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Somministrazione di fluidi durante il test di stimolazione dell'ormone della crescita combinato clonidina-arginina

21 febbraio 2022 aggiornato da: Rabin Medical Center

Somministrazione di fluidi durante il test combinato di stimolazione dell'ormone della crescita clonidina-arginina - Studio controllato randomizzato, a 2 bracci

La diagnosi di deficit dell'ormone della crescita nell'infanzia richiede l'esecuzione di test di stimolazione farmacologica artificiale. Esistono numerose sostanze che aumentano la secrezione dell'ormone della crescita, tra cui la clonidina e l'arginina. Uno dei possibili effetti collaterali sia della clonidina che dell'arginina è una riduzione della pressione sanguigna a causa di una diminuzione della gittata cardiaca e della diminuzione della contrazione dei vasi sanguigni periferici. Nei casi in cui i valori della pressione arteriosa al termine del test non vengono recuperati dopo due sedute di 15 minuti di attività fisica, il paziente viene trattato con E.V. di SALINA NORMALE 9% (0,20 cc/Kg) 60 minuti.

Lo scopo dello studio proposto è verificare se la somministrazione di liquidi durante il test combinato di stimolazione dell'ormone della crescita Clonidina-Arginina aiuterà nel processo di recupero dal test (pressione sanguigna > 90/50 mmHg dopo l'esecuzione di un'attività fisica definita come un'escursione di 15 minuti in due sessioni consecutive). Il disegno dello studio sarà randomizzato, controllato, a 2 bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach-Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a test combinato di stimolazione dell'ormone della crescita arginina-conidina
  • Ragazze: 7-14 anni e ragazzi: 7-16 anni
  • Peso>20 chilogrammi
  • Normale funzione tiroidea

Criteri di esclusione:

  • BMI oltre percentile 85
  • Sindromi genetiche o disordini cromosomici
  • Trattamento steroideo
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di liquidi per via endovenosa
Questo braccio includerà 20 bambini che hanno ricevuto Testoviron o Estrofem prima del test di stimolazione e 40 bambini che non hanno ricevuto la preparazione prima del test di stimolazione. I partecipanti a questo braccio saranno trattati con I. V di 9% NORMAL SALINE (0. 20cc /Kg) somministrato in 60 minuti. Il trattamento con fluidi verrà avviato 90 minuti dopo l'inizio del test di stimolazione
Procedura: Cloruro di sodio al 9% (NaCl) IV
Cloruro di sodio al 9% (NaCl) (20 cc/kg) somministrato per via endovenosa
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo braccio includerà 20 bambini che hanno ricevuto Testoviron o Estrofem prima del test di stimolazione e 40 bambini che non hanno ricevuto la preparazione prima del test di stimolazione. I partecipanti a questo braccio non riceveranno liquidi per via endovenosa durante il test di stimolazione, a meno che non sia richiesto per motivi di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Tempo 180 minuti- al momento della dimissione del partecipante
Pressione sanguigna media (3 misurazioni a intervalli di 5 minuti)
Tempo 180 minuti- al momento della dimissione del partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Tempo 0- prima di iniziare il test dell'ormone della crescita
Pressione sanguigna media (3 misurazioni a intervalli di 5 minuti)
Tempo 0- prima di iniziare il test dell'ormone della crescita
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Tempo 90 minuti dopo aver completato la somministrazione di Arginina
Pressione sanguigna media (3 misurazioni a intervalli di 5 minuti)
Tempo 90 minuti dopo aver completato la somministrazione di Arginina
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Tempo 150 minuti dopo aver completato la somministrazione di Arginina
Pressione sanguigna media (3 misurazioni a intervalli di 5 minuti)
Tempo 150 minuti dopo aver completato la somministrazione di Arginina
Tempo trascorso tra il completamento del test dell'ormone della crescita e il momento in cui il partecipante può tornare a casa
Lasso di tempo: Tempo 180 minuti al momento della dimissione del partecipante (dopo aver misurato la pressione sanguigna > 50/90 mm/Hg)
Tempo 180 minuti al momento della dimissione del partecipante (dopo aver misurato la pressione sanguigna > 50/90 mm/Hg)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC068119ctil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cloruro di sodio al 9% (NaCl) IV

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