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Otimizando o BCI-FIT: Interface Cérebro-Computador - Kit de Ferramentas de Implementação Funcional (BCI-FIT)

13 de maio de 2025 atualizado por: Melanie Fried-Oken, Oregon Health and Science University
Este projeto adiciona BCIs não invasivos para comunicação para adultos com graves deficiências físicas e de fala devido a doenças neurodegenerativas. Os pesquisadores otimizarão e adaptarão a aquisição de sinal BCI, processamento de sinal, processamento de linguagem natural e implementação clínica. O BCI-FIT depende da inferência ativa e do aprendizado de transferência para personalizar um classificador de estimativa de intenção completamente adaptável aos sinais multimodalidade de cada usuário simultaneamente. 3 objetivos específicos são: 1. desenvolver e avaliar métodos para adaptação on-line e robusta de modelos de sinais multimodais para inferir a intenção do usuário; 2. desenvolver e avaliar métodos para inferência eficiente de intenção do usuário por meio de consultas ativas e 3. integrar interação de linguagem suportada por parceiros e ambiente e suplementação de letra/palavra como modalidade de entrada. As mesmas 4 variáveis ​​dependentes são medidas em cada SA: velocidade de digitação, precisão de digitação, taxa de transferência de informações (ITR) e feedback da experiência do usuário (UX). Quatro projetos de pesquisa experimental de caso único de tratamentos alternados testarão hipóteses sobre como otimizar o desempenho do usuário e o desempenho da tecnologia para cada objetivo. modelagem de sinal adaptativo (SA1.3b), e consulta ativa (SA2.2) e recontagem de histórias para examinar os efeitos dos aprimoramentos do modelo de linguagem. Cinco pessoas com SSPI serão recrutadas para cada estudo. Os participantes de controle serão recrutados para experimentos em SA2.2 e SA3.4. As hipóteses do estudo são: (SA1.3a) Uma configuração BCI-FIT personalizada com base na entrada multimodal melhorará a precisão da digitação em uma tarefa de ortografia de cópia em comparação com o soletrador de matriz P300 padrão. (SA1.3b) A modelagem de sinal adaptável permitirá que pessoas com SSPI digitem com precisão durante uma tarefa de ortografia com BCI-FIT sem treinar um novo modelo antes de cada uso. (SA2.2) Qualquer um dos dois métodos de consulta adaptativa melhorará a precisão da digitação BCI-FIT para usuários com pontuações AUC medíocres. (SA3.4) Os aprimoramentos do modelo de linguagem, incluindo uma combinação de entrada do parceiro e do ambiente e conclusão de palavras durante a digitação, melhorarão o desempenho da digitação com o BCI-FIT, conforme medido pelo ITR durante uma tarefa de recontar histórias. Serão estabelecidas recomendações otimizadas para um BCI multimodal para cada usuário final, com base em uma combinação inovadora de experiência clínica, feedback do usuário, fusão de sensores multimodais personalizados e aprendizado de reforço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para cada objetivo específico, o desenvolvimento de novos métodos de acesso de tecnologia assistiva BCI será avaliado em um ou mais experimentos usando projeto de pesquisa de caso único (SCRD) de tratamentos alternados com controles saudáveis ​​e/ou participantes com SSPI. O SCRD é ideal para examinar populações pequenas e heterogêneas, como indivíduos com SSPI. Ele permite o exame detalhado das tendências e mudanças de desempenho ao longo do tempo e modificações específicas do participante para a intervenção como parte de um processo de design iterativo. Como cada participante serve como seu próprio controle, um tamanho de amostra de cinco é suficiente para demonstrar e replicar um efeito inicial. Consulte a seção Projeto estatístico e potência para obter informações adicionais sobre SCRD e visualização e análise de dados.

Um total de 60 participantes avaliará os avanços do BCI; 15 indivíduos com SSPI e 45 controles. Serão inscritos os participantes com SSPI que atualmente possuem um meio confiável de comunicação, seja usando fala e/ou um dispositivo AAC. Todos os participantes terão entre 18 e 89 anos (adultos definidos pelo NIH), com um número igual de homens e mulheres. Os controles saudáveis ​​serão pareados por idade, gênero e nível educacional. Nos estudos SCRD, cada participante serve como seu próprio controle, de modo que os participantes experimentarão todas as condições básicas e de intervenção incluídas em cada estudo individual, conforme descrito abaixo. A ordem das condições será randomizada nos tratamentos-alternados, controlados de forma que cada participante complete um número igual de sessões com cada intervenção, com no máximo duas sessões consecutivas com a mesma intervenção. O cegamento não é possível, pois cada sujeito deve conhecer sua condição em um projeto de tratamento alternado.

Todas as visitas de estudo com pessoas com SSPI serão realizadas nas casas dos participantes pela equipe da OHSU. As visitas de estudo com controles saudáveis ​​serão realizadas no laboratório OHSU BCI. Para todas as tarefas de digitação, os participantes estão sentados a aproximadamente 75 cm de um monitor LCD, configurado para o sistema BCI-FIT. Dependendo da configuração personalizada do BCI-FIT do usuário (procedimentos descritos em SA1.1), um ou mais dos seguintes sinais de controle serão usados ​​em cada sessão de digitação: EEG (ERP, Code ou SSVEP), movimentos oculares (posição do olhar ou velocidade ) ou interruptores binários. Os experimentos para SA1.3a, SA1.3b e SA2.2 envolvem tarefas de ortografia de cópia, nas quais os participantes copiarão cinco palavras comuns de 5 letras em inglês com dificuldade de digitação aproximadamente igual (de acordo com a entrada LM) e corrigirão os erros escolhendo o caractere backspace quando apropriado. Modelos de sinais individuais serão inicializados para modelos populacionais e serão personalizados e refinados com cada conjunto de dados adquiridos de tarefas de soletração. O experimento para SA3.4 envolve uma tarefa de recontar histórias, descrita abaixo no parágrafo sobre esse experimento.

O Experimento 1.3a testará a hipótese de que uma configuração BCI-FIT personalizada com base na entrada multimodal melhorará a precisão da digitação em uma tarefa de ortografia de cópia em comparação com um soletrador de matriz P300 padrão. Faremos um teste piloto de novos recursos de entrada multimodal com participantes de controle antes de cada SCRD com participantes que apresentam SSPI. Ele incluirá cinco participantes com SSPI em um SCRD de tratamentos alternados e se concentrará na precisão da digitação como DV principal. Uma fase inicial de linha de base envolverá sessões semanais de ortografia com o método de acesso existente de cada participante. Três ou mais sessões de linha de base serão realizadas até que o desempenho estável seja observado, então a fase de tratamentos alternados começará. Os tratamentos consistem em duas configurações BCI-FIT diferentes: 1) uma configuração multimodal escolhida por uma combinação das abordagens descritas em SA1.1. (suportado clinicamente e com suporte de dados de desempenho) e 2) um soletrador de matriz P300 padrão. Nas visitas semanais de coleta de dados, os participantes completarão sessões de soletração de cópias com cada configuração BCI-FIT, com ordem de sessão contrabalançada. Os participantes completam pelo menos cinco sessões com cada configuração, mais se necessário para alcançar um desempenho estável.

No Experimento 1.3b, é hipotetizado que a modelagem de sinal individualizada adaptativa permitirá que pessoas com SSPI digitem com precisão durante uma tarefa de soletração com BCI-FIT sem treinar um novo modelo para cada uso. Este experimento também incluirá cinco participantes com SSPI em um SCRD de tratamentos alternados com precisão de digitação como DV primário. Neste estudo, nenhuma linha de base está planejada, pois a comparação de interesse é entre as versões do BCI-FIT com e sem modelagem adaptativa de sinal. Inicialmente, cada participante concluirá os procedimentos de otimização do sistema descritos em SA1.1 e SA1.2 para identificar sua configuração BCI-FIT personalizada. Durante cada visita, no experimento de tratamentos alternativos, o participante tentará três sessões de ortografia com sua configuração BCI-FIT personalizada, usando três tipos de modelos diferentes: (1) uma única calibração concluída pelo mesmo usuário imediatamente antes da ortografia de cópia; (2) múltiplas calibrações realizadas pelo mesmo usuário em dias anteriores; (3) várias calibrações concluídas por outros usuários. Os dados serão representados graficamente e analisados ​​separadamente (seguindo os procedimentos na seção Projeto Estatístico e Potência) para avaliar os efeitos no desempenho com ambas as versões do sistema.

O experimento em SA2.2 testará a hipótese de que qualquer um dos dois métodos de consulta adaptativa melhorará a precisão da digitação BCI-FIT para usuários com pontuações AUC medíocres. Ele incluirá cinco controles e cinco participantes com SSPI, cada um com uma pontuação AUC na faixa de 70-80%. (Com base no teste piloto, espera-se que a consulta adaptável forneça o maior benefício aos usuários com esse nível de desempenho de linha de base.) O experimento seguirá um SCRD de tratamentos alternados. Na fase de linha de base, os participantes completarão sessões semanais de ortografia com BCI-FIT sem consulta adaptativa. Cada visita semanal incluirá duas sessões de ortografia com BCI-FIT com ou sem técnicas de consulta adaptativa. A ordem das condições será contrabalançada de modo que as condições ocorram em ordem aleatória (com não mais do que duas instâncias da mesma condição seguidas) e os participantes experimentarão cada condição um número igual de vezes (pelo menos cinco vezes cada, até que o desempenho estável seja alcançado ).

O experimento em SA3.4 usará um experimento SCRD de tratamentos alternados para testar a hipótese de que os aprimoramentos do modelo de linguagem, incluindo uma combinação de entrada do parceiro e do ambiente e complementação de palavras durante a digitação, melhorarão o desempenho da digitação com BCI-FIT, conforme medido pelo ITR durante uma tarefa de recontar histórias. Este experimento incluirá cinco controles e cinco participantes com SSPI, cada um emparelhado com um parceiro para fornecer entrada do parceiro (inscrição total de 10 díades). Em cada visita semanal de coleta de dados, os participantes se envolverão em duas atividades estruturadas de recontar histórias, uma com e outra sem os recursos aprimorados do modelo de linguagem. A ordem das condições será contrabalançada de modo que as condições ocorram em ordem aleatória (com não mais do que duas instâncias da mesma condição seguidas) e os participantes experimentarão cada condição um número igual de vezes (pelo menos cinco vezes cada, até que o desempenho estável seja alcançado ). A atividade de recontar histórias envolverá o participante assistindo a um pequeno vídeo junto com um parceiro de comunicação e, em seguida, usando o BCI-FIT para responder a perguntas feitas por uma terceira pessoa. O DV primário neste experimento será ITR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Controles

  • Capaz de ler e se comunicar em inglês
  • Capaz de participar de visitas de estudo com duração de 1 a 3 horas
  • Habilidades visuoespaciais adequadas para selecionar letras, palavras ou ícones para copiar ou gerar mensagens
  • Viver a 2 horas de carro de OHSU ou está disposto a viajar para OHSU

Participantes com fala grave e deficiência física:

  • Adultos entre 18-89 anos de idade
  • SSPI que pode resultar de uma variedade de condições degenerativas ou de neurodesenvolvimento, incluindo, mas não se limitando a: distrofia muscular de Duchenne, síndrome de Rett, ALS, AVC do tronco cerebral, SCI e distúrbios de Parkinson-plus (MSA, PSP)

    • Capaz de ler e se comunicar em inglês com fala ou dispositivo AAC
    • Capaz de participar de visitas de estudo com duração de 1 a 3 horas
  • Habilidades visuoespaciais adequadas para selecionar letras, palavras ou ícones para copiar ou gerar mensagens básicas
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Capaz de dar consentimento informado ou consentimento de acordo com a política aprovada pelo IRB

Critério de exclusão:

  • Participantes com fala grave e deficiência física:

    • Condições médicas instáveis ​​(estado de saúde flutuante resultando em múltiplas hospitalizações em um intervalo de 6 semanas)

      • Incapaz de tolerar visitas semanais de coleta de dados
      • Distúrbio de convulsão fotossensível
      • Presença de shunt de hidrocefalia implantado, implante coclear ou estimulador cerebral profundo
      • Alto risco de ruptura da pele por contato com hardware de aquisição de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Configuração multimodal BCI-FIT
Para este projeto de pesquisa de caso único com tratamentos alternados sem linha de base, 5 participantes com deficiência física e de fala grave concluirão tarefas de ortografia de cópia com um layout soletrador de matriz P300 padrão e com as configurações multimodais otimizadas dos algoritmos BCI-FIT. As medidas de resultado são precisão de digitação, velocidade de digitação e experiência do usuário.
Adicionando um protocolo de acesso multimodal personalizado para personalizar uma configuração de método de acesso BCI-FIT para cada usuário final individual, com base em uma combinação de características do usuário, experiência clínica, feedback do usuário e dados de desempenho do sistema no software.
Experimental: Modelagem de sinal adaptável
Para este projeto de pesquisa de caso único com tratamentos alternados sem linha de base, 5 participantes com deficiência física e de fala severa completarão tarefas de ortografia de cópia com 3 configurações de modelagem adaptativa de sinal. As medidas de resultado são precisão de digitação, velocidade de digitação e experiência do usuário.
Adicionando uma modelagem de sinal adaptável BCI-FIT que emprega aprendizado de transferência e técnicas de adaptação de modelo on-line com rótulos ruidosos no software dessa interface cérebro-computador para eliminar a necessidade de coleta de dados exclusivamente para calibração do modelo, bem como para lidar com o desvio do modelo problemas associados à sonolência, fadiga e outros fatores humanos e ambientais.
Experimental: Técnicas de consulta ativa
Para este projeto de pesquisa de caso único com tratamentos alternados sem linha de base, 5 voluntários de controle e 5 participantes com deficiência física e de fala grave que têm pontuações de AUC entre 70-80% completarão tarefas de ortografia de cópia com a técnica de consulta ativa BCI-FIT em e com BCI- Desative a técnica de consulta ativa FIT. As medidas de resultado são precisão de digitação, velocidade de digitação e experiência do usuário.
Adicionando técnicas de consulta ativa BCI-FIT que são políticas de controle de ação otimizadas baseadas em software na interface cérebro-computador desenvolvidas com técnicas de aprendizado ativo e de reforço para realizar inferência de intenção do usuário eficiente para melhorar toda a curva de troca de velocidade-precisão para alternativa comunicação.
Experimental: Modelagem de linguagem
Para este projeto de pesquisa de caso único com tratamentos alternados, 5 voluntários de controle e 5 participantes com deficiência física e de fala grave, cada um com um parceiro de controle para entrada do parceiro, concluirão uma tarefa de recontar histórias com recursos de modelagem de linguagem BCI-FIT em e com BCI-FIT recursos de modelagem de linguagem desativados. As medidas de resultado são a taxa de transferência de informações e a experiência do usuário.
Adicionando informações de vocabulário e localização (chamadas entrada de parceiro e ambiente) aos modelos de linguagem na interface cérebro-computador de um parceiro de comunicação do usuário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de Digitação
Prazo: 12 sessões de coleta de dados durante 12 semanas (1 sessão/semana) para avaliar a mudança
Seleções corretas de caracteres divididas pelo total de seleções de caracteres em uma tarefa de ortografia de cópia.
12 sessões de coleta de dados durante 12 semanas (1 sessão/semana) para avaliar a mudança
Velocidade de digitação
Prazo: 12 sessões de coleta de dados durante 12 semanas (1 sessão/semana) para avaliar a mudança
Corrija as seleções de caracteres por minuto em uma tarefa de ortografia de cópia.
12 sessões de coleta de dados durante 12 semanas (1 sessão/semana) para avaliar a mudança
Taxa de transferência de informações
Prazo: 12 sessões de coleta de dados durante 12 semanas (1 sessão/semana) para avaliar a mudança
Informações mútuas com média de tempo entre símbolos pretendidos e digitados do alfabeto, calculadas usando distribuições de probabilidade de acordo com um modelo de linguagem
12 sessões de coleta de dados durante 12 semanas (1 sessão/semana) para avaliar a mudança
Experiência de usuário
Prazo: 12 sessões de coleta de dados durante 12 semanas (1 sessão/semana) para avaliar a mudança
Respostas a 10 itens do questionário NASA TLX sobre conforto, carga de trabalho e satisfação usando o sistema de interface cérebro-computador durante todas as tarefas de digitação
12 sessões de coleta de dados durante 12 semanas (1 sessão/semana) para avaliar a mudança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melanie Fried-Oken, PhD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Três tipos de informação estarão disponíveis para outros pesquisadores.

  1. O código Python (chamado BciPy) que executa o sistema BCI-FIT é de código aberto e está disponível para outros laboratórios que estão construindo e implementando interfaces cérebro-computador não invasivas.
  2. Os conjuntos de dados neurofisiológicos (EEG, EOG, EMG) coletados durante o uso do BciPy em diferentes configurações experimentais serão disponibilizados. Todos os dados são desidentificados e mantidos em uma pasta BOX segura OHSU, um banco de dados OHSU REDCap e um repositório de pesquisa de seres humanos aprovado e compatível com OHSU. 3. A velocidade de digitação, a precisão da digitação e os dados da experiência do usuário dos quatro estudos de caso único serão desidentificados e armazenados em um banco de dados OHSU REDCap e repositório de pesquisa de seres humanos aprovado e compatível com OHSU.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A bcipy.github.io site será construído para compartilhar o código BCI Python que é usado para coletar dados e executar a interface cérebro-computador. Espera-se que o site esteja disponível em junho de 2021 até junho de 2025 (durante os anos 2-5 deste prêmio).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros pesquisadores terão acesso a dados neurofisiológicos e dados de resultados de diferentes braços experimentais sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica

Ensaios clínicos em Acesso multimodal BCI-FIT

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