- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04468919
Optimización de BCI-FIT: interfaz cerebro-computadora - kit de herramientas de implementación funcional (BCI-FIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para cada objetivo específico, el desarrollo de nuevos métodos de acceso a BCI de tecnología asistiva se evaluará en uno o más experimentos utilizando un diseño de investigación de caso único (SCRD) de tratamientos alternos con controles sanos y/o participantes con SSPI. SCRD es ideal para examinar poblaciones pequeñas y heterogéneas, como las personas con SSPI. Permite un examen detallado de las tendencias de desempeño y los cambios a lo largo del tiempo, y modificaciones específicas de los participantes a la intervención como parte de un proceso de diseño iterativo. Debido a que cada participante sirve como su propio control, un tamaño de muestra de cinco es suficiente para demostrar y replicar un efecto inicial. Consulte la sección Diseño estadístico y potencia para obtener información adicional sobre SCRD y visualización y análisis de datos.
Un total de 60 participantes evaluarán los avances de BCI; 15 individuos con SSPI y 45 controles. Se inscribirán los participantes con SSPI que actualmente cuenten con un medio confiable de comunicación, ya sea usando el habla y/o un dispositivo AAC. Todos los participantes tendrán entre 18 y 89 años (adultos definidos por los NIH), con igual número de hombres y mujeres. Los controles sanos se emparejarán por edad, sexo y nivel educativo. En los estudios SCRD, cada participante actúa como su propio control, por lo que los participantes experimentarán todas las condiciones iniciales y de intervención incluidas en cada estudio individual, como se describe a continuación. El orden de las condiciones se aleatorizará en los tratamientos alternos, controlados de manera que cada participante complete un número igual de sesiones con cada intervención, con no más de dos sesiones consecutivas con la misma intervención. El cegamiento no es posible ya que cada sujeto debe conocer su condición en un diseño de tratamiento alterno.
El personal de OHSU llevará a cabo todas las visitas de estudio con personas con SSPI en los hogares de los participantes. Las visitas de estudio con controles sanos se realizarán en el laboratorio OHSU BCI. Para todas las tareas de mecanografía, los participantes se sientan a aproximadamente 75 cm de una pantalla LCD, configurada para el sistema BCI-FIT. Según la configuración personalizada de BCI-FIT del usuario (procedimientos descritos en SA1.1), se usarán una o más de las siguientes señales de control en cada sesión de tipeo: EEG (ERP, Código o SSVEP), movimientos oculares (posición de la mirada o velocidad ), o conmutadores binarios. Todos los experimentos para SA1.3a, SA1.3b y SA2.2 implican tareas de copia y ortografía, en las que los participantes copiarán cinco palabras comunes en inglés de 5 letras con una dificultad de escritura aproximadamente igual (según la entrada de LM) y corregirán los errores eligiendo el carácter de retroceso cuando corresponda. Los modelos de señales individuales se inicializarán en modelos de población y se personalizarán y refinarán con cada conjunto de datos de tareas de copia y ortografía adquiridos. El experimento para SA3.4 implica una tarea de volver a contar una historia, que se describe a continuación en el párrafo sobre ese experimento.
El Experimento 1.3a probará la hipótesis de que una configuración BCI-FIT personalizada basada en una entrada multimodal mejorará la precisión de escritura en una tarea de ortografía copiada en comparación con un deletreador de matriz P300 estándar. Haremos una prueba piloto de las nuevas funciones de entrada multimodal con participantes de control antes de cada SCRD con participantes que presenten SSPI. Incluirá a cinco participantes con SSPI en un SCRD de tratamientos alternos y se concentrará en la precisión de tipeo como DV principal. Una fase de referencia inicial implicará sesiones semanales de corrección ortográfica con el método de acceso existente de cada participante. Se realizarán tres o más sesiones de referencia hasta que se observe un rendimiento estable, luego comenzará la fase de tratamientos alternos. Los tratamientos consisten en dos configuraciones diferentes de BCI-FIT: 1) una configuración multimodal elegida por una combinación de los enfoques descritos en SA1.1. (respaldado clínicamente y respaldado por datos de rendimiento) y 2) un deletreador de matriz P300 estándar. En visitas semanales de recolección de datos, los participantes completarán sesiones de copy-spelling con cada configuración de BCI-FIT, con un orden de sesión contrabalanceado. Los participantes completan al menos cinco sesiones con cada configuración, más si es necesario para lograr un rendimiento estable.
En el Experimento 1.3b, se plantea la hipótesis de que el modelado adaptativo de señales individualizadas permitirá a las personas con SSPI escribir con precisión durante una tarea de copia de ortografía con BCI-FIT sin entrenar un nuevo modelo para cada uso. Este experimento también incluirá a cinco participantes con SSPI en un SCRD de tratamientos alternos con precisión de tipeo como DV principal. En este estudio, no se planifica una línea de base, ya que la comparación de interés es entre versiones de BCI-FIT con y sin modelado de señal adaptable. Inicialmente, cada participante completará los procedimientos de optimización del sistema descritos en SA1.1 y SA1.2 para identificar su configuración BCI-FIT personalizada. Durante cada visita, en el experimento de tratamientos alternativos, el participante intentará tres sesiones de copia de ortografía con su configuración personalizada de BCI-FIT, utilizando tres tipos de modelos diferentes: (1) una sola calibración completada por el mismo usuario inmediatamente antes de la copia de ortografía; (2) múltiples calibraciones realizadas por el mismo usuario en días anteriores; (3) múltiples calibraciones realizadas por otros usuarios. Los datos se graficarán y analizarán por separado (siguiendo los procedimientos de la sección Diseño estadístico y energía) para evaluar los efectos en el rendimiento con ambas versiones del sistema.
El experimento en SA2.2 probará la hipótesis de que cualquiera de los dos métodos de consulta adaptativa mejorará la precisión de tipeo de BCI-FIT para usuarios con puntajes de AUC mediocres. Incluirá cinco controles y cinco participantes con SSPI, cada uno con una puntuación AUC en el rango de 70-80%. (Según las pruebas piloto, se espera que las consultas adaptables brinden el mayor beneficio a los usuarios con este nivel de rendimiento básico). El experimento seguirá un SCRD de tratamientos alternos. En la fase de referencia, los participantes completarán sesiones semanales de ortografía con BCI-FIT sin consultas adaptativas. Cada visita semanal incluirá dos sesiones de ortografía con BCI-FIT, ya sea con o sin técnicas de consulta adaptativa. El orden de las condiciones se compensará de manera que las condiciones ocurran en orden aleatorio (con no más de dos instancias de la misma condición seguidas) y los participantes experimentarán cada condición la misma cantidad de veces (al menos cinco veces cada una, hasta que se logre un rendimiento estable). ).
El experimento en SA3.4 utilizará un experimento SCRD de tratamientos alternos para probar la hipótesis de que las mejoras del modelo de lenguaje, incluida una combinación de aportes del compañero y del entorno y finalización de palabras durante la escritura, mejorarán el rendimiento de escritura con BCI-FIT, según lo medido por ITR durante una tarea de narración de cuentos. Este experimento incluirá cinco controles y cinco participantes con SSPI, cada uno emparejado con un compañero para proporcionar información del compañero (inscripción total de 10 díadas). En cada visita semanal de recopilación de datos, los participantes participarán en dos actividades estructuradas de narración de historias, una con y otra sin las características mejoradas del modelo de lenguaje. El orden de las condiciones se compensará de manera que las condiciones ocurran en orden aleatorio (con no más de dos instancias de la misma condición seguidas) y los participantes experimentarán cada condición la misma cantidad de veces (al menos cinco veces cada una, hasta que se logre un rendimiento estable). ). La actividad de narración de historias implicará que el participante vea un video corto junto con un compañero de comunicación y luego use BCI-FIT para responder preguntas planteadas por una tercera persona. El DV primario en este experimento será ITR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Fried-Oken, PhD
- Número de teléfono: 503-494-7587
- Correo electrónico: friedm@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Betts Peters, PhD
- Número de teléfono: 503-494-2732
- Correo electrónico: petersbe@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Melanie Fried-Oken, PhD
- Número de teléfono: 503-702-2108
- Correo electrónico: friedm@ohsu.edu
-
Contacto:
- Betts Peters, PhD
- Número de teléfono: 5034942732
- Correo electrónico: petersbe@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Melanie Fried-Oken, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Control S
- Capaz de leer y comunicarse en inglés.
- Capaz de participar en visitas de estudio que duran de 1 a 3 horas.
- Habilidades visuoespaciales adecuadas para seleccionar letras, palabras o íconos para copiar o generar mensajes
- Vive a menos de 2 horas en automóvil de OHSU o está dispuesto a viajar a OHSU
Participantes con impedimentos físicos y del habla severos:
- Adultos entre 18-89 años de edad
SSPI que puede resultar de una variedad de condiciones degenerativas o del neurodesarrollo, que incluyen pero no se limitan a: distrofia muscular de Duchenne, síndrome de Rett, ALS, CVA del tronco encefálico, SCI y trastornos de Parkinson-plus (MSA, PSP)
- Capaz de leer y comunicarse en inglés con un dispositivo de voz o AAC
- Capaz de participar en visitas de estudio que duran de 1 a 3 horas.
- Adecuadas habilidades visuoespaciales para seleccionar letras, palabras o íconos para copiar o generar mensajes básicos
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
- Capaz de dar consentimiento informado o asentimiento de acuerdo con la política aprobada por el IRB
Criterio de exclusión:
Participantes con impedimentos físicos y del habla severos:
Condiciones médicas inestables (estado de salud fluctuante que resulta en múltiples hospitalizaciones dentro de un intervalo de 6 semanas)
- Incapaz de tolerar las visitas semanales de recopilación de datos
- Trastorno convulsivo fotosensible
- Presencia de derivación de hidrocefalia implantada, implante coclear o estimulador cerebral profundo
- Alto riesgo de rotura de la piel por contacto con el hardware de adquisición de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Configuración multimodal BCI-FIT
Para este diseño de investigación de caso único con tratamientos alternos sin línea de base, 5 participantes con discapacidad física y del habla severa completarán tareas de ortografía de copia con un diseño de ortografía de matriz P300 estándar y con las configuraciones multimodales optimizadas a partir de los algoritmos BCI-FIT.
Las medidas de resultado son la precisión de escritura, la velocidad de escritura y la experiencia del usuario.
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Agregar un protocolo de acceso multimodal personalizado para personalizar una configuración de método de acceso BCI-FIT para cada usuario final individual, en función de una combinación de características del usuario, experiencia clínica, comentarios del usuario y datos de rendimiento del sistema en el software.
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Experimental: Modelado de señal adaptable
Para este diseño de investigación de caso único con tratamientos alternos sin línea de base, 5 participantes con discapacidad física y del habla severa completarán tareas de ortografía con 3 configuraciones de modelado adaptativo de señales.
Las medidas de resultado son la precisión de escritura, la velocidad de escritura y la experiencia del usuario.
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Adición de un modelo de señal adaptable BCI-FIT que emplea aprendizaje de transferencia y técnicas de adaptación de modelos en línea con etiquetas ruidosas en el software de esta interfaz cerebro-computadora para eliminar la necesidad de recopilar datos exclusivamente para la calibración del modelo, así como para abordar la deriva del modelo problemas asociados con la somnolencia, la fatiga y otros factores humanos y ambientales.
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Experimental: Técnicas de consulta activa
Para este diseño de investigación de caso único con tratamientos alternos sin línea de base, 5 voluntarios de control y 5 participantes con discapacidades físicas y del habla severas que tienen puntajes de AUC entre 70-80% completarán tareas de ortografía copiada con la técnica de consulta activa BCI-FIT en y con BCI- Técnica de consulta activa FIT desactivada.
Las medidas de resultado son la precisión de escritura, la velocidad de escritura y la experiencia del usuario.
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Agregar técnicas de consulta activa BCI-FIT que son políticas de control de acción óptimas basadas en software en la interfaz cerebro-computadora desarrolladas con técnicas de aprendizaje activo y de refuerzo para realizar una inferencia eficiente de la intención del usuario para mejorar toda la curva de compensación de velocidad-precisión para alternativa comunicación.
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Experimental: Modelado de lenguaje
Para este diseño de investigación de caso único con tratamientos alternos, 5 voluntarios de control y 5 participantes con discapacidad física y del habla severa, cada uno con un compañero de control para la participación del compañero completará una tarea de volver a contar la historia con funciones de modelado de lenguaje BCI-FIT en y con BCI-FIT Funciones de modelado del lenguaje desactivadas.
Las medidas de resultado son la tasa de transferencia de información y la experiencia del usuario.
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Adición de vocabulario e información de ubicación (llamada información del socio y del entorno) a los modelos de lenguaje en la interfaz cerebro-computadora del socio de comunicación de un usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de escritura
Periodo de tiempo: 12 sesiones de recopilación de datos durante 12 semanas (1 sesión/semana) para evaluar el cambio
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Selecciones de caracteres correctas divididas por las selecciones de caracteres totales en una tarea de ortografía de copia.
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12 sesiones de recopilación de datos durante 12 semanas (1 sesión/semana) para evaluar el cambio
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Digitando rapido
Periodo de tiempo: 12 sesiones de recopilación de datos durante 12 semanas (1 sesión/semana) para evaluar el cambio
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Selecciones correctas de caracteres por minuto en una tarea de ortografía de copia.
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12 sesiones de recopilación de datos durante 12 semanas (1 sesión/semana) para evaluar el cambio
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Tasa de transferencia de información
Periodo de tiempo: 12 sesiones de recopilación de datos durante 12 semanas (1 sesión/semana) para evaluar el cambio
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Información mutua promediada en el tiempo entre los símbolos previstos y los escritos del alfabeto, calculada utilizando distribuciones de probabilidad de acuerdo con un modelo de lenguaje
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12 sesiones de recopilación de datos durante 12 semanas (1 sesión/semana) para evaluar el cambio
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: 12 sesiones de recopilación de datos durante 12 semanas (1 sesión/semana) para evaluar el cambio
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Respuestas a 10 elementos del cuestionario TLX de la NASA sobre comodidad, carga de trabajo y satisfacción al usar el sistema de interfaz cerebro-computadora durante todas las tareas de mecanografía
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12 sesiones de recopilación de datos durante 12 semanas (1 sesión/semana) para evaluar el cambio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Fried-Oken, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Síndrome de enclaustramiento
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tres tipos de información estarán disponibles para otros investigadores.
- El código Python (llamado BciPy) que ejecuta el sistema BCI-FIT es de código abierto y está disponible para otros laboratorios que están construyendo e implementando interfaces cerebro-computadora no invasivas.
- Los conjuntos de datos neurofisiológicos (EEG, EOG, EMG) recopilados durante el uso de BciPy en diferentes configuraciones experimentales estarán disponibles. Todos los datos se anonimizan y se mantienen en una carpeta BOX segura de OHSU, una base de datos REDCap de OHSU y un repositorio de investigación de sujetos humanos aprobado y compatible con OHSU. 3. La velocidad de escritura, la precisión de escritura y los datos de la experiencia del usuario de los cuatro estudios de investigación de casos únicos se anularán y almacenarán en una base de datos REDCap de OHSU y en un repositorio de investigación de sujetos humanos aprobado y compatible con OHSU.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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