Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация BCI-FIT: интерфейс мозг-компьютер - набор инструментов для функциональной реализации (BCI-FIT)

13 мая 2025 г. обновлено: Melanie Fried-Oken, Oregon Health and Science University
Этот проект дополняет неинвазивные BCI для общения взрослых с тяжелыми речевыми и физическими нарушениями из-за нейродегенеративных заболеваний. Исследователи будут оптимизировать и адаптировать сбор сигналов BCI, обработку сигналов, обработку естественного языка и клиническую реализацию. BCI-FIT опирается на активный логический вывод и передачу обучения для одновременной настройки полностью адаптивного классификатора оценки намерений к мультимодальным сигналам каждого пользователя. 3 конкретные цели: 1. разработать и оценить методы оперативной и надежной адаптации мультимодальных моделей сигналов для определения намерений пользователя; 2. разработать и оценить методы для эффективного вывода о намерениях пользователя с помощью активных запросов и 3. интегрировать языковое взаимодействие с партнером и средой, а также добавление букв/слов в качестве модальности ввода. В каждом SA измеряются одни и те же 4 зависимые переменные: скорость набора текста, точность набора текста, скорость передачи информации (ITR) и пользовательский опыт (UX). В четырех экспериментальных проектах с чередующимся лечением будут проверены гипотезы об оптимизации производительности пользователей и производительности технологий для каждой цели. Задачи включают копирование правописания с помощью BCI-FIT для изучения эффектов конфигураций мультимодального метода доступа (SA1.3a), адаптивное моделирование сигналов (SA1.3b), & активные запросы (SA2.2) и пересказ истории для изучения эффектов улучшений языковой модели. Для каждого исследования будут набраны пять человек с SSPI. Участники контрольной группы будут набраны для экспериментов в SA2.2 и SA3.4. Гипотезы исследования: (SA1.3a) Индивидуальная конфигурация BCI-FIT, основанная на мультимодальном вводе, повысит точность набора текста в задаче копирования орфографии по сравнению со стандартным матричным устройством проверки правописания P300. (SA1.3b) Адаптивное моделирование сигналов позволит людям с SSPI точно печатать во время задания на копирование орфографии с помощью BCI-FIT без обучения новой модели перед каждым использованием. (SA2.2) Любой из двух методов адаптивного запроса повысит точность типизации BCI-FIT для пользователей с посредственными показателями AUC. (СА3.4) Усовершенствования языковой модели, в том числе сочетание ввода партнером и окружающей средой, а также завершение слов во время набора текста, повысят производительность набора текста с помощью BCI-FIT, измеряемую ITR во время задачи пересказа истории. Будут созданы оптимизированные рекомендации для мультимодального BCI для каждого конечного пользователя, основанные на инновационном сочетании клинического опыта, отзывов пользователей, индивидуального слияния мультимодальных датчиков и обучения с подкреплением.

Обзор исследования

Подробное описание

Для каждой конкретной цели разработка новых методов доступа к вспомогательным технологиям BCI будет оцениваться в одном или нескольких экспериментах с использованием схемы исследования одного случая с чередующимся лечением (SCRD) со здоровым контролем и / или участниками с SSPI. SCRD идеально подходит для исследования небольших гетерогенных популяций, таких как люди с SSPI. Это позволяет детально изучить тенденции и изменения производительности с течением времени, а также внести изменения в вмешательства для конкретных участников в рамках итеративного процесса проектирования. Поскольку каждый участник служит своим собственным контролем, размера выборки из пяти достаточно, чтобы продемонстрировать и воспроизвести первоначальный эффект. Дополнительную информацию о SCRD, визуализации и анализе данных см. в разделе «Статистическое проектирование и мощность».

В общей сложности 60 участников будут оценивать достижения BCI; 15 человек с SSPI и 45 контрольных. Будут зарегистрированы участники с SSPI, у которых в настоящее время есть надежные средства связи, использующие речь и/или устройство AAC. Все участники будут в возрасте от 18 до 89 лет (взрослые по определению NIH), с равным количеством мужчин и женщин. Здоровые контроли будут соответствовать возрасту, полу и уровню образования. В исследованиях SCRD каждый участник служит своим собственным контролем, поэтому участники будут испытывать все исходные условия и условия вмешательства, включенные в каждое отдельное исследование, как описано ниже. Порядок условий будет случайным в чередующихся обработках, контролируемых таким образом, чтобы каждый участник завершил равное количество сеансов с каждым вмешательством, с не более чем двумя последовательными сеансами с одним и тем же вмешательством. Ослепление невозможно, так как каждый субъект должен знать свое состояние при чередующемся дизайне лечения.

Все учебные визиты с людьми с SSPI будут проводиться на дому сотрудниками OHSU. Учебные визиты со здоровым контролем будут проходить в лаборатории BCI OHSU. При выполнении всех заданий участники сидят на расстоянии примерно 75 см от ЖК-дисплея, настроенного для системы BCI-FIT. В зависимости от настроенной пользователем конфигурации BCI-FIT (процедуры, описанные в SA1.1), в каждом сеансе набора текста будет использоваться один или несколько из следующих управляющих сигналов: ЭЭГ (ERP, Code или SSVEP), движения глаз (положение или скорость взгляда). ) или двоичные переключатели. Все эксперименты для SA1.3a, SA1.3b и SA2.2 включают задания на копирование, в которых участники будут копировать пять распространенных 5-буквенных английских слов примерно одинаковой сложности набора (согласно вводу LM) и исправлять ошибки, выбор символа возврата, когда это уместно. Индивидуальные модели сигналов будут инициализированы для моделей населения и будут персонализированы и уточнены с каждым полученным набором данных задачи копирования и правописания. Эксперимент для SA3.4 включает задание на пересказ истории, описанное ниже в параграфе об этом эксперименте.

В эксперименте 1.3a будет проверена гипотеза о том, что индивидуальная конфигурация BCI-FIT, основанная на мультимодальном вводе, повысит точность набора текста в задаче копирования орфографии по сравнению со стандартным матричным орфографом P300. Мы будем тестировать новые мультимодальные функции ввода с контрольными участниками перед каждым SCRD с участниками, которые представляют SSPI. Он будет включать пять участников с SSPI в SCRD с чередующимся лечением и сосредоточится на точности набора текста в качестве основного DV. Начальный базовый этап будет включать в себя еженедельные сеансы копирования правописания с существующим методом доступа каждого участника. Будет проведено три или более базовых сеансов до тех пор, пока не будет наблюдаться стабильная работа, затем начнется фаза чередующихся процедур. Лечение состоит из двух различных конфигураций BCI-FIT: 1) мультимодальная конфигурация, выбранная путем комбинации подходов, описанных в SA1.1. (клинически подтверждено и подтверждено данными о производительности) и 2) стандартный матричный орфограф P300. Во время еженедельных посещений для сбора данных участники завершат сеансы копирования правописания с каждой конфигурацией BCI-FIT со сбалансированным порядком сеансов. Участники проходят не менее пяти сеансов с каждой конфигурацией, а для стабильной работы требуется больше.

В эксперименте 1.3b предполагается, что адаптивное индивидуальное моделирование сигналов позволит людям с SSPI точно печатать во время задачи копирования правописания с помощью BCI-FIT без обучения новой модели для каждого использования. В этом эксперименте также будут участвовать пять участников с SSPI в SCRD с чередующимся лечением с точностью типирования в качестве основного DV. В этом исследовании базовый уровень не планируется, поскольку представляет интерес сравнение версий BCI-FIT с адаптивным моделированием сигналов и без него. Первоначально каждый участник должен выполнить процедуры оптимизации системы, описанные в SA1.1 и SA1.2, чтобы определить свою индивидуальную конфигурацию BCI-FIT. Во время каждого визита в эксперименте с альтернативными методами лечения участник будет пытаться провести три сеанса копирования правописания со своей индивидуальной конфигурацией BCI-FIT с использованием трех различных типов моделей: (1) одна калибровка, выполненная одним и тем же пользователем непосредственно перед копированием правописания; (2) несколько калибровок, выполненных одним и тем же пользователем в предыдущие дни; (3) несколько калибровок, выполненных другими пользователями. Данные будут представлены в виде графика и проанализированы отдельно (в соответствии с процедурами, описанными в разделе «Статистическое проектирование и мощность») для оценки влияния на производительность обеих версий системы.

Эксперимент в SA2.2 проверит гипотезу о том, что любой из двух методов адаптивных запросов повысит точность типизации BCI-FIT для пользователей с посредственными показателями AUC. В него войдут пять участников контрольной группы и пять участников с SSPI, каждый с показателем AUC в диапазоне 70-80%. (Основываясь на пилотном тестировании, ожидается, что адаптивные запросы принесут наибольшую пользу пользователям с таким уровнем базовой производительности.) Эксперимент будет следовать SCRD с чередованием обработок. На базовом этапе участники будут проходить еженедельные сеансы копирования правописания с BCI-FIT без адаптивных запросов. Каждое еженедельное посещение будет включать в себя два сеанса копирования правописания с помощью BCI-FIT с адаптивными методами запросов или без них. Порядок условий будет уравновешен таким образом, что условия будут возникать в случайном порядке (не более двух экземпляров одного и того же условия подряд), и участники будут испытывать каждое условие одинаковое количество раз (не менее пяти раз каждое, пока не будет достигнута стабильная работа). ).

Эксперимент в SA3.4 будет использовать эксперимент SCRD с чередованием процедур для проверки гипотезы о том, что усовершенствования языковой модели, в том числе сочетание ввода партнера и окружающей среды и завершение слов во время набора, улучшат производительность набора текста с помощью BCI-FIT, согласно измерению ITR. во время задания по пересказу рассказа. Этот эксперимент будет включать в себя пять контролей и пять участников с SSPI, каждый из которых будет в паре с партнером для предоставления партнерского вклада (всего зачислено 10 диад). Во время каждого еженедельного посещения для сбора данных участники будут участвовать в двух структурированных мероприятиях по пересказу историй, одно с расширенными функциями языковой модели, а другое без них. Порядок условий будет уравновешен таким образом, что условия будут возникать в случайном порядке (не более двух экземпляров одного и того же условия подряд), и участники будут испытывать каждое условие одинаковое количество раз (не менее пяти раз каждое, пока не будет достигнута стабильная работа). ). В процессе пересказа истории участник просматривает короткое видео вместе с партнером по общению, а затем использует BCI-FIT для ответов на вопросы, заданные третьим лицом. Основным DV в этом эксперименте будет ITR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Элементы управления

  • Умение читать и общаться на английском языке
  • Возможность участвовать в учебных визитах продолжительностью 1-3 часа
  • Адекватные зрительно-пространственные навыки для выбора букв, слов или значков для копирования или создания сообщений
  • Живете в 2 часах езды от OHSU или готовы поехать в OHSU

Участники с тяжелыми нарушениями речи и физическими недостатками:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 89 лет
  • SSPI, который может быть результатом различных дегенеративных состояний или нарушений развития нервной системы, включая, но не ограничиваясь: мышечную дистрофию Дюшенна, синдром Ретта, БАС, коронарную недостаточность ствола мозга, ТСМ и болезни Паркинсона плюс (MSA, PSP)

    • Способен читать и общаться на английском языке с помощью речи или устройства AAC
    • Возможность участвовать в учебных визитах продолжительностью 1-3 часа
  • Адекватные зрительно-пространственные навыки для выбора букв, слов или значков для копирования или создания основных сообщений
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Способен дать информированное согласие или согласие в соответствии с политикой, одобренной IRB

Критерий исключения:

  • Участники с тяжелыми нарушениями речи и физическими недостатками:

    • Нестабильные медицинские состояния (колеблющееся состояние здоровья, приводящее к многочисленным госпитализациям в течение 6-недельного интервала)

      • Невозможно допустить еженедельные посещения для сбора данных
      • Фотосенситивное судорожное расстройство
      • Наличие имплантированного гидроцефалического шунта, кохлеарного импланта или глубокого стимулятора мозга
      • Высокий риск повреждения кожи при контакте с оборудованием для сбора данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальная конфигурация BCI-FIT
Для этого исследования с одним случаем с чередующимся лечением без исходного уровня 5 участников с серьезными нарушениями речи и физическими нарушениями будут выполнять задачи по копированию правописания со стандартным макетом матричного правописания P300 и с мультимодальными конфигурациями, оптимизированными на основе алгоритмов BCI-FIT. Показатели результатов — это точность набора текста, скорость набора текста и пользовательский опыт.
Добавление персонализированного мультимодального протокола доступа для настройки конфигурации метода доступа BCI-FIT для каждого отдельного конечного пользователя на основе сочетания характеристик пользователя, клинического опыта, отзывов пользователей и данных о производительности системы в программном обеспечении.
Экспериментальный: Адаптивное моделирование сигналов
Для этого исследования с одним случаем с чередующимся лечением без исходного уровня 5 участников с тяжелыми нарушениями речи и физическими нарушениями выполнят задания на копирование правописания с 3 конфигурациями адаптивного моделирования сигналов. Показатели результатов — это точность набора текста, скорость набора текста и пользовательский опыт.
Добавление адаптивного моделирования сигналов BCI-FIT, в котором используются методы переноса обучения и онлайн-адаптации модели с зашумленными метками в программном обеспечении этого интерфейса мозг-компьютер, чтобы устранить необходимость сбора данных исключительно для калибровки модели, а также для устранения дрейфа модели проблемы, связанные с сонливостью, утомляемостью и другими факторами человека и окружающей среды.
Экспериментальный: Методы активных запросов
Для этого исследования в одном случае с чередующимся лечением без исходного уровня 5 добровольцев из контрольной группы и 5 участников с тяжелыми нарушениями речи и физическими нарушениями, у которых показатель AUC составляет от 70 до 80%, будут выполнять задания на копирование правописания с использованием техники активных запросов BCI-FIT на и с BCI- Метод активных запросов FIT отключен. Показатели результатов — это точность набора текста, скорость набора текста и пользовательский опыт.
Добавление методов активных запросов BCI-FIT, которые представляют собой программные политики управления оптимальными действиями в интерфейсе мозг-компьютер, разработанные с использованием методов активного обучения и обучения с подкреплением, для выполнения эффективного вывода о намерениях пользователя, чтобы улучшить всю кривую компромисса между скоростью и точностью для альтернативных вариантов. коммуникация.
Экспериментальный: Языковое моделирование
Для этого исследования в одном случае с чередующимся лечением 5 добровольцев из контрольной группы и 5 участников с серьезными нарушениями речи и физическими нарушениями, каждый из которых имеет контрольного партнера для участия партнера, выполнят задание по пересказу истории с функциями языкового моделирования BCI-FIT на и с BCI-FIT. функции языкового моделирования отключены. Критериями результата являются скорость передачи информации и пользовательский опыт.
Добавление словарного запаса и информации о местоположении (так называемая информация о партнере и окружающей среде) к языковым моделям в интерфейсе мозг-компьютер от партнера пользователя по общению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность ввода
Временное ограничение: 12 сеансов сбора данных в течение 12 недель (1 сеанс в неделю) для оценки изменений
Правильный выбор символов, разделенный на общее количество выбранных символов в задании на правописание.
12 сеансов сбора данных в течение 12 недель (1 сеанс в неделю) для оценки изменений
Скорость печати
Временное ограничение: 12 сеансов сбора данных в течение 12 недель (1 сеанс в неделю) для оценки изменений
Правильный выбор символов в минуту в задании на правописание.
12 сеансов сбора данных в течение 12 недель (1 сеанс в неделю) для оценки изменений
Скорость передачи информации
Временное ограничение: 12 сеансов сбора данных в течение 12 недель (1 сеанс в неделю) для оценки изменений
Усредненная по времени взаимная информация между предполагаемыми и набранными символами алфавита, вычисленная с использованием вероятностных распределений в соответствии с языковой моделью.
12 сеансов сбора данных в течение 12 недель (1 сеанс в неделю) для оценки изменений
Пользовательский опыт
Временное ограничение: 12 сеансов сбора данных в течение 12 недель (1 сеанс в неделю) для оценки изменений
Ответы на 10 пунктов анкеты NASA TLX о комфорте, рабочей нагрузке и удовлетворенности использованием системы интерфейса мозг-компьютер во время всех задач набора текста.
12 сеансов сбора данных в течение 12 недель (1 сеанс в неделю) для оценки изменений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Melanie Fried-Oken, PhD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00015331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Другим исследователям будут доступны три типа информации.

  1. Код Python (называемый BciPy), который запускает систему BCI-FIT, имеет открытый исходный код и доступен для других лабораторий, которые создают и внедряют неинвазивные интерфейсы мозг-компьютер.
  2. Будут доступны наборы данных нейрофизиологических данных (ЭЭГ, ЭОГ, ЭМГ), собранных во время использования BciPy в различных экспериментальных конфигурациях. Все данные деидентифицируются и хранятся в папке BOX, защищенной OHSU, в базе данных OHSU REDCap и в утвержденном и соответствующем требованиям OHSU репозитории исследований на людях. 3. Данные о скорости набора текста, точности набора текста и пользовательском опыте из четырех отдельных тематических исследований будут деидентифицированы и сохранены в базе данных OHSU REDCap и в репозитории исследований на людях, утвержденном и соответствующем требованиям OHSU.

Сроки обмена IPD

Bcipy.github.io веб-сайт будет создан для обмена кодом BCI Python, который используется для сбора данных и запуска интерфейса мозг-компьютер. Ожидается, что веб-сайт будет доступен с июня 2021 г. по июнь 2025 г. (в течение 2-5 лет этой премии).

Критерии совместного доступа к IPD

Другие исследователи будут иметь доступ к нейрофизиологическим данным и данным об исходах из различных экспериментальных групп в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Подписаться