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Flüssigkeitsverabreichung während des kombinierten Clonidin-Arginin-Wachstumshormon-Stimulationstests

21. Februar 2022 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Flüssigkeitsverabreichung während des kombinierten Clonidin-Arginin-Wachstumshormon-Stimulationstests – randomisierte, zweiarmige, kontrollierte Studie

Die Diagnose eines Wachstumshormonmangels im Kindesalter erfordert die Durchführung eines künstlichen pharmakologischen Stimulationstests. Es gibt eine Reihe von Substanzen, die die Ausschüttung von Wachstumshormonen erhöhen, darunter Clonidin und Arginin. Eine der möglichen Nebenwirkungen sowohl von Clonidin als auch von Arginin ist eine Senkung des Blutdrucks aufgrund einer verringerten Herzleistung und einer verringerten Kontraktion der peripheren Blutgefäße. In Fällen, in denen sich die Blutdruckwerte am Ende des Tests nach zwei Sitzungen von 15 Minuten körperlicher Aktivität nicht erholt haben, wird der Patient mit I. V von 9% NORMAL SALINE (0,20 cc / kg) behandelt, verabreicht über 30- 60 Minuten.

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es zu testen, ob die Verabreichung von Flüssigkeiten während des kombinierten Wachstumshormon-Stimulationstests Clonidin-Arginin den Erholungsprozess vom Test unterstützt (Blutdruck > 90/50 mmHg nach körperlicher Aktivität, definiert als 15-minütige Wanderung). in zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen). Das Studiendesign wird eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Studie sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petach-Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder bezogen sich auf den kombinierten Arginin-Conidine-Wachstumshormon-Stimulationstest
  • Mädchen: 7-14 Jahre und Jungen: 7-16 Jahre
  • Gewicht > 20 kg
  • Normale Schilddrüsenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • BMI über Perzentil 85
  • Genetische Syndrome oder Chromosomenstörungen
  • Steroidbehandlung
  • Nierenversagen
  • Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Flüssigkeitsverabreichung
Dieser Arm umfasst 20 Kinder, die Testoviron oder Estrofem vor dem Stimulationstest erhalten haben, und 40 Kinder, die vor dem Stimulationstest keine Vorbereitung erhalten haben. Die Teilnehmer an diesem Arm werden mit I. V von 9 % normaler Kochsalzlösung (0,20 cc / kg) behandelt, die über 60 Minuten verabreicht wird. Die Flüssigkeitsbehandlung wird 90 Minuten nach Beginn des Stimulationstests eingeleitet
9 % Natriumchlorid (NaCl) (20 cc/kg) intravenös verabreicht
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Arm umfasst 20 Kinder, die Testoviron oder Estrofem vor dem Stimulationstest erhalten haben, und 40 Kinder, die vor dem Stimulationstest keine Vorbereitung erhalten haben. Teilnehmer in diesem Arm erhalten während des Stimulationstests keine intravenösen Flüssigkeiten, es sei denn, dies ist aus Sicherheitsgründen erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Blutdruck
Zeitfenster: Zeit 180 Minuten – zum Zeitpunkt der Entlassung des Teilnehmers
Durchschnittlicher Blutdruck (3 Messungen in 5-Minuten-Intervallen)
Zeit 180 Minuten – zum Zeitpunkt der Entlassung des Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Blutdruck
Zeitfenster: Zeit 0- vor Beginn des Wachstumshormontests
Durchschnittlicher Blutdruck (3 Messungen in 5-Minuten-Intervallen)
Zeit 0- vor Beginn des Wachstumshormontests
Durchschnittlicher Blutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkt 90 Minuten nach Abschluss der Arginin-Verabreichung
Durchschnittlicher Blutdruck (3 Messungen in 5-Minuten-Intervallen)
Zeitpunkt 90 Minuten nach Abschluss der Arginin-Verabreichung
Durchschnittlicher Blutdruck
Zeitfenster: Zeitpunkt 150 Minuten nach Abschluss der Arginin-Verabreichung
Durchschnittlicher Blutdruck (3 Messungen in 5-Minuten-Intervallen)
Zeitpunkt 150 Minuten nach Abschluss der Arginin-Verabreichung
Zeit, die zwischen dem Abschluss des Wachstumshormontests verstrichen ist, bis der Teilnehmer nach Hause gehen darf
Zeitfenster: Zeit 180 Minuten – zum Zeitpunkt der Entlassung des Teilnehmers (nach Messung des Blutdrucks > 50/90 mm/Hg)
Zeit 180 Minuten – zum Zeitpunkt der Entlassung des Teilnehmers (nach Messung des Blutdrucks > 50/90 mm/Hg)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC068119ctil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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