Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání tekutin během kombinovaného testu stimulace růstovým hormonem klonidin-arginin

21. února 2022 aktualizováno: Rabin Medical Center

Podávání tekutin během kombinovaného testu stimulace růstového hormonu klonidin-arginin – randomizovaná, 2 ramena, kontrolovaná studie

Diagnóza deficitu růstového hormonu v dětství vyžaduje provedení umělých farmakologických stimulačních testů. Existuje řada látek, které zvyšují sekreci růstového hormonu, mezi nimi Clonidin a Arginin. Jedním z možných vedlejších účinků klonidinu i argininu je snížení krevního tlaku v důsledku sníženého srdečního výdeje a snížené kontrakce periferních cév. V případech, kdy se hodnoty krevního tlaku na konci testu neobnoví ani po dvou sezeních po 15 minutách fyzické aktivity, je pacient léčen I. V. 9% NORMÁLNÍHO fyziologického roztoku (0,20 cc/kg) podávaným po dobu 30-ti minut. 60 minut.

Cílem navrhované studie je ověřit, zda podávání tekutin během kombinovaného testu stimulace růstovým hormonem Clonidin-Arginin pomůže v procesu zotavení z testu (krevní tlak > 90/50 mmHg po fyzické aktivitě definované jako 15minutová túra ve dvou po sobě jdoucích sezeních). Design studie bude randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti odkazovaly na kombinovaný test stimulace růstovým hormonem arginin-konidin
  • Dívky: 7-14 let a chlapci: 7-16 let
  • Hmotnost > 20 kg
  • Normální funkce štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

  • BMI nad percentil 85
  • Genetické syndromy nebo chromozomální poruchy
  • Léčba steroidy
  • Selhání ledvin
  • Srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní podání tekutin
Toto rameno bude zahrnovat 20 dětí, které dostávaly Testoviron nebo Estrofem před stimulačním testem, a 40 dětí, které nedostaly přípravu před stimulačním testem. Účastníci v této větvi budou léčeni I.V 9% NORMÁLNÍHO FYZICKÉHO fyziologického roztoku (0,20 cc/kg) podávaným po dobu 60 minut. Léčba tekutinami bude zahájena 90 minut po zahájení stimulačního testu
Postup: 9% chlorid sodný (NaCl) IV
9% chlorid sodný (NaCl) (20 cc/kg) podaný intravenózně
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Toto rameno bude zahrnovat 20 dětí, které dostávaly Testoviron nebo Estrofem před stimulačním testem, a 40 dětí, které nedostaly přípravu před stimulačním testem. Účastníci této paže nebudou během stimulačního testu dostávat tekutiny intravenózně, pokud to nebude vyžadováno z bezpečnostních důvodů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Čas 180 minut- v době vyložení účastníka
Průměrný krevní tlak (3 měření v 5minutových intervalech)
Čas 180 minut- v době vyložení účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Čas 0- před zahájením testu růstového hormonu
Průměrný krevní tlak (3 měření v 5minutových intervalech)
Čas 0- před zahájením testu růstového hormonu
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Čas 90 minut po dokončení podávání argininu
Průměrný krevní tlak (3 měření v 5minutových intervalech)
Čas 90 minut po dokončení podávání argininu
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Čas 150 minut po dokončení podávání argininu
Průměrný krevní tlak (3 měření v 5minutových intervalech)
Čas 150 minut po dokončení podávání argininu
Čas, který uplynul mezi dokončením testu růstového hormonu, než mohl účastník jít domů
Časové okno: Čas 180 minut - v době propuštění účastníka (po změření krevního tlaku > 50/90 mm/Hg)
Čas 180 minut - v době propuštění účastníka (po změření krevního tlaku > 50/90 mm/Hg)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RMC068119ctil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na 9% chlorid sodný (NaCl) IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit