Podawanie płynów podczas złożonego testu stymulacji hormonu wzrostu klonidyna-arginina
Podawanie płynów podczas złożonego testu stymulacji hormonu wzrostu klonidyna-arginina — randomizowane, 2 ramiona, badanie kontrolowane
Rozpoznanie niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie wymaga wykonania sztucznej stymulacji farmakologicznej. Istnieje wiele substancji zwiększających wydzielanie hormonu wzrostu, wśród nich klonidyna i arginina. Jednym z możliwych skutków ubocznych zarówno klonidyny, jak i argininy jest obniżenie ciśnienia krwi z powodu zmniejszonej pojemności minutowej serca i zmniejszonego skurczu obwodowych naczyń krwionośnych. W przypadkach, gdy wartości ciśnienia krwi na końcu testu nie wracają do normy po dwóch sesjach aktywności fizycznej po 15 minut, pacjentowi podaje się dożylnie 9% NORMAL SALINE (0,20cc/kg) przez 30- 60 minut.
Celem proponowanego badania jest sprawdzenie, czy podawanie płynów podczas złożonego testu stymulacji hormonem wzrostu Klonidyna-Arginina pomoże w procesie regeneracji po teście (ciśnienie krwi > 90/50 mmHg po wysiłku fizycznym zdefiniowanym jako 15-minutowa wędrówka w dwóch kolejnych sesjach). Projekt badania będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z 2 ramionami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach-Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci kierowane na połączony test stymulacji hormonu wzrostu z argininą-konidyną
- Dziewczęta: 7-14 lat i Chłopcy: 7-16 lat
- Waga >20kg
- Normalna czynność tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- BMI powyżej percentyla 85
- Zespoły genetyczne lub zaburzenia chromosomalne
- Leczenie sterydami
- Niewydolność nerek
- Niewydolność serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylne podawanie płynów
Ramię to obejmie 20 dzieci, które otrzymały Testoviron lub Estrofem przed testem stymulacji oraz 40 dzieci, które nie otrzymały preparatu przed testem stymulacji.
Uczestnicy tej grupy będą leczeni i.v. 9% NORMALNEGO ROZTWORU SOLNEGO (0,20 cm3/kg) podawanego przez 60 minut.
Leczenie płynami zostanie rozpoczęte 90 minut po rozpoczęciu testu stymulacji
|
9% chlorek sodu (NaCl) (20cc/kg) podawany dożylnie
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ramię to obejmie 20 dzieci, które otrzymały Testoviron lub Estrofem przed testem stymulacji oraz 40 dzieci, które nie otrzymały preparatu przed testem stymulacji.
Uczestnicy tej grupy nie będą otrzymywać płynów dożylnie podczas testu stymulacji, chyba że będzie to wymagane ze względów bezpieczeństwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Czas 180 minut - w momencie wypisania uczestnika
|
Średnie ciśnienie krwi (3 pomiary w odstępach 5 minutowych)
|
Czas 180 minut - w momencie wypisania uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Czas 0- przed rozpoczęciem testu hormonu wzrostu
|
Średnie ciśnienie krwi (3 pomiary w odstępach 5 minutowych)
|
Czas 0- przed rozpoczęciem testu hormonu wzrostu
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Czas 90 minut po zakończeniu podawania argininy
|
Średnie ciśnienie krwi (3 pomiary w odstępach 5 minutowych)
|
Czas 90 minut po zakończeniu podawania argininy
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Czas 150 minut po zakończeniu podawania argininy
|
Średnie ciśnienie krwi (3 pomiary w odstępach 5 minutowych)
|
Czas 150 minut po zakończeniu podawania argininy
|
|
Czas, jaki upłynął między zakończeniem badania hormonu wzrostu a pozwoleniem uczestnika na powrót do domu
Ramy czasowe: Czas 180 minut - w momencie wypisu uczestnika (po pomiarze ciśnienia krwi > 50/90mm/Hg)
|
Czas 180 minut - w momencie wypisu uczestnika (po pomiarze ciśnienia krwi > 50/90mm/Hg)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC068119ctil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .