- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04465565
Administración de líquidos durante la prueba combinada de estimulación de la hormona del crecimiento con clonidina y arginina
Administración de fluidos durante la prueba combinada de estimulación de la hormona del crecimiento con clonidina y arginina: estudio aleatorizado, de 2 brazos y controlado
El diagnóstico de déficit de Hormona de Crecimiento en la infancia requiere la realización de pruebas de estimulación farmacológica artificial. Existen varias sustancias que aumentan la secreción de la hormona del crecimiento, entre ellas la Clonidina y la Arginina. Uno de los posibles efectos secundarios de la clonidina y la arginina es una reducción de la presión arterial debido a la disminución del gasto cardíaco y la disminución de la contracción de los vasos sanguíneos periféricos. En los casos en que los valores de tensión arterial al final de la prueba no se recuperen tras dos sesiones de 15 minutos de actividad física, se trata al paciente con I.V. de SALINO NORMAL al 9% (0,20cc/Kg) administrada durante 30- 60 minutos.
El objetivo del estudio propuesto es comprobar si la administración de fluidos durante el test combinado de estimulación con Hormona de Crecimiento Clonidina-Arginina ayudará en el proceso de recuperación del test (presión arterial > 90/50 mmHg tras realizar actividad física definida como caminata de 15 minutos). en dos sesiones consecutivas). El diseño del estudio será aleatorizado, controlado, de 2 brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center Of Israel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños derivados a la prueba combinada de estimulación de la hormona del crecimiento con arginina y conidina
- Niñas: 7-14 años y Niños: 7-16 años
- Peso>20 kg
- Función tiroidea normal
Criterio de exclusión:
- IMC sobre percentil 85
- Síndromes genéticos o trastornos cromosómicos
- tratamiento con esteroides
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Administración de líquidos por vía intravenosa
Este grupo incluirá a 20 niños que recibieron Testoviron o Estrofem antes de la prueba de estimulación y 40 niños que no recibieron preparación antes de la prueba de estimulación.
Los participantes en este brazo serán tratados con solución salina NORMAL al 9 % (0,20 cc/kg) administrada durante 60 minutos.
El tratamiento de fluidos se iniciará 90 minutos después de que comience la prueba de estimulación.
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Cloruro de sodio al 9% (NaCl) (20 cc/kg) administrado por vía intravenosa
|
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo incluirá a 20 niños que recibieron Testoviron o Estrofem antes de la prueba de estimulación y 40 niños que no recibieron preparación antes de la prueba de estimulación.
Los participantes de este brazo no recibirán líquidos por vía intravenosa durante la prueba de estimulación, a menos que sea necesario por razones de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial promedio
Periodo de tiempo: Tiempo 180 minutos- al momento de dar de alta al participante
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Presión arterial promedio (3 mediciones en intervalos de 5 minutos)
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Tiempo 180 minutos- al momento de dar de alta al participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial promedio
Periodo de tiempo: Tiempo 0- antes de iniciar el test de Hormona de Crecimiento
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Presión arterial promedio (3 mediciones en intervalos de 5 minutos)
|
Tiempo 0- antes de iniciar el test de Hormona de Crecimiento
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Presión arterial promedio
Periodo de tiempo: Tiempo 90 minutos después de completar la administración de Arginina
|
Presión arterial promedio (3 mediciones en intervalos de 5 minutos)
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Tiempo 90 minutos después de completar la administración de Arginina
|
Presión arterial promedio
Periodo de tiempo: Tiempo 150 minutos después de completar la administración de Arginina
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Presión arterial promedio (3 mediciones en intervalos de 5 minutos)
|
Tiempo 150 minutos después de completar la administración de Arginina
|
Tiempo transcurrido entre la realización de la prueba de hormona de crecimiento hasta que el participante puede irse a casa
Periodo de tiempo: Tiempo 180 minutos- al momento del alta del participante (después de medir la presión arterial > 50/90mm/Hg)
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Tiempo 180 minutos- al momento del alta del participante (después de medir la presión arterial > 50/90mm/Hg)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RMC068119ctil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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