Innocuité et efficacité du XT-150 pour le traitement de la douleur neuropathique

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé
2. Homme ou femme, entre 18 et 80 ans inclus
3. Indication clinique : discopathie lombaire sans chirurgie lombaire antérieure avec symptômes de douleur radiculaire et/ou signes de neuropathie compressive
4. Au dépistage et à l'inclusion, un score d'intensité de la douleur > 60 à l'aide de l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur [VASPI] (échelle de 0 à 100 mm) et un participant a signalé des antécédents de douleur au cours des 3 derniers mois ou plus
5. Médicalement stable tel que déterminé par le chercheur principal en consultation avec le moniteur médical du promoteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire cliniques avant l'étude
6. Au jugement du chercheur principal, signes vitaux acceptables : pression artérielle ; fréquence cardiaque au repos; respirations et température buccale
7. Espérance de vie> 6 mois tel que déterminé par le chercheur principal
8. Les participantes en âge de procréer et celles qui sont ménopausées depuis moins d'un an doivent pratiquer des méthodes de contraception très efficaces telles que les méthodes hormonales (par exemple, les contraceptifs oraux, implantables, injectables ou transdermiques combinés), les méthodes à double barrière (par exemple, , préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal plus gelées ou crèmes spermicides), ou abstinence totale de rapports hétérosexuels pendant au moins 1 cycle menstruel complet avant l'administration du médicament à l'étude et accepter de continuer l'abstinence pendant 1 cycle menstruel complet après la fin de l'étude
9. Les participants masculins qui sont hétérosexuellement actifs et non stériles chirurgicalement doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude
10. Régime médical stable pendant ≥ 1 mois avant les évaluations de dépistage
11. Avoir une anatomie lombaire appropriée pour l'injection intrathécale telle que déterminée par IRM ou radiographie au cours des 6 derniers mois.
12. Disposé et capable de revenir pour les visites de suivi (FU)
13. Capable de lire et de comprendre les instructions d'étude, et désireux et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
14. Adéquatement informé de la nature et des risques de l'étude et donner son consentement éclairé écrit avant de recevoir des évaluations ou des procédures spécifiques à l'étude
15. Utilisation stable de la thérapie de la douleur sans ordonnance, y compris le massage, le TENS, l'ostéopathie de physiothérapie, la chiropratique et l'acupuncture pendant 2 mois avant et tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

Les participants ne doivent PAS répondre à l'un des critères d'exclusion suivants :

1. Hypersensibilité, allergie ou réaction importante à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
2. Toute déformation de la colonne vertébrale empêchant l'injection intrathécale ou rendant l'injection intrathécale dangereuse
3. Antécédents de chirurgie lombaire, y compris fusion et microdiscectomie
4. Antécédents de bloc péridural ou de bloc facettaire ou d'injection de stéroïdes au cours des 6 derniers mois
5. Angor instable actuel, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou > 1+ œdème prenant le godet des membres inférieurs
6. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral ou de convulsion dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
7. Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive chronique grave
8. Diabète sucré insulino-dépendant actuel
9. Conditions auto-immunes actuelles ou immunodéficience documentée
10. Antécédents de traitement immunosuppresseur ; stéroïdes systémiques à haute puissance au cours des 3 derniers mois
11. Traitement actuel par immunosuppresseur systémique (corticothérapie systémique [équivalent à > 10 mg/jour de prednisone] ou autre immunosuppresseur puissant)
12. Cancer actuel ou antécédent de cancer du système nerveux central
13. Toute tumeur maligne (EXCEPTION : cancers de la peau non mélaniques localisés) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage ou recevant actuellement une chimiothérapie systémique, une radiothérapie ou une procédure de stabilisation chirurgicale
14. Maladie hépatique significative, comme indiqué par les résultats de laboratoire clinique pour les éléments suivants : ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, ≥ 2,5 fois la LSN pour la phosphatase alcaline ou ≥ 1,5 fois la LSN pour la bilirubine totale)
15. Anémie sévère (Grade 3 ; hémoglobine <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L ; transfusion indiquée), nombre de globules blancs de Grade 1 (lymphocytes <LLN - 800/mm3 ; <LLN - 0,8 x 109 / L, neutrophiles <LLN - 1500/mm3 ; <LLN - 1,5 x 109/L)
16. Maladie rénale importante indiquée par une créatinine ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou une clairance de la créatinine < 80 mL/minute (estimation de la formule de Cockcroft-Gault)
17. Confirmé positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
18. Affections psychologiques importantes ; démence, dépression majeure ou état mental altéré qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation à l'étude
19. Traitement en cours par antibiotiques systémiques ou antiviraux (EXCEPTION : traitements topiques)
20. Traitement actuel avec des anticoagulants/médicaments antiplaquettaires, à l'exception de l'aspirine à faible dose ou des composés contenant de l'aspirine à faible dose. Les participants, si cela est médicalement faisable, peuvent interrompre le traitement anticoagulant en suivant le protocole de pratique médicale local pour les injections intrathécales pour les participants sous traitement anticoagulant et antiplaquettaire.
21. Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques (équivalent à > 10 mg/jour de prednisone)
22. Antécédents connus ou suspectés d'abus actif d'alcool ou de drogues illicites dans l'année précédant la visite de dépistage
23. Femmes enceintes ou allaitantes
24. Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans le mois précédant la randomisation ou la participation actuelle à un essai comprenant une intervention avec un médicament ou un appareil ; ou participant actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
25. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre la sécurité des participants, la capacité du participant à communiquer avec le personnel de l'étude ou la qualité des données
26. Présence d'un système de perfusion intrathécale implanté ou d'un neurostimulateur périphérique
27. Présence d'un trouble douloureux généralisé tel que la fibromyalgie ou le syndrome douloureux régional complexe qui, de l'avis du PI, peut avoir un impact sur l'évaluation de la réponse au médicament à l'étude
28. Diagnostic de neuropathie périphérique des membres inférieurs qui, de l'avis du PI, pourrait interférer avec la capacité du participant à évaluer l'effet du médicament à l'étude sur les signes et/ou symptômes radiculaires