- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04465565
Administration de fluides pendant le test de stimulation de l'hormone de croissance combinée clonidine-arginine
Administration de fluides pendant le test de stimulation de l'hormone de croissance combinée clonidine-arginine - étude randomisée, à 2 bras, contrôlée
Le diagnostic du déficit en hormone de croissance chez l'enfant nécessite la réalisation d'un test de stimulation pharmacologique artificielle. Il existe un certain nombre de substances qui augmentent la sécrétion de l'hormone de croissance, parmi lesquelles la clonidine et l'arginine. L'un des effets secondaires possibles de la clonidine et de l'arginine est une réduction de la pression artérielle due à une diminution du débit cardiaque et à une diminution de la contraction des vaisseaux sanguins périphériques. Dans les cas où les valeurs de la pression artérielle à la fin du test ne sont pas récupérées après deux séances de 15 minutes d'activité physique, le patient est traité avec I. V de 9% NORMAL SALINE (0. 20cc /Kg) administré sur 30- 60 minutes.
Le but de l'étude proposée est de tester si l'administration de liquides pendant le test de stimulation combinée de l'hormone de croissance Clonidine-Arginine aidera au processus de récupération du test (pression artérielle> 90/50 mmHg après avoir effectué une activité physique définie comme une randonnée de 15 minutes en deux sessions consécutives). La conception de l'étude sera une étude randomisée, contrôlée, à 2 bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Petach-Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants orientés vers un test de stimulation combiné Arginine-Conidine Hormone de croissance
- Filles : 7-14 ans et Garçons : 7-16 ans
- Poids>20 kg
- Fonction thyroïdienne normale
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur au centile 85
- Syndromes génétiques ou troubles chromosomiques
- Traitement aux stéroïdes
- Insuffisance rénale
- Insuffisance cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Administration de liquide intraveineux
Ce bras comprendra 20 enfants qui ont reçu du Testoviron ou de l'Estrofem avant le test de stimulation et 40 enfants qui n'ont pas reçu de préparation avant le test de stimulation.
Les participants de ce bras seront traités avec une solution intraveineuse de solution saline normale à 9 % (0,20 cc/kg) administrée pendant 60 minutes.
Le traitement des fluides sera lancé 90 minutes après le début du test de stimulation
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Chlorure de sodium à 9 % (NaCl) (20 cc/kg) administré par voie intraveineuse
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce bras comprendra 20 enfants qui ont reçu du Testoviron ou de l'Estrofem avant le test de stimulation et 40 enfants qui n'ont pas reçu de préparation avant le test de stimulation.
Les participants de ce bras ne recevront pas de fluides par voie intraveineuse pendant le test de stimulation, sauf si cela est nécessaire pour des raisons de sécurité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle moyenne
Délai: Temps 180 minutes - au moment de la décharge du participant
|
Tension artérielle moyenne (3 mesures à intervalles de 5 minutes)
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Temps 180 minutes - au moment de la décharge du participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle moyenne
Délai: Temps 0- avant de lancer le test d'hormone de croissance
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Tension artérielle moyenne (3 mesures à intervalles de 5 minutes)
|
Temps 0- avant de lancer le test d'hormone de croissance
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Pression artérielle moyenne
Délai: Temps 90 minutes après avoir terminé l'administration d'Arginine
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Tension artérielle moyenne (3 mesures à intervalles de 5 minutes)
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Temps 90 minutes après avoir terminé l'administration d'Arginine
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Pression artérielle moyenne
Délai: Temps 150 minutes après avoir terminé l'administration de l'arginine
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Tension artérielle moyenne (3 mesures à intervalles de 5 minutes)
|
Temps 150 minutes après avoir terminé l'administration de l'arginine
|
Temps écoulé entre la fin du test d'hormone de croissance et le moment où le participant est autorisé à rentrer chez lui
Délai: Durée 180 minutes - au moment de la sortie du participant (après avoir mesuré la pression artérielle > 50/90 mm/Hg)
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Durée 180 minutes - au moment de la sortie du participant (après avoir mesuré la pression artérielle > 50/90 mm/Hg)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC068119ctil
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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