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Optimierung von BCI-FIT: Brain Computer Interface – Functional Implementation Toolkit (BCI-FIT)

2. November 2023 aktualisiert von: Melanie Fried-Oken, Oregon Health and Science University
Dieses Projekt ergänzt nicht-invasive BCIs zur Kommunikation für Erwachsene mit schweren Sprach- und körperlichen Beeinträchtigungen aufgrund neurodegenerativer Erkrankungen. Die Forscher werden die BCI-Signalerfassung, Signalverarbeitung, Verarbeitung natürlicher Sprache und die klinische Implementierung optimieren und anpassen. BCI-FIT stützt sich auf aktive Inferenz und Transferlernen, um einen vollständig adaptiven Klassifikator für die Absichtsschätzung gleichzeitig an die multimodalen Signale jedes Benutzers anzupassen. 3 spezifische Ziele sind: 1. Entwicklung und Bewertung von Methoden für die Online- und robuste Anpassung von multimodalen Signalmodellen, um auf die Absicht des Benutzers zu schließen; 2. Methoden zur effizienten Inferenz von Benutzerabsichten durch aktives Abfragen entwickeln und evaluieren und 3. partner- und umgebungsgestützte Sprachinteraktion und Buchstaben-/Wortergänzung als Eingabemodalität integrieren. Die gleichen 4 abhängigen Variablen werden in jeder SA gemessen: Tippgeschwindigkeit, Tippgenauigkeit, Informationsübertragungsrate (ITR) und Feedback zur Benutzererfahrung (UX). Vier experimentelle Einzelfall-Forschungsdesigns mit abwechselnder Behandlung werden Hypothesen zur Optimierung der Benutzerleistung und Technologieleistung für jedes Ziel testen. Zu den Aufgaben gehören Copy-Spelling mit BCI-FIT, um die Auswirkungen multimodaler Zugriffsmethodenkonfigurationen zu untersuchen (SA1.3a), adaptive Signalmodellierung (SA1.3b), & Active Querying (SA2.2) und Story Retell, um die Auswirkungen von Sprachmodellverbesserungen zu untersuchen. Für jede Studie werden fünf Personen mit SSPI rekrutiert. Kontrollteilnehmer werden für Experimente in SA2.2 und SA3.4 rekrutiert. Studienhypothesen sind: (SA1.3a) Eine angepasste BCI-FIT-Konfiguration, die auf multimodaler Eingabe basiert, verbessert die Tippgenauigkeit bei einer Copy-Spelling-Aufgabe im Vergleich zum standardmäßigen P300-Matrix-Speller. (SA1.3b) Die adaptive Signalmodellierung ermöglicht es Menschen mit SSPI, während einer Rechtschreibaufgabe mit BCI-FIT genau zu tippen, ohne vor jeder Verwendung ein neues Modell zu trainieren. (SA2.2) Jede der beiden Methoden der adaptiven Abfrage verbessert die BCI-FIT-Eingabegenauigkeit für Benutzer mit mittelmäßigen AUC-Werten. (SA3.4) Sprachmodellverbesserungen, einschließlich einer Kombination aus Partner- und Umgebungseingabe und Wortvervollständigung während des Tippens, werden die Tippleistung mit BCI-FIT verbessern, wie von ITR während einer Aufgabe zum Nacherzählen einer Geschichte gemessen. Basierend auf einer innovativen Kombination aus klinischem Fachwissen, Benutzerfeedback, kundenspezifischer multimodaler Sensorfusion und bestärkendem Lernen werden optimierte Empfehlungen für ein multimodales BCI für jeden Endbenutzer erstellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für jedes spezifische Ziel wird die Entwicklung neuer BCI-Zugangsmethoden für unterstützende Technologien in einem oder mehreren Experimenten unter Verwendung von Einzelfall-Forschungsdesigns (SCRD) mit alternierender Behandlung mit gesunden Kontrollpersonen und/oder Teilnehmern mit SSPI evaluiert. SCRD ist ideal für die Untersuchung kleiner, heterogener Populationen wie Personen mit SSPI. Es ermöglicht eine detaillierte Untersuchung von Leistungstrends und -änderungen im Laufe der Zeit sowie teilnehmerspezifische Modifikationen der Intervention als Teil eines iterativen Designprozesses. Da jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient, reicht eine Stichprobengröße von fünf aus, um einen anfänglichen Effekt zu demonstrieren und zu replizieren. Weitere Informationen zu SCRD und Datenvisualisierung und -analyse finden Sie im Abschnitt „Statistisches Design und Leistung“.

Insgesamt 60 Teilnehmer werden die BCI-Fortschritte evaluieren; 15 Personen mit SSPI und 45 Kontrollen. Teilnehmer mit SSPI, die derzeit über ein zuverlässiges Kommunikationsmittel verfügen, entweder über Sprache und/oder ein AAC-Gerät, werden eingeschrieben. Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 89 Jahre alt (NIH-definierte Erwachsene), mit einer gleichen Anzahl von Männern und Frauen. Gesunde Kontrollen werden nach Alter, Geschlecht und Bildungsniveau abgeglichen. In SCRD-Studien dient jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle, sodass die Teilnehmer alle Ausgangs- und Interventionsbedingungen erfahren, die in jeder einzelnen Studie enthalten sind, wie unten beschrieben. Die Reihenfolge der Bedingungen wird bei den alternierenden Behandlungen randomisiert und so gesteuert, dass jeder Teilnehmer mit jeder Intervention die gleiche Anzahl von Sitzungen absolviert, mit nicht mehr als zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen mit derselben Intervention. Eine Verblindung ist nicht möglich, da jeder Proband seinen Zustand in einem alternierenden Behandlungsdesign kennen muss.

Alle Studienbesuche bei Menschen mit SSPI werden von OHSU-Mitarbeitern in den Häusern der Teilnehmer durchgeführt. Studienbesuche mit gesunden Kontrollpersonen finden im Labor des OHSU BCI statt. Bei allen Tippaufgaben sitzen die Teilnehmer etwa 75 cm von einem LCD-Display entfernt, das für das BCI-FIT-System eingerichtet ist. Abhängig von der angepassten BCI-FIT-Konfiguration des Benutzers (in SA1.1 beschriebene Verfahren) werden eines oder mehrere der folgenden Steuersignale in jeder Schreibsitzung verwendet: EEG (ERP, Code oder SSVEP), Augenbewegungen (Blickposition oder -geschwindigkeit). ) oder binäre Schalter. Die Experimente für SA1.3a, SA1.3b und SA2.2 beinhalten alle Schreibaufgaben, bei denen die Teilnehmer fünf allgemeine englische Wörter mit 5 Buchstaben und ungefähr gleicher Schreibschwierigkeit (gemäß LM-Eingabe) kopieren und Fehler korrigieren werden Wahl des Backspace-Zeichens, wenn es angebracht ist. Einzelne Signalmodelle werden zu Populationsmodellen initialisiert und mit jedem erfassten Copy-Spelling-Aufgabendatensatz personalisiert und verfeinert. Das Experiment für SA3.4 beinhaltet eine Aufgabe zum Nacherzählen einer Geschichte, die unten im Abschnitt über dieses Experiment beschrieben wird.

Experiment 1.3a testet die Hypothese, dass eine angepasste BCI-FIT-Konfiguration basierend auf einer multimodalen Eingabe die Tippgenauigkeit bei einer Copy-Spelling-Aufgabe im Vergleich zu einem standardmäßigen P300-Matrix-Speller verbessert. Wir werden vor jedem SCRD mit Teilnehmern, die mit SSPI präsentieren, neue multimodale Eingabefunktionen mit Kontrollteilnehmern testen. Es wird fünf Teilnehmer mit SSPI in eine SCRD mit abwechselnder Behandlung einbeziehen und sich auf die Tippgenauigkeit als primäre DV konzentrieren. Eine anfängliche Baseline-Phase umfasst wöchentliche Copy-Spelling-Sitzungen mit der bestehenden Zugriffsmethode jedes Teilnehmers. Drei oder mehr Baseline-Sitzungen werden durchgeführt, bis eine stabile Leistung beobachtet wird, dann beginnt die Phase der abwechselnden Behandlungen. Die Behandlungen bestehen aus zwei verschiedenen BCI-FIT-Konfigurationen: 1) einer multimodalen Konfiguration, die durch eine Kombination der in SA1.1 beschriebenen Ansätze ausgewählt wird. (klinisch unterstützt und durch Leistungsdaten unterstützt) und 2) ein standardmäßiger P300-Matrix-Speller. Bei wöchentlichen Datenerfassungsbesuchen werden die Teilnehmer mit jeder BCI-FIT-Konfiguration mit jeder BCI-FIT-Konfiguration in einer ausgeglichenen Sitzungsreihenfolge Rechtschreibsitzungen absolvieren. Die Teilnehmer absolvieren mindestens fünf Sitzungen mit jeder Konfiguration, bei Bedarf auch mehr, um eine stabile Leistung zu erzielen.

In Experiment 1.3b wird die Hypothese aufgestellt, dass die adaptive individualisierte Signalmodellierung es Personen mit SSPI ermöglicht, während einer Rechtschreibaufgabe mit BCI-FIT genau zu tippen, ohne ein neues Modell für jede Verwendung zu trainieren. Dieses Experiment wird auch fünf Teilnehmer mit SSPI in einem SCRD mit alternierenden Behandlungen mit Tippgenauigkeit als primärem DV umfassen. In dieser Studie ist keine Baseline geplant, da der Vergleich zwischen Versionen von BCI-FIT mit und ohne adaptive Signalmodellierung von Interesse ist. Zunächst führt jeder Teilnehmer die in SA1.1 und SA1.2 beschriebenen Systemoptimierungsverfahren durch, um seine angepasste BCI-FIT-Konfiguration zu identifizieren. Bei jedem Besuch wird der Teilnehmer im Experiment mit alternativen Behandlungen drei Copy-Spelling-Sitzungen mit seiner angepassten BCI-FIT-Konfiguration versuchen, wobei drei verschiedene Modelltypen verwendet werden: (1) eine einzelne Kalibrierung, die von demselben Benutzer unmittelbar vor dem Copy-Spelling durchgeführt wird; (2) mehrere Kalibrierungen, die von demselben Benutzer an vorherigen Tagen durchgeführt wurden; (3) mehrere Kalibrierungen, die von anderen Benutzern durchgeführt wurden. Die Daten werden separat grafisch dargestellt und analysiert (gemäß den Verfahren im Abschnitt „Statistisches Design und Leistung“), um die Auswirkungen auf die Leistung beider Systemversionen zu bewerten.

Das Experiment in SA2.2 wird die Hypothese testen, dass eine von zwei Methoden der adaptiven Abfrage die BCI-FIT-Eingabegenauigkeit für Benutzer mit mittelmäßigen AUC-Werten verbessern wird. Es wird fünf Kontrollen und fünf Teilnehmer mit SSPI umfassen, jeder mit einem AUC-Score im Bereich von 70-80 %. (Basierend auf Pilottests wird erwartet, dass adaptive Abfragen den größten Nutzen für Benutzer mit dieser Basisleistung bieten.) Das Experiment folgt einem SCRD mit alternierenden Behandlungen. In der Baseline-Phase absolvieren die Teilnehmer wöchentliche Copy-Spelling-Sitzungen mit BCI-FIT ohne adaptive Abfragen. Jeder wöchentliche Besuch umfasst zwei Copy-Spelling-Sitzungen mit BCI-FIT entweder mit oder ohne adaptive Abfragetechniken. Die Bedingungsreihenfolge wird so ausgeglichen, dass die Bedingungen in zufälliger Reihenfolge auftreten (mit nicht mehr als zwei Instanzen derselben Bedingung hintereinander) und die Teilnehmer jede Bedingung gleich oft erleben (mindestens fünf Mal, bis eine stabile Leistung erreicht ist). ).

Das Experiment in SA3.4 wird ein SCRD-Experiment mit abwechselnden Behandlungen verwenden, um die Hypothese zu testen, dass Sprachmodellverbesserungen, einschließlich einer Kombination aus Partner- und Umgebungseingabe und Wortvervollständigung während des Tippens, die Tippleistung mit BCI-FIT verbessern, wie durch ITR gemessen während einer Aufgabe zum Erzählen von Geschichten. Dieses Experiment wird fünf Kontrollen und fünf Teilnehmer mit SSPI umfassen, die jeweils mit einem Partner gepaart sind, um Partner-Input zu liefern (Gesamtregistrierung von 10 Dyaden). Bei jedem wöchentlichen Datenerfassungsbesuch werden die Teilnehmer an zwei strukturierten Aktivitäten zum Nacherzählen von Geschichten teilnehmen, eine mit und eine ohne die erweiterten Sprachmodellfunktionen. Die Bedingungsreihenfolge wird so ausgeglichen, dass die Bedingungen in zufälliger Reihenfolge auftreten (mit nicht mehr als zwei Instanzen derselben Bedingung hintereinander) und die Teilnehmer jede Bedingung gleich oft erleben (mindestens fünf Mal, bis eine stabile Leistung erreicht ist). ). Bei der Aktivität zum Nacherzählen von Geschichten sieht sich der Teilnehmer zusammen mit einem Kommunikationspartner ein kurzes Video an und verwendet dann BCI-FIT, um Fragen zu beantworten, die von einer dritten Person gestellt werden. Der primäre DV in diesem Experiment ist ITR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Melanie Fried-Oken, PhD
  • Telefonnummer: 503-494-7587
  • E-Mail: friedm@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Melanie Fried-Oken, PhD
          • Telefonnummer: 503-702-2108
          • E-Mail: friedm@ohsu.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melanie Fried-Oken, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollen

  • Englisch lesen und kommunizieren können
  • Kann an Studienbesuchen von 1-3 Stunden teilnehmen
  • Angemessene visuell-räumliche Fähigkeiten zum Auswählen von Buchstaben, Wörtern oder Symbolen zum Kopieren oder Generieren von Nachrichten
  • Innerhalb einer 2-stündigen Fahrt von OHSU leben oder bereit sind, nach OHSU zu reisen

Teilnehmer mit schwerer Sprach- und Körperbehinderung:

  • Erwachsene zwischen 18 und 89 Jahren
  • SSPI, das aus einer Vielzahl von degenerativen oder neurologischen Entwicklungszuständen resultieren kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Duchenne-Muskeldystrophie, Rett-Syndrom, ALS, Hirnstamm-CVA, SCI und Parkinson-Plus-Erkrankungen (MSA, PSP)

    • Kann Englisch mit Sprache oder AAC-Gerät lesen und kommunizieren
    • Kann an Studienbesuchen von 1-3 Stunden teilnehmen
  • Angemessene visuell-räumliche Fähigkeiten zum Auswählen von Buchstaben, Wörtern oder Symbolen zum Kopieren oder Generieren grundlegender Nachrichten
  • Lebenserwartung über 6 Monate
  • Kann gemäß der vom IRB genehmigten Richtlinie eine informierte Zustimmung oder Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerer Sprach- und Körperbehinderung:

    • Instabiler Gesundheitszustand (schwankender Gesundheitszustand, der zu mehreren Krankenhausaufenthalten innerhalb von 6 Wochen führt)

      • Unfähig, wöchentliche Datenerfassungsbesuche zu tolerieren
      • Lichtempfindliche Anfallsleiden
      • Vorhandensein eines implantierten Hydrozephalus-Shunts, eines Cochlea-Implantats oder eines Tiefenhirnstimulators
      • Hohes Risiko von Hautschäden durch Kontakt mit Datenerfassungshardware.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale BCI-FIT-Konfiguration
Für dieses Einzelfallforschungsdesign mit abwechselnden Behandlungen ohne Baseline werden 5 Teilnehmer mit schwerer Sprach- und körperlicher Beeinträchtigung Rechtschreibaufgaben mit einem Standard-P300-Matrix-Schreiber-Layout und mit den multimodalen Konfigurationen, die von den BCI-FIT-Algorithmen optimiert wurden, absolvieren. Ergebnismaße sind Tippgenauigkeit, Tippgeschwindigkeit und Benutzererfahrung.
Hinzufügen eines personalisierten multimodalen Zugangsprotokolls zum Anpassen einer Konfiguration einer BCI-FIT-Zugangsmethode für jeden einzelnen Endbenutzer, basierend auf einer Kombination aus Benutzermerkmalen, klinischem Fachwissen, Benutzerfeedback und Systemleistungsdaten in der Software.
Experimental: Adaptive Signalmodellierung
Für dieses Einzelfallforschungsdesign mit abwechselnden Behandlungen ohne Baseline werden 5 Teilnehmer mit schwerer Sprach- und körperlicher Beeinträchtigung Rechtschreibaufgaben mit 3 signaladaptiven Modellierungskonfigurationen absolvieren. Ergebnismaße sind Tippgenauigkeit, Tippgeschwindigkeit und Benutzererfahrung.
Hinzufügen einer adaptiven BCI-FIT-Signalmodellierung, die Transferlern- und Online-Modellanpassungstechniken mit verrauschten Labels in der Software dieser Gehirn-Computer-Schnittstelle verwendet, um die Notwendigkeit der Datenerfassung ausschließlich für die Modellkalibrierung zu beseitigen und Modelldrift zu beheben Probleme im Zusammenhang mit Schläfrigkeit, Müdigkeit und anderen menschlichen und umweltbedingten Faktoren.
Experimental: Aktive Abfragetechniken
Für dieses Einzelfall-Forschungsdesign mit abwechselnden Behandlungen ohne Baseline werden 5 freiwillige Kontrollpersonen und 5 Teilnehmer mit schwerer Sprach- und körperlicher Beeinträchtigung, die AUC-Werte zwischen 70-80 % haben, Rechtschreibaufgaben mit der aktiven BCI-FIT-Abfragetechnik auf und mit BCI- Aktive FIT-Abfragetechnik deaktiviert. Ergebnismaße sind Tippgenauigkeit, Tippgeschwindigkeit und Benutzererfahrung.
Hinzufügen aktiver BCI-FIT-Abfragetechniken, bei denen es sich um softwarebasierte Richtlinien zur optimalen Aktionssteuerung in der Gehirn-Computer-Schnittstelle handelt, die mit aktiven und bestärkenden Lerntechniken entwickelt wurden, um eine effiziente Ableitung der Benutzerabsicht durchzuführen, um die gesamte Geschwindigkeits-Genauigkeits-Kompromisskurve für Alternativen zu verbessern Kommunikation.
Experimental: Sprachmodellierung
Für dieses Einzelfall-Forschungsdesign mit abwechselnden Behandlungen werden 5 freiwillige Kontrollpersonen und 5 Teilnehmer mit schwerer Sprach- und körperlicher Beeinträchtigung, jeweils mit einem Kontrollpartner für Partnereingaben, eine Aufgabe zum Nacherzählen einer Geschichte mit BCI-FIT-Sprachmodellierungsfunktionen auf und mit BCI-FIT abschließen Sprachmodellierungsfunktionen aus. Ergebnismaße sind die Informationsübertragungsrate und die Benutzererfahrung.
Hinzufügen von Vokabular und Standortinformationen (als Partner- und Umgebungseingabe bezeichnet) zu den Sprachmodellen in der Gehirn-Computer-Schnittstelle von einem Kommunikationspartner eines Benutzers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tippgenauigkeit
Zeitfenster: 12 Datenerfassungssitzungen über 12 Wochen (1 Sitzung/Woche) zur Bewertung der Veränderung
Korrekte Zeichenauswahl dividiert durch die Gesamtzeichenauswahl in einer Aufgabe zum Kopieren der Rechtschreibung.
12 Datenerfassungssitzungen über 12 Wochen (1 Sitzung/Woche) zur Bewertung der Veränderung
Tippgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Datenerfassungssitzungen über 12 Wochen (1 Sitzung/Woche) zur Bewertung der Veränderung
Korrigieren Sie die Zeichenauswahl pro Minute in einer Aufgabe zum Kopieren der Rechtschreibung.
12 Datenerfassungssitzungen über 12 Wochen (1 Sitzung/Woche) zur Bewertung der Veränderung
Informationsübertragungsrate
Zeitfenster: 12 Datenerfassungssitzungen über 12 Wochen (1 Sitzung/Woche) zur Bewertung der Veränderung
Zeitgemittelte gegenseitige Information zwischen beabsichtigten und getippten Symbolen aus dem Alphabet, berechnet unter Verwendung von Wahrscheinlichkeitsverteilungen in Übereinstimmung mit einem Sprachmodell
12 Datenerfassungssitzungen über 12 Wochen (1 Sitzung/Woche) zur Bewertung der Veränderung
Benutzererfahrung
Zeitfenster: 12 Datenerfassungssitzungen über 12 Wochen (1 Sitzung/Woche) zur Bewertung der Veränderung
Antworten auf 10 Punkte des NASA-TLX-Fragebogens zu Komfort, Arbeitsbelastung und Zufriedenheit bei der Verwendung des Gehirn-Computer-Schnittstellensystems bei allen Schreibaufgaben
12 Datenerfassungssitzungen über 12 Wochen (1 Sitzung/Woche) zur Bewertung der Veränderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Fried-Oken, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Drei Arten von Informationen stehen anderen Forschern zur Verfügung.

  1. Der Python-Code (BciPy genannt), der das BCI-FIT-System ausführt, ist Open Source und steht anderen Labors zur Verfügung, die nicht-invasive Gehirn-Computer-Schnittstellen entwickeln und implementieren.
  2. Die Datensätze der neurophysiologischen Daten (EEG, EOG, EMG), die während der Verwendung von BciPy in verschiedenen experimentellen Konfigurationen gesammelt wurden, werden zur Verfügung gestellt. Alle Daten werden anonymisiert und in einem OHSU-sicheren BOX-Ordner, einer OHSU REDCap-Datenbank und einem von OHSU genehmigten und konformen Repositorium für menschliche Probanden gespeichert. 3. Die Daten zu Tippgeschwindigkeit, Tippgenauigkeit und Benutzererfahrung aus den vier Einzelfallforschungsstudien werden anonymisiert und in einer OHSU REDCap-Datenbank und einem von OHSU genehmigten und konformen Repositorium für Humansubjekte gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein bcipy.github.io Die Website wird erstellt, um den BCI-Python-Code zu teilen, der zum Sammeln von Daten und zum Ausführen der Gehirn-Computer-Schnittstelle verwendet wird. Es wird erwartet, dass die Website von Juni 2021 bis Juni 2025 (während der Jahre 2-5 dieser Auszeichnung) verfügbar sein wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Andere Forscher haben Zugang zu neurophysiologischen Daten und Ergebnisdaten aus den verschiedenen Versuchszweigen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur BCI-FIT multimodaler Zugang

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