- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04468919
Optimalisering av BCI-FIT: Brain Computer Interface - Functional Implementation Toolkit (BCI-FIT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For hvert spesifikt mål vil utviklingen av nye BCI-tilgangsmetoder for hjelpeteknologi bli evaluert i ett eller flere eksperimenter ved bruk av alternerende behandlinger med enkelttilfelleforskning (SCRD) med friske kontroller og/eller deltakere med SSPI. SCRD er ideell for å undersøke små, heterogene populasjoner som individer med SSPI. Det gir mulighet for detaljert undersøkelse av ytelsestrender og endringer over tid, og for deltakerspesifikke modifikasjoner av intervensjonen som en del av en iterativ designprosess. Fordi hver deltaker fungerer som sin egen kontroll, er en prøvestørrelse på fem tilstrekkelig til å demonstrere og gjenskape en innledende effekt. Se delen Statistisk design og kraft for ytterligere informasjon om SCRD og datavisualisering og -analyse.
Totalt 60 deltakere vil evaluere BCI-fremskrittet; 15 individer med SSPI og 45 kontroller. Deltakere med SSPI som for øyeblikket har et pålitelig kommunikasjonsmiddel, enten ved bruk av tale og/eller en AAC-enhet, vil bli registrert. Alle deltakere vil være i alderen 18-89 år (NIH-definerte voksne), med like mange menn og kvinner. Sunne kontroller vil bli matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå. I SCRD-studier fungerer hver deltaker som sin egen kontroll, slik at deltakerne vil oppleve alle grunnlinjen og intervensjonsforholdene inkludert i hver enkelt studie, som beskrevet nedenfor. Tilstandsrekkefølgen vil bli randomisert i de vekslende behandlingene, kontrollert slik at hver deltaker fullfører et likt antall økter med hver intervensjon, med ikke mer enn to påfølgende økter med samme intervensjon. Blinding er ikke mulig da hvert forsøksperson må kjenne sin tilstand i et vekslende behandlingsdesign.
Alle studiebesøk med personer med SSPI vil bli gjennomført i deltakernes hjem av OHSU-ansatte. Studiebesøk med friske kontroller vil finne sted ved OHSU BCI-laboratoriet. For alle skriveoppgaver sitter deltakerne omtrent 75 cm fra en LCD-skjerm, satt opp for BCI-FIT-systemet. Avhengig av brukerens tilpassede BCI-FIT-konfigurasjon (prosedyrer beskrevet i SA1.1), vil ett eller flere av følgende kontrollsignaler bli brukt i hver skriveøkt: EEG (ERP, Code eller SSVEP), øyebevegelser (blikkposisjon eller hastighet) ), eller binære brytere. Eksperimentene for SA1.3a, SA1.3b og SA2.2 involverer alle kopierings-staveoppgaver, der deltakerne skal kopiere fem vanlige engelske ord på 5 bokstaver med omtrent samme skrivevanskelighet (i henhold til LM-inndata), og rette feil ved å velge tilbaketegn når det passer. Individuelle signalmodeller vil bli initialisert til populasjonsmodeller og vil bli personlig tilpasset og raffinert med hvert innhentet kopi-staveoppgavedatasett. Eksperimentet for SA3.4 involverer en gjenfortelloppgave, beskrevet nedenfor i avsnittet om det eksperimentet.
Eksperiment 1.3a vil teste hypotesen om at en tilpasset BCI-FIT-konfigurasjon basert på multimodal input vil forbedre skrivenøyaktigheten på en kopi-staveoppgave sammenlignet med en standard P300 matrisestave. Vi vil pilotteste nye multimodale inputfunksjoner med kontrolldeltakere før hver SCRD med deltakere som presenterer med SSPI. Den vil inkludere fem deltakere med SSPI i en SCRD for alternerende behandlinger og vil konsentrere seg om skrivenøyaktighet som primær DV. En innledende baseline-fase vil involvere ukentlige kopi-stave-økter med hver deltakers eksisterende tilgangsmetode. Tre eller flere baseline-økter vil bli utført inntil stabil ytelse er observert, deretter vil den vekslende behandlingsfasen begynne. Behandlinger består av to forskjellige BCI-FIT-konfigurasjoner: 1) en multimodal konfigurasjon valgt av en kombinasjon av tilnærmingene beskrevet i SA1.1. (klinisk støttet og ytelsesdatastøttet) og 2) en standard P300-matrisestaver. I ukentlige datainnsamlingsbesøk vil deltakerne fullføre kopi-stave-økter med hver BCI-FIT-konfigurasjon, med motvekt sesjonsrekkefølge. Deltakerne gjennomfører minst fem økter med hver konfigurasjon, flere om nødvendig for å oppnå stabil ytelse.
I eksperiment 1.3b er det antatt at adaptiv individualisert signalmodellering vil tillate personer med SSPI å skrive nøyaktig under en kopi-staveoppgave med BCI-FIT uten å trene en ny modell for hver bruk. Dette eksperimentet vil også inkludere fem deltakere med SSPI i en alternerende behandlings-SCRD med skrivenøyaktighet som primær DV. I denne studien er det ikke planlagt noen baseline, da sammenligningen av interesse er mellom versjoner av BCI-FIT med og uten adaptiv signalmodellering. Til å begynne med vil hver deltaker fullføre systemoptimaliseringsprosedyrer beskrevet i SA1.1 og SA1.2 for å identifisere deres tilpassede BCI-FIT-konfigurasjon. Under hvert besøk, i eksperimentet med alternative behandlinger, vil deltakeren prøve tre kopi-stave-økter med sin tilpassede BCI-FIT-konfigurasjon, ved å bruke tre forskjellige modelltyper: (1) en enkelt kalibrering fullført av samme bruker rett før kopistaving; (2) flere kalibreringer utført av samme bruker på tidligere dager; (3) flere kalibreringer utført av andre brukere. Data vil bli tegnet og analysert separat (ved å følge prosedyrer i delen Statistisk design og strøm) for å evaluere effekten på ytelsen med begge systemversjonene.
Eksperimentet i SA2.2 vil teste hypotesen om at en av to metoder for adaptiv spørring vil forbedre BCI-FIT-skrivenøyaktigheten for brukere med middelmådige AUC-score. Den vil inkludere fem kontroller og fem deltakere med SSPI, hver med en AUC-score i området 70–80 %. (Basert på pilottesting forventes adaptiv spørring å gi mest nytte for brukerne med dette nivået av grunnlinjeytelse.) Eksperimentet vil følge en SCRD med alternerende behandlinger. I grunnfasen vil deltakerne gjennomføre ukentlige kopi-staveøkter med BCI-FIT uten adaptiv spørring. Hvert ukentlige besøk vil inkludere to kopieringsøkter med BCI-FIT enten med eller uten adaptive spørreteknikker. Tilstandsrekkefølgen vil motvirkes slik at forholdene oppstår i tilfeldig rekkefølge (med ikke mer enn to forekomster av samme tilstand på rad), og deltakerne vil oppleve hver tilstand like mange ganger (minst fem ganger hver, inntil stabil ytelse er oppnådd ).
Eksperimentet i SA3.4 vil bruke et alternerende SCRD-eksperiment for å teste hypotesen om at forbedringer av språkmodeller, inkludert en kombinasjon av partner- og miljøinndata og ordfullføring under skriving, vil forbedre skriveytelsen med BCI-FIT, målt ved ITR under en gjenfortelloppgave. Dette eksperimentet vil inkludere fem kontroller og fem deltakere med SSPI, hver paret med en partner for å gi partnerinnspill (totalt påmelding på 10 dyader). I hvert ukentlige datainnsamlingsbesøk vil deltakerne delta i to strukturerte historiefortellingsaktiviteter, en med og en uten de forbedrede språkmodellfunksjonene. Tilstandsrekkefølgen vil motvirkes slik at forholdene oppstår i tilfeldig rekkefølge (med ikke mer enn to forekomster av samme tilstand på rad), og deltakerne vil oppleve hver tilstand like mange ganger (minst fem ganger hver, inntil stabil ytelse er oppnådd ). Fortell-aktiviteten vil involvere at deltakeren ser en kort video sammen med en kommunikasjonspartner, og deretter bruker BCI-FIT for å svare på spørsmål stilt av en tredje person. Den primære DV i dette eksperimentet vil være ITR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontroller
- Kunne lese og kommunisere på engelsk
- Kan delta på studiebesøk på 1-3 timer
- Tilstrekkelige visuospatiale ferdigheter for å velge bokstaver, ord eller ikoner for å kopiere eller generere meldinger
- Bor innenfor en 2-timers kjøretur fra OHSU eller er villig til å reise til OHSU
Deltakere med alvorlig tale- og fysisk svekkelse:
- Voksne mellom 18-89 år
SSPI som kan skyldes en rekke degenerative eller nevroutviklingstilstander, inkludert men ikke begrenset til: Duchenne muskeldystrofi, Rett syndrom, ALS, hjernestamme CVA, SCI og Parkinson-pluss lidelser (MSA, PSP)
- Kunne lese og kommunisere på engelsk med tale eller AAC-enhet
- Kan delta på studiebesøk på 1-3 timer
- Tilstrekkelige visuospatiale ferdigheter for å velge bokstaver, ord eller ikoner for å kopiere eller generere grunnleggende meldinger
- Forventet levealder over 6 måneder
- Kunne gi informert samtykke eller samtykke i henhold til IRB-godkjente retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med alvorlig tale- og fysisk svekkelse:
Ustabile medisinske tilstander (fluktuerende helsestatus som resulterer i flere sykehusinnleggelser innen et 6 ukers intervall)
- Kan ikke tolerere ukentlige datainnsamlingsbesøk
- Lysfølsom anfallsforstyrrelse
- Tilstedeværelse av implantert hydrocephalus-shunt, cochleaimplantat eller dyp hjernestimulator
- Høy risiko for hudsammenbrudd fra kontakt med datainnsamlingsmaskinvare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCI-FIT multimodal konfigurasjon
For dette enkelttilfelleforskningsdesignet med alternerende behandlinger uten baseline, vil 5 deltakere med alvorlig tale- og fysisk funksjonsnedsettelse fullføre skrivestavingsoppgaver med en standard P300-matrisestavelayout og med multimodale konfigurasjoner optimalisert fra BCI-FIT-algoritmene.
Resultatmål er skrivenøyaktighet, skrivehastighet og brukeropplevelse.
|
Legge til en personlig multimodal tilgangsprotokoll for å tilpasse en BCI-FIT-tilgangsmetodekonfigurasjon for hver enkelt sluttbruker, basert på en kombinasjon av brukeregenskaper, klinisk ekspertise, tilbakemelding fra brukere og systemytelsesdata i programvaren.
|
|
Eksperimentell: Adaptiv signalmodellering
For dette enkelttilfelleforskningsdesignet med alternerende behandlinger uten baseline, vil 5 deltakere med alvorlig tale- og fysisk funksjonsnedsettelse fullføre stavekopieringsoppgaver med 3 signaladaptive modelleringskonfigurasjoner.
Resultatmål er skrivenøyaktighet, skrivehastighet og brukeropplevelse.
|
Legge til en BCI-FIT adaptiv signalmodellering som bruker overføringslæring og online modelltilpasningsteknikker med støyende etiketter i programvaren til dette hjerne-datamaskingrensesnittet for å eliminere behovet for datainnsamling eksklusivt for modellkalibrering, samt for å adressere modelldrift problemer knyttet til døsighet, tretthet og andre menneskelige og miljømessige faktorer.
|
|
Eksperimentell: Aktive spørringsteknikker
For dette enkelttilfelleforskningsdesignet med alternerende behandlinger uten baseline, vil 5 kontrollfrivillige og 5 deltakere med alvorlig tale- og fysisk funksjonsnedsettelse som har AUC-score mellom 70-80 % fullføre skrivestavingsoppgaver med BCI-FIT aktiv spørreteknikk på og med BCI- FIT aktiv spørreteknikk av.
Resultatmål er skrivenøyaktighet, skrivehastighet og brukeropplevelse.
|
Legge til BCI-FIT aktive spørringsteknikker som er programvarebaserte optimale handlingskontrollpolicyer i hjerne-datamaskin-grensesnittet utviklet med aktive og forsterkende læringsteknikker for å utføre effektiv brukerintensjonsslutning for å forbedre hele hastighet-nøyaktighet-avveiningskurven for alternative kommunikasjon.
|
|
Eksperimentell: Språkmodellering
For dette enkelt case-forskningsdesignet med alternerende behandlinger, vil 5 kontrollfrivillige og 5 deltakere med alvorlig tale- og fysisk funksjonsnedsettelse, hver med en kontrollpartner for partnerinnspill, fullføre en historiegjenfortellingsoppgave med BCI-FIT-språkmodelleringsfunksjoner på og med BCI-FIT funksjoner for språkmodellering av.
Resultatmål er informasjonsoverføringshastighet og brukeropplevelse.
|
Legge til ordforråd og stedsinformasjon (kalt partner- og miljøinndata) til språkmodellene i hjerne-datamaskin-grensesnittet fra en brukers kommunikasjonspartner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrivenøyaktighet
Tidsramme: 12 datainnsamlingsøkter over 12 uker (1 økt/uke) for å vurdere endring
|
Korriger tegnvalg delt på totalt antall tegnvalg i en kopieringsstaveoppgave.
|
12 datainnsamlingsøkter over 12 uker (1 økt/uke) for å vurdere endring
|
|
Skrivehastighet
Tidsramme: 12 datainnsamlingsøkter over 12 uker (1 økt/uke) for å vurdere endring
|
Korriger tegnvalg per minutt i en kopieringsstaveoppgave.
|
12 datainnsamlingsøkter over 12 uker (1 økt/uke) for å vurdere endring
|
|
Informasjonsoverføringshastighet
Tidsramme: 12 datainnsamlingsøkter over 12 uker (1 økt/uke) for å vurdere endring
|
Tidsgjennomsnittet gjensidig informasjon mellom tiltenkte og maskinskrevne symboler fra alfabetet, beregnet ved bruk av sannsynlighetsfordelinger i samsvar med en språkmodell
|
12 datainnsamlingsøkter over 12 uker (1 økt/uke) for å vurdere endring
|
|
Brukererfaring
Tidsramme: 12 datainnsamlingsøkter over 12 uker (1 økt/uke) for å vurdere endring
|
Svar på 10 elementer på NASA TLX-spørreskjemaet om komfort, arbeidsmengde og tilfredshet ved bruk av hjerne-datamaskin-grensesnittsystemet under alle skriveoppgaver
|
12 datainnsamlingsøkter over 12 uker (1 økt/uke) for å vurdere endring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Fried-Oken, PhD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Nekrose
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Traumer, nervesystemet
- Muskellidelser, atrofisk
- Basal ganglia sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Iskemi
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Slag
- Lammelse
- Hypotensjon
- Quadriplegi
- Innlåst syndrom
- Muskeldystrofier
- Parkinsons sykdom
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Ryggmargsskader
- Multippel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Parkinsonlidelser
- Infarkter i hjernestammen
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tre typer informasjon vil være tilgjengelig for andre forskere.
- Python-koden (kalt BciPy) som kjører BCI-FIT-systemet er åpen kildekode og tilgjengelig for andre laboratorier som bygger og implementerer ikke-invasive hjerne-datamaskin-grensesnitt.
- Datasettene med nevrofysiologiske data (EEG, EOG, EMG) samlet inn under bruk av BciPy i forskjellige eksperimentelle konfigurasjoner vil bli gjort tilgjengelig. Alle data er avidentifisert og vedlikeholdt i en OHSU-sikker BOX-mappe, en OHSU REDCap-database og OHSU-godkjent og kompatibel forskningsdepot for menneskelige emner. 3. Skrivehastigheten, skrivenøyaktigheten og brukeropplevelsesdataene fra de fire enkeltcaseforskningsstudiene vil bli avidentifisert og lagret i en OHSU REDCap-database og OHSU-godkjent og kompatibel forskningsdepot for mennesker.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCFullførtLateral pasientoverføringForente stater
-
University of BaghdadFullførtLateral sinusløftingIrak
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkFullførtLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albueForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University Ramon LlullRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSpania
-
Saint-Joseph UniversityFullførtLateral sinusløft | Komplikasjoner per operasjonLibanon
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...RekrutteringLateral epikondylitt i albuenFrankrike
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
Kliniske studier på BCI-FIT multimodal tilgang
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukjent
-
BlueBird Age Reversal SAxLongevity; Wellbeing International FoundationFullførtSunn aldring | Biologisk aldring | Lang levetidStorbritannia
-
Laval UniversityMitacsFullførtAnsattes trivsel | Arbeidsrelaterte resultaterCanada
-
Farhaan S. VahidyPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringDelirium | SøvnhygieneForente stater
-
LIU WEIMINHar ikke rekruttert ennå
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtOvervekt | DysmobilitetForente stater
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Hamilton Health Sciences Corporation; London Health... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences CorporationFullført
-
The University of Hong KongUkjentTykktarmskreft | Adenom tykktarm