Безопасность и эффективность XT-150 для лечения нейропатической боли

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно
3. Клинические показания: поражение поясничного отдела позвоночника без предшествующей операции на поясничном отделе с корешковыми болевыми симптомами и/или признаками компрессионной невропатии.
4. При скрининге и на исходном уровне интенсивность боли > 60 баллов по визуальной аналоговой шкале интенсивности боли [VASPI] (шкала 0–100 мм), а участник сообщил об истории боли в течение последних 3 или более месяцев.
5. Состояние стабильное с медицинской точки зрения, установленное Главным исследователем в консультации с Медицинским монитором Спонсора на основании истории болезни до исследования, физического осмотра и клинических лабораторных анализов.
6. По мнению главного исследователя, приемлемые показатели жизнедеятельности: артериальное давление; частота сердечных сокращений в покое; дыхания и температуры во рту
7. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев, как определено Главным исследователем
8. Женщины-участницы детородного возраста и женщины в возрасте <1 года после менопаузы должны практиковать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, такие как гормональные методы (например, комбинированные оральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы), методы двойного барьера (например, , презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо плюс спермицидные желе или крем) или полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 1 полного менструального цикла перед введением исследуемого препарата и согласие продолжать воздержание в течение 1 полного менструального цикла после завершения исследования.
9. Участники мужского пола, которые ведут активный гетеросексуальный образ жизни и не являются хирургически стерильными, должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции на время исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования.
10. Стабильный режим лечения в течение ≥1 месяца до скрининговых оценок
11. Иметь подходящую поясничную анатомию для интратекальной инъекции, как определено МРТ или рентгеном за последние 6 месяцев.
12. Желание и возможность вернуться для последующих визитов (FU)
13. Способность читать и понимать инструкции по обучению, а также готовность и способность соблюдать все процедуры обучения
14. Адекватно проинформированы о характере и рисках исследования и дали письменное информированное согласие до получения каких-либо конкретных оценок или процедур исследования.
15. Стабильное использование безрецептурной обезболивающей терапии, включая массаж, ЧЭНС, физиотерапевтическую остеопатию, хиропрактику и иглоукалывание в течение 2 месяцев до и в течение всего периода исследования

Критерий исключения:

Участники НЕ должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

1. Гиперчувствительность, аллергия или выраженная реакция на любой ингредиент исследуемого препарата.
2. Любая деформация позвоночника, препятствующая интратекальной инъекции или делающая интратекальную инъекцию небезопасной.
3. Предыдущая история поясничной хирургии, включая слияние и микродискэктомию
4. История эпидуральной блокады или фасеточной блокады или инъекций стероидов за последние 6 месяцев
5. Текущая нестабильная стенокардия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или >1+ ямочный отек нижних конечностей
6. История острого инфаркта миокарда, транзиторной ишемической атаки, инсульта или судорог в течение 3 месяцев после визита для скрининга
7. Тяжелая хроническая обструктивная или рестриктивная болезнь легких
8. Текущий инсулинозависимый сахарный диабет
9. Текущие аутоиммунные состояния или подтвержденный иммунодефицит
10. Иммуносупрессивная терапия в анамнезе; сильнодействующие системные стероиды в течение последних 3 месяцев
11. Текущее лечение системными иммунодепрессантами (системная кортикостероидная терапия [эквивалент >10 мг/сут преднизолона] или другой сильный иммунодепрессант)
12. Рак центральной нервной системы в настоящее время или в анамнезе
13. Любое злокачественное новообразование (ИСКЛЮЧЕНИЕ: локализованный немеланомный рак кожи) в течение 5 лет до визита для скрининга или в настоящее время получающее системную химиотерапию, лучевую терапию или хирургическую стабилизирующую процедуру
14. Значительное заболевание печени, на которое указывают клинико-лабораторные результаты для следующего: ≥3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) для аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, ≥2,5 раза выше ВГН щелочной фосфатазы или ≥1,5 раза выше ВГН для общего билирубина)
15. Тяжелая анемия (степень 3; гемоглобин <8,0 г/дл, <4,9 ммоль/л, <80 г/л; показано переливание крови), количество лейкоцитов 1 степени (лимфоциты <LLN - 800/мм3; <LLN - 0,8 x 109/мм3; L, нейтрофилы <LLN - 1500/мм3; <LLN - 1,5 x 109/л)
16. Значительное заболевание почек, на которое указывает уровень креатинина в ≥1,5 раза выше верхней границы нормы или клиренс креатинина <80 мл/мин (оценка по формуле Кокрофта-Голта)
17. Подтвержденный положительный результат на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
18. Значительные психологические состояния; деменция, глубокая депрессия или измененное психическое состояние, которые, по мнению исследователя, будут мешать участию в исследовании.
19. Текущее лечение системными антибиотиками или противовирусными препаратами (ИСКЛЮЧЕНИЕ: местное лечение)
20. Текущее лечение антикоагулянтами/антитромбоцитарными препаратами, за исключением низких доз аспирина или низких доз аспиринсодержащих соединений. Участники, если это возможно с медицинской точки зрения, могут прервать антикоагулянтную терапию, следуя протоколу местной медицинской практики для интратекальных инъекций для участников, получающих антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию.
21. Текущее использование системных кортикостероидов (эквивалентно >10 мг/день преднизолона)
22. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками в анамнезе в течение 1 года до визита для скрининга.
23. Женщины, которые беременны или кормят грудью
24. Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 1 месяца до рандомизации или текущего участия в испытании, которое включало вмешательство с лекарством или устройством; или в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства
25. Любое условие, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность участников, способность участника общаться с исследовательским персоналом или качество данных.
26. Наличие имплантированной интратекальной инфузионной системы или периферического нейростимулятора
27. Наличие генерализованного болевого расстройства, такого как фибромиалгия или комплексный регионарный болевой синдром, которые, по мнению ИП, могут повлиять на оценку ответа на исследуемый препарат.
28. Диагностика периферической невропатии нижних конечностей, которая, по мнению ИП, может помешать участнику оценить влияние исследуемого препарата на корешковые признаки и/или симптомы.