神経因性疼痛の治療における XT-150 の安全性と有効性

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
2. 18 歳から 80 歳までの男性または女性
3. 臨床的適応症：根性疼痛症状および/または圧迫性神経障害の徴候を伴う腰椎手術歴のない腰椎椎間板疾患
4. -スクリーニングおよびベースラインで、痛みの強度の視覚的アナログスケール[VASPI]（0〜100 mmスケール）を使用した痛みの強度スコアが60を超え、参加者が過去3か月以上の痛みの病歴を報告した
5. -研究前の病歴、身体検査、および臨床検査に基づいて、治験責任医師がスポンサーの医療モニターと相談して医学的に安定している
6. 治験責任医師の判断では、許容可能なバイタル サイン: 血圧。安静時の心拍数;呼吸、口内温度
7. -主任研究者によって決定された平均余命> 6か月
8. 出産の可能性のある女性参加者、および閉経後 1 年未満の女性参加者は、ホルモン法 (経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射薬、または経皮避妊薬の組み合わせなど)、二重バリア法 (避妊薬など) などの非常に効果的な避妊法を実践している必要があります。 、コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または膣リングと殺精子剤のゼリーまたはクリーム）、または治験薬投与前に少なくとも1回の完全な月経周期で異性愛者の性交を完全に控え、研究が完了した後も1回の完全な月経周期で禁欲を続けることに同意する
9. -異性愛者で活動的で、外科的に無菌ではない男性参加者は、研究期間中および研究が完了してから1か月間、効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります
10. -スクリーニング評価前の1か月以上の安定した医療レジメン
11. -過去6か月のMRIまたはX線で決定された、髄腔内注射に適した腰椎の解剖学を持っています。
12. -フォローアップ（FU）訪問のために戻る意思があり、戻ることができる
13. -研究の指示を読んで理解することができ、すべての研究手順を喜んで遵守することができます
14. -研究の性質とリスクについて十分に知らされ、研究固有の評価または手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
15. -マッサージ、TENS、理学療法オステオパシー、カイロプラクティック、鍼治療を含む処方箋なしの疼痛治療の安定した使用 2か月前および研究期間中

除外基準:

参加者は、次の除外基準を満たさない必要があります。

1. -治験薬の成分に対する過敏症、アレルギー、または重大な反応
2. 髄腔内注射を妨げる、または髄腔内注射を危険にする脊椎変形
3. 固定術や顕微椎間板切除術を含む腰椎手術の既往歴
4. -過去6か月間の硬膜外ブロックまたはファセットブロックまたはステロイド注射の履歴
5. -現在の不安定狭心症、制御不能なうっ血性心不全、または下肢の> 1+圧痕浮腫
6. -スクリーニング訪問から3か月以内の急性心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳卒中、または発作の病歴
7. 重度の慢性閉塞性または拘束性肺疾患
8. 現在のインスリン依存性糖尿病
9. 現在の自己免疫状態または文書化された免疫不全
10. 免疫抑制療法の歴史; -過去3か月の強力な全身性ステロイド
11. 全身性免疫抑制剤による現在の治療 (全身性コルチコステロイド療法 [>10mg/日のプレドニゾンに相当] または他の強力な免疫抑制剤)
12. 中枢神経系がんの現在または病歴
13. -スクリーニング訪問前の5年以内の悪性腫瘍（例外：限局性非黒色腫皮膚癌）、または現在全身化学療法、放射線療法、または外科的安定化手順を受けている
14. -次の臨床検査結果によって示される重大な肝疾患：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼの正常上限（ULN）の3倍以上、ULNアルカリホスファターゼの2.5倍以上、または総ビリルビンのULNの1.5倍以上）
15. 重度の貧血 (グレード 3; ヘモグロビン <8.0 g/dL、<4.9 mmol/L、<80 g/L; 輸血が必要)、グレード 1 の白血球数 (リンパ球 <LLN - 800/mm3; <LLN - 0.8 x 109 / L、好中球 <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1.5 x 109 /L)
16. -クレアチニンが正常上限の1.5倍以上、またはクレアチニンクリアランス<80 mL /分（Cockcroft-Gault式推定値）によって示される重大な腎疾患
17. ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの陽性が確認されている
18. 重大な心理状態; -認知症、大うつ病、または治験責任医師の意見で研究への参加を妨げる精神状態の変化
19. -全身抗生物質または抗ウイルス薬による現在の治療（例外：局所治療）
20. -低用量アスピリンまたは低用量アスピリン含有化合物を除く、抗凝固薬/抗血小板薬による現在の治療。 参加者は、医学的に可能であれば、抗凝固剤、抗血小板療法を受けている参加者の髄腔内注射に関する地域の医療行為プロトコルに従うことで、抗凝固療法を中断することができます。
21. 全身性コルチコステロイドの現在の使用 (>10mg/日のプレドニゾンに相当)
22. -スクリーニング訪問前の1年以内のアクティブなアルコールまたは違法薬物乱用の既知または疑いのある履歴
23. 妊娠中または授乳中の女性
24. 無作為化前の1か月以内の治験薬またはデバイスの使用、または薬物またはデバイスによる介入を含む試験への現在の参加;または現在治験薬またはデバイス研究に参加している
25. -治験責任医師の意見では、参加者の安全、研究スタッフとのコミュニケーション能力、またはデータの質を損なう可能性のある状態
26. 埋め込まれた髄腔内注入システムまたは末梢神経刺激装置の存在
27. -線維筋痛症または複雑な局所疼痛症候群などの一般化された疼痛障害の存在 PIの意見では、治験薬への反応の評価に影響を与える可能性があります
28. -PIの意見では、神経根の徴候および/または症状に対する治験薬の効果を評価する参加者の能力を妨げる可能性のある下肢の末梢神経障害の診断