BCI-FIT の最適化: Brain Computer Interface - Functional Implementation Toolkit (BCI-FIT)
調査の概要
状態
詳細な説明
特定の目的ごとに、新しい支援技術 BCI アクセス方法の開発は、健康なコントロールおよび/または SSPI の参加者を対象とした交互治療のシングル ケース リサーチ デザイン (SCRD) を使用した 1 つまたは複数の実験で評価されます。 SCRD は、SSPI を持つ個人などの小さな異種集団を調べるのに理想的です。 時間の経過に伴うパフォーマンスの傾向と変化の詳細な調査、および反復設計プロセスの一環としての介入への参加者固有の変更が可能になります。 各参加者は独自のコントロールとして機能するため、最初の効果を示して再現するにはサンプル サイズ 5 で十分です。 SCRD およびデータの視覚化と分析に関する追加情報については、統計計画と検出力のセクションを参照してください。
合計 60 人の参加者が BCI の進歩を評価します。 SSPI を持つ 15 人の個人と 45 人のコントロール。 現在、音声および/または AAC デバイスを使用した信頼できる通信手段を持っている SSPI の参加者が登録されます。 すべての参加者は 18 ～ 89 歳 (NIH 定義の成人) で、男性と女性は同数です。 健康なコントロールは、年齢、性別、および教育レベルに合わせて調整されます。 SCRD 研究では、各参加者が独自のコントロールとして機能するため、参加者は、以下に説明するように、個々の研究に含まれるベースラインおよび介入条件のすべてを経験します。 条件の順序は、交互治療でランダム化され、各参加者が各介入で同数のセッションを完了し、同じ介入で連続したセッションが2つ以下になるように制御されます。 各被験者は交互治療計画で自分の状態を知らなければならないため、盲検化は不可能です。
SSPI を持つ人々とのすべての研究訪問は、参加者の家で OHSU スタッフによって実施されます。 OHSU BCI 研究所では、健常者を対象とした研究訪問が行われます。 すべてのタイピング タスクで、参加者は LCD ディスプレイから約 75 cm 離れて着席し、BCI-FIT システム用にセットアップされます。 ユーザーのカスタマイズされた BCI-FIT 構成 (SA1.1 で説明されている手順) に応じて、次の制御信号の 1 つ以上が各タイピング セッションで使用されます: EEG (ERP、コード、または SSVEP)、眼球運動 (注視位置または速度) )、またはバイナリ スイッチ。 SA1.3a、SA1.3b、および SA2.2 のすべての実験には、コピー スペル タスクが含まれます。このタスクでは、参加者は、(LM 入力によると) タイピングの難易度がほぼ等しい 5 つの一般的な 5 文字の英単語をコピーし、次の方法で間違いを修正します。必要に応じてバックスペース文字を選択します。 個々の信号モデルは母集団モデルに初期化され、取得されたコピー スペリング タスク データ セットごとにパーソナライズおよび改良されます。 SA3.4 の実験には、以下の実験に関する段落で説明する、物語を語るタスクが含まれます。
実験 1.3a では、マルチモーダル入力に基づくカスタマイズされた BCI-FIT 構成が、標準的な P300 マトリックス スペラーと比較して、コピー スペリング タスクのタイピング精度を向上させるという仮説をテストします。 SSPI を提示する参加者とのすべての SCRD の前に、制御参加者との新しいマルチモーダル入力機能のパイロット テストを行います。 交互治療SCRDにSSPIを持つ5人の参加者が含まれ、主要なDVとしてタイピングの正確さに集中します。 最初のベースライン フェーズでは、各参加者の既存のアクセス方法を使用して、毎週のコピー スペリング セッションが行われます。 安定したパフォーマンスが観察されるまで 3 回以上のベースライン セッションが実施され、その後、交互治療フェーズが開始されます。 治療は、2 つの異なる BCI-FIT 構成で構成されます: 1) SA1.1 で説明されているアプローチの組み合わせによって選択されるマルチモーダル構成。 (臨床的にサポートされ、パフォーマンス データがサポートされている) および 2) 標準的な P300 マトリックス スペラー。 毎週のデータ収集訪問では、参加者は各 BCI-FIT 構成でコピー スペリング セッションを完了し、セッションの順序は相殺されます。 参加者は、安定したパフォーマンスを達成するために必要に応じて、各構成で少なくとも 5 つのセッションを完了します。
実験 1.3b では、適応型の個別信号モデリングにより、SSPI を持つ人々が、使用ごとに新しいモデルをトレーニングすることなく、BCI-FIT を使用してコピー スペリング タスク中に正確に入力できるようになるという仮説が立てられています。 この実験には、プライマリ DV としてタイピング精度を持つ交互治療 SCRD の SSPI を持つ 5 人の参加者も含まれます。 この研究では、ベースラインは計画されていません。対象の比較は、適応信号モデリングを使用する場合と使用しない場合の BCI-FIT のバージョン間で行われるためです。 最初に、各参加者は、SA1.1 および SA1.2 で説明されているシステム最適化手順を完了して、カスタマイズされた BCI-FIT 構成を特定します。 各訪問中、代替治療実験では、参加者は、3 つの異なるモデル タイプを使用して、カスタマイズされた BCI-FIT 構成で 3 つのコピー スペル セッションを試みます: (1) コピー スペルの直前に同じユーザーによって完了した単一のキャリブレーション。 (2) 前日に同じユーザーが行った複数の校正。 (3) 他のユーザーによって完了された複数のキャリブレーション。 両方のシステム バージョンでのパフォーマンスへの影響を評価するために、データをグラフ化し、個別に分析します (統計的設計と検出力のセクションの手順に従います)。
SA2.2 の実験では、適応クエリの 2 つの方法のいずれかが、平凡な AUC スコアを持つユーザーの BCI-FIT タイピング精度を向上させるという仮説をテストします。 これには、5 つのコントロールと SSPI を持つ 5 人の参加者が含まれ、それぞれの AUC スコアは 70 ～ 80% の範囲です。 (パイロット テストに基づくと、適応クエリは、このレベルのベースライン パフォーマンスでユーザーに最大の利益をもたらすと予想されます。) 実験は、交互治療 SCRD に従います。 ベースライン フェーズでは、参加者は、BCI-FIT を使用して、アダプティブ クエリを使用せずに毎週のコピー スペリング セッションを完了します。 毎週の訪問には、BCI-FIT を使用した 2 回のコピー スペリング セッションが含まれます。 条件の順序は、条件がランダムな順序で発生するように相殺され (同じ条件が連続して 2 つ以上発生しないように)、参加者は各条件を同じ回数 (安定したパフォーマンスが達成されるまで、それぞれ少なくとも 5 回) 経験します。 ）。
SA3.4 の実験では、交互処理 SCRD 実験を使用して、言語モデルの強化 (パートナーと環境入力の組み合わせ、タイピング中の単語補完など) が、ITR によって測定される BCI-FIT でのタイピング パフォーマンスを向上させるという仮説を検証します。ストーリー再話のタスク中。 この実験には、5 つのコントロールと SSPI を持つ 5 人の参加者が含まれ、それぞれがパートナーとペアになり、パートナーの入力を提供します (合計 10 ダイアドの登録)。 毎週のデータ収集訪問で、参加者は、強化された言語モデル機能を使用する場合と使用しない場合の 2 つの構造化されたストーリー再話アクティビティに参加します。 条件の順序は、条件がランダムな順序で発生するように相殺され (同じ条件が連続して 2 つ以上発生しないように)、参加者は各条件を同じ回数 (安定したパフォーマンスが達成されるまで、それぞれ少なくとも 5 回) 経験します。 ）。 ストーリーを語るアクティビティでは、参加者はコミュニケーション パートナーと一緒に短いビデオを視聴し、BCI-FIT を使用して第三者からの質問に答えます。 この実験のプライマリ DV は ITR になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
コントロール
- 英語での読解力とコミュニケーション能力
- 1〜3時間続く研究訪問に参加できる
- 文字、単語、またはアイコンを選択してメッセージをコピーまたは生成するための十分な視空間スキル
- OHSU から車で 2 時間以内に住んでいる、または OHSU に旅行する意思がある
重度の言語および身体障害のある参加者:
- 18～89歳の成人
デュシェンヌ型筋ジストロフィー、レット症候群、ALS、脳幹CVA、SCI、およびパーキンソンプラス障害（MSA、PSP）を含むがこれらに限定されない、さまざまな変性または神経発達状態に起因する可能性のあるSSPI
- スピーチまたはAACデバイスを使用して、英語で読み書きおよびコミュニケーションをとることができます
- 1〜3時間続く研究訪問に参加できる
- 基本的なメッセージをコピーまたは生成するために文字、単語、またはアイコンを選択するための十分な視空間スキル
- 6か月以上の平均余命
- -IRBが承認したポリシーに従って、インフォームドコンセントまたは同意を与えることができます
除外基準:
重度の言語および身体障害のある参加者:
病状が不安定（健康状態が変動し、6週間以内に複数回入院）
- 毎週のデータ収集訪問に耐えられない
- 光過敏性発作障害
- 埋め込まれた水頭症シャント、人工内耳または脳深部刺激装置の存在
- データ取得ハードウェアとの接触による皮膚損傷のリスクが高い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCI-FIT マルチモーダル構成
ベースラインなしで治療を交互に行うこの単一ケース研究デザインでは、重度の発話障害と身体障害を持つ 5 人の参加者が、標準的な P300 マトリックス スペラー レイアウトと、BCI-FIT アルゴリズムから最適化されたマルチモーダル構成を使用してコピー スペリング タスクを完了します。
結果の尺度は、タイピングの正確さ、タイピングの速度、およびユーザー エクスペリエンスです。
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ユーザー特性、臨床専門知識、ユーザー フィードバック、およびソフトウェア内のシステム パフォーマンス データの組み合わせに基づいて、個々のエンド ユーザーごとに BCI-FIT アクセス方法の構成をカスタマイズするために、パーソナライズされたマルチモーダル アクセス プロトコルを追加します。
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実験的：適応信号モデリング
ベースラインなしで治療を交互に行うこの単一のケース研究デザインでは、重度の発話障害と身体障害を持つ 5 人の参加者が、3 つの信号適応モデリング構成でコピー スペリング タスクを完了します。
結果の尺度は、タイピングの正確さ、タイピングの速度、およびユーザー エクスペリエンスです。
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モデルのドリフトに対処するだけでなく、モデル キャリブレーション専用のデータ収集の必要性を排除するために、このブレイン コンピューター インターフェイスのソフトウェアにノイズの多いラベルを使用した転移学習およびオンライン モデル適応技術を採用する BCI-FIT 適応信号モデリングを追加します。眠気、疲労、およびその他の人的および環境的要因に関連する問題。
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実験的：アクティブなクエリ手法
ベースラインなしで治療を交互に行うこの単一のケース研究デザインでは、AUC スコアが 70 ～ 80% の 5 人のコントロール ボランティアと 5 人の重度の発話障害および身体障害のある参加者が、BCI-FIT アクティブ クエリ テクニックを使用してコピー スペリング タスクを完了します。 FIT アクティブ クエリ手法をオフにします。
結果の尺度は、タイピングの正確さ、タイピングの速度、およびユーザー エクスペリエンスです。
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効率的なユーザーの意図推論を実行するために、アクティブ学習技術と強化学習技術で開発されたブレインコンピューター インターフェイスに、ソフトウェアベースの最適なアクション制御ポリシーである BCI-FIT アクティブ クエリ技術を追加して、代替の速度と精度のトレードオフ曲線全体を改善します。コミュニケーション。
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実験的：言語モデリング
治療を交互に行うこの単一のケース研究デザインでは、5 人の対照ボランティアと重度の発話障害と身体障害を持つ 5 人の参加者が、それぞれパートナー入力用の対照パートナーとともに、BCI-FIT 言語モデリング機能を使用して、BCI-FIT を使用してストーリー再話タスクを完了します。言語モデリング機能をオフにします。
結果の尺度は、情報伝達率とユーザー エクスペリエンスです。
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ユーザーのコミュニケーション パートナーからの語彙と位置情報 (パートナーおよび環境入力と呼ばれる) を、ブレイン コンピューター インターフェイスの言語モデルに追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイピング精度
時間枠：変化を評価するための 12 週間にわたる 12 回のデータ収集セッション (1 セッション/週)
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コピー スペリング タスクで正しい文字選択を合計文字選択で割った値。
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変化を評価するための 12 週間にわたる 12 回のデータ収集セッション (1 セッション/週)
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打つ速さ
時間枠：変化を評価するための 12 週間にわたる 12 回のデータ収集セッション (1 セッション/週)
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コピー スペリング タスクで 1 分あたりの文字選択を修正します。
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変化を評価するための 12 週間にわたる 12 回のデータ収集セッション (1 セッション/週)
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情報転送速度
時間枠：変化を評価するための 12 週間にわたる 12 回のデータ収集セッション (1 セッション/週)
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言語モデルに従って確率分布を使用して計算された、アルファベットからの意図された記号と入力された記号との間の時間平均相互情報量
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変化を評価するための 12 週間にわたる 12 回のデータ収集セッション (1 セッション/週)
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ユーザー体験
時間枠：変化を評価するための 12 週間にわたる 12 回のデータ収集セッション (1 セッション/週)
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すべてのタイピング タスク中のブレイン コンピューター インターフェース システムを使用した快適さ、作業負荷、および満足度に関する NASA TLX アンケートの 10 項目への回答
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変化を評価するための 12 週間にわたる 12 回のデータ収集セッション (1 セッション/週)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melanie Fried-Oken, PhD、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00015331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
他の研究者は 3 種類の情報を利用できます。
- BCI-FIT システムを実行する Python コード (BciPy と呼ばれる) はオープン ソースであり、非侵襲的なブレイン コンピューター インターフェイスを構築および実装している他の研究所で利用できます。
- さまざまな実験構成での BciPy の使用中に収集された神経生理学的データ (EEG、EOG、EMG) のデータセットが利用可能になります。 すべてのデータは匿名化され、OHSU セキュア BOX フォルダー、OHSU REDCap データベース、および OHSU 承認および準拠の被験者研究リポジトリに保管されます。 3. 4 つのケース調査研究から得られたタイピング速度、タイピング精度、およびユーザー エクスペリエンス データは、匿名化され、OHSU REDCap データベースおよび OHSU が承認し、準拠している人間を対象とした研究リポジトリに保存されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。