- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04468919
Optimalizace BCI-FIT: Brain Computer Interface - Funkční implementační Toolkit (BCI-FIT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro každý konkrétní cíl bude vyhodnocen vývoj nových asistenčních technologií BCI přístupových metod v jednom nebo více experimentech s použitím střídavého léčebného jednopřípadového výzkumného designu (SCRD) se zdravými kontrolami a/nebo účastníky s SSPI. SCRD je ideální pro zkoumání malých, heterogenních populací, jako jsou jedinci s SSPI. Umožňuje podrobné zkoumání výkonnostních trendů a změn v čase a modifikace zásahu specifické pro účastníky jako součást procesu iterativního návrhu. Vzhledem k tomu, že každý účastník slouží jako vlastní kontrola, velikost vzorku pěti je dostatečná k prokázání a replikaci počátečního účinku. Další informace o SCRD a vizualizaci a analýze dat naleznete v části Statistický návrh a napájení.
Pokroky v BCI bude hodnotit celkem 60 účastníků; 15 jedinců s SSPI a 45 kontrol. Zapsáni budou účastníci s SSPI, kteří mají v současné době spolehlivé komunikační prostředky, buď pomocí řeči a/nebo zařízení AAC. Všichni účastníci budou ve věku 18–89 let (dospělí definovaní NIH) se stejným počtem mužů a žen. Zdravé kontroly budou přizpůsobeny věku, pohlaví a úrovni vzdělání. Ve studiích SCRD slouží každý účastník jako vlastní kontrola, takže účastníci zažijí všechny základní a intervenční podmínky zahrnuté v každé jednotlivé studii, jak je popsáno níže. Pořadí stavu bude randomizováno ve střídavé léčbě, kontrolované tak, aby každý účastník dokončil stejný počet sezení s každým zásahem, přičemž ne více než dvě po sobě jdoucí sezení se stejnou intervencí. Zaslepení není možné, protože každý subjekt musí znát svůj stav při střídavém léčebném designu.
Všechny studijní návštěvy s lidmi s SSPI budou prováděny v domácnostech účastníků pracovníky OHSU. Studijní návštěvy se zdravými kontrolami budou probíhat v laboratoři OHSU BCI. U všech úloh psaní sedí účastníci přibližně 75 cm od LCD displeje nastaveného pro systém BCI-FIT. V závislosti na uživatelově přizpůsobené konfiguraci BCI-FIT (postupy popsané v SA1.1) bude při každé relaci psaní použit jeden nebo více z následujících řídicích signálů: EEG (ERP, Code nebo SSVEP), pohyby očí (poloha nebo rychlost pohledu ), nebo binární přepínače. Všechny experimenty pro SA1.3a, SA1.3b a SA2.2 zahrnují úlohy kopírování a pravopisu, ve kterých účastníci zkopírují pět běžných pětipísmenných anglických slov s přibližně stejnou obtížností psaní (podle vstupu LM) a opraví chyby pomocí výběr znaku backspace, je-li to vhodné. Jednotlivé modely signálů budou inicializovány na populační modely a budou přizpůsobeny a zpřesněny s každou získanou sadou dat úlohy kopírování a pravopisu. Experiment pro SA3.4 zahrnuje úlohu vyprávění příběhu, popsanou níže v odstavci o tomto experimentu.
Experiment 1.3a otestuje hypotézu, že přizpůsobená konfigurace BCI-FIT založená na multimodálním vstupu zlepší přesnost psaní při úloze kopírování a pravopisu ve srovnání se standardním pravopisem matice P300. Budeme pilotně testovat nové multimodální vstupní funkce s účastníky kontroly před každým SCRD s účastníky, kteří prezentují SSPI. Bude zahrnovat pět účastníků s SSPI v SCRD se střídavou léčbou a zaměří se na přesnost psaní jako primární DV. Počáteční základní fáze bude zahrnovat týdenní relace kopírování a pravopisu se stávající metodou přístupu každého účastníka. Provedou se tři nebo více základních sezení, dokud nebude pozorován stabilní výkon, poté začne fáze střídavé léčby. Léčba sestává ze dvou různých konfigurací BCI-FIT: 1) multimodální konfigurace zvolená kombinací přístupů popsaných v SA1.1. (klinicky podporované a údaje o výkonu) a 2) standardní maticový pravopis P300. Při týdenních návštěvách sběru dat účastníci dokončí relace kopírování a pravopisu s každou konfigurací BCI-FIT s vyváženým pořadím relací. Účastníci absolvují alespoň pět relací s každou konfigurací, v případě potřeby více, aby dosáhli stabilního výkonu.
V experimentu 1.3b se předpokládá, že adaptivní individualizované modelování signálu umožní lidem s SSPI psát přesně během úlohy kopírování a pravopisu s BCI-FIT bez trénování nového modelu pro každé použití. Tento experiment bude také zahrnovat pět účastníků s SSPI v SCRD se střídavou léčbou s přesností psaní jako primární DV. V této studii není plánována žádná základní linie, protože zájem je o srovnání mezi verzemi BCI-FIT s adaptivním modelováním signálu a bez něj. Zpočátku každý účastník dokončí postupy optimalizace systému popsané v SA1.1 a SA1.2, aby identifikoval svou přizpůsobenou konfiguraci BCI-FIT. Během každé návštěvy v experimentu s alternativní léčbou se účastník pokusí o tři relace kopírování pravopisu se svou přizpůsobenou konfigurací BCI-FIT za použití tří různých typů modelů: (1) jediná kalibrace dokončená stejným uživatelem bezprostředně před pravopisem kopie; (2) vícenásobné kalibrace provedené stejným uživatelem v předchozích dnech; (3) vícenásobné kalibrace provedené jinými uživateli. Data budou vykreslena v grafu a analyzována samostatně (podle postupů v části Statistický návrh a výkon), aby se vyhodnotily účinky na výkon u obou verzí systému.
Experiment v SA2.2 otestuje hypotézu, že kterákoli ze dvou metod adaptivního dotazování zlepší přesnost psaní BCI-FIT pro uživatele s průměrným skóre AUC. Bude zahrnovat pět kontrol a pět účastníků s SSPI, každý se skóre AUC v rozmezí 70–80 %. (Na základě pilotního testování se očekává, že adaptivní dotazování poskytne uživatelům s touto úrovní základního výkonu největší výhody.) Experiment bude následovat SCRD se střídavou léčbou. V základní fázi budou účastníci absolvovat týdenní sezení kopírování a pravopisu s BCI-FIT bez adaptivního dotazování. Každá týdenní návštěva bude zahrnovat dvě sezení kopírování a pravopisu s BCI-FIT buď s adaptivními technikami dotazování nebo bez nich. Pořadí podmínek bude vyváženo tak, že podmínky nastanou v náhodném pořadí (ne více než dva výskyty stejné podmínky za sebou) a účastníci zažijí každou podmínku stejně mnohokrát (každá alespoň pětkrát, dokud nebude dosaženo stabilního výkonu). ).
Experiment v SA3.4 bude používat experiment SCRD se střídavými úpravami k testování hypotézy, že vylepšení jazykového modelu, včetně kombinace partnerského a environmentálního vstupu a dokončování slov během psaní, zlepší výkon při psaní pomocí BCI-FIT, měřeno pomocí ITR. během úkolu převyprávět příběh. Tento experiment bude zahrnovat pět kontrol a pět účastníků s SSPI, každý spárovaný s partnerem, aby poskytl partnerský vstup (celkem 10 dyád). Při každé týdenní návštěvě sběru dat se účastníci zapojí do dvou strukturovaných aktivit s vyprávěním příběhů, jednu s a druhou bez vylepšených funkcí jazykového modelu. Pořadí podmínek bude vyváženo tak, že podmínky nastanou v náhodném pořadí (ne více než dva výskyty stejné podmínky za sebou) a účastníci zažijí každou podmínku stejně mnohokrát (každá alespoň pětkrát, dokud nebude dosaženo stabilního výkonu). ). Aktivita vyprávění příběhu zahrnuje účastníka sledování krátkého videa spolu s komunikačním partnerem a poté pomocí BCI-FIT zodpoví otázky třetí osoby. Primární DV v tomto experimentu bude ITR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie Fried-Oken, PhD
- Telefonní číslo: 503-494-7587
- E-mail: friedm@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Betts Peters, PhD
- Telefonní číslo: 503-494-2732
- E-mail: petersbe@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Melanie Fried-Oken, PhD
- Telefonní číslo: 503-702-2108
- E-mail: friedm@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Betts Peters, PhD
- Telefonní číslo: 5034942732
- E-mail: petersbe@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melanie Fried-Oken, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Řízení
- Umět číst a komunikovat v angličtině
- Schopnost zúčastnit se studijních pobytů v délce 1-3 hodin
- Adekvátní vizuoprostorové dovednosti pro výběr písmen, slov nebo ikon pro kopírování nebo generování zpráv
- Bydlet do 2 hodin jízdy od OHSU nebo je ochoten do OHSU cestovat
Účastníci s těžkým řečovým a tělesným postižením:
- Dospělí ve věku 18-89 let
SSPI, které může být důsledkem různých degenerativních nebo neurovývojových stavů, včetně, ale bez omezení na: Duchennova svalová dystrofie, Rettův syndrom, ALS, CVA mozkového kmene, SCI a poruchy Parkinson-plus (MSA, PSP)
- Dokáže číst a komunikovat v angličtině pomocí řeči nebo zařízení AAC
- Schopnost zúčastnit se studijních pobytů v délce 1-3 hodin
- Adekvátní vizuoprostorové dovednosti pro výběr písmen, slov nebo ikon pro kopírování nebo generování základních zpráv
- Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas podle zásad schválených IRB
Kritéria vyloučení:
Účastníci s těžkým řečovým a tělesným postižením:
Nestabilní zdravotní stav (kolísající zdravotní stav vedoucí k několika hospitalizacím v intervalu 6 týdnů)
- Nelze tolerovat týdenní návštěvy sběru dat
- Fotosenzitivní záchvatová porucha
- Přítomnost implantovaného hydrocefalového zkratu, kochleárního implantátu nebo hlubokého mozkového stimulátoru
- Vysoké riziko poškození kůže při kontaktu s hardwarem pro sběr dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BCI-FIT multimodální konfigurace
Pro tento design jediného případu se střídáním léčby bez základní linie dokončí 5 účastníků s těžkým řečovým a tělesným postižením úlohy pravopisu se standardním rozložením pravopisu P300 s maticí pravopisu as multimodálními konfiguracemi optimalizovanými z algoritmů BCI-FIT.
Měřítka výsledku jsou přesnost psaní, rychlost psaní a uživatelská zkušenost.
|
Přidání personalizovaného multimodálního přístupového protokolu pro přizpůsobení konfigurace přístupové metody BCI-FIT pro každého jednotlivého koncového uživatele na základě kombinace uživatelských charakteristik, klinických zkušeností, zpětné vazby od uživatelů a dat o výkonu systému v softwaru.
|
Experimentální: Adaptivní modelování signálu
Pro tento návrh jediného případového výzkumu se střídáním léčby bez základní linie dokončí 5 účastníků s těžkým řečovým a tělesným postižením úlohy pravopisu se 3 konfiguracemi adaptivního modelování signálu.
Měřítka výsledku jsou přesnost psaní, rychlost psaní a uživatelská zkušenost.
|
Přidání adaptivního modelování signálu BCI-FIT, které využívá přenosové učení a on-line techniky adaptace modelu s hlučnými štítky v softwaru tohoto rozhraní mozek-počítač, aby se eliminovala potřeba shromažďování dat výhradně pro kalibraci modelu, stejně jako pro řešení posunu modelu problémy spojené s ospalostí, únavou a dalšími lidskými a environmentálními faktory.
|
Experimentální: Aktivní techniky dotazování
Pro tento jediný případový výzkumný design se střídající se léčbou bez výchozího stavu dokončí 5 kontrolních dobrovolníků a 5 účastníků s těžkým postižením řeči a tělesným postižením, kteří mají skóre AUC mezi 70–80 %, úlohy kopírování pravopisu pomocí aktivní techniky dotazování BCI-FIT na a s BCI- FIT aktivní technika dotazování vypnuta.
Měřítka výsledku jsou přesnost psaní, rychlost psaní a uživatelská zkušenost.
|
Přidání BCI-FIT aktivních technik dotazování, což jsou softwarově založené zásady optimálního řízení akcí v rozhraní mozek-počítač, vyvinuté pomocí aktivních a posilovacích technik učení, aby bylo možné efektivně odvodit záměr uživatele a zlepšit tak celou křivku kompromisu rychlosti a přesnosti pro alternativní řešení. sdělení.
|
Experimentální: Jazykové modelování
Pro tento jediný případový výzkumný design se střídající se léčbou dokončí 5 kontrolních dobrovolníků a 5 účastníků s těžkým řečovým a fyzickým postižením, každý s kontrolním partnerem pro partnerský vstup, úkol převyprávění příběhu s funkcemi jazykového modelování BCI-FIT na a s BCI-FIT funkce jazykového modelování vypnuty.
Výstupními měřítky jsou rychlost přenosu informací a uživatelská zkušenost.
|
Přidání informací o slovní zásobě a umístění (tzv. partnerský a environmentální vstup) do jazykových modelů v rozhraní mozek-počítač od komunikačního partnera uživatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost psaní
Časové okno: 12 sezení sběru dat během 12 týdnů (1 sezení/týden) k posouzení změny
|
Opravte výběr znaků vydělený celkovým počtem vybraných znaků v úloze kopírování pravopisu.
|
12 sezení sběru dat během 12 týdnů (1 sezení/týden) k posouzení změny
|
Rychlost psaní
Časové okno: 12 sezení sběru dat během 12 týdnů (1 sezení/týden) k posouzení změny
|
Opravte výběr znaků za minutu v úloze kopírování pravopisu.
|
12 sezení sběru dat během 12 týdnů (1 sezení/týden) k posouzení změny
|
Rychlost přenosu informací
Časové okno: 12 sezení sběru dat během 12 týdnů (1 sezení/týden) k posouzení změny
|
Časově zprůměrované vzájemné informace mezi zamýšlenými a napsanými symboly z abecedy, vypočítané pomocí rozdělení pravděpodobnosti v souladu s jazykovým modelem
|
12 sezení sběru dat během 12 týdnů (1 sezení/týden) k posouzení změny
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: 12 sezení sběru dat během 12 týdnů (1 sezení/týden) k posouzení změny
|
Odpovědi na 10 položek v dotazníku NASA TLX o pohodlí, pracovní zátěži a spokojenosti pomocí systému rozhraní mozek-počítač během všech úloh psaní
|
12 sezení sběru dat během 12 týdnů (1 sezení/týden) k posouzení změny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Fried-Oken, PhD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Trauma, nervový systém
- Ischemie mozku
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Svalové poruchy, atrofické
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Ochrnutí
- Primární dysautonomie
- Hypotenze
- Kvadruplegie
- Parkinsonova choroba
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Svalové dystrofie
- Poranění míchy
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Syndrom Shy-Drager
- Parkinsonské poruchy
- Infarkt mozkového kmene
- Locked-In syndrom
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Ostatní výzkumníci budou mít k dispozici tři typy informací.
- Kód Pythonu (nazvaný BciPy), který provozuje systém BCI-FIT, je open source a je dostupný dalším laboratořím, které vytvářejí a implementují neinvazivní rozhraní mozek-počítač.
- Budou zpřístupněny datové soubory neurofyziologických dat (EEG, EOG, EMG) shromážděné během používání BciPy v různých experimentálních konfiguracích. Všechna data jsou deidentifikována a uchovávána ve složce BOX zabezpečené OHSU, databázi OHSU REDCap a úložišti výzkumu lidských subjektů schváleném a vyhovujícím OHSU. 3. Údaje o rychlosti psaní, přesnosti psaní a uživatelských zkušenostech ze čtyř jednotlivých případových výzkumných studií budou deidentifikovány a uloženy v databázi OHSU REDCap a OHSU schváleném a vyhovujícím úložišti výzkumu lidských subjektů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .