Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistoftoediening tijdens gecombineerde clonidine-arginine groeihormoonstimulatietest

21 februari 2022 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Vloeistoftoediening tijdens gecombineerde clonidine-arginine groeihormoonstimulatietest - gerandomiseerde, 2-armige, gecontroleerde studie

De diagnose van groeihormoondeficiëntie in de kindertijd vereist de uitvoering van kunstmatige farmacologische stimulatietests. Er zijn een aantal stoffen die de afscheiding van groeihormoon verhogen, waaronder Clonidine en Arginine. Een van de mogelijke bijwerkingen van zowel Clonidine als Arginine is een verlaging van de bloeddruk als gevolg van een verminderd hartdebiet en verminderde samentrekking van perifere bloedvaten. In gevallen waarin de waarden van de bloeddruk aan het einde van de test niet zijn hersteld na twee sessies van 15 minuten fysieke activiteit, wordt de patiënt behandeld met I.V van 9% NORMALE SALINE (0,20cc / kg) toegediend over 30- 60 minuten.

Het doel van de voorgestelde studie is om te testen of toediening van vocht tijdens de gecombineerde groeihormoonstimulatietest Clonidine-Arginine zal helpen bij het herstelproces van de test (bloeddruk > 90/50 mmHg na het uitvoeren van fysieke activiteit gedefinieerd als 15 minuten wandelen in twee opeenvolgende sessies). De onderzoeksopzet zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 armen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach-Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen verwezen naar de gecombineerde arginine-conidine groeihormoonstimulatietest
  • Meisjes: 7-14 jaar en jongens: 7-16 jaar
  • Gewicht>20 kg
  • Normale schildklierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • BMI boven percentiel 85
  • Genetische syndromen of chromosomale aandoeningen
  • Steroïde behandeling
  • Nierfalen
  • Hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze vloeistoftoediening
Deze arm omvat 20 kinderen die Testoviron of Estrofem kregen voorafgaand aan de stimulatietest en 40 kinderen die geen voorbereiding kregen voorafgaand aan de stimulatietest. Deelnemers aan deze arm zullen worden behandeld met I.V van 9% NORMALE SALINE (0,20 cc / kg), toegediend gedurende 60 minuten. De vloeistofbehandeling wordt gestart 90 minuten nadat de stimulatietest is begonnen
Procedure: 9% natriumchloride (NaCl) IV
9% natriumchloride (NaCl) (20cc/kg) intraveneus toegediend
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze arm omvat 20 kinderen die Testoviron of Estrofem kregen voorafgaand aan de stimulatietest en 40 kinderen die geen voorbereiding kregen voorafgaand aan de stimulatietest. Deelnemers aan deze arm krijgen tijdens de stimulatietest geen intraveneus vocht toegediend, tenzij dit om veiligheidsredenen vereist is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Tijd 180 minuten - op het moment van ontslag van de deelnemer
Gemiddelde bloeddruk (3 metingen met intervallen van 5 minuten)
Tijd 180 minuten - op het moment van ontslag van de deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Tijd 0 - voorafgaand aan het starten van de groeihormoontest
Gemiddelde bloeddruk (3 metingen met intervallen van 5 minuten)
Tijd 0 - voorafgaand aan het starten van de groeihormoontest
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Tijd 90 minuten na voltooiing van de toediening van Arginine
Gemiddelde bloeddruk (3 metingen met intervallen van 5 minuten)
Tijd 90 minuten na voltooiing van de toediening van Arginine
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Tijd 150 minuten na voltooiing van de toediening van Arginine
Gemiddelde bloeddruk (3 metingen met intervallen van 5 minuten)
Tijd 150 minuten na voltooiing van de toediening van Arginine
Er is tijd verstreken tussen het voltooien van de groeihormoontest en het moment waarop de deelnemer naar huis mag
Tijdsspanne: Tijd 180 minuten - op het moment van ontslag van de deelnemer (na het meten van de bloeddruk > 50/90 mm/Hg)
Tijd 180 minuten - op het moment van ontslag van de deelnemer (na het meten van de bloeddruk > 50/90 mm/Hg)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC068119ctil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort

Klinische onderzoeken op 9% natriumchloride (NaCl) IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren