Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BCI-FIT optimalizálása: Brain Computer Interface – Funkcionális megvalósítási eszközkészlet (BCI-FIT)

2025. május 13. frissítette: Melanie Fried-Oken, Oregon Health and Science University
Ez a projekt kiegészíti a non-invazív BCI-ket a neurodegeneratív betegségek miatt súlyos beszéd- és fizikai károsodásokkal küzdő felnőttek kommunikációjához. A kutatók optimalizálják és adaptálják a BCI-jelszerzést, a jelfeldolgozást, a természetes nyelvi feldolgozást és a klinikai megvalósítást. A BCI-FIT aktív következtetésre és átviteli tanulásra támaszkodik, hogy egy teljesen adaptív szándékbecslési osztályozót egyidejűleg minden felhasználó multimodalitású jeleihez szabjon. 3 konkrét cél: 1. módszerek kifejlesztése és értékelése multimodális jelmodellek on-line és robusztus adaptálására a felhasználói szándék kikövetkeztetésére; 2. módszerek kidolgozása és értékelése a hatékony felhasználói szándékkövetkeztetéshez aktív lekérdezés révén, és 3. integrálja a partner és környezet által támogatott nyelvi interakciót és betű/szó kiegészítést beviteli módként. Ugyanazt a 4 függő változót mérik mindegyik SA-ban: a gépelési sebességet, a gépelési pontosságot, az információátviteli sebességet (ITR) és a felhasználói élmény (UX) visszajelzését. Négy, váltakozó kezelésű, egyedi esetre vonatkozó kísérleti kutatási terv a felhasználói teljesítmény és a technológiai teljesítmény optimalizálására vonatkozó hipotéziseket tesztel minden célhoz. A feladatok közé tartozik a BCI-FIT segítségével történő másolás-helyesírás a multimodális hozzáférési módszer-konfigurációk (SA1.3a) hatásainak feltárása érdekében, adaptív jelmodellezés (SA1.3b), & aktív lekérdezés (SA2.2) és történetújrabeszélés a nyelvi modell fejlesztéseinek hatásainak vizsgálatához. Minden vizsgálathoz öt SSPI-vel rendelkező személyt vesznek fel. A kontroll résztvevőket az SA2.2 és SA3.4 kísérletekhez toborozzuk. A tanulmány hipotézisei: (SA1.3a) A multimodális bemeneten alapuló testreszabott BCI-FIT konfiguráció javítja a gépelési pontosságot a másolási helyesírási feladatok során a szabványos P300 mátrix-spellerhez képest. (SA1.3b) Az adaptív jelmodellezés lehetővé teszi az SSPI-vel rendelkezők számára, hogy pontosan gépeljenek a BCI-FIT-tel végzett másolás-helyesírási feladatok során anélkül, hogy minden használat előtt új modellt tanítanának. (SA2.2) Az adaptív lekérdezés két módszere közül bármelyik javítja a BCI-FIT gépelési pontosságát a közepes AUC-pontszámmal rendelkező felhasználók számára. (SA3.4) A nyelvi modell fejlesztései, ideértve a partner és a környezeti bevitel kombinációját, valamint a szókiegészítést a gépelés során, javítják a BCI-FIT gépelési teljesítményét, amit az ITR mér a történet-újramondó feladat során. Minden végfelhasználó számára optimalizált ajánlások születnek a multimodális BCI-re vonatkozóan, a klinikai szakértelem, a felhasználói visszajelzések, a testre szabott multimodális szenzorfúzió és a megerősítő tanulás innovatív kombinációja alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden egyes konkrét cél esetében az új kisegítő technológiai BCI hozzáférési módszerek kifejlesztését egy vagy több kísérletben értékelik, alternating-treats single-case research design (SCRD) alkalmazásával, egészséges kontrollokkal és/vagy SSPI-vel rendelkező résztvevőkkel. Az SCRD ideális kis, heterogén populációk, például SSPI-s egyedek vizsgálatára. Lehetővé teszi a teljesítménytrendek és időbeli változások részletes vizsgálatát, valamint a beavatkozás résztvevő-specifikus módosításait egy iteratív tervezési folyamat részeként. Mivel minden résztvevő a saját kontrolljaként szolgál, egy ötös minta elegendő a kezdeti hatás demonstrálásához és megismétléséhez. Kérjük, tekintse meg a Statisztikai tervezés és teljesítmény szakaszt az SCRD-vel és az adatok megjelenítésével és elemzésével kapcsolatos további információkért.

Összesen 60 résztvevő fogja értékelni a BCI előrehaladását; 15 személy SSPI-vel és 45 kontrollal. Azok az SSPI-vel rendelkező résztvevők, akik jelenleg megbízható kommunikációs eszközzel rendelkeznek, akár beszédet, akár AAC-eszközt használnak, beiratkoznak. Minden résztvevő 18 és 89 év közötti (NIH által meghatározott felnőttek), egyenlő számú férfi és nő részvételével. Az egészséges kontrollokat kor, nem és iskolai végzettség szerint egyeztetjük. Az SCRD vizsgálatokban minden résztvevő a saját kontrolljaként szolgál, így a résztvevők megtapasztalják az egyes vizsgálatokban szereplő összes kiindulási és beavatkozási feltételt, az alábbiak szerint. Az állapotok sorrendje a váltakozó kezelések során véletlenszerűen kerül meghatározásra, úgy szabályozva, hogy minden résztvevő azonos számú ülést hajtson végre minden egyes beavatkozással, és legfeljebb két egymást követő ülés legyen ugyanazzal a beavatkozással. Vakítás nem lehetséges, mivel minden alanynak ismernie kell állapotát egy váltakozó kezelési tervben.

Az SSPI-vel rendelkező emberekkel végzett összes tanulmányi látogatást a résztvevők otthonában az OHSU munkatársai végzik. Az egészséges kontrollokkal végzett tanulmányi látogatásokra az OHSU BCI laboratóriumában kerül sor. Minden gépelési feladatnál a résztvevők körülbelül 75 cm-re ülnek a BCI-FIT rendszerhez beállított LCD-kijelzőtől. A felhasználó testreszabott BCI-FIT konfigurációjától függően (az SA1.1-ben leírt eljárások) minden gépelési munkamenetben a következő vezérlőjelek közül egy vagy több kerül felhasználásra: EEG (ERP, Code vagy SSVEP), szemmozgások (tekintet helyzete vagy sebessége) ), vagy bináris kapcsolók. Az SA1.3a, SA1.3b és SA2.2 kísérletei mind másolás-helyesírási feladatokat tartalmaznak, amelyekben a résztvevők öt, nagyjából azonos gépelési nehézségű (LM bevitel szerint) általános 5 betűs angol szót másolnak, és a hibákat kijavítják adott esetben a backspace karakter kiválasztásával. Az egyéni jelmodellek populációs modellekké lesznek inicializálva, és személyre szabva és finomítva lesznek minden egyes megszerzett másolás-helyesírási feladatadatkészlettel. Az SA3.4 kísérlete egy történet-újramondó feladatot foglal magában, amelyet az alábbi, a kísérletről szóló bekezdésben ismertetünk.

Az 1.3a kísérlet azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a multimodális bemeneten alapuló testreszabott BCI-FIT konfiguráció javítja a gépelési pontosságot egy másolás-helyesírási feladatnál a szabványos P300 mátrix-spellerhez képest. Az SSPI-t használó résztvevőkkel minden SCRD előtt kísérleti úton teszteljük az új multimodális bemeneti funkciókat a vezérlő résztvevőkkel. Öt, SSPI-vel rendelkező résztvevőt fog tartalmazni egy váltakozó kezelésű SCRD-ben, és a gépelési pontosságra összpontosít, mint elsődleges DV-re. A kezdeti alapszakasz heti másolás-helyesírási munkamenetet foglal magában az egyes résztvevők meglévő hozzáférési módszerével. Három vagy több kiindulási ülést kell végezni mindaddig, amíg stabil teljesítményt nem tapasztalunk, majd megkezdődik a váltakozó kezelések fázisa. A kezelések két különböző BCI-FIT konfigurációból állnak: 1) egy multimodális konfiguráció, amelyet az SA1.1-ben leírt megközelítések kombinációjával választanak ki. (klinikailag támogatott és teljesítményadatokkal támogatott) és 2) szabványos P300 mátrix-speller. A heti adatgyűjtési látogatások során a résztvevők másolás-helyesírási munkameneteket hajtanak végre minden BCI-FIT konfigurációval, ellensúlyozott munkamenet-renddel. A résztvevők minden konfigurációval legalább öt munkamenetet teljesítenek, ha szükséges, többet is, ha a stabil teljesítmény eléréséhez szükséges.

Az 1.3b kísérletben azt feltételezik, hogy az adaptív, egyénre szabott jelmodellezés lehetővé teszi az SSPI-vel rendelkező emberek számára, hogy pontosan gépeljenek a BCI-FIT-tel végzett másolás-helyesírási feladat során anélkül, hogy minden használathoz új modellt tanítanának. Ebben a kísérletben öt olyan résztvevő is részt vesz, akik SSPI-vel rendelkeznek egy váltakozó kezelésű SCRD-ben, a gépelési pontossággal, mint elsődleges DV-vel. Ebben a tanulmányban nem tervezünk kiindulási helyzetet, mivel az érdekes összehasonlítás a BCI-FIT adaptív jelmodellezéssel rendelkező és anélküli verziói között van. Kezdetben minden résztvevő végrehajtja az SA1.1-ben és az SA1.2-ben leírt rendszeroptimalizálási eljárásokat, hogy azonosítsa testreszabott BCI-FIT konfigurációját. Az alternatív kezelési kísérletben minden látogatás során a résztvevő három másolás-helyesírási munkamenetet kísérel meg testreszabott BCI-FIT konfigurációjával, három különböző modelltípus használatával: (1) egyetlen kalibrálás, amelyet ugyanaz a felhasználó végez el közvetlenül a másolás helyesírása előtt; (2) ugyanazon felhasználó által az előző napokon végzett többszörös kalibrálás; (3) más felhasználók által elvégzett többszörös kalibrálás. Az adatokat külön grafikonon ábrázolják és elemzik (a Statisztikai tervezés és teljesítmény szakasz eljárásait követve), hogy értékeljék a teljesítményre gyakorolt ​​hatásokat mindkét rendszerverzióval.

Az SA2.2 kísérlet azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az adaptív lekérdezés két módszere közül bármelyik javítja a BCI-FIT gépelési pontosságát a közepes AUC-pontszámmal rendelkező felhasználók számára. Öt kontrollt és öt SSPI-vel rendelkező résztvevőt fog tartalmazni, mindegyik 70-80%-os AUC-pontszámmal. (A kísérleti tesztelés alapján az adaptív lekérdezés várhatóan a legtöbb előnyt nyújtja az ilyen szintű alapteljesítmény mellett.) A kísérlet egy váltakozó kezelésű SCRD-t fog követni. Az alapfázisban a résztvevők heti másolás-helyesírási munkameneteket hajtanak végre a BCI-FIT segítségével adaptív lekérdezés nélkül. Minden heti látogatás tartalmaz két másolás-helyesírási munkamenetet BCI-FIT-tel adaptív lekérdezési technikákkal vagy anélkül. A feltételek sorrendjét úgy ellensúlyozzák, hogy a feltételek véletlenszerű sorrendben fordulnak elő (azon feltétel legfeljebb két példánya egymás után), és a résztvevők mindegyik állapotot azonos számú alkalommal tapasztalják meg (mindegyik legalább ötször, amíg a stabil teljesítményt el nem érik). ).

Az SA3.4-ben végrehajtott kísérlet egy váltakozó kezelésű SCRD kísérletet fog használni annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a nyelvi modell fejlesztései, beleértve a partner és a környezet bevitelének kombinációját, valamint a szókiegészítést a gépelés során, javítani fogják a BCI-FIT gépelési teljesítményét az ITR mérése szerint. történet-újramondó feladat során. Ez a kísérlet öt kontrollt és öt SSPI-vel rendelkező résztvevőt foglal magában, mindegyiket egy-egy partnerrel párosítva, hogy partner inputot adjanak (összesen 10 diád regisztrálása). Minden heti adatgyűjtési látogatás alkalmával a résztvevők két strukturált történet-újramondó tevékenységben vesznek részt, az egyik a továbbfejlesztett nyelvi modell funkcióival, a másik pedig anélkül. A feltételek sorrendjét úgy ellensúlyozzák, hogy a feltételek véletlenszerű sorrendben fordulnak elő (azon feltétel legfeljebb két példánya egymás után), és a résztvevők mindegyik állapotot azonos számú alkalommal tapasztalják meg (mindegyik legalább ötször, amíg a stabil teljesítményt el nem érik). ). A történet-újramondó tevékenység során a résztvevő egy rövid videót néz meg egy kommunikációs partnerrel, majd a BCI-FIT segítségével válaszol egy harmadik személy által feltett kérdésekre. Ebben a kísérletben az elsődleges DV az ITR lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Vezérlők

  • Képes angolul olvasni és kommunikálni
  • Képes részt venni 1-3 órás tanulmányúton
  • Megfelelő vizuális térbeli készségek betűk, szavak vagy ikonok kiválasztásához üzenetek másolásához vagy generálásához
  • OHSU-tól 2 órás autóútra él, vagy hajlandó OHSU-ba utazni

Súlyos beszéd- és testi fogyatékossággal élő résztvevők:

  • 18-89 év közötti felnőttek
  • SSPI, amely számos degeneratív vagy idegrendszeri fejlődési állapot következménye lehet, beleértve, de nem kizárólagosan: Duchenne-izomdystrophia, Rett-szindróma, ALS, agytörzsi CVA, SCI és Parkinson-plus rendellenességek (MSA, PSP)

    • Képes angolul olvasni és kommunikálni beszéddel vagy AAC eszközzel
    • Képes részt venni 1-3 órás tanulmányúton
  • Megfelelő vizuális térbeli készségek betűk, szavak vagy ikonok kiválasztásához az alapvető üzenetek másolásához vagy generálásához
  • A várható élettartam több mint 6 hónap
  • Képes tájékozott hozzájárulást adni az IRB által jóváhagyott szabályzat szerint

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos beszéd- és testi fogyatékossággal élő résztvevők:

    • Instabil egészségügyi állapotok (ingadozó egészségi állapot, amely 6 hetes intervallumon belül többszöri kórházi kezelést eredményez)

      • Nem tolerálható a heti adatgyűjtési látogatás
      • Fényérzékeny rohamzavar
      • Beültetett hydrocephalus shunt, cochlearis implantátum vagy mély agystimulátor jelenléte
      • Az adatgyűjtő hardverrel való érintkezés miatti bőrlebomlás magas kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCI-FIT multimodális konfiguráció
Ebben az egyetlen esetre vonatkozó kutatási tervben, az alapvonal nélküli, váltakozó kezelésekkel, 5 súlyos beszéd- és fizikai fogyatékkal élő résztvevő végzi el a másolási helyesírási feladatokat szabványos P300 mátrixú helyesírási elrendezéssel és a BCI-FIT algoritmusokra optimalizált multimodális konfigurációkkal. A végeredmény a gépelési pontosság, a gépelési sebesség és a felhasználói élmény.
Személyre szabott multimodális hozzáférési protokoll hozzáadása a BCI-FIT hozzáférési módszer konfigurációjának testreszabásához minden egyes végfelhasználó számára, a felhasználói jellemzők, a klinikai szakértelem, a felhasználói visszajelzések és a szoftverben lévő rendszerteljesítmény-adatok kombinációja alapján.
Kísérleti: Adaptív jelmodellezés
Ennél az egyetlen esetre vonatkozó kutatási tervnél, ahol az alapvonal nélküli, váltakozó kezeléseket alkalmazzák, 5 súlyos beszéd- és fizikai fogyatékkal élő résztvevő 3 jeladaptív modellezési konfigurációval hajt végre másolási helyesírási feladatokat. A végeredmény a gépelési pontosság, a gépelési sebesség és a felhasználói élmény.
Egy BCI-FIT adaptív jelmodellezés hozzáadása, amely transzfer tanulási és on-line modelladaptációs technikákat alkalmaz zajos címkékkel az agy-számítógép interfész szoftverében, hogy kiküszöbölje a kizárólag modellkalibráláshoz szükséges adatgyűjtést, valamint a modelleltolódások kezelését. álmossággal, fáradtsággal és más emberi és környezeti tényezőkkel kapcsolatos problémák.
Kísérleti: Aktív lekérdezési technikák
Ebben az egyetlen esetes kutatási tervben, váltakozó kezelésekkel, alapvonal nélkül, 5 kontroll önkéntes és 5 súlyos beszéd- és fizikai károsodásban szenvedő résztvevő, akiknek AUC pontszáma 70-80% között van, másolási helyesírási feladatokat hajt végre BCI-FIT aktív lekérdezési technikával a BCI-n és a BCI-vel. FIT aktív lekérdezési technika kikapcsolva. A végeredmény a gépelési pontosság, a gépelési sebesség és a felhasználói élmény.
BCI-FIT aktív lekérdezési technikák hozzáadása, amelyek szoftver alapú optimális cselekvésvezérlő politikák az agy-számítógép interfészben, amelyeket aktív és megerősítő tanulási technikákkal fejlesztettek ki, hogy hatékony felhasználói szándék-következtetést hajtsanak végre, és javítsák a teljes sebesség-pontosság kompromisszumos görbét az alternatív megoldások érdekében. kommunikáció.
Kísérleti: Nyelvi modellezés
Ehhez az egyetlen esetre vonatkozó kutatási tervhez, váltakozó kezelésekkel, 5 kontrollönkéntes és 5 súlyos beszéd- és fizikai károsodásban szenvedő résztvevő, akik mindegyike egy kontrollpartnerrel rendelkezik a partner bevitelére, egy történet-újramondó feladatot hajt végre a BCI-FIT nyelvi modellezési funkcióival a BCI-FIT-en és a BCI-FIT-en. nyelvi modellezési funkciók kikapcsolva. Az eredménymutató az információátviteli sebesség és a felhasználói élmény.
Szókincs és helyinformációk (úgynevezett partner és környezeti bemenet) hozzáadása a nyelvi modellekhez az agy-számítógép interfészen a felhasználó kommunikációs partnerétől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gépelési pontosság
Időkeret: 12 adatgyűjtési munkamenet 12 héten keresztül (1 munkamenet/hét) a változás értékelésére
A karakterkiválasztások helyesbítése osztva a karakterek teljes kijelölésével egy másolási helyesírási feladatban.
12 adatgyűjtési munkamenet 12 héten keresztül (1 munkamenet/hét) a változás értékelésére
Gépelési sebesség
Időkeret: 12 adatgyűjtési munkamenet 12 héten keresztül (1 munkamenet/hét) a változás értékelésére
Percenkénti karakterkiválasztás javítása másolási helyesírási feladatban.
12 adatgyűjtési munkamenet 12 héten keresztül (1 munkamenet/hét) a változás értékelésére
Információátviteli sebesség
Időkeret: 12 adatgyűjtési munkamenet 12 héten keresztül (1 munkamenet/hét) a változás értékelésére
Időátlagolt kölcsönös információ az ábécé szándékolt és beírt szimbólumai között, egy nyelvi modellnek megfelelő valószínűségi eloszlással számítva
12 adatgyűjtési munkamenet 12 héten keresztül (1 munkamenet/hét) a változás értékelésére
Felhasználói tapasztalat
Időkeret: 12 adatgyűjtési munkamenet 12 héten keresztül (1 munkamenet/hét) a változás értékelésére
Válaszok 10 kérdésre a NASA TLX kérdőívében a kényelemről, a terhelésről és az elégedettségről az agy-számítógép interfész rendszer használatával minden gépelési feladat során
12 adatgyűjtési munkamenet 12 héten keresztül (1 munkamenet/hét) a változás értékelésére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melanie Fried-Oken, PhD, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Háromféle információ áll majd más kutatók rendelkezésére.

  1. A BCI-FIT rendszert futtató Python-kód (úgynevezett BciPy) nyílt forráskódú, és más laboratóriumok számára is elérhető, amelyek nem invazív agy-számítógép interfészt építenek és valósítanak meg.
  2. A BciPy különböző kísérleti konfigurációkban történő alkalmazása során gyűjtött neurofiziológiai adatok (EEG, EOG, EMG) adatkészletei elérhetővé válnak. Minden adatot azonosítanak, és egy OHSU-secure BOX mappában, egy OHSU REDCap adatbázisban és az OHSU által jóváhagyott és megfelelő humán alanyok kutatási tárában tárolják. 3. A négy egyedi esetkutatásból származó gépelési sebességre, gépelési pontosságra és felhasználói élményre vonatkozó adatok azonosításra kerülnek, és az OHSU REDCap adatbázisában, valamint az OHSU által jóváhagyott és megfelelő humán alanyok kutatási tárában tárolódnak.

IPD megosztási időkeret

A bcipy.github.io A webhely az adatgyűjtéshez és az agy-számítógép interfész futtatásához használt BCI Python kód megosztására készül. A weboldal várhatóan 2021 júniusától 2025 júniusáig lesz elérhető (a díj 2-5. évében).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Más kutatók hozzáférhetnek a különböző kísérleti ágakból származó neurofiziológiai adatokhoz és eredményekhez egy olyan adatmegosztási megállapodás értelmében, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak egyetlen résztvevőt sem; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel