複合クロニジン-アルギニン成長ホルモン刺激試験中の液体投与
2022年2月21日 更新者：Rabin Medical Center
クロニジンとアルギニンを組み合わせた成長ホルモン刺激試験中の液体投与 - 無作為化、2アーム、対照研究
小児期の成長ホルモン欠乏症の診断には、人工的な薬理学的刺激試験の実施が必要です。 クロニジンやアルギニンなど、成長ホルモンの分泌を増加させる物質は数多くあります。 クロニジンとアルギニンの両方で考えられる副作用の 1 つは、心拍出量の減少と末梢血管の収縮の低下による血圧の低下です。 テスト終了時の血圧値が 15 分間の身体活動を 2 回行った後も回復しない場合、患者は 9% の通常の生理食塩水 (0.20cc/Kg) を 30 日間にわたって I.V で治療されます。 60分。
提案された研究の目的は、複合成長ホルモン刺激テスト中の液体の投与がテストからの回復プロセスに役立つかどうかをテストすることです（15分間のハイキングとして定義される身体活動を行った後、血圧> 90/50 mmHg） 2 つの連続したセッションで)。 研究デザインは、無作為化、対照、2アーム研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Petach-Tikva、イスラエル、4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルギニンとコニジンを組み合わせた成長ホルモン刺激試験を紹介された子供たち
- 女の子：7～14歳、男の子：7～16歳
- 体重>20kg
- 正常な甲状腺機能
除外基準:
- パーセンタイル85以上のBMI
- 遺伝性症候群または染色体異常
- ステロイド治療
- 腎不全
- 心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：静脈内輸液投与
このアームには、刺激テストの前にテストビロンまたはエストロフェムを受けた 20 人の子供と、刺激テストの前に準備を受けなかった 40 人の子供が含まれます。
このアームの参加者は、9%NORMAL SALINE (0.20cc/Kg) の I.V を 60 分かけて投与されます。
輸液処理は、刺激テストが開始されてから 90 分後に開始されます。
|
9% 塩化ナトリウム (NaCl) (20cc/kg) を静脈内投与
|
|
介入なし：対照群
このアームには、刺激テストの前にテストビロンまたはエストロフェムを受けた 20 人の子供と、刺激テストの前に準備を受けなかった 40 人の子供が含まれます。
この腕の参加者は、安全上の理由で必要とされない限り、刺激テスト中に静脈内に輸液を受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均血圧
時間枠：時間 180分～ 参加者退院時
|
平均血圧（5分間隔で3回測定）
|
時間 180分～ 参加者退院時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均血圧
時間枠：時間 0 - 成長ホルモン検査を開始する前
|
平均血圧（5分間隔で3回測定）
|
時間 0 - 成長ホルモン検査を開始する前
|
|
平均血圧
時間枠：時間 アルギニン投与終了後90分
|
平均血圧（5分間隔で3回測定）
|
時間 アルギニン投与終了後90分
|
|
平均血圧
時間枠：時間 アルギニン投与終了後150分
|
平均血圧（5分間隔で3回測定）
|
時間 アルギニン投与終了後150分
|
|
成長ホルモン検査が終了してから参加者が帰宅できるまでの経過時間
時間枠：時間 180分～退院時（血圧測定後＞50/90mm/Hg）
|
時間 180分～退院時（血圧測定後＞50/90mm/Hg）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Moshe Phillip, Prof、Schneider Children's Medical Center, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RMC068119ctil
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。