Potencjalna rola terapeutyczna hydroksyetyloskrobi i hydrokortyzonu w ostrym zatruciu fosforkiem glinu
Potencjalna rola terapeutyczna hydroksyetyloskrobi i hydrokortyzonu w ostrym zatruciu fosforkiem glinu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fosforek glinu (ALP) jest szeroko stosowanym fumigantem ze względu na jego skuteczność jako pestycydów. Jest dostępny w postaci tabletek Celphos, Alphos lub Quickphos, które są znane jako tabletki ryżowe. Każda tabletka waży 3 gramy i zawiera 56% ALP oraz 44% węglanu glinu i parafiny. Częstość występowania zatrucia ALP stale rosła, szczególnie w krajach rozwijających się. Zatrucie ALP jest uważane za jedną z głównych przyczyn zatruć samobójczych ze względu na jego szeroką dostępność i niski koszt. Jednak podczas narażenia zawodowego może dojść do zatrucia przypadkowego.
Oznaki i objawy ostrego zatrucia AlP obejmują żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe i neurologiczne (1). Spożycie ALP powoduje łagodne objawy żołądkowo-jelitowe (GIT), takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, oprócz ucisku w klatce piersiowej, niedociśnienia, bólu głowy i zawrotów głowy. W ciężkich przypadkach może wystąpić krwotok z przewodu pokarmowego, wstrząs, ciężka kwasica metaboliczna, zaburzenia rytmu serca, drgawki i śpiączka. Później mogą rozwinąć się objawy uszkodzenia wątroby i niewydolności nerek.
Śmierć zwykle następuje w 30-70% przypadków w ciągu pierwszych 24 godzin w wyniku opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego, zaburzeń rytmu serca, ciężkiego niedociśnienia i kwasicy metabolicznej. Głównymi przyczynami zapaści sercowo-naczyniowej są: zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych, niedostateczny skurcz naczyń ogólnoustrojowych z niską frakcją wyrzutową komór. W badaniach autopsyjnych należy wskazać na wynaczynienie płynu do trzeciej przestrzeni.
Postępowanie jest wyłącznie wspomagające, jak płukanie żołądka roztworem KMnO4, leczenie niedociśnienia i kwasicy z uwagi na brak swoistego antidotum.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egipt, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkim ostrym zatruciem fosforkiem glinu
- skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤90 mmHg
- pH ≤ 7,2
- HCO3 ≤15 meq/l
- w ciągu pierwszych sześciu godzin przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Bezobjawowi pacjenci z wywiadem ostrej ekspozycji na fosforek glinu.
- Pacjenci z jednoczesnym przyjmowaniem innych substancji oprócz fosforku glinu.
- Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami (np. choroba układu krążenia, niewydolność nerek lub wątroby).
- Pacjenci po wcześniejszej interwencji medycznej (płynoterapia i leki wazopresyjne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
otrzymał standardowe leczenie ALP zgodnie z protokołem TUPTC w następujący sposób: resuscytacja pacjenta, pielęgnacja dróg oddechowych, oddychania i krążenia, odkażenie żołądka 2 ampułkami wodorowęglanu sodu (każda ampułka 25 ml zawiera 2,1 gm wodorowęglanu sodu), a następnie węgiel aktywowany w dawce 1 g /kg doustnie, odpowiednie nawodnienie, podanie normalnej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu IV), wlewy dożylne wazopresorów, inhalacje 100% tlenu, ranitydyna dożylna, wlew dożylny siarczanu magnezu i inne leczenie wspomagające.
|
otrzymał standardowe leczenie ALP zgodnie z protokołem TUPTC w następujący sposób: resuscytacja pacjenta, pielęgnacja dróg oddechowych, oddychania i krążenia, odkażenie żołądka 2 ampułkami wodorowęglanu sodu (każda ampułka 25 ml zawiera 2,1 gm wodorowęglanu sodu), a następnie węgiel aktywowany w dawce 1 g /kg doustnie, odpowiednie nawodnienie, podanie normalnej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu IV), wlewy dożylne wazopresorów, inhalacje 100% tlenu, ranitydyna dożylna, wlew dożylny siarczanu magnezu i inne leczenie wspomagające.
|
|
Eksperymentalny: Grupa hydroksyetyloskrobi):
Pacjenci rozpoczną terapię hydroksyetyloskrobią zamiast normalnej soli fizjologicznej (6% hetastarch 600/0,75 w 0,9% chlorku sodu) w dawce 500 cm3 w ciągu 6 godzin.
Dodatkowo pacjent otrzyma standardowe leczenie ALP zgodnie z protokołem TUPTC w tej samej kolejności co placebo.
|
otrzymał standardowe leczenie ALP zgodnie z protokołem TUPTC w następujący sposób: resuscytacja pacjenta, pielęgnacja dróg oddechowych, oddychania i krążenia, odkażenie żołądka 2 ampułkami wodorowęglanu sodu (każda ampułka 25 ml zawiera 2,1 gm wodorowęglanu sodu), a następnie węgiel aktywowany w dawce 1 g /kg doustnie, odpowiednie nawodnienie, podanie normalnej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu IV), wlewy dożylne wazopresorów, inhalacje 100% tlenu, ranitydyna dożylna, wlew dożylny siarczanu magnezu i inne leczenie wspomagające.
Dawka hydroksyetyloskrobi wynosi 500 cm3 w ciągu 6 godzin
|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa hydroksyetyloskrobi i hydrokortyzonu
Pacjenci rozpoczną terapię skojarzoną hydroksyetyloskrobią (Voluven®, fresenius kabi, Niemcy) i hydrokortyzonem (ampułka SOLU-CORTEF 100 mg) zamiast normalnej soli fizjologicznej lub normalnej soli fizjologicznej w następujący sposób: Dawka hydroksyetyloskrobi wynosi 6% hetastarch 600/0,75 w 0,9% chlorek sodu w dawce 500 cm3 w ciągu 6 godzin.
Dawka hydrokortyzonu wynosi 200-300 mg/dobę dożylnie do czasu normalizacji ciśnienia krwi.
Dodatkowo pacjent otrzyma standardowe leczenie ALP zgodnie z protokołem TUPTC w tej samej kolejności co placebo.
|
otrzymał standardowe leczenie ALP zgodnie z protokołem TUPTC w następujący sposób: resuscytacja pacjenta, pielęgnacja dróg oddechowych, oddychania i krążenia, odkażenie żołądka 2 ampułkami wodorowęglanu sodu (każda ampułka 25 ml zawiera 2,1 gm wodorowęglanu sodu), a następnie węgiel aktywowany w dawce 1 g /kg doustnie, odpowiednie nawodnienie, podanie normalnej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu IV), wlewy dożylne wazopresorów, inhalacje 100% tlenu, ranitydyna dożylna, wlew dożylny siarczanu magnezu i inne leczenie wspomagające.
Dawka hydroksyetyloskrobi wynosi 500 cm3 w ciągu 6 godzin
Dawka hydrokortyzonu wynosi 200-300 mg/dobę dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia zarządzania
|
śmiertelność pacjentów
|
28 dni od rozpoczęcia zarządzania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 6 miesięcy
|
częstości występowania potrzeby intubacji i wentylacji mechanicznej u każdego pacjenta
|
Poprzez ukończenie studiów do 6 miesięcy
|
|
konieczność przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów do 6 miesięcy
|
częstość konieczności przyjęcia na OIOM dla każdego pacjenta
|
Poprzez ukończenie studiów do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HES & hydrocortisone
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .