточность).
- Пациенты с предшествующим медицинским вмешательством (инфузионная терапия и вазопрессоры).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
получил стандартное лечение ALP в соответствии с протоколом TUPTC следующим образом: реанимация пациента, уход за дыхательными путями, дыханием и кровообращением, деконтаминация желудка 2 ампулами бикарбоната натрия (каждая ампула 25 мл, содержащая 2,1 г бикарбоната натрия) с последующим приемом активированного угля в дозе 1 г. /кг перорально, адекватная гидратация, введение нормального физиологического раствора (0,9% хлорида натрия внутривенно), внутривенные инфузии вазопрессоров, ингаляция 100% кислорода, ранитидин внутривенно, внутривенная инфузия сульфата магния и другое поддерживающее лечение.
|
получил стандартное лечение ALP в соответствии с протоколом TUPTC следующим образом: реанимация пациента, уход за дыхательными путями, дыханием и кровообращением, деконтаминация желудка 2 ампулами бикарбоната натрия (каждая ампула 25 мл, содержащая 2,1 г бикарбоната натрия) с последующим приемом активированного угля в дозе 1 г. /кг перорально, адекватная гидратация, введение нормального физиологического раствора (0,9% хлорида натрия внутривенно), внутривенные инфузии вазопрессоров, ингаляция 100% кислорода, ранитидин внутривенно, внутривенная инфузия сульфата магния и другое поддерживающее лечение.
|
|
Экспериментальный: Группа гидроксиэтилкрахмала):
Пациенты начинают терапию гидроксиэтилкрахмалом вместо физиологического раствора (6% гетакрахмал 600/0,75 в 0,9% растворе хлорида натрия) в дозе 500 мл через 6 часов.
Кроме того, пациент будет получать стандартное лечение ALP в соответствии с протоколом TUPTC в том же порядке, что и плацебо.
|
получил стандартное лечение ALP в соответствии с протоколом TUPTC следующим образом: реанимация пациента, уход за дыхательными путями, дыханием и кровообращением, деконтаминация желудка 2 ампулами бикарбоната натрия (каждая ампула 25 мл, содержащая 2,1 г бикарбоната натрия) с последующим приемом активированного угля в дозе 1 г. /кг перорально, адекватная гидратация, введение нормального физиологического раствора (0,9% хлорида натрия внутривенно), внутривенные инфузии вазопрессоров, ингаляция 100% кислорода, ранитидин внутривенно, внутривенная инфузия сульфата магния и другое поддерживающее лечение.
Доза гидроксиэтилкрахмала составляет 500 мл за 6 часов.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа гидроксиэтилкрахмала и гидрокортизона
Пациенты начнут терапию комбинированным гидроксиэтилкрахмалом (Voluven®, fresenius kabi, Германия) и гидрокортизоном (SOLU-CORTEF 100 мг, ампула) вместо физиологического раствора физиологического раствора следующим образом: натрия хлорид в дозе 500 мл через 6 часов.
Доза гидрокортизона составляет 200-300 мг/сут внутривенно до нормализации АД.
Кроме того, пациент будет получать стандартное лечение ALP в соответствии с протоколом TUPTC в том же порядке, что и плацебо.
|
получил стандартное лечение ALP в соответствии с протоколом TUPTC следующим образом: реанимация пациента, уход за дыхательными путями, дыханием и кровообращением, деконтаминация желудка 2 ампулами бикарбоната натрия (каждая ампула 25 мл, содержащая 2,1 г бикарбоната натрия) с последующим приемом активированного угля в дозе 1 г. /кг перорально, адекватная гидратация, введение нормального физиологического раствора (0,9% хлорида натрия внутривенно), внутривенные инфузии вазопрессоров, ингаляция 100% кислорода, ранитидин внутривенно, внутривенная инфузия сульфата магния и другое поддерживающее лечение.
Доза гидроксиэтилкрахмала составляет 500 мл за 6 часов.
Доза гидрокортизона составляет 200-300 мг/сут внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 28 дней с начала управления
|
смертность больных
|
28 дней с начала управления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: По завершении обучения до 6 месяцев
|
частота необходимости интубации и ИВЛ у каждого пациента
|
По завершении обучения до 6 месяцев
|
|
необходимость госпитализации в ОРИТ
Временное ограничение: По завершении обучения до 6 месяцев
|
частота необходимости госпитализации в отделение интенсивной терапии для каждого пациента
|
По завершении обучения до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HES & hydrocortisone
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .