신경병성 통증 치료를 위한 XT-150의 안전성과 효능

포함 기준:

1. 서명된 동의서 양식
2. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
3. 임상 적응증: 신경근 통증 증상 및/또는 압박 신경병증의 징후를 동반한 이전 요추 수술 경험이 없는 요추 추간판 질환
4. 스크리닝 및 기준선에서 통증 강도의 시각적 아날로그 척도[VASPI](0-100mm 척도)를 사용하여 통증 강도 점수 > 60 및 참가자가 지난 3개월 이상 동안 통증 병력을 보고했습니다.
5. 연구 전 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 검사를 기반으로 후원사의 의료 모니터와 협의하여 주임 연구원이 결정한 의학적으로 안정적임
6. 수석 연구원의 판단에 따라 수용 가능한 활력 징후: 혈압; 평시 심박수; 호흡 및 구강 온도
7. 수석 연구원이 결정한 예상 수명 >6개월
8. 가임 여성 참가자와 폐경 후 1년 미만인 참가자는 호르몬 방법(예: 복합 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임법), 이중 장벽 방법(예: , 콘돔, 스펀지, 다이어프램 또는 질 링과 살정제 젤리 또는 크림), 또는 연구 약물 투여 전 최소 1 전체 월경 주기 동안 이성애 성교를 완전히 금하고 연구가 완료된 후 1 전체 월경 주기 동안 계속 금욕하는 데 동의합니다.
9. 이성애가 활발하고 외과적으로 불임이 아닌 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 선별 평가 전 ≥1개월 동안 안정적인 의료 요법
11. 지난 6개월 동안 MRI 또는 ​​X-Ray에 의해 결정된 척수강내 주사에 적합한 요추 해부학적 구조를 가지고 있어야 합니다.
12. 후속 조치(FU) 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있음
13. 연구 지침을 읽고 이해할 수 있으며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자
14. 연구의 특성과 위험에 대해 충분히 알리고 연구 특정 평가 또는 절차를 받기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
15. 마사지, TENS, 물리치료 정골요법, 카이로프랙틱 및 침술을 포함한 비처방 통증 요법을 연구 기간 전 2개월 동안 및 연구 기간 내내 안정적으로 사용

제외 기준:

참가자는 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.

1. 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 중대한 반응
2. 경막내 주사를 방해하거나 경막내 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 척추 기형
3. 융합 및 미세 디스크 절제술을 포함한 요추 수술의 이전 병력
4. 지난 6개월 동안 경막외 차단 또는 후관절 차단 또는 스테로이드 주사의 병력
5. 현재 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 >1+ 하지의 함몰 부종
6. 스크리닝 방문 3개월 이내에 급성 심근경색, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중 또는 발작의 병력
7. 중증의 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐질환
8. 현재 인슐린 의존성 당뇨병
9. 현재 자가면역 상태 또는 기록된 면역결핍
10. 면역억제 요법의 병력; 지난 3개월 동안 고효능 전신 스테로이드
11. 전신 면역억제제(전신 코르티코스테로이드 요법[프레드니손 >10mg/일에 해당] 또는 기타 강력한 면역억제제)를 사용한 현재 치료
12. 중추신경계 암의 현재 또는 병력
13. 스크리닝 방문 전 5년 이내 또는 현재 전신 화학 요법, 방사선 요법 또는 외과적 안정화 절차를 받고 있는 모든 악성 종양(예외: 국소 비흑색종 피부암)
14. 다음에 대한 임상 실험실 결과에 의해 표시된 중대한 간 질환: 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소에 대한 정상 상한치(ULN)의 ≥3배, ULN 알칼리 포스파타아제의 ≥2.5배 또는 총 빌리루빈에 대한 ULN의 ≥1.5배)
15. 중증 빈혈(3등급, 헤모글로빈 <8.0g/dL, <4.9mmol/L, <80g/L, 수혈 필요), 1등급 백혈구 수(림프구 <LLN - 800/mm3, <LLN - 0.8 x 109/ L, 호중구 <LLN - 1500/mm3, <LLN - 1.5 x 109 /L)
16. 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상이거나 크레아티닌 청소율이 80mL/분 미만(Cockcroft-Gault 공식 추정치)으로 표시되는 중대한 신장 질환
17. 인간면역결핍바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 양성 확인
18. 중대한 심리적 상태; 연구 참여를 방해할 것이라고 연구자가 판단하는 치매, 주요 우울증 또는 정신 상태 변화
19. 전신 항생제 또는 항바이러스제를 사용한 현재 치료(예외: 국소 치료)
20. 저용량 아스피린 또는 저용량 아스피린 함유 화합물을 제외한 항응고제/항혈소판제를 사용한 현재 치료. 참가자는 의학적으로 가능한 경우 항응고제, 항혈소판 요법 참가자를 위한 척수강내 주사에 대한 현지 의료 관행 프로토콜에 따라 항응고제 요법을 중단할 수 있습니다.
21. 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용(>10mg/일 프레드니손에 해당)
22. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 활성 알코올 또는 불법 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력
23. 임신 중이거나 수유 중인 여성
24. 무작위 배정 전 1개월 이내 또는 약물 또는 장치에 대한 중재가 포함된 시험에 현재 참여하기 전 1개월 이내에 조사용 약물 또는 장치를 사용한 경우, 또는 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
25. 연구 책임자의 의견에 따라 참가자의 안전, 연구 직원과 의사 소통하는 참가자의 능력 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건
26. 이식된 경막내 주입 시스템 또는 말초 신경자극기의 존재
27. PI의 의견에 따라 연구 약물에 대한 반응 평가에 영향을 미칠 수 있는 섬유근육통 또는 복합 부위 통증 증후군과 같은 전신 통증 장애의 존재
28. PI의 의견에 따라 신경근 징후 및/또는 증상에 대한 연구 약물의 효과를 평가하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 하지의 말초 신경병증 진단