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Administración de líquidos durante la prueba combinada de estimulación de la hormona del crecimiento con clonidina y arginina

21 de febrero de 2022 actualizado por: Rabin Medical Center

Administración de fluidos durante la prueba combinada de estimulación de la hormona del crecimiento con clonidina y arginina: estudio aleatorizado, de 2 brazos y controlado

El diagnóstico de déficit de Hormona de Crecimiento en la infancia requiere la realización de pruebas de estimulación farmacológica artificial. Existen varias sustancias que aumentan la secreción de la hormona del crecimiento, entre ellas la Clonidina y la Arginina. Uno de los posibles efectos secundarios de la clonidina y la arginina es una reducción de la presión arterial debido a la disminución del gasto cardíaco y la disminución de la contracción de los vasos sanguíneos periféricos. En los casos en que los valores de tensión arterial al final de la prueba no se recuperen tras dos sesiones de 15 minutos de actividad física, se trata al paciente con I.V. de SALINO NORMAL al 9% (0,20cc/Kg) administrada durante 30- 60 minutos.

El objetivo del estudio propuesto es comprobar si la administración de fluidos durante el test combinado de estimulación con Hormona de Crecimiento Clonidina-Arginina ayudará en el proceso de recuperación del test (presión arterial > 90/50 mmHg tras realizar actividad física definida como caminata de 15 minutos). en dos sesiones consecutivas). El diseño del estudio será aleatorizado, controlado, de 2 brazos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center Of Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños derivados a la prueba combinada de estimulación de la hormona del crecimiento con arginina y conidina
  • Niñas: 7-14 años y Niños: 7-16 años
  • Peso>20 kg
  • Función tiroidea normal

Criterio de exclusión:

  • IMC sobre percentil 85
  • Síndromes genéticos o trastornos cromosómicos
  • tratamiento con esteroides
  • Insuficiencia renal
  • Insuficiencia cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de líquidos por vía intravenosa
Este grupo incluirá a 20 niños que recibieron Testoviron o Estrofem antes de la prueba de estimulación y 40 niños que no recibieron preparación antes de la prueba de estimulación. Los participantes en este brazo serán tratados con solución salina NORMAL al 9 % (0,20 cc/kg) administrada durante 60 minutos. El tratamiento de fluidos se iniciará 90 minutos después de que comience la prueba de estimulación.
Cloruro de sodio al 9% (NaCl) (20 cc/kg) administrado por vía intravenosa
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo incluirá a 20 niños que recibieron Testoviron o Estrofem antes de la prueba de estimulación y 40 niños que no recibieron preparación antes de la prueba de estimulación. Los participantes de este brazo no recibirán líquidos por vía intravenosa durante la prueba de estimulación, a menos que sea necesario por razones de seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial promedio
Periodo de tiempo: Tiempo 180 minutos- al momento de dar de alta al participante
Presión arterial promedio (3 mediciones en intervalos de 5 minutos)
Tiempo 180 minutos- al momento de dar de alta al participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial promedio
Periodo de tiempo: Tiempo 0- antes de iniciar el test de Hormona de Crecimiento
Presión arterial promedio (3 mediciones en intervalos de 5 minutos)
Tiempo 0- antes de iniciar el test de Hormona de Crecimiento
Presión arterial promedio
Periodo de tiempo: Tiempo 90 minutos después de completar la administración de Arginina
Presión arterial promedio (3 mediciones en intervalos de 5 minutos)
Tiempo 90 minutos después de completar la administración de Arginina
Presión arterial promedio
Periodo de tiempo: Tiempo 150 minutos después de completar la administración de Arginina
Presión arterial promedio (3 mediciones en intervalos de 5 minutos)
Tiempo 150 minutos después de completar la administración de Arginina
Tiempo transcurrido entre la realización de la prueba de hormona de crecimiento hasta que el participante puede irse a casa
Periodo de tiempo: Tiempo 180 minutos- al momento del alta del participante (después de medir la presión arterial > 50/90mm/Hg)
Tiempo 180 minutos- al momento del alta del participante (después de medir la presión arterial > 50/90mm/Hg)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RMC068119ctil

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cloruro de sodio al 9% (NaCl) IV

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