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Administration de fluides pendant le test de stimulation de l'hormone de croissance combinée clonidine-arginine

21 février 2022 mis à jour par: Rabin Medical Center

Administration de fluides pendant le test de stimulation de l'hormone de croissance combinée clonidine-arginine - étude randomisée, à 2 bras, contrôlée

Le diagnostic du déficit en hormone de croissance chez l'enfant nécessite la réalisation d'un test de stimulation pharmacologique artificielle. Il existe un certain nombre de substances qui augmentent la sécrétion de l'hormone de croissance, parmi lesquelles la clonidine et l'arginine. L'un des effets secondaires possibles de la clonidine et de l'arginine est une réduction de la pression artérielle due à une diminution du débit cardiaque et à une diminution de la contraction des vaisseaux sanguins périphériques. Dans les cas où les valeurs de la pression artérielle à la fin du test ne sont pas récupérées après deux séances de 15 minutes d'activité physique, le patient est traité avec I. V de 9% NORMAL SALINE (0. 20cc /Kg) administré sur 30- 60 minutes.

Le but de l'étude proposée est de tester si l'administration de liquides pendant le test de stimulation combinée de l'hormone de croissance Clonidine-Arginine aidera au processus de récupération du test (pression artérielle> 90/50 mmHg après avoir effectué une activité physique définie comme une randonnée de 15 minutes en deux sessions consécutives). La conception de l'étude sera une étude randomisée, contrôlée, à 2 bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Petach-Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants orientés vers un test de stimulation combiné Arginine-Conidine Hormone de croissance
  • Filles : 7-14 ans et Garçons : 7-16 ans
  • Poids>20 kg
  • Fonction thyroïdienne normale

Critère d'exclusion:

  • IMC supérieur au centile 85
  • Syndromes génétiques ou troubles chromosomiques
  • Traitement aux stéroïdes
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de liquide intraveineux
Ce bras comprendra 20 enfants qui ont reçu du Testoviron ou de l'Estrofem avant le test de stimulation et 40 enfants qui n'ont pas reçu de préparation avant le test de stimulation. Les participants de ce bras seront traités avec une solution intraveineuse de solution saline normale à 9 % (0,20 cc/kg) administrée pendant 60 minutes. Le traitement des fluides sera lancé 90 minutes après le début du test de stimulation
Chlorure de sodium à 9 % (NaCl) (20 cc/kg) administré par voie intraveineuse
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce bras comprendra 20 enfants qui ont reçu du Testoviron ou de l'Estrofem avant le test de stimulation et 40 enfants qui n'ont pas reçu de préparation avant le test de stimulation. Les participants de ce bras ne recevront pas de fluides par voie intraveineuse pendant le test de stimulation, sauf si cela est nécessaire pour des raisons de sécurité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne
Délai: Temps 180 minutes - au moment de la décharge du participant
Tension artérielle moyenne (3 mesures à intervalles de 5 minutes)
Temps 180 minutes - au moment de la décharge du participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne
Délai: Temps 0- avant de lancer le test d'hormone de croissance
Tension artérielle moyenne (3 mesures à intervalles de 5 minutes)
Temps 0- avant de lancer le test d'hormone de croissance
Pression artérielle moyenne
Délai: Temps 90 minutes après avoir terminé l'administration d'Arginine
Tension artérielle moyenne (3 mesures à intervalles de 5 minutes)
Temps 90 minutes après avoir terminé l'administration d'Arginine
Pression artérielle moyenne
Délai: Temps 150 minutes après avoir terminé l'administration de l'arginine
Tension artérielle moyenne (3 mesures à intervalles de 5 minutes)
Temps 150 minutes après avoir terminé l'administration de l'arginine
Temps écoulé entre la fin du test d'hormone de croissance et le moment où le participant est autorisé à rentrer chez lui
Délai: Durée 180 minutes - au moment de la sortie du participant (après avoir mesuré la pression artérielle > 50/90 mm/Hg)
Durée 180 minutes - au moment de la sortie du participant (après avoir mesuré la pression artérielle > 50/90 mm/Hg)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC068119ctil

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chlorure de sodium à 9 % (NaCl) IV

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