Bezpieczeństwo i skuteczność XT-150 w leczeniu bólu neuropatycznego

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody
2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat włącznie
3. Wskazanie kliniczne: Choroba krążka międzykręgowego lędźwiowego bez wcześniejszej operacji odcinka lędźwiowego z objawami bólu korzeniowego i/lub objawami neuropatii uciskowej
4. Podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym, wynik natężenia bólu > 60 przy użyciu wizualnej analogowej skali natężenia bólu [VASPI] (skala 0-100 mm), a uczestnik zgłosił historię bólu w ciągu ostatnich 3 lub więcej miesięcy
5. Stabilny medycznie, określony przez Głównego Badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym Sponsora, w oparciu o historię medyczną przed badaniem, badanie fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne
6. W ocenie kierownika badania parametry życiowe dopuszczalne: ciśnienie krwi; tętno spoczynkowe; oddychania i temperatury w jamie ustnej
7. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
8. Uczestniczki w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku <1 roku po menopauzie muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji, takie jak metody hormonalne (np. , prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy plus żelki lub krem ​​plemnikobójczy) lub całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 1 pełny cykl menstruacyjny przed podaniem badanego leku i zgoda na kontynuowanie abstynencji przez 1 pełny cykl menstruacyjny po zakończeniu badania
9. Mężczyźni, którzy są aktywni heteroseksualnie i nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu
10. Stabilny schemat leczenia przez ≥1 miesiąc przed ocenami przesiewowymi
11. Mieć odpowiednią anatomię odcinka lędźwiowego do wstrzyknięcia dokanałowego, określoną na podstawie MRI lub prześwietlenia rentgenowskiego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne (FU).
13. Potrafi przeczytać i zrozumieć instrukcje dotyczące badania oraz chcieć i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem
14. Odpowiednio poinformowany o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem
15. Stabilne stosowanie bez recepty terapii przeciwbólowej, w tym masażu, TENS, fizjoterapii osteopatii, chiropraktyki i akupunktury przez 2 miesiące przed i przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na którykolwiek składnik badanego leku
2. Wszelkie deformacje kręgosłupa uniemożliwiające wstrzyknięcie dooponowe lub powodujące, że wstrzyknięcie dokanałowe jest niebezpieczne
3. Wcześniejsza historia operacji lędźwiowych, w tym fuzja i mikrodiscektomia
4. Historia blokady zewnątrzoponowej lub międzywyrostkowej lub wstrzyknięcia steroidu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
5. Obecna niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub >1+ obrzęk kończyn dolnych
6. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego, udaru mózgu lub napadu padaczkowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
7. Ciężka przewlekła obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
8. Obecna cukrzyca insulinozależna
9. Obecne choroby autoimmunologiczne lub udokumentowany niedobór odporności
10. Historia terapii immunosupresyjnej; steroidy ogólnoustrojowe o dużej sile działania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
11. Obecne leczenie układowymi lekami immunosupresyjnymi (ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami [co odpowiada >10 mg/dobę prednizonu] lub innym silnym lekiem immunosupresyjnym)
12. Obecny lub przebyty rak ośrodkowego układu nerwowego
13. Każdy nowotwór złośliwy (WYJĄTEK: miejscowe raki skóry inne niż czerniak) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową lub obecnie otrzymujący systemową chemioterapię, radioterapię lub zabieg stabilizacji chirurgicznej
14. Poważna choroba wątroby, na co wskazują wyniki badań laboratoryjnych: ≥3-krotność górnej granicy normy (GGN) dla aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, ≥2,5-krotność GGN dla fosfatazy alkalicznej lub ≥1,5-krotność GGN dla bilirubiny całkowitej)
15. Ciężka niedokrwistość (stopień 3; hemoglobina <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; wskazane transfuzje), liczba krwinek białych stopnia 1 (limfocyty <DGN – 800/mm3; <DGN – 0,8 x 109/ L, neutrofile < DGN - 1500/mm3; < DGN - 1,5 x 109 /L)
16. Poważna choroba nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny ≥1,5-krotności górnej granicy normy lub klirens kreatyniny <80 ml/min (oszacowany wzór Cockcrofta-Gaulta)
17. Potwierdzony pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
18. Znaczące warunki psychologiczne; otępienie, duża depresja lub zmieniony stan psychiczny, które w opinii badacza będą przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu
19. Bieżące leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi (WYJĄTEK: leczenie miejscowe)
20. Obecne leczenie lekami przeciwkrzepliwymi/przeciwpłytkowymi, z wyjątkiem małych dawek aspiryny lub związków zawierających aspirynę w małych dawkach. Uczestnicy, jeśli jest to możliwe z medycznego punktu widzenia, mogą przerwać leczenie przeciwzakrzepowe, postępując zgodnie z lokalnymi praktykami medycznymi dotyczącymi wstrzyknięć dokanałowych dla uczestników stosujących leczenie przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe.
21. Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (co odpowiada >10 mg/dobę prednizonu)
22. Znana lub podejrzewana historia czynnego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
23. Kobiety w ciąży lub karmiące
24. Używanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją lub obecnym udziałem w badaniu, które obejmowało interwencję z użyciem leku lub urządzenia; lub obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia
25. Wszelkie warunki, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników, możliwości komunikowania się przez uczestnika z personelem badawczym lub jakości danych
26. Obecność wszczepionego systemu infuzyjnego dooponowego lub neurostymulatora obwodowego
27. Obecność uogólnionego zaburzenia bólowego, takiego jak fibromialgia lub złożony regionalny zespół bólowy, który w opinii PI może mieć wpływ na ocenę odpowiedzi na badany lek
28. Rozpoznanie neuropatii obwodowej kończyn dolnych, która w opinii PI może zakłócać zdolność uczestnika do oceny wpływu badanego leku na objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe korzeniowe