- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04468919
Otimizando o BCI-FIT: Interface Cérebro-Computador - Kit de Ferramentas de Implementação Funcional (BCI-FIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para cada objetivo específico, o desenvolvimento de novos métodos de acesso de tecnologia assistiva BCI será avaliado em um ou mais experimentos usando projeto de pesquisa de caso único (SCRD) de tratamentos alternados com controles saudáveis e/ou participantes com SSPI. O SCRD é ideal para examinar populações pequenas e heterogêneas, como indivíduos com SSPI. Ele permite o exame detalhado das tendências e mudanças de desempenho ao longo do tempo e modificações específicas do participante para a intervenção como parte de um processo de design iterativo. Como cada participante serve como seu próprio controle, um tamanho de amostra de cinco é suficiente para demonstrar e replicar um efeito inicial. Consulte a seção Projeto estatístico e potência para obter informações adicionais sobre SCRD e visualização e análise de dados.
Um total de 60 participantes avaliará os avanços do BCI; 15 indivíduos com SSPI e 45 controles. Serão inscritos os participantes com SSPI que atualmente possuem um meio confiável de comunicação, seja usando fala e/ou um dispositivo AAC. Todos os participantes terão entre 18 e 89 anos (adultos definidos pelo NIH), com um número igual de homens e mulheres. Os controles saudáveis serão pareados por idade, gênero e nível educacional. Nos estudos SCRD, cada participante serve como seu próprio controle, de modo que os participantes experimentarão todas as condições básicas e de intervenção incluídas em cada estudo individual, conforme descrito abaixo. A ordem das condições será randomizada nos tratamentos-alternados, controlados de forma que cada participante complete um número igual de sessões com cada intervenção, com no máximo duas sessões consecutivas com a mesma intervenção. O cegamento não é possível, pois cada sujeito deve conhecer sua condição em um projeto de tratamento alternado.
Todas as visitas de estudo com pessoas com SSPI serão realizadas nas casas dos participantes pela equipe da OHSU. As visitas de estudo com controles saudáveis serão realizadas no laboratório OHSU BCI. Para todas as tarefas de digitação, os participantes estão sentados a aproximadamente 75 cm de um monitor LCD, configurado para o sistema BCI-FIT. Dependendo da configuração personalizada do BCI-FIT do usuário (procedimentos descritos em SA1.1), um ou mais dos seguintes sinais de controle serão usados em cada sessão de digitação: EEG (ERP, Code ou SSVEP), movimentos oculares (posição do olhar ou velocidade ) ou interruptores binários. Os experimentos para SA1.3a, SA1.3b e SA2.2 envolvem tarefas de ortografia de cópia, nas quais os participantes copiarão cinco palavras comuns de 5 letras em inglês com dificuldade de digitação aproximadamente igual (de acordo com a entrada LM) e corrigirão os erros escolhendo o caractere backspace quando apropriado. Modelos de sinais individuais serão inicializados para modelos populacionais e serão personalizados e refinados com cada conjunto de dados adquiridos de tarefas de soletração. O experimento para SA3.4 envolve uma tarefa de recontar histórias, descrita abaixo no parágrafo sobre esse experimento.
O Experimento 1.3a testará a hipótese de que uma configuração BCI-FIT personalizada com base na entrada multimodal melhorará a precisão da digitação em uma tarefa de ortografia de cópia em comparação com um soletrador de matriz P300 padrão. Faremos um teste piloto de novos recursos de entrada multimodal com participantes de controle antes de cada SCRD com participantes que apresentam SSPI. Ele incluirá cinco participantes com SSPI em um SCRD de tratamentos alternados e se concentrará na precisão da digitação como DV principal. Uma fase inicial de linha de base envolverá sessões semanais de ortografia com o método de acesso existente de cada participante. Três ou mais sessões de linha de base serão realizadas até que o desempenho estável seja observado, então a fase de tratamentos alternados começará. Os tratamentos consistem em duas configurações BCI-FIT diferentes: 1) uma configuração multimodal escolhida por uma combinação das abordagens descritas em SA1.1. (suportado clinicamente e com suporte de dados de desempenho) e 2) um soletrador de matriz P300 padrão. Nas visitas semanais de coleta de dados, os participantes completarão sessões de soletração de cópias com cada configuração BCI-FIT, com ordem de sessão contrabalançada. Os participantes completam pelo menos cinco sessões com cada configuração, mais se necessário para alcançar um desempenho estável.
No Experimento 1.3b, é hipotetizado que a modelagem de sinal individualizada adaptativa permitirá que pessoas com SSPI digitem com precisão durante uma tarefa de soletração com BCI-FIT sem treinar um novo modelo para cada uso. Este experimento também incluirá cinco participantes com SSPI em um SCRD de tratamentos alternados com precisão de digitação como DV primário. Neste estudo, nenhuma linha de base está planejada, pois a comparação de interesse é entre as versões do BCI-FIT com e sem modelagem adaptativa de sinal. Inicialmente, cada participante concluirá os procedimentos de otimização do sistema descritos em SA1.1 e SA1.2 para identificar sua configuração BCI-FIT personalizada. Durante cada visita, no experimento de tratamentos alternativos, o participante tentará três sessões de ortografia com sua configuração BCI-FIT personalizada, usando três tipos de modelos diferentes: (1) uma única calibração concluída pelo mesmo usuário imediatamente antes da ortografia de cópia; (2) múltiplas calibrações realizadas pelo mesmo usuário em dias anteriores; (3) várias calibrações concluídas por outros usuários. Os dados serão representados graficamente e analisados separadamente (seguindo os procedimentos na seção Projeto Estatístico e Potência) para avaliar os efeitos no desempenho com ambas as versões do sistema.
O experimento em SA2.2 testará a hipótese de que qualquer um dos dois métodos de consulta adaptativa melhorará a precisão da digitação BCI-FIT para usuários com pontuações AUC medíocres. Ele incluirá cinco controles e cinco participantes com SSPI, cada um com uma pontuação AUC na faixa de 70-80%. (Com base no teste piloto, espera-se que a consulta adaptável forneça o maior benefício aos usuários com esse nível de desempenho de linha de base.) O experimento seguirá um SCRD de tratamentos alternados. Na fase de linha de base, os participantes completarão sessões semanais de ortografia com BCI-FIT sem consulta adaptativa. Cada visita semanal incluirá duas sessões de ortografia com BCI-FIT com ou sem técnicas de consulta adaptativa. A ordem das condições será contrabalançada de modo que as condições ocorram em ordem aleatória (com não mais do que duas instâncias da mesma condição seguidas) e os participantes experimentarão cada condição um número igual de vezes (pelo menos cinco vezes cada, até que o desempenho estável seja alcançado ).
O experimento em SA3.4 usará um experimento SCRD de tratamentos alternados para testar a hipótese de que os aprimoramentos do modelo de linguagem, incluindo uma combinação de entrada do parceiro e do ambiente e complementação de palavras durante a digitação, melhorarão o desempenho da digitação com BCI-FIT, conforme medido pelo ITR durante uma tarefa de recontar histórias. Este experimento incluirá cinco controles e cinco participantes com SSPI, cada um emparelhado com um parceiro para fornecer entrada do parceiro (inscrição total de 10 díades). Em cada visita semanal de coleta de dados, os participantes se envolverão em duas atividades estruturadas de recontar histórias, uma com e outra sem os recursos aprimorados do modelo de linguagem. A ordem das condições será contrabalançada de modo que as condições ocorram em ordem aleatória (com não mais do que duas instâncias da mesma condição seguidas) e os participantes experimentarão cada condição um número igual de vezes (pelo menos cinco vezes cada, até que o desempenho estável seja alcançado ). A atividade de recontar histórias envolverá o participante assistindo a um pequeno vídeo junto com um parceiro de comunicação e, em seguida, usando o BCI-FIT para responder a perguntas feitas por uma terceira pessoa. O DV primário neste experimento será ITR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Controles
- Capaz de ler e se comunicar em inglês
- Capaz de participar de visitas de estudo com duração de 1 a 3 horas
- Habilidades visuoespaciais adequadas para selecionar letras, palavras ou ícones para copiar ou gerar mensagens
- Viver a 2 horas de carro de OHSU ou está disposto a viajar para OHSU
Participantes com fala grave e deficiência física:
- Adultos entre 18-89 anos de idade
SSPI que pode resultar de uma variedade de condições degenerativas ou de neurodesenvolvimento, incluindo, mas não se limitando a: distrofia muscular de Duchenne, síndrome de Rett, ALS, AVC do tronco cerebral, SCI e distúrbios de Parkinson-plus (MSA, PSP)
- Capaz de ler e se comunicar em inglês com fala ou dispositivo AAC
- Capaz de participar de visitas de estudo com duração de 1 a 3 horas
- Habilidades visuoespaciais adequadas para selecionar letras, palavras ou ícones para copiar ou gerar mensagens básicas
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Capaz de dar consentimento informado ou consentimento de acordo com a política aprovada pelo IRB
Critério de exclusão:
Participantes com fala grave e deficiência física:
Condições médicas instáveis (estado de saúde flutuante resultando em múltiplas hospitalizações em um intervalo de 6 semanas)
- Incapaz de tolerar visitas semanais de coleta de dados
- Distúrbio de convulsão fotossensível
- Presença de shunt de hidrocefalia implantado, implante coclear ou estimulador cerebral profundo
- Alto risco de ruptura da pele por contato com hardware de aquisição de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Configuração multimodal BCI-FIT
Para este projeto de pesquisa de caso único com tratamentos alternados sem linha de base, 5 participantes com deficiência física e de fala grave concluirão tarefas de ortografia de cópia com um layout soletrador de matriz P300 padrão e com as configurações multimodais otimizadas dos algoritmos BCI-FIT.
As medidas de resultado são precisão de digitação, velocidade de digitação e experiência do usuário.
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Adicionando um protocolo de acesso multimodal personalizado para personalizar uma configuração de método de acesso BCI-FIT para cada usuário final individual, com base em uma combinação de características do usuário, experiência clínica, feedback do usuário e dados de desempenho do sistema no software.
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Experimental: Modelagem de sinal adaptável
Para este projeto de pesquisa de caso único com tratamentos alternados sem linha de base, 5 participantes com deficiência física e de fala severa completarão tarefas de ortografia de cópia com 3 configurações de modelagem adaptativa de sinal.
As medidas de resultado são precisão de digitação, velocidade de digitação e experiência do usuário.
|
Adicionando uma modelagem de sinal adaptável BCI-FIT que emprega aprendizado de transferência e técnicas de adaptação de modelo on-line com rótulos ruidosos no software dessa interface cérebro-computador para eliminar a necessidade de coleta de dados exclusivamente para calibração do modelo, bem como para lidar com o desvio do modelo problemas associados à sonolência, fadiga e outros fatores humanos e ambientais.
|
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Experimental: Técnicas de consulta ativa
Para este projeto de pesquisa de caso único com tratamentos alternados sem linha de base, 5 voluntários de controle e 5 participantes com deficiência física e de fala grave que têm pontuações de AUC entre 70-80% completarão tarefas de ortografia de cópia com a técnica de consulta ativa BCI-FIT em e com BCI- Desative a técnica de consulta ativa FIT.
As medidas de resultado são precisão de digitação, velocidade de digitação e experiência do usuário.
|
Adicionando técnicas de consulta ativa BCI-FIT que são políticas de controle de ação otimizadas baseadas em software na interface cérebro-computador desenvolvidas com técnicas de aprendizado ativo e de reforço para realizar inferência de intenção do usuário eficiente para melhorar toda a curva de troca de velocidade-precisão para alternativa comunicação.
|
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Experimental: Modelagem de linguagem
Para este projeto de pesquisa de caso único com tratamentos alternados, 5 voluntários de controle e 5 participantes com deficiência física e de fala grave, cada um com um parceiro de controle para entrada do parceiro, concluirão uma tarefa de recontar histórias com recursos de modelagem de linguagem BCI-FIT em e com BCI-FIT recursos de modelagem de linguagem desativados.
As medidas de resultado são a taxa de transferência de informações e a experiência do usuário.
|
Adicionando informações de vocabulário e localização (chamadas entrada de parceiro e ambiente) aos modelos de linguagem na interface cérebro-computador de um parceiro de comunicação do usuário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de Digitação
Prazo: 12 sessões de coleta de dados durante 12 semanas (1 sessão/semana) para avaliar a mudança
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Seleções corretas de caracteres divididas pelo total de seleções de caracteres em uma tarefa de ortografia de cópia.
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12 sessões de coleta de dados durante 12 semanas (1 sessão/semana) para avaliar a mudança
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Velocidade de digitação
Prazo: 12 sessões de coleta de dados durante 12 semanas (1 sessão/semana) para avaliar a mudança
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Corrija as seleções de caracteres por minuto em uma tarefa de ortografia de cópia.
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12 sessões de coleta de dados durante 12 semanas (1 sessão/semana) para avaliar a mudança
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Taxa de transferência de informações
Prazo: 12 sessões de coleta de dados durante 12 semanas (1 sessão/semana) para avaliar a mudança
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Informações mútuas com média de tempo entre símbolos pretendidos e digitados do alfabeto, calculadas usando distribuições de probabilidade de acordo com um modelo de linguagem
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12 sessões de coleta de dados durante 12 semanas (1 sessão/semana) para avaliar a mudança
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Experiência de usuário
Prazo: 12 sessões de coleta de dados durante 12 semanas (1 sessão/semana) para avaliar a mudança
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Respostas a 10 itens do questionário NASA TLX sobre conforto, carga de trabalho e satisfação usando o sistema de interface cérebro-computador durante todas as tarefas de digitação
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12 sessões de coleta de dados durante 12 semanas (1 sessão/semana) para avaliar a mudança
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Fried-Oken, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Isquemia
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Derrame
- Paralisia
- Hipotensão
- Quadriplegia
- Síndrome de Encerramento
- Distrofias Musculares
- Doença de Parkinson
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Lesões da Medula Espinhal
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Síndrome de Shy-Drager
- Distúrbios parkinsonianos
- Infartos do Tronco Encefálico
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Três tipos de informação estarão disponíveis para outros pesquisadores.
- O código Python (chamado BciPy) que executa o sistema BCI-FIT é de código aberto e está disponível para outros laboratórios que estão construindo e implementando interfaces cérebro-computador não invasivas.
- Os conjuntos de dados neurofisiológicos (EEG, EOG, EMG) coletados durante o uso do BciPy em diferentes configurações experimentais serão disponibilizados. Todos os dados são desidentificados e mantidos em uma pasta BOX segura OHSU, um banco de dados OHSU REDCap e um repositório de pesquisa de seres humanos aprovado e compatível com OHSU. 3. A velocidade de digitação, a precisão da digitação e os dados da experiência do usuário dos quatro estudos de caso único serão desidentificados e armazenados em um banco de dados OHSU REDCap e repositório de pesquisa de seres humanos aprovado e compatível com OHSU.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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