XT-150:n turvallisuus ja tehokkuus neuropaattisen kivun hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
2. Mies tai nainen, 18–80-vuotiaat mukaan lukien
3. Kliininen indikaatio: Lannelevysairaus ilman aikaisempaa lannerangan leikkausta ja radikulaarisia kipuoireita ja/tai kompressiivisen neuropatian merkkejä
4. Seulonnassa ja lähtötilanteessa kivun intensiteetin pistemäärä > 60 käyttämällä visuaalista analogista kivun intensiteetin asteikkoa [VASPI] (0-100 mm asteikko) ja osallistuja ilmoitti kärsineensä kipua viimeisten 3 tai useamman kuukauden ajalta.
5. Lääketieteellisesti vakaa päätutkijan määrittämänä yhteistyössä sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa, perustuen tutkimusta edeltävään sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin
6. Päätutkijan arvion mukaan hyväksyttävät elintoiminnot: verenpaine; leposyke; hengityksiä ja suun lämpötilaa
7. Elinajanodote >6 kuukautta päätutkijan määrittämänä
8. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja alle 1 vuoden postmenopausaalisten naisten on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalisia menetelmiä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteita, implantoitavia, injektoivia tai transdermaalisia ehkäisyvalmisteita), kaksoisestemenetelmiä (esim. , kondomit, sieni, pallea tai emätinrengas sekä siittiöitä tappavat hyytelöt tai emulsiovoide) tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään 1 täyden kuukautiskierron ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja suostut jatkamaan pidättymistä 1 täyden kuukautiskierron ajan tutkimuksen päätyttyä.
9. Miespuolisten osallistujien, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia eivätkä kirurgisesti steriilejä, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
10. Vakaa lääketieteellinen hoito ≥ 1 kuukauden ajan ennen seulontaarviointeja
11. Sinulla on oltava sopiva lannerangan anatomia intratekaaliseen injektioon magneettikuvauksen tai röntgenkuvan perusteella viimeisen 6 kuukauden aikana.
12. Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille (FU).
13. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään opinto-ohjeita sekä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
14. Riittävästi tiedotettu tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten arvioiden tai menettelyjen vastaanottamista
15. Vakaa käyttö ilman reseptiä saatavaa kipuhoitoa, mukaan lukien hieronta, TENS, fysioterapia osteopatia, kiropraktiikka ja akupunktio 2 kuukautta ennen ja koko tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat EIVÄT saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
2. Selkärangan epämuodostumat, jotka estävät intratekaalisen injektion tai tekevät intratekaalisesta ruiskeesta vaarallisen
3. Aiempi lanneleikkaus, mukaan lukien fuusio ja mikrodiskektomia
4. Aiempi epiduraalisalpaus tai fasettisalpaus tai steroidi-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
5. Nykyinen epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai >1+ alaraajojen pisteturvotus
6. Aiempi akuutti sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai kohtaus 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
7. Vaikea krooninen obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus
8. Nykyinen insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
9. Nykyiset autoimmuunisairaudet tai dokumentoitu immuunipuutos
10. Immunosuppressiivisen hoidon historia; voimakkaita systeemisiä steroideja viimeisen 3 kuukauden aikana
11. Nykyinen hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä (systeeminen kortikosteroidihoito [vastaa >10 mg/vrk prednisonia] tai muu vahva immunosuppressantti)
12. Nykyinen tai historiallinen keskushermoston syöpä
13. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (poikkeus: paikalliset ei-melanoomaiset ihosyövät) 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai parhaillaan systeemistä kemoterapiaa, sädehoitoa tai kirurgista stabilointitoimenpidettä
14. Merkittävä maksasairaus, kuten kliiniset laboratoriotulokset osoittavat seuraaville: ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin osalta, ≥ 2,5 kertaa ULN alkalisen fosfataasin osalta tai ≥ 1,5 kertaa ULN kokonaisbilirubiinin osalta)
15. Vaikea anemia (aste 3; hemoglobiini <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; verensiirto indikoitu), asteen 1 valkosolujen määrä (lymfosyytit <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 109 / L, neutrofiilit <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 109 /L)
16. Merkittävä munuaissairaus, jonka osoittaa kreatiniini ≥1,5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma <80 ml/minuutti (Cockcroft-Gault-kaavan arvio)
17. Vahvistettu positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle
18. Merkittävät psyykkiset tilat; dementia, vakava masennus tai muuttunut mielentila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
19. Nykyinen hoito systeemisillä antibiooteilla tai viruslääkkeillä (POIKKEUS: paikalliset hoidot)
20. Nykyinen hoito antikoagulantteilla/verihiutalelääkkeillä, paitsi pieniannoksisella aspiriinilla tai pieniannoksisella aspiriinia sisältävillä yhdisteillä. Osallistujat voivat, jos se on lääketieteellisesti mahdollista, keskeyttää antikoagulanttihoidon noudattamalla paikallista lääketieteellistä protokollaa intratekaalisilla injektioilla antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisia ​​hoitoja saaville osallistujille.
21. Nykyinen systeemisten kortikosteroidien käyttö (vastaa >10 mg/vrk prednisonia)
22. Tiedossa tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
23. Raskaana olevat tai imettävät naiset
24. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai nykyistä osallistumista tutkimukseen, joka sisälsi interventiota lääkkeen tai laitteen kanssa; tai osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen
25. Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujien turvallisuuden, osallistujan kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai tietojen laadun
26. Implantoidun intratekaalisen infuusiojärjestelmän tai perifeerisen neurostimulaattorin läsnäolo
27. Yleistynyt kipuhäiriö, kuten fibromyalgia tai monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, joka PI:n mielestä voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen vasteen arviointiin
28. Alaraajojen perifeerisen neuropatian diagnoosi, joka PI:n mielestä saattaa häiritä osallistujan kykyä arvioida tutkimuslääkkeen vaikutusta radikulaarisiin merkkeihin ja/tai oireisiin