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Ottimizzazione di BCI-FIT: Brain Computer Interface - Functional Implementation Toolkit (BCI-FIT)

13 maggio 2025 aggiornato da: Melanie Fried-Oken, Oregon Health and Science University
Questo progetto si aggiunge alle BCI non invasive per la comunicazione per adulti con gravi disabilità fisiche e del linguaggio dovute a malattie neurodegenerative. I ricercatori ottimizzeranno e adatteranno l'acquisizione del segnale BCI, l'elaborazione del segnale, l'elaborazione del linguaggio naturale e l'implementazione clinica. BCI-FIT si basa sull'inferenza attiva e sul trasferimento dell'apprendimento per personalizzare simultaneamente un classificatore di stima dell'intento completamente adattivo ai segnali multimodali di ciascun utente. 3 obiettivi specifici sono: 1. sviluppare e valutare metodi per l'adattamento on-line e robusto di modelli di segnali multimodali per dedurre l'intento dell'utente; 2. sviluppare e valutare metodi per un'efficiente inferenza dell'intenzione dell'utente attraverso query attive e 3. integrare l'interazione linguistica supportata da partner e ambiente e l'integrazione di lettere/parole come modalità di input. Le stesse 4 variabili dipendenti sono misurate in ogni SA: velocità di digitazione, precisione di digitazione, velocità di trasferimento delle informazioni (ITR) e feedback sull'esperienza utente (UX). Quattro progetti di ricerca sperimentale su caso singolo a trattamenti alternati testeranno le ipotesi sull'ottimizzazione delle prestazioni degli utenti e delle prestazioni tecnologiche per ciascun obiettivo. Le attività includono il copy-spelling con BCI-FIT per esplorare gli effetti delle configurazioni del metodo di accesso multimodale (SA1.3a), modellazione adattativa del segnale (SA1.3b), e interrogazione attiva (SA2.2) e rivisitazione della storia per esaminare gli effetti dei miglioramenti del modello linguistico. Cinque persone con SSPI saranno reclutate per ogni studio. I partecipanti di controllo saranno reclutati per gli esperimenti in SA2.2 e SA3.4. Le ipotesi di studio sono: (SA1.3a) Una configurazione BCI-FIT personalizzata basata sull'input multimodale migliorerà la precisione di digitazione in un'attività di ortografia di copia rispetto al correttore ortografico a matrice P300 standard. (SA1.3b) La modellazione adattiva del segnale consentirà alle persone con SSPI di digitare accuratamente durante un'attività di copy-spelling con BCI-FIT senza addestrare un nuovo modello prima di ogni utilizzo. (SA2.2) Uno dei due metodi di interrogazione adattiva migliorerà l'accuratezza della tipizzazione BCI-FIT per gli utenti con punteggi AUC mediocri. (SA3.4) I miglioramenti del modello linguistico, inclusa una combinazione di input del partner e dell'ambiente e il completamento delle parole durante la digitazione, miglioreranno le prestazioni di digitazione con BCI-FIT, come misurato dall'ITR durante un'attività di ripetizione della storia. Saranno stabilite raccomandazioni ottimizzate per un BCI multimodale per ciascun utente finale, sulla base di una combinazione innovativa di esperienza clinica, feedback degli utenti, fusione di sensori multimodali personalizzata e apprendimento per rinforzo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per ogni obiettivo specifico, lo sviluppo di nuovi metodi di accesso BCI di tecnologia assistiva sarà valutato in uno o più esperimenti utilizzando un disegno di ricerca a caso singolo (SCRD) a trattamenti alternati con controlli sani e/o partecipanti con SSPI. SCRD è ideale per esaminare popolazioni piccole ed eterogenee come individui con SSPI. Consente un esame dettagliato delle tendenze e dei cambiamenti delle prestazioni nel tempo e modifiche specifiche dei partecipanti all'intervento come parte di un processo di progettazione iterativo. Poiché ogni partecipante funge da proprio controllo, una dimensione del campione di cinque è sufficiente per dimostrare e replicare un effetto iniziale. Si prega di consultare la sezione Statistical Design and Power per ulteriori informazioni su SCRD e visualizzazione e analisi dei dati.

Un totale di 60 partecipanti valuteranno gli avanzamenti BCI; 15 individui con SSPI e 45 controlli. Saranno iscritti i partecipanti con SSPI che attualmente dispongono di un mezzo di comunicazione affidabile, utilizzando la voce e/o un dispositivo AAC. Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 89 anni (adulti definiti dal NIH), con un numero uguale di uomini e donne. I controlli sani saranno abbinati per età, sesso e livello di istruzione. Negli studi SCRD, ogni partecipante funge da proprio controllo, quindi i partecipanti sperimenteranno tutte le condizioni di base e di intervento incluse in ogni singolo studio, come descritto di seguito. L'ordine delle condizioni sarà randomizzato nei trattamenti alternati, controllato in modo tale che ogni partecipante completi un numero uguale di sessioni con ogni intervento, con non più di due sessioni consecutive con lo stesso intervento. L'accecamento non è possibile in quanto ogni soggetto deve conoscere la propria condizione in un progetto di trattamento alternato.

Tutte le visite di studio con persone affette da SSPI saranno condotte nelle case dei partecipanti dal personale dell'OHSU. Le visite di studio con controlli sani si svolgeranno presso il laboratorio OHSU BCI. Per tutte le attività di digitazione, i partecipanti sono seduti a circa 75 cm da un display LCD, predisposto per il sistema BCI-FIT. A seconda della configurazione BCI-FIT personalizzata dell'utente (procedure descritte in SA1.1), in ciascuna sessione di digitazione verranno utilizzati uno o più dei seguenti segnali di controllo: EEG (ERP, Code o SSVEP), movimenti oculari (posizione dello sguardo o velocità ), o interruttori binari. Gli esperimenti per SA1.3a, SA1.3b e SA2.2 comportano tutti compiti di copy-spelling, in cui i partecipanti copieranno cinque comuni parole inglesi di 5 lettere di difficoltà di battitura approssimativamente uguale (secondo l'input del LM) e correggeranno gli errori scegliendo il carattere backspace quando appropriato. I singoli modelli di segnale saranno inizializzati in modelli di popolazione e saranno personalizzati e rifiniti con ogni set di dati di attività di copia-ortografia acquisiti. L'esperimento per SA3.4 prevede un'attività di racconto della storia, descritta di seguito nel paragrafo relativo a quell'esperimento.

L'esperimento 1.3a verificherà l'ipotesi che una configurazione BCI-FIT personalizzata basata su input multimodale migliorerà la precisione di battitura in un'attività di copy-spelling rispetto a una matrice ortografica P300 standard. Testeremo nuove funzionalità di input multimodali con partecipanti di controllo prima di ogni SCRD con partecipanti che presentano SSPI. Comprenderà cinque partecipanti con SSPI in un SCRD a trattamenti alternati e si concentrerà sull'accuratezza della tipizzazione come DV principale. Una fase iniziale di riferimento comporterà sessioni settimanali di copy-spelling con il metodo di accesso esistente di ciascun partecipante. Verranno condotte tre o più sessioni di base fino a quando non si osserva una prestazione stabile, quindi inizierà la fase di trattamenti alternati. I trattamenti consistono in due diverse configurazioni BCI-FIT: 1) una configurazione multimodale scelta da una combinazione degli approcci descritti in SA1.1. (supportato clinicamente e supportato dai dati sulle prestazioni) e 2) un correttore ortografico a matrice P300 standard. Nelle visite settimanali di raccolta dati, i partecipanti completeranno le sessioni di copy-spelling con ciascuna configurazione BCI-FIT, con un ordine di sessione controbilanciato. I partecipanti completano almeno cinque sessioni con ciascuna configurazione, più se necessario per ottenere prestazioni stabili.

Nell'esperimento 1.3b, si ipotizza che la modellazione adattiva del segnale individualizzato consentirà alle persone con SSPI di digitare accuratamente durante un'attività di copy-spelling con BCI-FIT senza addestrare un nuovo modello per ogni utilizzo. Questo esperimento includerà anche cinque partecipanti con SSPI in un SCRD a trattamenti alternati con precisione di tipizzazione come DV primario. In questo studio non è prevista alcuna linea di base, poiché il confronto di interesse è tra le versioni di BCI-FIT con e senza modellazione del segnale adattivo. Inizialmente, ogni partecipante completerà le procedure di ottimizzazione del sistema descritte in SA1.1 e SA1.2 per identificare la propria configurazione BCI-FIT personalizzata. Durante ogni visita, nell'esperimento sui trattamenti alternativi, il partecipante tenterà tre sessioni di copia ortografica con la propria configurazione BCI-FIT personalizzata, utilizzando tre diversi tipi di modello: (1) una singola calibrazione completata dallo stesso utente immediatamente prima della copia ortografica; (2) calibrazioni multiple completate dallo stesso utente nei giorni precedenti; (3) calibrazioni multiple completate da altri utenti. I dati saranno rappresentati graficamente e analizzati separatamente (seguendo le procedure nella sezione Statistical Design and Power) per valutare gli effetti sulle prestazioni con entrambe le versioni del sistema.

L'esperimento in SA2.2 verificherà l'ipotesi che uno dei due metodi di interrogazione adattiva migliorerà l'accuratezza della tipizzazione BCI-FIT per gli utenti con punteggi AUC mediocri. Comprenderà cinque controlli e cinque partecipanti con SSPI, ciascuno con un punteggio AUC compreso tra il 70 e l'80%. (Sulla base di test pilota, le query adattive dovrebbero fornire il massimo vantaggio agli utenti con questo livello di prestazioni di base.) L'esperimento seguirà un SCRD a trattamenti alternati. Nella fase di riferimento, i partecipanti completeranno sessioni settimanali di ortografia con BCI-FIT senza query adattive. Ogni visita settimanale includerà due sessioni di copy-spelling con BCI-FIT con o senza tecniche di interrogazione adattiva. L'ordine delle condizioni sarà controbilanciato in modo tale che le condizioni si verifichino in ordine casuale (con non più di due istanze della stessa condizione di seguito) e i partecipanti sperimenteranno ciascuna condizione un numero uguale di volte (almeno cinque volte ciascuna, fino al raggiungimento di prestazioni stabili ).

L'esperimento in SA3.4 utilizzerà un esperimento SCRD a trattamenti alternati per testare l'ipotesi che i miglioramenti del modello linguistico, inclusa una combinazione di input del partner e dell'ambiente e il completamento delle parole durante la digitazione, miglioreranno le prestazioni di digitazione con BCI-FIT, come misurato da ITR durante un'attività di racconto della storia. Questo esperimento includerà cinque controlli e cinque partecipanti con SSPI, ciascuno accoppiato con un partner per fornire l'input del partner (iscrizione totale di 10 diadi). In ogni visita settimanale di raccolta dati, i partecipanti si impegneranno in due attività strutturate di narrazione, una con e una senza le caratteristiche avanzate del modello linguistico. L'ordine delle condizioni sarà controbilanciato in modo tale che le condizioni si verifichino in ordine casuale (con non più di due istanze della stessa condizione di seguito) e i partecipanti sperimenteranno ciascuna condizione un numero uguale di volte (almeno cinque volte ciascuna, fino al raggiungimento di prestazioni stabili ). L'attività di racconto della storia coinvolgerà il partecipante che guarda un breve video insieme a un partner di comunicazione, quindi utilizza BCI-FIT per rispondere alle domande poste da una terza persona. Il DV principale in questo esperimento sarà ITR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Controlli

  • In grado di leggere e comunicare in inglese
  • In grado di partecipare a visite di studio della durata di 1-3 ore
  • Abilità visuospaziali adeguate per selezionare lettere, parole o icone per copiare o generare messaggi
  • Vivi a 2 ore di auto dall'OHSU o è disposto a recarsi in OHSU

Partecipanti con linguaggio grave e menomazione fisica:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 89 anni
  • SSPI che può derivare da una varietà di condizioni degenerative o di sviluppo neurologico, incluse ma non limitate a: distrofia muscolare di Duchenne, sindrome di Rett, SLA, CVA del tronco encefalico, LM e disturbi Parkinson-plus (MSA, PSP)

    • In grado di leggere e comunicare in inglese con voce o dispositivo AAC
    • In grado di partecipare a visite di studio della durata di 1-3 ore
  • Competenze visuospaziali adeguate per selezionare lettere, parole o icone da copiare o generare messaggi di base
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato o il consenso secondo la politica approvata dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con linguaggio grave e menomazione fisica:

    • Condizioni mediche instabili (stato di salute fluttuante con conseguenti ricoveri multipli entro un intervallo di 6 settimane)

      • Incapace di tollerare visite settimanali di raccolta dati
      • Disturbo convulsivo fotosensibile
      • Presenza di shunt idrocefalo impiantato, impianto cocleare o stimolatore cerebrale profondo
      • Alto rischio di rottura della pelle dal contatto con l'hardware di acquisizione dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Configurazione multimodale BCI-FIT
Per questo progetto di ricerca su caso singolo con trattamenti alternati senza baseline, 5 partecipanti con grave disabilità fisica e del linguaggio completeranno le attività di copy spelling con un layout di speller a matrice P300 standard e con le configurazioni multimodali ottimizzate dagli algoritmi BCI-FIT. Le misure di risultato sono l'accuratezza della digitazione, la velocità di digitazione e l'esperienza dell'utente.
Aggiunta di un protocollo di accesso multimodale personalizzato per personalizzare una configurazione del metodo di accesso BCI-FIT per ogni singolo utente finale, sulla base di una combinazione di caratteristiche dell'utente, esperienza clinica, feedback dell'utente e dati sulle prestazioni del sistema nel software.
Sperimentale: Modellazione adattiva del segnale
Per questo progetto di ricerca su un caso singolo con trattamenti alternati senza linea di base, 5 partecipanti con gravi disturbi del linguaggio e fisici completeranno le attività di copy spelling con 3 configurazioni di modellazione adattiva del segnale. Le misure di risultato sono l'accuratezza della digitazione, la velocità di digitazione e l'esperienza dell'utente.
Aggiunta di una modellazione del segnale adattivo BCI-FIT che impiega tecniche di apprendimento di trasferimento e adattamento del modello in linea con etichette rumorose nel software di questa interfaccia cervello-computer per eliminare la necessità di raccolta dati esclusivamente per la calibrazione del modello, nonché per affrontare la deriva del modello problemi associati a sonnolenza, affaticamento e altri fattori umani e ambientali.
Sperimentale: Tecniche di interrogazione attiva
Per questo progetto di ricerca su caso singolo con trattamenti alternati senza baseline, 5 volontari di controllo e 5 partecipanti con grave compromissione fisica e del linguaggio che hanno punteggi AUC tra il 70 e l'80% completeranno compiti di copy spelling con la tecnica di interrogazione attiva BCI-FIT su e con BCI- FIT tecnica di interrogazione attiva disattivata. Le misure di risultato sono l'accuratezza della digitazione, la velocità di digitazione e l'esperienza dell'utente.
Aggiunta di tecniche di interrogazione attiva BCI-FIT che sono politiche di controllo dell'azione ottimale basate su software nell'interfaccia cervello-computer sviluppate con tecniche di apprendimento attivo e di rinforzo al fine di eseguire un'inferenza efficiente dell'intenzione dell'utente per migliorare l'intera curva di compromesso velocità-accuratezza per alternativa comunicazione.
Sperimentale: Modellazione del linguaggio
Per questo progetto di ricerca su un caso singolo con trattamenti alternati, 5 volontari di controllo e 5 partecipanti con grave disabilità fisica e del linguaggio, ciascuno con un partner di controllo per l'input del partner, completeranno un'attività di rivisitazione della storia con le funzionalità di modellazione del linguaggio BCI-FIT su e con BCI-FIT funzionalità di modellazione del linguaggio disattivate. Le misure di risultato sono la velocità di trasferimento delle informazioni e l'esperienza dell'utente.
Aggiunta di vocabolario e informazioni sulla posizione (chiamate partner e input ambientale) ai modelli linguistici nell'interfaccia cervello-computer dal partner di comunicazione di un utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di digitazione
Lasso di tempo: 12 sessioni di raccolta dati nell'arco di 12 settimane (1 sessione/settimana) per valutare il cambiamento
Correggere le selezioni dei caratteri divise per le selezioni totali dei caratteri in un'attività di copia ortografica.
12 sessioni di raccolta dati nell'arco di 12 settimane (1 sessione/settimana) per valutare il cambiamento
Velocità di battitura
Lasso di tempo: 12 sessioni di raccolta dati nell'arco di 12 settimane (1 sessione/settimana) per valutare il cambiamento
Correggere le selezioni di caratteri al minuto in un'attività di copia ortografica.
12 sessioni di raccolta dati nell'arco di 12 settimane (1 sessione/settimana) per valutare il cambiamento
Velocità di trasferimento delle informazioni
Lasso di tempo: 12 sessioni di raccolta dati nell'arco di 12 settimane (1 sessione/settimana) per valutare il cambiamento
Informazioni reciproche mediate nel tempo tra simboli previsti e digitati dall'alfabeto, calcolate utilizzando distribuzioni di probabilità secondo un modello linguistico
12 sessioni di raccolta dati nell'arco di 12 settimane (1 sessione/settimana) per valutare il cambiamento
Esperienza utente
Lasso di tempo: 12 sessioni di raccolta dati nell'arco di 12 settimane (1 sessione/settimana) per valutare il cambiamento
Risposte a 10 item del questionario TLX della NASA su comfort, carico di lavoro e soddisfazione utilizzando il sistema di interfaccia cervello-computer durante tutte le attività di digitazione
12 sessioni di raccolta dati nell'arco di 12 settimane (1 sessione/settimana) per valutare il cambiamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Fried-Oken, PhD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tre tipi di informazioni saranno disponibili per altri ricercatori.

  1. Il codice Python (chiamato BciPy) che esegue il sistema BCI-FIT è open source e disponibile per altri laboratori che stanno costruendo e implementando interfacce cervello-computer non invasive.
  2. Saranno resi disponibili i dataset di dati neurofisiologici (EEG, EOG, EMG) raccolti durante l'utilizzo di BciPy in diverse configurazioni sperimentali. Tutti i dati sono anonimizzati e conservati in una cartella BOX sicura dell'OHSU, un database OHSU REDCap e un archivio di ricerca sui soggetti umani approvato e conforme all'OHSU. 3. La velocità di battitura, l'accuratezza di battitura e i dati sull'esperienza dell'utente provenienti dai quattro studi di ricerca su casi singoli saranno anonimizzati e archiviati in un database OHSU REDCap e in un archivio di ricerca su soggetti umani approvato e conforme all'OHSU.

Periodo di condivisione IPD

Un bcipy.github.io sito web sarà costruito per condividere il codice BCI Python utilizzato per raccogliere dati ed eseguire l'interfaccia cervello-computer. Si prevede che il sito Web sarà disponibile da giugno 2021 a giugno 2025 (durante gli anni 2-5 di questo premio).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri ricercatori avranno accesso ai dati neurofisiologici e ai dati sugli esiti dei diversi bracci sperimentali in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

Prove cliniche su Accesso multimodale BCI-FIT

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