Væskeadministrasjon under kombinert klonidin-arginin veksthormonstimuleringstest
Væskeadministrasjon under kombinert klonidin-arginin veksthormonstimuleringstest - randomisert, 2 armer, kontrollert studie
Diagnosen veksthormonmangel i barndommen krever gjennomføring av en kunstig farmakologisk stimuleringstester. Det finnes en rekke stoffer som øker utskillelsen av veksthormon, blant dem klonidin og arginin. En av de mulige bivirkningene av både klonidin og arginin er en reduksjon i blodtrykket på grunn av redusert hjerteproduksjon og redusert sammentrekning av perifere blodårer. I tilfeller hvor blodtrykksverdiene ved slutten av testen ikke gjenvinnes etter to økter med 15 minutters fysisk aktivitet, behandles pasienten med I.V på 9 % NORMAL SALINE (0,20cc/kg) administrert over 30- 60 minutter.
Målet med den foreslåtte studien er å teste om administrering av væske under den kombinerte veksthormonstimuleringstesten Clonidine-Arginine vil hjelpe i restitusjonsprosessen fra testen (blodtrykk > 90/50 mmHg etter utførelse av fysisk aktivitet definert som 15-minutters fottur i to påfølgende økter). Studiedesignet vil være randomisert, kontrollert, 2-armsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach-Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn henvist til kombinert arginin-konidin veksthormonstimuleringstest
- Jenter: 7-14 år og gutter: 7-16 år
- Vekt >20 kg
- Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen
Ekskluderingskriterier:
- BMI over persentil 85
- Genetiske syndromer eller kromosomforstyrrelser
- Steroidbehandling
- Nyresvikt
- Hjertefeil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs væskeadministrasjon
Denne armen vil omfatte 20 barn som fikk Testoviron eller Estrofem før stimuleringstesten og 40 barn som ikke fikk forberedelse før stimuleringstesten.
Deltakere i denne armen vil bli behandlet med I.V av 9 % NORMAL SALINE (0,20cc/Kg) administrert over 60 minutter.
Væskebehandlingen starter 90 minutter etter at stimuleringstesten starter
|
9 % natriumklorid (NaCl) (20cc/kg) administrert intravenøst
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne armen vil omfatte 20 barn som fikk Testoviron eller Estrofem før stimuleringstesten og 40 barn som ikke fikk forberedelse før stimuleringstesten.
Deltakere i denne armen vil ikke få væske intravenøst under stimuleringstesten, med mindre det vil være nødvendig av sikkerhetsmessige årsaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Tidspunkt 180 minutter - ved utskrivning av deltakeren
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (3 målinger i intervaller på 5 minutter)
|
Tidspunkt 180 minutter - ved utskrivning av deltakeren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Tid 0- før oppstart av veksthormontesten
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (3 målinger i intervaller på 5 minutter)
|
Tid 0- før oppstart av veksthormontesten
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Tid 90 minutter etter fullført argininadministrasjon
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (3 målinger i intervaller på 5 minutter)
|
Tid 90 minutter etter fullført argininadministrasjon
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Tid 150 minutter etter fullført argininadministrasjon
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (3 målinger i intervaller på 5 minutter)
|
Tid 150 minutter etter fullført argininadministrasjon
|
|
Tiden gikk mellom fullføring av veksthormontesten til deltakeren får reise hjem
Tidsramme: Tid 180 minutter - ved utskrivning av deltakeren (etter måling av blodtrykk > 50/90 mm/Hg)
|
Tid 180 minutter - ved utskrivning av deltakeren (etter måling av blodtrykk > 50/90 mm/Hg)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RMC068119ctil
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .