Administração de fluidos durante o teste combinado de estimulação do hormônio de crescimento clonidina-arginina
Administração de fluidos durante o teste combinado de estimulação do hormônio do crescimento clonidina-arginina - randomizado, 2 braços, estudo controlado
O diagnóstico da deficiência do hormônio do crescimento na infância requer a realização de testes de estimulação farmacológica artificial. Existem várias substâncias que aumentam a secreção do hormônio do crescimento, entre elas a Clonidina e a Arginina. Um dos possíveis efeitos colaterais da clonidina e da arginina é uma redução na pressão sanguínea devido à diminuição do débito cardíaco e diminuição da contração dos vasos sanguíneos periféricos. Nos casos em que os valores da pressão arterial ao final do teste não são recuperados após duas sessões de 15 minutos de atividade física, o paciente é tratado com I.V de SORO NORMAL 9% (0,20cc/Kg) administrado em 30- 60 minutos.
O objetivo do estudo proposto é testar se a administração de fluidos durante o teste combinado de estimulação do hormônio do crescimento Clonidina-Arginina ajudará no processo de recuperação do teste (pressão arterial > 90/50 mmHg após a realização de atividade física definida como caminhada de 15 minutos em duas sessões consecutivas). O desenho do estudo será randomizado, controlado, estudo de 2 braços.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach-Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças encaminhadas para teste combinado de estimulação do hormônio do crescimento Arginina-Conidina
- Meninas: 7 a 14 anos e meninos: 7 a 16 anos
- Peso>20 kg
- Função tireoidiana normal
Critério de exclusão:
- IMC acima do percentil 85
- Síndromes genéticas ou distúrbios cromossômicos
- Tratamento com esteroides
- Insuficiência renal
- Insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração de fluido intravenoso
Este braço incluirá 20 crianças que receberam Testoviron ou Estrofem antes do teste de estimulação e 40 crianças que não receberam preparação antes do teste de estimulação.
Os participantes neste braço serão tratados com I.V de 9% NORMAL SALINE (0,20cc /Kg) administrado durante 60 minutos.
O tratamento com fluidos será iniciado 90 minutos após o início do teste de estimulação
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Cloreto de sódio a 9% (NaCl) (20cc/kg) administrado por via intravenosa
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este braço incluirá 20 crianças que receberam Testoviron ou Estrofem antes do teste de estimulação e 40 crianças que não receberam preparação antes do teste de estimulação.
Os participantes neste braço não receberão fluidos por via intravenosa durante o teste de estimulação, a menos que seja necessário por motivos de segurança
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial média
Prazo: Tempo 180 minutos - no momento da alta do participante
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Pressão arterial média (3 medições em intervalos de 5 minutos)
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Tempo 180 minutos - no momento da alta do participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média
Prazo: Tempo 0- antes de iniciar o teste de hormônio do crescimento
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Pressão arterial média (3 medições em intervalos de 5 minutos)
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Tempo 0- antes de iniciar o teste de hormônio do crescimento
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Pressão arterial média
Prazo: Tempo 90 minutos após completar a administração de Arginina
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Pressão arterial média (3 medições em intervalos de 5 minutos)
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Tempo 90 minutos após completar a administração de Arginina
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Pressão arterial média
Prazo: Tempo 150 minutos após completar a administração de Arginina
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Pressão arterial média (3 medições em intervalos de 5 minutos)
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Tempo 150 minutos após completar a administração de Arginina
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Tempo decorrido entre a conclusão do teste de hormônio do crescimento até que o participante possa ir para casa
Prazo: Tempo 180 minutos - no momento da alta do participante (após aferição da pressão arterial > 50/90mm/Hg)
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Tempo 180 minutos - no momento da alta do participante (após aferição da pressão arterial > 50/90mm/Hg)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RMC068119ctil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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