- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04468919
BCI-FIT optimaliseren: Brain Computer Interface - Toolkit voor functionele implementatie (BCI-FIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor elk specifiek doel zal de ontwikkeling van nieuwe ondersteunende technologie BCI-toegangsmethoden worden geëvalueerd in een of meer experimenten met behulp van single-case research design (SCRD) met alternerende behandelingen met gezonde controles en/of deelnemers met SSPI. SCRD is ideaal voor het onderzoeken van kleine, heterogene populaties, zoals personen met SSPI. Het maakt gedetailleerd onderzoek mogelijk van prestatietrends en veranderingen in de loop van de tijd, en voor deelnemerspecifieke aanpassingen aan de interventie als onderdeel van een iteratief ontwerpproces. Omdat elke deelnemer als zijn eigen controle fungeert, is een steekproef van vijf voldoende om een eerste effect aan te tonen en te repliceren. Zie het gedeelte Statistisch ontwerp en vermogen voor aanvullende informatie over SCRD en gegevensvisualisatie en -analyse.
In totaal zullen 60 deelnemers de BCI-verbeteringen evalueren; 15 personen met SSPI en 45 controles. Deelnemers met SSPI die momenteel beschikken over een betrouwbaar communicatiemiddel, hetzij met behulp van spraak en/of een OC-apparaat, worden ingeschreven. Alle deelnemers zullen in de leeftijd van 18-89 jaar zijn (NIH-gedefinieerde volwassenen), met een gelijk aantal mannen en vrouwen. Gezonde controles worden gematcht op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau. In SCRD-onderzoeken fungeert elke deelnemer als zijn eigen controle, dus deelnemers zullen alle basislijn- en interventiecondities ervaren die in elk afzonderlijk onderzoek zijn opgenomen, zoals hieronder beschreven. De volgorde van de condities zal willekeurig zijn in de alternerende behandelingen, zodanig gecontroleerd dat elke deelnemer een gelijk aantal sessies voltooit bij elke interventie, met niet meer dan twee opeenvolgende sessies met dezelfde interventie. Blindering is niet mogelijk, aangezien elke proefpersoon zijn toestand moet kennen in een afwisselend behandelontwerp.
Alle studiebezoeken met mensen met SSPI zullen door OHSU-medewerkers bij de deelnemers thuis worden uitgevoerd. Studiebezoeken met gezonde controles vinden plaats in het OHSU BCI-laboratorium. Voor alle typetaken zitten de deelnemers op ongeveer 75 cm van een LCD-scherm, ingesteld voor het BCI-FIT-systeem. Afhankelijk van de aangepaste BCI-FIT-configuratie van de gebruiker (procedures beschreven in SA1.1), worden bij elke typesessie een of meer van de volgende besturingssignalen gebruikt: EEG (ERP, Code of SSVEP), oogbewegingen (kijkpositie of snelheid ), of binaire schakelaars. De experimenten voor SA1.3a, SA1.3b en SA2.2 omvatten allemaal kopieer-spellingstaken, waarbij deelnemers vijf veelvoorkomende Engelse woorden van vijf letters van ongeveer gelijke typemoeilijkheid (volgens LM-invoer) kopiëren en fouten corrigeren door het kiezen van het backspace-teken indien van toepassing. Individuele signaalmodellen zullen worden geïnitialiseerd naar populatiemodellen en zullen worden gepersonaliseerd en verfijnd met elke verworven dataset voor kopieer-spellingstaak. Het experiment voor SA3.4 omvat een herverteltaak, die hieronder wordt beschreven in de paragraaf over dat experiment.
Experiment 1.3a zal de hypothese testen dat een aangepaste BCI-FIT-configuratie op basis van multimodale invoer de typnauwkeurigheid bij een kopieer-spellingstaak zal verbeteren in vergelijking met een standaard P300-matrixspeller. We zullen vóór elke SCRD nieuwe multimodale invoerfuncties testen met controledeelnemers met deelnemers die zich presenteren met SSPI. Het omvat vijf deelnemers met SSPI in een SCRD met afwisselende behandelingen en zal zich concentreren op typenauwkeurigheid als primaire DV. Een eerste basislijnfase omvat wekelijkse kopieer-spellingsessies met de bestaande toegangsmethode van elke deelnemer. Er worden drie of meer basislijnsessies gehouden totdat stabiele prestaties worden waargenomen, waarna de fase van afwisselende behandelingen begint. Behandelingen bestaan uit twee verschillende BCI-FIT-configuraties: 1) een multimodale configuratie gekozen door een combinatie van de benaderingen beschreven in SA1.1. (klinisch ondersteund en prestatiegegevens ondersteund) en 2) een standaard P300 matrix speller. Bij wekelijkse dataverzamelingsbezoeken zullen deelnemers sessies kopiëren en spellen voltooien met elke BCI-FIT-configuratie, met een tegengebalanceerde sessievolgorde. Deelnemers voltooien ten minste vijf sessies met elke configuratie, meer indien nodig om stabiele prestaties te bereiken.
In Experiment 1.3b wordt verondersteld dat adaptieve geïndividualiseerde signaalmodellering mensen met SSPI in staat zal stellen nauwkeurig te typen tijdens een kopieer-spellingstaak met BCI-FIT zonder voor elk gebruik een nieuw model te trainen. Dit experiment omvat ook vijf deelnemers met SSPI in een SCRD met afwisselende behandelingen met typenauwkeurigheid als primaire DV. In deze studie is geen basislijn gepland, aangezien de vergelijking van belang is tussen versies van BCI-FIT met en zonder adaptieve signaalmodellering. Aanvankelijk voltooit elke deelnemer de systeemoptimalisatieprocedures beschreven in SA1.1 en SA1.2 om hun aangepaste BCI-FIT-configuratie te identificeren. Tijdens elk bezoek, in het experiment met alternatieve behandelingen, probeert de deelnemer drie kopieerspelsessies met zijn aangepaste BCI-FIT-configuratie, met behulp van drie verschillende modeltypes: (1) een enkele kalibratie voltooid door dezelfde gebruiker onmiddellijk vóór kopieerspelling; (2) meerdere kalibraties uitgevoerd door dezelfde gebruiker op voorgaande dagen; (3) meerdere kalibraties uitgevoerd door andere gebruikers. Gegevens worden afzonderlijk in een grafiek gezet en geanalyseerd (volgens de procedures in het gedeelte Statistisch ontwerp en vermogen) om de effecten op de prestaties met beide systeemversies te evalueren.
Het experiment in SA2.2 zal de hypothese testen dat een van de twee methoden van adaptieve query's de BCI-FIT-typenauwkeurigheid zal verbeteren voor gebruikers met middelmatige AUC-scores. Het omvat vijf controles en vijf deelnemers met SSPI, elk met een AUC-score in het bereik van 70-80%. (Op basis van pilottests wordt verwacht dat adaptieve zoekopdrachten het meeste voordeel opleveren voor gebruikers met dit niveau van basisprestaties.) Het experiment volgt een SCRD met afwisselende behandelingen. In de basislijnfase zullen deelnemers wekelijkse kopieer-spellingsessies met BCI-FIT voltooien zonder adaptieve bevraging. Elk wekelijks bezoek omvat twee kopieer-spellingsessies met BCI-FIT, met of zonder adaptieve ondervragingstechnieken. De volgorde van de condities wordt zo gecompenseerd dat condities in willekeurige volgorde voorkomen (met niet meer dan twee instanties van dezelfde conditie op rij) en deelnemers zullen elke conditie even vaak ervaren (minstens vijf keer elk, totdat een stabiele prestatie is bereikt). ).
Het experiment in SA3.4 zal een SCRD-experiment met afwisselende behandelingen gebruiken om de hypothese te testen dat taalmodelverbeteringen, inclusief een combinatie van partner- en omgevingsinvoer en woordaanvulling tijdens het typen, de typprestaties met BCI-FIT zullen verbeteren, zoals gemeten door ITR tijdens een herverteltaak. Dit experiment omvat vijf controles en vijf deelnemers met SSPI, elk gekoppeld aan een partner om input van de partner te leveren (totale inschrijving van 10 dyades). Bij elk wekelijks dataverzamelingsbezoek zullen de deelnemers deelnemen aan twee gestructureerde activiteiten voor het navertellen van verhalen, één met en één zonder de verbeterde taalmodelfuncties. De volgorde van de condities wordt zo gecompenseerd dat condities in willekeurige volgorde voorkomen (met niet meer dan twee instanties van dezelfde conditie op rij) en deelnemers zullen elke conditie even vaak ervaren (minstens vijf keer elk, totdat een stabiele prestatie is bereikt). ). Bij de activiteit voor het navertellen van het verhaal kijkt de deelnemer samen met een communicatiepartner naar een korte video en gebruikt hij vervolgens BCI-FIT om vragen van een derde persoon te beantwoorden. De primaire DV in dit experiment is ITR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Controles
- Engels kunnen lezen en communiceren
- In staat om deel te nemen aan studiebezoeken van 1-3 uur
- Adequate visueel-ruimtelijke vaardigheden om letters, woorden of pictogrammen te selecteren om berichten te kopiëren of te genereren
- Woont binnen 2 uur rijden van OHSU of is bereid om naar OHSU te reizen
Deelnemers met ernstige spraak- en lichamelijke beperkingen:
- Volwassenen tussen 18-89 jaar
SSPI die het gevolg kan zijn van een verscheidenheid aan degeneratieve of neurologische ontwikkelingsstoornissen, inclusief maar niet beperkt tot: Duchenne spierdystrofie, Rett-syndroom, ALS, hersenstam-CVA, SCI en Parkinson-plus-aandoeningen (MSA, PSP)
- In staat om Engels te lezen en te communiceren met spraak- of OC-apparatuur
- In staat om deel te nemen aan studiebezoeken van 1-3 uur
- Adequate visueel-ruimtelijke vaardigheden om letters, woorden of pictogrammen te selecteren om basisberichten te kopiëren of te genereren
- Levensverwachting langer dan 6 maanden
- In staat om geïnformeerde toestemming of instemming te geven volgens het door de IRB goedgekeurde beleid
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met ernstige spraak- en lichamelijke beperkingen:
Onstabiele medische omstandigheden (fluctuerende gezondheidstoestand resulterend in meerdere ziekenhuisopnames binnen een interval van 6 weken)
- Kan wekelijkse bezoeken voor gegevensverzameling niet tolereren
- Lichtgevoelige epileptische aandoening
- Aanwezigheid van geïmplanteerde hydrocephalus-shunt, cochleair implantaat of diepe hersenstimulator
- Hoog risico op huidbeschadiging door contact met hardware voor gegevensverzameling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCI-FIT multimodale configuratie
Voor dit onderzoeksontwerp met een enkele casus met afwisselende behandelingen zonder basislijn, zullen 5 deelnemers met een ernstige spraak- en lichamelijke beperking taken voor het kopiëren van spelling uitvoeren met een standaard P300-matrix-spellerlay-out en met de multimodale configuraties die zijn geoptimaliseerd op basis van de BCI-FIT-algoritmen.
Uitkomstmaten zijn typenauwkeurigheid, typesnelheid en gebruikerservaring.
|
Een gepersonaliseerd multimodaal toegangsprotocol toevoegen om een configuratie van een BCI-FIT-toegangsmethode aan te passen voor elke individuele eindgebruiker, op basis van een combinatie van gebruikerskenmerken, klinische expertise, gebruikersfeedback en systeemprestatiegegevens in de software.
|
|
Experimenteel: Adaptieve signaalmodellering
Voor dit onderzoeksontwerp met een enkele casus met afwisselende behandelingen zonder basislijn, zullen 5 deelnemers met ernstige spraak- en lichamelijke beperkingen kopieer-spellingstaken uitvoeren met 3 signaaladaptieve modelleringsconfiguraties.
Uitkomstmaten zijn typenauwkeurigheid, typesnelheid en gebruikerservaring.
|
Een BCI-FIT adaptieve signaalmodellering toevoegen die gebruik maakt van overdrachtsleren en online modelaanpassingstechnieken met luidruchtige labels in de software van deze brein-computerinterface om de noodzaak van gegevensverzameling exclusief voor modelkalibratie te elimineren, en om modelafwijking aan te pakken problemen in verband met slaperigheid, vermoeidheid en andere menselijke en omgevingsfactoren.
|
|
Experimenteel: Actieve zoektechnieken
Voor dit onderzoeksontwerp met een enkele casus met afwisselende behandelingen zonder baseline, zullen 5 controlevrijwilligers en 5 deelnemers met ernstige spraak- en lichamelijke beperkingen die AUC-scores tussen 70-80% hebben, kopieerspellingstaken uitvoeren met BCI-FIT actieve vraagtechniek op en met BCI- FIT actieve ondervragingstechniek uit.
Uitkomstmaten zijn typenauwkeurigheid, typesnelheid en gebruikerservaring.
|
Het toevoegen van BCI-FIT actieve querytechnieken die op software gebaseerd beleid voor optimale actiecontrole zijn in de hersen-computerinterface, ontwikkeld met actieve en versterkende leertechnieken om efficiënte gevolgtrekkingen van de intentie van de gebruiker uit te voeren om de volledige snelheid-nauwkeurigheid-afwegingscurve voor alternatief te verbeteren communicatie.
|
|
Experimenteel: Taalmodellering
Voor dit onderzoeksontwerp met een enkele casus met afwisselende behandelingen, zullen 5 controlevrijwilligers en 5 deelnemers met ernstige spraak- en lichamelijke beperkingen, elk met een controlepartner voor partnerinput, een herverteltaak voltooien met BCI-FIT-taalmodelleringsfuncties op en met BCI-FIT functies voor taalmodellering uitgeschakeld.
Uitkomstmaten zijn informatieoverdrachtsnelheid en gebruikerservaring.
|
Het toevoegen van woordenschat en locatie-informatie (partner- en omgevingsinvoer genoemd) aan de taalmodellen in de brein-computerinterface van de communicatiepartner van een gebruiker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Typnauwkeurigheid
Tijdsspanne: 12 gegevensverzamelingssessies gedurende 12 weken (1 sessie/week) om verandering te beoordelen
|
Correcte tekenselecties gedeeld door het totale aantal tekenselecties in een kopieerspellingstaak.
|
12 gegevensverzamelingssessies gedurende 12 weken (1 sessie/week) om verandering te beoordelen
|
|
Typsnelheid
Tijdsspanne: 12 gegevensverzamelingssessies gedurende 12 weken (1 sessie/week) om verandering te beoordelen
|
Corrigeer tekenselecties per minuut in een kopieerspellingstaak.
|
12 gegevensverzamelingssessies gedurende 12 weken (1 sessie/week) om verandering te beoordelen
|
|
Overdrachtssnelheid van informatie
Tijdsspanne: 12 gegevensverzamelingssessies gedurende 12 weken (1 sessie/week) om verandering te beoordelen
|
Tijdgemiddelde onderlinge informatie tussen bedoelde en getypte symbolen uit het alfabet, berekend met behulp van kansverdelingen volgens een taalmodel
|
12 gegevensverzamelingssessies gedurende 12 weken (1 sessie/week) om verandering te beoordelen
|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: 12 gegevensverzamelingssessies gedurende 12 weken (1 sessie/week) om verandering te beoordelen
|
Antwoorden op 10 items op de NASA TLX-vragenlijst over comfort, werkdruk en tevredenheid met behulp van het brein-computerinterfacesysteem tijdens alle typetaken
|
12 gegevensverzamelingssessies gedurende 12 weken (1 sessie/week) om verandering te beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Fried-Oken, PhD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Herseninfarct
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Necrose
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Trauma, zenuwstelsel
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Ischemie
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Verlamming
- Hypotensie
- Quadriplegie
- Locked-in-syndroom
- Spierdystrofieën
- Ziekte van Parkinson
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Ruggenmergletsels
- Meervoudige systeematrofie
- Shy-Drager-syndroom
- Parkinson-stoornissen
- Hersenstaminfarcten
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00015331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Drie soorten informatie zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
- De Python-code (BciPy genaamd) die het BCI-FIT-systeem uitvoert, is open source en beschikbaar voor andere laboratoria die niet-invasieve hersen-computerinterfaces bouwen en implementeren.
- De datasets van neurofysiologische gegevens (EEG, EOG, EMG) verzameld tijdens het gebruik van BciPy in verschillende experimentele configuraties zullen beschikbaar worden gesteld. Alle gegevens worden geanonimiseerd en bewaard in een OHSU-beveiligde BOX-map, een OHSU REDCap-database en een door OHSU goedgekeurde en conforme onderzoeksrepository voor mensen. 3. De typesnelheid, typnauwkeurigheid en gebruikerservaringsgegevens van de vier afzonderlijke case-onderzoeken worden geanonimiseerd en opgeslagen in een OHSU REDCap-database en een door OHSU goedgekeurde en conforme onderzoeksrepository voor mensen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BCI-FIT multimodale toegang
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidObesitas | DysmobiliteitVerenigde Staten
-
The University of Hong KongOnbekendColorectale kanker | Adenoom colon
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendKwaadaardig solide neoplasma | Gemetastaseerd melanoom | Inoperabel melanoom | Klinisch stadium III huidmelanoom AJCC v8 | Klinisch stadium IV cutaan melanoom AJCC v8Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)IngetrokkenT Acute lymfoblastische leukemie | T-lymfoblastisch lymfoom