- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04468919
Ottimizzazione di BCI-FIT: Brain Computer Interface - Functional Implementation Toolkit (BCI-FIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per ogni obiettivo specifico, lo sviluppo di nuovi metodi di accesso BCI di tecnologia assistiva sarà valutato in uno o più esperimenti utilizzando un disegno di ricerca a caso singolo (SCRD) a trattamenti alternati con controlli sani e/o partecipanti con SSPI. SCRD è ideale per esaminare popolazioni piccole ed eterogenee come individui con SSPI. Consente un esame dettagliato delle tendenze e dei cambiamenti delle prestazioni nel tempo e modifiche specifiche dei partecipanti all'intervento come parte di un processo di progettazione iterativo. Poiché ogni partecipante funge da proprio controllo, una dimensione del campione di cinque è sufficiente per dimostrare e replicare un effetto iniziale. Si prega di consultare la sezione Statistical Design and Power per ulteriori informazioni su SCRD e visualizzazione e analisi dei dati.
Un totale di 60 partecipanti valuteranno gli avanzamenti BCI; 15 individui con SSPI e 45 controlli. Saranno iscritti i partecipanti con SSPI che attualmente dispongono di un mezzo di comunicazione affidabile, utilizzando la voce e/o un dispositivo AAC. Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 89 anni (adulti definiti dal NIH), con un numero uguale di uomini e donne. I controlli sani saranno abbinati per età, sesso e livello di istruzione. Negli studi SCRD, ogni partecipante funge da proprio controllo, quindi i partecipanti sperimenteranno tutte le condizioni di base e di intervento incluse in ogni singolo studio, come descritto di seguito. L'ordine delle condizioni sarà randomizzato nei trattamenti alternati, controllato in modo tale che ogni partecipante completi un numero uguale di sessioni con ogni intervento, con non più di due sessioni consecutive con lo stesso intervento. L'accecamento non è possibile in quanto ogni soggetto deve conoscere la propria condizione in un progetto di trattamento alternato.
Tutte le visite di studio con persone affette da SSPI saranno condotte nelle case dei partecipanti dal personale dell'OHSU. Le visite di studio con controlli sani si svolgeranno presso il laboratorio OHSU BCI. Per tutte le attività di digitazione, i partecipanti sono seduti a circa 75 cm da un display LCD, predisposto per il sistema BCI-FIT. A seconda della configurazione BCI-FIT personalizzata dell'utente (procedure descritte in SA1.1), in ciascuna sessione di digitazione verranno utilizzati uno o più dei seguenti segnali di controllo: EEG (ERP, Code o SSVEP), movimenti oculari (posizione dello sguardo o velocità ), o interruttori binari. Gli esperimenti per SA1.3a, SA1.3b e SA2.2 comportano tutti compiti di copy-spelling, in cui i partecipanti copieranno cinque comuni parole inglesi di 5 lettere di difficoltà di battitura approssimativamente uguale (secondo l'input del LM) e correggeranno gli errori scegliendo il carattere backspace quando appropriato. I singoli modelli di segnale saranno inizializzati in modelli di popolazione e saranno personalizzati e rifiniti con ogni set di dati di attività di copia-ortografia acquisiti. L'esperimento per SA3.4 prevede un'attività di racconto della storia, descritta di seguito nel paragrafo relativo a quell'esperimento.
L'esperimento 1.3a verificherà l'ipotesi che una configurazione BCI-FIT personalizzata basata su input multimodale migliorerà la precisione di battitura in un'attività di copy-spelling rispetto a una matrice ortografica P300 standard. Testeremo nuove funzionalità di input multimodali con partecipanti di controllo prima di ogni SCRD con partecipanti che presentano SSPI. Comprenderà cinque partecipanti con SSPI in un SCRD a trattamenti alternati e si concentrerà sull'accuratezza della tipizzazione come DV principale. Una fase iniziale di riferimento comporterà sessioni settimanali di copy-spelling con il metodo di accesso esistente di ciascun partecipante. Verranno condotte tre o più sessioni di base fino a quando non si osserva una prestazione stabile, quindi inizierà la fase di trattamenti alternati. I trattamenti consistono in due diverse configurazioni BCI-FIT: 1) una configurazione multimodale scelta da una combinazione degli approcci descritti in SA1.1. (supportato clinicamente e supportato dai dati sulle prestazioni) e 2) un correttore ortografico a matrice P300 standard. Nelle visite settimanali di raccolta dati, i partecipanti completeranno le sessioni di copy-spelling con ciascuna configurazione BCI-FIT, con un ordine di sessione controbilanciato. I partecipanti completano almeno cinque sessioni con ciascuna configurazione, più se necessario per ottenere prestazioni stabili.
Nell'esperimento 1.3b, si ipotizza che la modellazione adattiva del segnale individualizzato consentirà alle persone con SSPI di digitare accuratamente durante un'attività di copy-spelling con BCI-FIT senza addestrare un nuovo modello per ogni utilizzo. Questo esperimento includerà anche cinque partecipanti con SSPI in un SCRD a trattamenti alternati con precisione di tipizzazione come DV primario. In questo studio non è prevista alcuna linea di base, poiché il confronto di interesse è tra le versioni di BCI-FIT con e senza modellazione del segnale adattivo. Inizialmente, ogni partecipante completerà le procedure di ottimizzazione del sistema descritte in SA1.1 e SA1.2 per identificare la propria configurazione BCI-FIT personalizzata. Durante ogni visita, nell'esperimento sui trattamenti alternativi, il partecipante tenterà tre sessioni di copia ortografica con la propria configurazione BCI-FIT personalizzata, utilizzando tre diversi tipi di modello: (1) una singola calibrazione completata dallo stesso utente immediatamente prima della copia ortografica; (2) calibrazioni multiple completate dallo stesso utente nei giorni precedenti; (3) calibrazioni multiple completate da altri utenti. I dati saranno rappresentati graficamente e analizzati separatamente (seguendo le procedure nella sezione Statistical Design and Power) per valutare gli effetti sulle prestazioni con entrambe le versioni del sistema.
L'esperimento in SA2.2 verificherà l'ipotesi che uno dei due metodi di interrogazione adattiva migliorerà l'accuratezza della tipizzazione BCI-FIT per gli utenti con punteggi AUC mediocri. Comprenderà cinque controlli e cinque partecipanti con SSPI, ciascuno con un punteggio AUC compreso tra il 70 e l'80%. (Sulla base di test pilota, le query adattive dovrebbero fornire il massimo vantaggio agli utenti con questo livello di prestazioni di base.) L'esperimento seguirà un SCRD a trattamenti alternati. Nella fase di riferimento, i partecipanti completeranno sessioni settimanali di ortografia con BCI-FIT senza query adattive. Ogni visita settimanale includerà due sessioni di copy-spelling con BCI-FIT con o senza tecniche di interrogazione adattiva. L'ordine delle condizioni sarà controbilanciato in modo tale che le condizioni si verifichino in ordine casuale (con non più di due istanze della stessa condizione di seguito) e i partecipanti sperimenteranno ciascuna condizione un numero uguale di volte (almeno cinque volte ciascuna, fino al raggiungimento di prestazioni stabili ).
L'esperimento in SA3.4 utilizzerà un esperimento SCRD a trattamenti alternati per testare l'ipotesi che i miglioramenti del modello linguistico, inclusa una combinazione di input del partner e dell'ambiente e il completamento delle parole durante la digitazione, miglioreranno le prestazioni di digitazione con BCI-FIT, come misurato da ITR durante un'attività di racconto della storia. Questo esperimento includerà cinque controlli e cinque partecipanti con SSPI, ciascuno accoppiato con un partner per fornire l'input del partner (iscrizione totale di 10 diadi). In ogni visita settimanale di raccolta dati, i partecipanti si impegneranno in due attività strutturate di narrazione, una con e una senza le caratteristiche avanzate del modello linguistico. L'ordine delle condizioni sarà controbilanciato in modo tale che le condizioni si verifichino in ordine casuale (con non più di due istanze della stessa condizione di seguito) e i partecipanti sperimenteranno ciascuna condizione un numero uguale di volte (almeno cinque volte ciascuna, fino al raggiungimento di prestazioni stabili ). L'attività di racconto della storia coinvolgerà il partecipante che guarda un breve video insieme a un partner di comunicazione, quindi utilizza BCI-FIT per rispondere alle domande poste da una terza persona. Il DV principale in questo esperimento sarà ITR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Controlli
- In grado di leggere e comunicare in inglese
- In grado di partecipare a visite di studio della durata di 1-3 ore
- Abilità visuospaziali adeguate per selezionare lettere, parole o icone per copiare o generare messaggi
- Vivi a 2 ore di auto dall'OHSU o è disposto a recarsi in OHSU
Partecipanti con linguaggio grave e menomazione fisica:
- Adulti di età compresa tra 18 e 89 anni
SSPI che può derivare da una varietà di condizioni degenerative o di sviluppo neurologico, incluse ma non limitate a: distrofia muscolare di Duchenne, sindrome di Rett, SLA, CVA del tronco encefalico, LM e disturbi Parkinson-plus (MSA, PSP)
- In grado di leggere e comunicare in inglese con voce o dispositivo AAC
- In grado di partecipare a visite di studio della durata di 1-3 ore
- Competenze visuospaziali adeguate per selezionare lettere, parole o icone da copiare o generare messaggi di base
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- In grado di fornire il consenso informato o il consenso secondo la politica approvata dall'IRB
Criteri di esclusione:
Partecipanti con linguaggio grave e menomazione fisica:
Condizioni mediche instabili (stato di salute fluttuante con conseguenti ricoveri multipli entro un intervallo di 6 settimane)
- Incapace di tollerare visite settimanali di raccolta dati
- Disturbo convulsivo fotosensibile
- Presenza di shunt idrocefalo impiantato, impianto cocleare o stimolatore cerebrale profondo
- Alto rischio di rottura della pelle dal contatto con l'hardware di acquisizione dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Configurazione multimodale BCI-FIT
Per questo progetto di ricerca su caso singolo con trattamenti alternati senza baseline, 5 partecipanti con grave disabilità fisica e del linguaggio completeranno le attività di copy spelling con un layout di speller a matrice P300 standard e con le configurazioni multimodali ottimizzate dagli algoritmi BCI-FIT.
Le misure di risultato sono l'accuratezza della digitazione, la velocità di digitazione e l'esperienza dell'utente.
|
Aggiunta di un protocollo di accesso multimodale personalizzato per personalizzare una configurazione del metodo di accesso BCI-FIT per ogni singolo utente finale, sulla base di una combinazione di caratteristiche dell'utente, esperienza clinica, feedback dell'utente e dati sulle prestazioni del sistema nel software.
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Sperimentale: Modellazione adattiva del segnale
Per questo progetto di ricerca su un caso singolo con trattamenti alternati senza linea di base, 5 partecipanti con gravi disturbi del linguaggio e fisici completeranno le attività di copy spelling con 3 configurazioni di modellazione adattiva del segnale.
Le misure di risultato sono l'accuratezza della digitazione, la velocità di digitazione e l'esperienza dell'utente.
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Aggiunta di una modellazione del segnale adattivo BCI-FIT che impiega tecniche di apprendimento di trasferimento e adattamento del modello in linea con etichette rumorose nel software di questa interfaccia cervello-computer per eliminare la necessità di raccolta dati esclusivamente per la calibrazione del modello, nonché per affrontare la deriva del modello problemi associati a sonnolenza, affaticamento e altri fattori umani e ambientali.
|
|
Sperimentale: Tecniche di interrogazione attiva
Per questo progetto di ricerca su caso singolo con trattamenti alternati senza baseline, 5 volontari di controllo e 5 partecipanti con grave compromissione fisica e del linguaggio che hanno punteggi AUC tra il 70 e l'80% completeranno compiti di copy spelling con la tecnica di interrogazione attiva BCI-FIT su e con BCI- FIT tecnica di interrogazione attiva disattivata.
Le misure di risultato sono l'accuratezza della digitazione, la velocità di digitazione e l'esperienza dell'utente.
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Aggiunta di tecniche di interrogazione attiva BCI-FIT che sono politiche di controllo dell'azione ottimale basate su software nell'interfaccia cervello-computer sviluppate con tecniche di apprendimento attivo e di rinforzo al fine di eseguire un'inferenza efficiente dell'intenzione dell'utente per migliorare l'intera curva di compromesso velocità-accuratezza per alternativa comunicazione.
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Sperimentale: Modellazione del linguaggio
Per questo progetto di ricerca su un caso singolo con trattamenti alternati, 5 volontari di controllo e 5 partecipanti con grave disabilità fisica e del linguaggio, ciascuno con un partner di controllo per l'input del partner, completeranno un'attività di rivisitazione della storia con le funzionalità di modellazione del linguaggio BCI-FIT su e con BCI-FIT funzionalità di modellazione del linguaggio disattivate.
Le misure di risultato sono la velocità di trasferimento delle informazioni e l'esperienza dell'utente.
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Aggiunta di vocabolario e informazioni sulla posizione (chiamate partner e input ambientale) ai modelli linguistici nell'interfaccia cervello-computer dal partner di comunicazione di un utente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione di digitazione
Lasso di tempo: 12 sessioni di raccolta dati nell'arco di 12 settimane (1 sessione/settimana) per valutare il cambiamento
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Correggere le selezioni dei caratteri divise per le selezioni totali dei caratteri in un'attività di copia ortografica.
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12 sessioni di raccolta dati nell'arco di 12 settimane (1 sessione/settimana) per valutare il cambiamento
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Velocità di battitura
Lasso di tempo: 12 sessioni di raccolta dati nell'arco di 12 settimane (1 sessione/settimana) per valutare il cambiamento
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Correggere le selezioni di caratteri al minuto in un'attività di copia ortografica.
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12 sessioni di raccolta dati nell'arco di 12 settimane (1 sessione/settimana) per valutare il cambiamento
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Velocità di trasferimento delle informazioni
Lasso di tempo: 12 sessioni di raccolta dati nell'arco di 12 settimane (1 sessione/settimana) per valutare il cambiamento
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Informazioni reciproche mediate nel tempo tra simboli previsti e digitati dall'alfabeto, calcolate utilizzando distribuzioni di probabilità secondo un modello linguistico
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12 sessioni di raccolta dati nell'arco di 12 settimane (1 sessione/settimana) per valutare il cambiamento
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Esperienza utente
Lasso di tempo: 12 sessioni di raccolta dati nell'arco di 12 settimane (1 sessione/settimana) per valutare il cambiamento
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Risposte a 10 item del questionario TLX della NASA su comfort, carico di lavoro e soddisfazione utilizzando il sistema di interfaccia cervello-computer durante tutte le attività di digitazione
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12 sessioni di raccolta dati nell'arco di 12 settimane (1 sessione/settimana) per valutare il cambiamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Fried-Oken, PhD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Necrosi
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi muscolari, atrofico
- Malattie dei gangli basali
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Ischemia
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Ictus
- Paralisi
- Ipotensione
- Quadriplegia
- Sindrome da blocco
- Distrofie muscolari
- Morbo di Parkinson
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Lesioni del midollo spinale
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
- Malattie parkinsoniane
- Infarti del tronco cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00015331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tre tipi di informazioni saranno disponibili per altri ricercatori.
- Il codice Python (chiamato BciPy) che esegue il sistema BCI-FIT è open source e disponibile per altri laboratori che stanno costruendo e implementando interfacce cervello-computer non invasive.
- Saranno resi disponibili i dataset di dati neurofisiologici (EEG, EOG, EMG) raccolti durante l'utilizzo di BciPy in diverse configurazioni sperimentali. Tutti i dati sono anonimizzati e conservati in una cartella BOX sicura dell'OHSU, un database OHSU REDCap e un archivio di ricerca sui soggetti umani approvato e conforme all'OHSU. 3. La velocità di battitura, l'accuratezza di battitura e i dati sull'esperienza dell'utente provenienti dai quattro studi di ricerca su casi singoli saranno anonimizzati e archiviati in un database OHSU REDCap e in un archivio di ricerca su soggetti umani approvato e conforme all'OHSU.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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