- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04468919
A BCI-FIT optimalizálása: Brain Computer Interface – Funkcionális megvalósítási eszközkészlet (BCI-FIT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden egyes konkrét cél esetében az új kisegítő technológiai BCI hozzáférési módszerek kifejlesztését egy vagy több kísérletben értékelik, alternating-treats single-case research design (SCRD) alkalmazásával, egészséges kontrollokkal és/vagy SSPI-vel rendelkező résztvevőkkel. Az SCRD ideális kis, heterogén populációk, például SSPI-s egyedek vizsgálatára. Lehetővé teszi a teljesítménytrendek és időbeli változások részletes vizsgálatát, valamint a beavatkozás résztvevő-specifikus módosításait egy iteratív tervezési folyamat részeként. Mivel minden résztvevő a saját kontrolljaként szolgál, egy ötös minta elegendő a kezdeti hatás demonstrálásához és megismétléséhez. Kérjük, tekintse meg a Statisztikai tervezés és teljesítmény szakaszt az SCRD-vel és az adatok megjelenítésével és elemzésével kapcsolatos további információkért.
Összesen 60 résztvevő fogja értékelni a BCI előrehaladását; 15 személy SSPI-vel és 45 kontrollal. Azok az SSPI-vel rendelkező résztvevők, akik jelenleg megbízható kommunikációs eszközzel rendelkeznek, akár beszédet, akár AAC-eszközt használnak, beiratkoznak. Minden résztvevő 18 és 89 év közötti (NIH által meghatározott felnőttek), egyenlő számú férfi és nő részvételével. Az egészséges kontrollokat kor, nem és iskolai végzettség szerint egyeztetjük. Az SCRD vizsgálatokban minden résztvevő a saját kontrolljaként szolgál, így a résztvevők megtapasztalják az egyes vizsgálatokban szereplő összes kiindulási és beavatkozási feltételt, az alábbiak szerint. Az állapotok sorrendje a váltakozó kezelések során véletlenszerűen kerül meghatározásra, úgy szabályozva, hogy minden résztvevő azonos számú ülést hajtson végre minden egyes beavatkozással, és legfeljebb két egymást követő ülés legyen ugyanazzal a beavatkozással. Vakítás nem lehetséges, mivel minden alanynak ismernie kell állapotát egy váltakozó kezelési tervben.
Az SSPI-vel rendelkező emberekkel végzett összes tanulmányi látogatást a résztvevők otthonában az OHSU munkatársai végzik. Az egészséges kontrollokkal végzett tanulmányi látogatásokra az OHSU BCI laboratóriumában kerül sor. Minden gépelési feladatnál a résztvevők körülbelül 75 cm-re ülnek a BCI-FIT rendszerhez beállított LCD-kijelzőtől. A felhasználó testreszabott BCI-FIT konfigurációjától függően (az SA1.1-ben leírt eljárások) minden gépelési munkamenetben a következő vezérlőjelek közül egy vagy több kerül felhasználásra: EEG (ERP, Code vagy SSVEP), szemmozgások (tekintet helyzete vagy sebessége) ), vagy bináris kapcsolók. Az SA1.3a, SA1.3b és SA2.2 kísérletei mind másolás-helyesírási feladatokat tartalmaznak, amelyekben a résztvevők öt, nagyjából azonos gépelési nehézségű (LM bevitel szerint) általános 5 betűs angol szót másolnak, és a hibákat kijavítják adott esetben a backspace karakter kiválasztásával. Az egyéni jelmodellek populációs modellekké lesznek inicializálva, és személyre szabva és finomítva lesznek minden egyes megszerzett másolás-helyesírási feladatadatkészlettel. Az SA3.4 kísérlete egy történet-újramondó feladatot foglal magában, amelyet az alábbi, a kísérletről szóló bekezdésben ismertetünk.
Az 1.3a kísérlet azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a multimodális bemeneten alapuló testreszabott BCI-FIT konfiguráció javítja a gépelési pontosságot egy másolás-helyesírási feladatnál a szabványos P300 mátrix-spellerhez képest. Az SSPI-t használó résztvevőkkel minden SCRD előtt kísérleti úton teszteljük az új multimodális bemeneti funkciókat a vezérlő résztvevőkkel. Öt, SSPI-vel rendelkező résztvevőt fog tartalmazni egy váltakozó kezelésű SCRD-ben, és a gépelési pontosságra összpontosít, mint elsődleges DV-re. A kezdeti alapszakasz heti másolás-helyesírási munkamenetet foglal magában az egyes résztvevők meglévő hozzáférési módszerével. Három vagy több kiindulási ülést kell végezni mindaddig, amíg stabil teljesítményt nem tapasztalunk, majd megkezdődik a váltakozó kezelések fázisa. A kezelések két különböző BCI-FIT konfigurációból állnak: 1) egy multimodális konfiguráció, amelyet az SA1.1-ben leírt megközelítések kombinációjával választanak ki. (klinikailag támogatott és teljesítményadatokkal támogatott) és 2) szabványos P300 mátrix-speller. A heti adatgyűjtési látogatások során a résztvevők másolás-helyesírási munkameneteket hajtanak végre minden BCI-FIT konfigurációval, ellensúlyozott munkamenet-renddel. A résztvevők minden konfigurációval legalább öt munkamenetet teljesítenek, ha szükséges, többet is, ha a stabil teljesítmény eléréséhez szükséges.
Az 1.3b kísérletben azt feltételezik, hogy az adaptív, egyénre szabott jelmodellezés lehetővé teszi az SSPI-vel rendelkező emberek számára, hogy pontosan gépeljenek a BCI-FIT-tel végzett másolás-helyesírási feladat során anélkül, hogy minden használathoz új modellt tanítanának. Ebben a kísérletben öt olyan résztvevő is részt vesz, akik SSPI-vel rendelkeznek egy váltakozó kezelésű SCRD-ben, a gépelési pontossággal, mint elsődleges DV-vel. Ebben a tanulmányban nem tervezünk kiindulási helyzetet, mivel az érdekes összehasonlítás a BCI-FIT adaptív jelmodellezéssel rendelkező és anélküli verziói között van. Kezdetben minden résztvevő végrehajtja az SA1.1-ben és az SA1.2-ben leírt rendszeroptimalizálási eljárásokat, hogy azonosítsa testreszabott BCI-FIT konfigurációját. Az alternatív kezelési kísérletben minden látogatás során a résztvevő három másolás-helyesírási munkamenetet kísérel meg testreszabott BCI-FIT konfigurációjával, három különböző modelltípus használatával: (1) egyetlen kalibrálás, amelyet ugyanaz a felhasználó végez el közvetlenül a másolás helyesírása előtt; (2) ugyanazon felhasználó által az előző napokon végzett többszörös kalibrálás; (3) más felhasználók által elvégzett többszörös kalibrálás. Az adatokat külön grafikonon ábrázolják és elemzik (a Statisztikai tervezés és teljesítmény szakasz eljárásait követve), hogy értékeljék a teljesítményre gyakorolt hatásokat mindkét rendszerverzióval.
Az SA2.2 kísérlet azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az adaptív lekérdezés két módszere közül bármelyik javítja a BCI-FIT gépelési pontosságát a közepes AUC-pontszámmal rendelkező felhasználók számára. Öt kontrollt és öt SSPI-vel rendelkező résztvevőt fog tartalmazni, mindegyik 70-80%-os AUC-pontszámmal. (A kísérleti tesztelés alapján az adaptív lekérdezés várhatóan a legtöbb előnyt nyújtja az ilyen szintű alapteljesítmény mellett.) A kísérlet egy váltakozó kezelésű SCRD-t fog követni. Az alapfázisban a résztvevők heti másolás-helyesírási munkameneteket hajtanak végre a BCI-FIT segítségével adaptív lekérdezés nélkül. Minden heti látogatás tartalmaz két másolás-helyesírási munkamenetet BCI-FIT-tel adaptív lekérdezési technikákkal vagy anélkül. A feltételek sorrendjét úgy ellensúlyozzák, hogy a feltételek véletlenszerű sorrendben fordulnak elő (azon feltétel legfeljebb két példánya egymás után), és a résztvevők mindegyik állapotot azonos számú alkalommal tapasztalják meg (mindegyik legalább ötször, amíg a stabil teljesítményt el nem érik). ).
Az SA3.4-ben végrehajtott kísérlet egy váltakozó kezelésű SCRD kísérletet fog használni annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a nyelvi modell fejlesztései, beleértve a partner és a környezet bevitelének kombinációját, valamint a szókiegészítést a gépelés során, javítani fogják a BCI-FIT gépelési teljesítményét az ITR mérése szerint. történet-újramondó feladat során. Ez a kísérlet öt kontrollt és öt SSPI-vel rendelkező résztvevőt foglal magában, mindegyiket egy-egy partnerrel párosítva, hogy partner inputot adjanak (összesen 10 diád regisztrálása). Minden heti adatgyűjtési látogatás alkalmával a résztvevők két strukturált történet-újramondó tevékenységben vesznek részt, az egyik a továbbfejlesztett nyelvi modell funkcióival, a másik pedig anélkül. A feltételek sorrendjét úgy ellensúlyozzák, hogy a feltételek véletlenszerű sorrendben fordulnak elő (azon feltétel legfeljebb két példánya egymás után), és a résztvevők mindegyik állapotot azonos számú alkalommal tapasztalják meg (mindegyik legalább ötször, amíg a stabil teljesítményt el nem érik). ). A történet-újramondó tevékenység során a résztvevő egy rövid videót néz meg egy kommunikációs partnerrel, majd a BCI-FIT segítségével válaszol egy harmadik személy által feltett kérdésekre. Ebben a kísérletben az elsődleges DV az ITR lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Vezérlők
- Képes angolul olvasni és kommunikálni
- Képes részt venni 1-3 órás tanulmányúton
- Megfelelő vizuális térbeli készségek betűk, szavak vagy ikonok kiválasztásához üzenetek másolásához vagy generálásához
- OHSU-tól 2 órás autóútra él, vagy hajlandó OHSU-ba utazni
Súlyos beszéd- és testi fogyatékossággal élő résztvevők:
- 18-89 év közötti felnőttek
SSPI, amely számos degeneratív vagy idegrendszeri fejlődési állapot következménye lehet, beleértve, de nem kizárólagosan: Duchenne-izomdystrophia, Rett-szindróma, ALS, agytörzsi CVA, SCI és Parkinson-plus rendellenességek (MSA, PSP)
- Képes angolul olvasni és kommunikálni beszéddel vagy AAC eszközzel
- Képes részt venni 1-3 órás tanulmányúton
- Megfelelő vizuális térbeli készségek betűk, szavak vagy ikonok kiválasztásához az alapvető üzenetek másolásához vagy generálásához
- A várható élettartam több mint 6 hónap
- Képes tájékozott hozzájárulást adni az IRB által jóváhagyott szabályzat szerint
Kizárási kritériumok:
Súlyos beszéd- és testi fogyatékossággal élő résztvevők:
Instabil egészségügyi állapotok (ingadozó egészségi állapot, amely 6 hetes intervallumon belül többszöri kórházi kezelést eredményez)
- Nem tolerálható a heti adatgyűjtési látogatás
- Fényérzékeny rohamzavar
- Beültetett hydrocephalus shunt, cochlearis implantátum vagy mély agystimulátor jelenléte
- Az adatgyűjtő hardverrel való érintkezés miatti bőrlebomlás magas kockázata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCI-FIT multimodális konfiguráció
Ebben az egyetlen esetre vonatkozó kutatási tervben, az alapvonal nélküli, váltakozó kezelésekkel, 5 súlyos beszéd- és fizikai fogyatékkal élő résztvevő végzi el a másolási helyesírási feladatokat szabványos P300 mátrixú helyesírási elrendezéssel és a BCI-FIT algoritmusokra optimalizált multimodális konfigurációkkal.
A végeredmény a gépelési pontosság, a gépelési sebesség és a felhasználói élmény.
|
Személyre szabott multimodális hozzáférési protokoll hozzáadása a BCI-FIT hozzáférési módszer konfigurációjának testreszabásához minden egyes végfelhasználó számára, a felhasználói jellemzők, a klinikai szakértelem, a felhasználói visszajelzések és a szoftverben lévő rendszerteljesítmény-adatok kombinációja alapján.
|
|
Kísérleti: Adaptív jelmodellezés
Ennél az egyetlen esetre vonatkozó kutatási tervnél, ahol az alapvonal nélküli, váltakozó kezeléseket alkalmazzák, 5 súlyos beszéd- és fizikai fogyatékkal élő résztvevő 3 jeladaptív modellezési konfigurációval hajt végre másolási helyesírási feladatokat.
A végeredmény a gépelési pontosság, a gépelési sebesség és a felhasználói élmény.
|
Egy BCI-FIT adaptív jelmodellezés hozzáadása, amely transzfer tanulási és on-line modelladaptációs technikákat alkalmaz zajos címkékkel az agy-számítógép interfész szoftverében, hogy kiküszöbölje a kizárólag modellkalibráláshoz szükséges adatgyűjtést, valamint a modelleltolódások kezelését. álmossággal, fáradtsággal és más emberi és környezeti tényezőkkel kapcsolatos problémák.
|
|
Kísérleti: Aktív lekérdezési technikák
Ebben az egyetlen esetes kutatási tervben, váltakozó kezelésekkel, alapvonal nélkül, 5 kontroll önkéntes és 5 súlyos beszéd- és fizikai károsodásban szenvedő résztvevő, akiknek AUC pontszáma 70-80% között van, másolási helyesírási feladatokat hajt végre BCI-FIT aktív lekérdezési technikával a BCI-n és a BCI-vel. FIT aktív lekérdezési technika kikapcsolva.
A végeredmény a gépelési pontosság, a gépelési sebesség és a felhasználói élmény.
|
BCI-FIT aktív lekérdezési technikák hozzáadása, amelyek szoftver alapú optimális cselekvésvezérlő politikák az agy-számítógép interfészben, amelyeket aktív és megerősítő tanulási technikákkal fejlesztettek ki, hogy hatékony felhasználói szándék-következtetést hajtsanak végre, és javítsák a teljes sebesség-pontosság kompromisszumos görbét az alternatív megoldások érdekében. kommunikáció.
|
|
Kísérleti: Nyelvi modellezés
Ehhez az egyetlen esetre vonatkozó kutatási tervhez, váltakozó kezelésekkel, 5 kontrollönkéntes és 5 súlyos beszéd- és fizikai károsodásban szenvedő résztvevő, akik mindegyike egy kontrollpartnerrel rendelkezik a partner bevitelére, egy történet-újramondó feladatot hajt végre a BCI-FIT nyelvi modellezési funkcióival a BCI-FIT-en és a BCI-FIT-en. nyelvi modellezési funkciók kikapcsolva.
Az eredménymutató az információátviteli sebesség és a felhasználói élmény.
|
Szókincs és helyinformációk (úgynevezett partner és környezeti bemenet) hozzáadása a nyelvi modellekhez az agy-számítógép interfészen a felhasználó kommunikációs partnerétől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gépelési pontosság
Időkeret: 12 adatgyűjtési munkamenet 12 héten keresztül (1 munkamenet/hét) a változás értékelésére
|
A karakterkiválasztások helyesbítése osztva a karakterek teljes kijelölésével egy másolási helyesírási feladatban.
|
12 adatgyűjtési munkamenet 12 héten keresztül (1 munkamenet/hét) a változás értékelésére
|
|
Gépelési sebesség
Időkeret: 12 adatgyűjtési munkamenet 12 héten keresztül (1 munkamenet/hét) a változás értékelésére
|
Percenkénti karakterkiválasztás javítása másolási helyesírási feladatban.
|
12 adatgyűjtési munkamenet 12 héten keresztül (1 munkamenet/hét) a változás értékelésére
|
|
Információátviteli sebesség
Időkeret: 12 adatgyűjtési munkamenet 12 héten keresztül (1 munkamenet/hét) a változás értékelésére
|
Időátlagolt kölcsönös információ az ábécé szándékolt és beírt szimbólumai között, egy nyelvi modellnek megfelelő valószínűségi eloszlással számítva
|
12 adatgyűjtési munkamenet 12 héten keresztül (1 munkamenet/hét) a változás értékelésére
|
|
Felhasználói tapasztalat
Időkeret: 12 adatgyűjtési munkamenet 12 héten keresztül (1 munkamenet/hét) a változás értékelésére
|
Válaszok 10 kérdésre a NASA TLX kérdőívében a kényelemről, a terhelésről és az elégedettségről az agy-számítógép interfész rendszer használatával minden gépelési feladat során
|
12 adatgyűjtési munkamenet 12 héten keresztül (1 munkamenet/hét) a változás értékelésére
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Fried-Oken, PhD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi infarktus
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Elhalás
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Trauma, idegrendszer
- Izombetegségek, atrófiás
- Basalis ganglion betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Ischaemia
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Bénulás
- Hipotenzió
- Quadriplegia
- Bezárt szindróma
- Izomdisztrófiák
- Parkinson kór
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Gerincvelő sérülések
- Több rendszerű atrófia
- Shy-Drager szindróma
- Parkinson-kór
- Agytörzsi infarktusok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00015331
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Háromféle információ áll majd más kutatók rendelkezésére.
- A BCI-FIT rendszert futtató Python-kód (úgynevezett BciPy) nyílt forráskódú, és más laboratóriumok számára is elérhető, amelyek nem invazív agy-számítógép interfészt építenek és valósítanak meg.
- A BciPy különböző kísérleti konfigurációkban történő alkalmazása során gyűjtött neurofiziológiai adatok (EEG, EOG, EMG) adatkészletei elérhetővé válnak. Minden adatot azonosítanak, és egy OHSU-secure BOX mappában, egy OHSU REDCap adatbázisban és az OHSU által jóváhagyott és megfelelő humán alanyok kutatási tárában tárolják. 3. A négy egyedi esetkutatásból származó gépelési sebességre, gépelési pontosságra és felhasználói élményre vonatkozó adatok azonosításra kerülnek, és az OHSU REDCap adatbázisában, valamint az OHSU által jóváhagyott és megfelelő humán alanyok kutatási tárában tárolódnak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .