Nesteiden antaminen yhdistetyn klonidiini-arginiinikasvuhormonistimulaatiotestin aikana
Nesteiden antaminen yhdistetyn klonidiini-arginiinikasvuhormonistimulaatiotestin aikana - satunnaistettu, 2 kättä, kontrolloitu tutkimus
Kasvuhormonin puutteen diagnoosi lapsuudessa edellyttää keinotekoisten farmakologisten stimulaatiotestien suorittamista. On monia aineita, jotka lisäävät kasvuhormonin eritystä, muun muassa klonidiini ja arginiini. Yksi sekä klonidiinin että arginiinin mahdollisista sivuvaikutuksista on verenpaineen lasku, joka johtuu sydämen tuotannon vähenemisestä ja perifeeristen verisuonten supistumisen vähenemisestä. Tapauksissa, joissa verenpainearvot kokeen lopussa eivät ole palautuneet kahden 15 minuutin fyysisen rasituksen jälkeen, potilasta hoidetaan 9 % NORMAALISUOSOLUOKSEN (0,20 cm3/kg) IV-annoksella yli 30-vuotiaana 60 minuuttia.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on testata, auttaako nesteiden antaminen yhdistetyn kasvuhormonistimulaatiotestin aikana klonidiini-arginiini testistä toipumisessa (verenpaine > 90/50 mmHg 15 minuutin vaellukseksi määriteltyjen fyysisten toimintojen jälkeen kahdessa peräkkäisessä istunnossa). Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kontrolloitu, 2-haarainen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset lähetettiin yhdistettyyn arginiini-konidiinikasvuhormonin stimulaatiotestiin
- Tytöt 7-14v ja pojat 7-16v
- Paino > 20 kg
- Normaali kilpirauhasen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- BMI yli prosenttipisteen 85
- Geneettiset oireyhtymät tai kromosomihäiriöt
- Steroidihoito
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen nesteen antaminen
Tähän käsivarteen kuuluu 20 lasta, jotka saivat Testovironia tai Estrofemiä ennen stimulaatiotestiä, ja 40 lasta, jotka eivät saaneet valmistelua ennen stimulaatiotestiä.
Tämän haaran osallistujia hoidetaan suonensisäisellä 9-prosenttisella suolaliuoksella (0,20 cm3/kg) 60 minuutin ajan.
Nestehoito aloitetaan 90 minuuttia stimulaatiotestin alkamisen jälkeen
|
9 % natriumkloridia (NaCl) (20cc/kg) suonensisäisesti
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän käsivarteen kuuluu 20 lasta, jotka saivat Testovironia tai Estrofemiä ennen stimulaatiotestiä, ja 40 lasta, jotka eivät saaneet valmistelua ennen stimulaatiotestiä.
Tämän käsivarren osallistujat eivät saa nesteitä suonensisäisesti stimulaatiotestin aikana, ellei sitä vaadita turvallisuussyistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Aika 180 minuuttia - osallistujan kotiutuksen yhteydessä
|
Keskimääräinen verenpaine (3 mittausta 5 minuutin välein)
|
Aika 180 minuuttia - osallistujan kotiutuksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Aika 0- ennen kasvuhormonitestin aloittamista
|
Keskimääräinen verenpaine (3 mittausta 5 minuutin välein)
|
Aika 0- ennen kasvuhormonitestin aloittamista
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Aika 90 minuuttia Arginine-annostelun jälkeen
|
Keskimääräinen verenpaine (3 mittausta 5 minuutin välein)
|
Aika 90 minuuttia Arginine-annostelun jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Aika 150 minuuttia Arginiini-annostelun jälkeen
|
Keskimääräinen verenpaine (3 mittausta 5 minuutin välein)
|
Aika 150 minuuttia Arginiini-annostelun jälkeen
|
|
Kasvuhormonitestin suorittamisen välillä kului aikaa, kunnes osallistuja saa mennä kotiin
Aikaikkuna: Aika 180 minuuttia osallistujan kotiuttamishetkellä (verenpaineen > 50/90mm/Hg mittauksen jälkeen)
|
Aika 180 minuuttia osallistujan kotiuttamishetkellä (verenpaineen > 50/90mm/Hg mittauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMC068119ctil
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .