- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04468919
Оптимизация BCI-FIT: интерфейс мозг-компьютер - набор инструментов для функциональной реализации (BCI-FIT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для каждой конкретной цели разработка новых методов доступа к вспомогательным технологиям BCI будет оцениваться в одном или нескольких экспериментах с использованием схемы исследования одного случая с чередующимся лечением (SCRD) со здоровым контролем и / или участниками с SSPI. SCRD идеально подходит для исследования небольших гетерогенных популяций, таких как люди с SSPI. Это позволяет детально изучить тенденции и изменения производительности с течением времени, а также внести изменения в вмешательства для конкретных участников в рамках итеративного процесса проектирования. Поскольку каждый участник служит своим собственным контролем, размера выборки из пяти достаточно, чтобы продемонстрировать и воспроизвести первоначальный эффект. Дополнительную информацию о SCRD, визуализации и анализе данных см. в разделе «Статистическое проектирование и мощность».
В общей сложности 60 участников будут оценивать достижения BCI; 15 человек с SSPI и 45 контрольных. Будут зарегистрированы участники с SSPI, у которых в настоящее время есть надежные средства связи, использующие речь и/или устройство AAC. Все участники будут в возрасте от 18 до 89 лет (взрослые по определению NIH), с равным количеством мужчин и женщин. Здоровые контроли будут соответствовать возрасту, полу и уровню образования. В исследованиях SCRD каждый участник служит своим собственным контролем, поэтому участники будут испытывать все исходные условия и условия вмешательства, включенные в каждое отдельное исследование, как описано ниже. Порядок условий будет случайным в чередующихся обработках, контролируемых таким образом, чтобы каждый участник завершил равное количество сеансов с каждым вмешательством, с не более чем двумя последовательными сеансами с одним и тем же вмешательством. Ослепление невозможно, так как каждый субъект должен знать свое состояние при чередующемся дизайне лечения.
Все учебные визиты с людьми с SSPI будут проводиться на дому сотрудниками OHSU. Учебные визиты со здоровым контролем будут проходить в лаборатории BCI OHSU. При выполнении всех заданий участники сидят на расстоянии примерно 75 см от ЖК-дисплея, настроенного для системы BCI-FIT. В зависимости от настроенной пользователем конфигурации BCI-FIT (процедуры, описанные в SA1.1), в каждом сеансе набора текста будет использоваться один или несколько из следующих управляющих сигналов: ЭЭГ (ERP, Code или SSVEP), движения глаз (положение или скорость взгляда). ) или двоичные переключатели. Все эксперименты для SA1.3a, SA1.3b и SA2.2 включают задания на копирование, в которых участники будут копировать пять распространенных 5-буквенных английских слов примерно одинаковой сложности набора (согласно вводу LM) и исправлять ошибки, выбор символа возврата, когда это уместно. Индивидуальные модели сигналов будут инициализированы для моделей населения и будут персонализированы и уточнены с каждым полученным набором данных задачи копирования и правописания. Эксперимент для SA3.4 включает задание на пересказ истории, описанное ниже в параграфе об этом эксперименте.
В эксперименте 1.3a будет проверена гипотеза о том, что индивидуальная конфигурация BCI-FIT, основанная на мультимодальном вводе, повысит точность набора текста в задаче копирования орфографии по сравнению со стандартным матричным орфографом P300. Мы будем тестировать новые мультимодальные функции ввода с контрольными участниками перед каждым SCRD с участниками, которые представляют SSPI. Он будет включать пять участников с SSPI в SCRD с чередующимся лечением и сосредоточится на точности набора текста в качестве основного DV. Начальный базовый этап будет включать в себя еженедельные сеансы копирования правописания с существующим методом доступа каждого участника. Будет проведено три или более базовых сеансов до тех пор, пока не будет наблюдаться стабильная работа, затем начнется фаза чередующихся процедур. Лечение состоит из двух различных конфигураций BCI-FIT: 1) мультимодальная конфигурация, выбранная путем комбинации подходов, описанных в SA1.1. (клинически подтверждено и подтверждено данными о производительности) и 2) стандартный матричный орфограф P300. Во время еженедельных посещений для сбора данных участники завершат сеансы копирования правописания с каждой конфигурацией BCI-FIT со сбалансированным порядком сеансов. Участники проходят не менее пяти сеансов с каждой конфигурацией, а для стабильной работы требуется больше.
В эксперименте 1.3b предполагается, что адаптивное индивидуальное моделирование сигналов позволит людям с SSPI точно печатать во время задачи копирования правописания с помощью BCI-FIT без обучения новой модели для каждого использования. В этом эксперименте также будут участвовать пять участников с SSPI в SCRD с чередующимся лечением с точностью типирования в качестве основного DV. В этом исследовании базовый уровень не планируется, поскольку представляет интерес сравнение версий BCI-FIT с адаптивным моделированием сигналов и без него. Первоначально каждый участник должен выполнить процедуры оптимизации системы, описанные в SA1.1 и SA1.2, чтобы определить свою индивидуальную конфигурацию BCI-FIT. Во время каждого визита в эксперименте с альтернативными методами лечения участник будет пытаться провести три сеанса копирования правописания со своей индивидуальной конфигурацией BCI-FIT с использованием трех различных типов моделей: (1) одна калибровка, выполненная одним и тем же пользователем непосредственно перед копированием правописания; (2) несколько калибровок, выполненных одним и тем же пользователем в предыдущие дни; (3) несколько калибровок, выполненных другими пользователями. Данные будут представлены в виде графика и проанализированы отдельно (в соответствии с процедурами, описанными в разделе «Статистическое проектирование и мощность») для оценки влияния на производительность обеих версий системы.
Эксперимент в SA2.2 проверит гипотезу о том, что любой из двух методов адаптивных запросов повысит точность типизации BCI-FIT для пользователей с посредственными показателями AUC. В него войдут пять участников контрольной группы и пять участников с SSPI, каждый с показателем AUC в диапазоне 70-80%. (Основываясь на пилотном тестировании, ожидается, что адаптивные запросы принесут наибольшую пользу пользователям с таким уровнем базовой производительности.) Эксперимент будет следовать SCRD с чередованием обработок. На базовом этапе участники будут проходить еженедельные сеансы копирования правописания с BCI-FIT без адаптивных запросов. Каждое еженедельное посещение будет включать в себя два сеанса копирования правописания с помощью BCI-FIT с адаптивными методами запросов или без них. Порядок условий будет уравновешен таким образом, что условия будут возникать в случайном порядке (не более двух экземпляров одного и того же условия подряд), и участники будут испытывать каждое условие одинаковое количество раз (не менее пяти раз каждое, пока не будет достигнута стабильная работа). ).
Эксперимент в SA3.4 будет использовать эксперимент SCRD с чередованием процедур для проверки гипотезы о том, что усовершенствования языковой модели, в том числе сочетание ввода партнера и окружающей среды и завершение слов во время набора, улучшат производительность набора текста с помощью BCI-FIT, согласно измерению ITR. во время задания по пересказу рассказа. Этот эксперимент будет включать в себя пять контролей и пять участников с SSPI, каждый из которых будет в паре с партнером для предоставления партнерского вклада (всего зачислено 10 диад). Во время каждого еженедельного посещения для сбора данных участники будут участвовать в двух структурированных мероприятиях по пересказу историй, одно с расширенными функциями языковой модели, а другое без них. Порядок условий будет уравновешен таким образом, что условия будут возникать в случайном порядке (не более двух экземпляров одного и того же условия подряд), и участники будут испытывать каждое условие одинаковое количество раз (не менее пяти раз каждое, пока не будет достигнута стабильная работа). ). В процессе пересказа истории участник просматривает короткое видео вместе с партнером по общению, а затем использует BCI-FIT для ответов на вопросы, заданные третьим лицом. Основным DV в этом эксперименте будет ITR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Элементы управления
- Умение читать и общаться на английском языке
- Возможность участвовать в учебных визитах продолжительностью 1-3 часа
- Адекватные зрительно-пространственные навыки для выбора букв, слов или значков для копирования или создания сообщений
- Живете в 2 часах езды от OHSU или готовы поехать в OHSU
Участники с тяжелыми нарушениями речи и физическими недостатками:
- Взрослые в возрасте от 18 до 89 лет
SSPI, который может быть результатом различных дегенеративных состояний или нарушений развития нервной системы, включая, но не ограничиваясь: мышечную дистрофию Дюшенна, синдром Ретта, БАС, коронарную недостаточность ствола мозга, ТСМ и болезни Паркинсона плюс (MSA, PSP)
- Способен читать и общаться на английском языке с помощью речи или устройства AAC
- Возможность участвовать в учебных визитах продолжительностью 1-3 часа
- Адекватные зрительно-пространственные навыки для выбора букв, слов или значков для копирования или создания основных сообщений
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Способен дать информированное согласие или согласие в соответствии с политикой, одобренной IRB
Критерий исключения:
Участники с тяжелыми нарушениями речи и физическими недостатками:
Нестабильные медицинские состояния (колеблющееся состояние здоровья, приводящее к многочисленным госпитализациям в течение 6-недельного интервала)
- Невозможно допустить еженедельные посещения для сбора данных
- Фотосенситивное судорожное расстройство
- Наличие имплантированного гидроцефалического шунта, кохлеарного импланта или глубокого стимулятора мозга
- Высокий риск повреждения кожи при контакте с оборудованием для сбора данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная конфигурация BCI-FIT
Для этого исследования с одним случаем с чередующимся лечением без исходного уровня 5 участников с серьезными нарушениями речи и физическими нарушениями будут выполнять задачи по копированию правописания со стандартным макетом матричного правописания P300 и с мультимодальными конфигурациями, оптимизированными на основе алгоритмов BCI-FIT.
Показатели результатов — это точность набора текста, скорость набора текста и пользовательский опыт.
|
Добавление персонализированного мультимодального протокола доступа для настройки конфигурации метода доступа BCI-FIT для каждого отдельного конечного пользователя на основе сочетания характеристик пользователя, клинического опыта, отзывов пользователей и данных о производительности системы в программном обеспечении.
|
|
Экспериментальный: Адаптивное моделирование сигналов
Для этого исследования с одним случаем с чередующимся лечением без исходного уровня 5 участников с тяжелыми нарушениями речи и физическими нарушениями выполнят задания на копирование правописания с 3 конфигурациями адаптивного моделирования сигналов.
Показатели результатов — это точность набора текста, скорость набора текста и пользовательский опыт.
|
Добавление адаптивного моделирования сигналов BCI-FIT, в котором используются методы переноса обучения и онлайн-адаптации модели с зашумленными метками в программном обеспечении этого интерфейса мозг-компьютер, чтобы устранить необходимость сбора данных исключительно для калибровки модели, а также для устранения дрейфа модели проблемы, связанные с сонливостью, утомляемостью и другими факторами человека и окружающей среды.
|
|
Экспериментальный: Методы активных запросов
Для этого исследования в одном случае с чередующимся лечением без исходного уровня 5 добровольцев из контрольной группы и 5 участников с тяжелыми нарушениями речи и физическими нарушениями, у которых показатель AUC составляет от 70 до 80%, будут выполнять задания на копирование правописания с использованием техники активных запросов BCI-FIT на и с BCI- Метод активных запросов FIT отключен.
Показатели результатов — это точность набора текста, скорость набора текста и пользовательский опыт.
|
Добавление методов активных запросов BCI-FIT, которые представляют собой программные политики управления оптимальными действиями в интерфейсе мозг-компьютер, разработанные с использованием методов активного обучения и обучения с подкреплением, для выполнения эффективного вывода о намерениях пользователя, чтобы улучшить всю кривую компромисса между скоростью и точностью для альтернативных вариантов. коммуникация.
|
|
Экспериментальный: Языковое моделирование
Для этого исследования в одном случае с чередующимся лечением 5 добровольцев из контрольной группы и 5 участников с серьезными нарушениями речи и физическими нарушениями, каждый из которых имеет контрольного партнера для участия партнера, выполнят задание по пересказу истории с функциями языкового моделирования BCI-FIT на и с BCI-FIT. функции языкового моделирования отключены.
Критериями результата являются скорость передачи информации и пользовательский опыт.
|
Добавление словарного запаса и информации о местоположении (так называемая информация о партнере и окружающей среде) к языковым моделям в интерфейсе мозг-компьютер от партнера пользователя по общению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность ввода
Временное ограничение: 12 сеансов сбора данных в течение 12 недель (1 сеанс в неделю) для оценки изменений
|
Правильный выбор символов, разделенный на общее количество выбранных символов в задании на правописание.
|
12 сеансов сбора данных в течение 12 недель (1 сеанс в неделю) для оценки изменений
|
|
Скорость печати
Временное ограничение: 12 сеансов сбора данных в течение 12 недель (1 сеанс в неделю) для оценки изменений
|
Правильный выбор символов в минуту в задании на правописание.
|
12 сеансов сбора данных в течение 12 недель (1 сеанс в неделю) для оценки изменений
|
|
Скорость передачи информации
Временное ограничение: 12 сеансов сбора данных в течение 12 недель (1 сеанс в неделю) для оценки изменений
|
Усредненная по времени взаимная информация между предполагаемыми и набранными символами алфавита, вычисленная с использованием вероятностных распределений в соответствии с языковой моделью.
|
12 сеансов сбора данных в течение 12 недель (1 сеанс в неделю) для оценки изменений
|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: 12 сеансов сбора данных в течение 12 недель (1 сеанс в неделю) для оценки изменений
|
Ответы на 10 пунктов анкеты NASA TLX о комфорте, рабочей нагрузке и удовлетворенности использованием системы интерфейса мозг-компьютер во время всех задач набора текста.
|
12 сеансов сбора данных в течение 12 недель (1 сеанс в неделю) для оценки изменений
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melanie Fried-Oken, PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Травма, нервная система
- Мышечные расстройства, атрофические
- Заболевания базальных ганглиев
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Ишемия
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Инсульт
- Паралич
- Гипотония
- Квадриплегия
- Синдром запертого человека
- Мышечные дистрофии
- Болезнь Паркинсона
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Травмы спинного мозга
- Множественная системная атрофия
- Синдром Шай-Дрейджера
- Паркинсонические расстройства
- Инфаркты ствола головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Другим исследователям будут доступны три типа информации.
- Код Python (называемый BciPy), который запускает систему BCI-FIT, имеет открытый исходный код и доступен для других лабораторий, которые создают и внедряют неинвазивные интерфейсы мозг-компьютер.
- Будут доступны наборы данных нейрофизиологических данных (ЭЭГ, ЭОГ, ЭМГ), собранных во время использования BciPy в различных экспериментальных конфигурациях. Все данные деидентифицируются и хранятся в папке BOX, защищенной OHSU, в базе данных OHSU REDCap и в утвержденном и соответствующем требованиям OHSU репозитории исследований на людях. 3. Данные о скорости набора текста, точности набора текста и пользовательском опыте из четырех отдельных тематических исследований будут деидентифицированы и сохранены в базе данных OHSU REDCap и в репозитории исследований на людях, утвержденном и соответствующем требованиям OHSU.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай