Введение жидкости во время комбинированного клонидин-аргининового теста на стимуляцию гормона роста
Введение жидкости во время комбинированного теста на стимуляцию клонидин-аргининовым гормоном роста - рандомизированное, 2 группы, контролируемое исследование
Диагностика дефицита гормона роста в детском возрасте требует проведения тестов с искусственной фармакологической стимуляцией. Существует ряд веществ, повышающих секрецию гормона роста, среди них клонидин и аргинин. Одним из возможных побочных эффектов как клонидина, так и аргинина является снижение артериального давления из-за уменьшения сердечного выброса и уменьшения сокращения периферических кровеносных сосудов. В случаях, когда значения артериального давления в конце теста не восстанавливаются после двух сеансов физической активности по 15 минут, пациенту вводят внутривенно 9% НОРМАЛЬНЫЙ ФОЛЕВОЙ РАСТВОР (0,20 см3/кг) в течение 30-30 минут. 60 минут.
Целью предлагаемого исследования является проверка того, поможет ли введение жидкости во время комбинированного теста стимуляции гормона роста клонидин-аргинин в процессе восстановления после теста (артериальное давление> 90/50 мм рт. в двух последовательных сеансах). Дизайн исследования будет рандомизированным, контролируемым, исследование с двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach-Tikva, Израиль, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, направленные на комбинированный тест стимуляции аргинин-конидиновым гормоном роста
- Девочки: 7-14 лет и мальчики: 7-16 лет
- Вес>20 кг
- Нормальная функция щитовидной железы
Критерий исключения:
- ИМТ выше процентиля 85
- Генетические синдромы или хромосомные нарушения
- Лечение стероидами
- Почечная недостаточность
- Сердечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенное введение жидкости
В эту группу войдут 20 детей, получавших Тестовирон или Эстрофем до стимуляционного теста, и 40 детей, не получавших подготовку до стимуляционного теста.
Участникам этой группы будет назначено внутривенное введение 9% ОБЫЧНОГО ФОЛЕВОГО СОЛЯ (0,20 см3/кг) в течение 60 минут.
Обработка растворами будет начата через 90 минут после начала теста на стимуляцию.
|
9% хлорид натрия (NaCl) (20 см3/кг) для внутривенного введения
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В эту группу войдут 20 детей, получавших Тестовирон или Эстрофем до стимуляционного теста, и 40 детей, не получавших подготовку до стимуляционного теста.
Участники этой группы не будут получать жидкости внутривенно во время стимуляционного теста, если только это не потребуется по соображениям безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: Время 180 минут- на момент выписки участника
|
Среднее артериальное давление (3 измерения с интервалом 5 минут)
|
Время 180 минут- на момент выписки участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: Время 0 - до начала теста на гормон роста
|
Среднее артериальное давление (3 измерения с интервалом 5 минут)
|
Время 0 - до начала теста на гормон роста
|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: Время 90 минут после завершения введения аргинина
|
Среднее артериальное давление (3 измерения с интервалом 5 минут)
|
Время 90 минут после завершения введения аргинина
|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: Время 150 минут после завершения введения аргинина.
|
Среднее артериальное давление (3 измерения с интервалом 5 минут)
|
Время 150 минут после завершения введения аргинина.
|
|
Время, прошедшее между завершением теста на гормон роста и до того, как участнику будет разрешено вернуться домой
Временное ограничение: Время 180 минут – во время выписки участника (после измерения артериального давления > 50/90 мм рт. ст.)
|
Время 180 минут – во время выписки участника (после измерения артериального давления > 50/90 мм рт. ст.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RMC068119ctil
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .