Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskeadministration under kombineret klonidin-arginin-væksthormonstimuleringstest

21. februar 2022 opdateret af: Rabin Medical Center

Væskeadministration under kombineret klonidin-arginin væksthormonstimuleringstest - randomiseret, 2 arme, kontrolleret undersøgelse

Diagnosen af ​​væksthormonmangel i barndommen kræver udførelse af en kunstig farmakologisk stimulationstest. Der er en række stoffer, der øger udskillelsen af ​​væksthormon, blandt dem Clonidin og Arginin. En af de mulige bivirkninger af både Clonidin og Arginin er en reduktion i blodtrykket på grund af nedsat hjerteproduktion og nedsat sammentrækning af perifere blodkar. I tilfælde, hvor blodtryksværdierne ved afslutningen af ​​testen ikke genfindes efter to sessioner af 15 minutters fysisk aktivitet, behandles patienten med I.V af 9 % NORMAL SALINE (0,20cc/Kg) administreret over 30- 60 minutter.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste, om administration af væske under den kombinerede væksthormonstimuleringstest Clonidin-Arginine vil hjælpe i restitutionsprocessen fra testen (blodtryk > 90/50 mmHg efter udførelse af fysisk aktivitet defineret som 15-minutters vandretur) i to på hinanden følgende sessioner). Studiedesignet vil være et randomiseret, kontrolleret, 2-arms studie.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn henvist til kombineret Arginin- Conidin Væksthormon-stimuleringstest
  • Piger: 7-14 år og drenge: 7-16 år
  • Vægt >20 kg
  • Normal skjoldbruskkirtelfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • BMI over percentil 85
  • Genetiske syndromer eller kromosomale lidelser
  • Steroid behandling
  • Nyresvigt
  • Hjertefejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs væskeadministration
Denne arm vil omfatte 20 børn, der fik Testoviron eller Estrofem før stimulationstesten, og 40 børn, der ikke modtog forberedelse før stimulationstesten. Deltagerne i denne arm vil blive behandlet med I.V af 9 % NORMALT SALINE (0,20cc/Kg) administreret over 60 minutter. Væskebehandlingen påbegyndes 90 minutter efter, at stimulationstesten begynder
Procedure: 9% natriumchlorid (NaCl) IV
9% natriumchlorid (NaCl) (20cc/kg) administreret intravenøst
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne arm vil omfatte 20 børn, der fik Testoviron eller Estrofem før stimulationstesten, og 40 børn, der ikke modtog forberedelse før stimulationstesten. Deltagere i denne arm vil ikke modtage væske intravenøst ​​under stimulationstesten, medmindre det vil være nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Tidspunkt 180 minutter - på tidspunktet for udskrivning af deltageren
Gennemsnitligt blodtryk (3 målinger i 5 minutters intervaller)
Tidspunkt 180 minutter - på tidspunktet for udskrivning af deltageren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Tid 0- før påbegyndelse af væksthormontesten
Gennemsnitligt blodtryk (3 målinger i 5 minutters intervaller)
Tid 0- før påbegyndelse af væksthormontesten
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Tid 90 minutter efter afslutning af arginin-administrationen
Gennemsnitligt blodtryk (3 målinger i 5 minutters intervaller)
Tid 90 minutter efter afslutning af arginin-administrationen
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Tid 150 minutter efter afslutning af Arginin-administrationen
Gennemsnitligt blodtryk (3 målinger i 5 minutters intervaller)
Tid 150 minutter efter afslutning af Arginin-administrationen
Der gik tid mellem færdiggørelsen af ​​Væksthormontesten, indtil deltageren får lov til at tage hjem
Tidsramme: Tid 180 minutter - ved udskrivning af deltageren (efter måling af blodtryk > 50/90 mm/Hg)
Tid 180 minutter - ved udskrivning af deltageren (efter måling af blodtryk > 50/90 mm/Hg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC068119ctil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med 9% natriumchlorid (NaCl) IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner