优化 BCI-FIT：脑机接口 - 功能实施工具包 (BCI-FIT)
研究概览
地位
详细说明
对于每个特定目标，将在一个或多个实验中评估新辅助技术 BCI 访问方法的开发，该实验使用交替处理单案例研究设计 (SCRD) 和健康对照和/或 SSPI 参与者。 SCRD 非常适合检查小型异质人群，例如患有 SSPI 的个体。 它允许详细检查性能趋势和随时间的变化，以及作为迭代设计过程的一部分对参与者特定的干预进行修改。 因为每个参与者都是他们自己的控制，所以五个样本量足以证明和复制初始效果。 有关 SCRD 和数据可视化与分析的更多信息，请参阅统计设计和功效部分。
共有 60 名参与者将评估 BCI 的进步； 15 个人有 SSPI 和 45 控制。 目前拥有可靠通信方式（使用语音和/或 AAC 设备）的 SSPI 参与者将被纳入。 所有参与者的年龄都在 18-89 岁（NIH 定义的成年人）之间，男女人数相等。 健康对照将与年龄、性别和教育水平相匹配。 在 SCRD 研究中，每个参与者都充当自己的对照，因此参与者将体验每个单独研究中包含的所有基线和干预条件，如下所述。 条件顺序将在交替治疗中随机化，并进行控制，以便每个参与者在每次干预中完成相同数量的会话，相同干预的连续会话不超过两次。 盲法是不可能的，因为每个受试者都必须知道他们在交替治疗设计中的状况。
所有对 SSPI 患者的研究访问都将由 OHSU 工作人员在参与者家中进行。 健康对照的研究访问将在 OHSU BCI 实验室进行。 对于所有打字任务，参与者的座位距离 LCD 显示器约 75 厘米，为 BCI-FIT 系统设置。 根据用户定制的 BCI-FIT 配置（SA1.1 中描述的程序），每次打字会话中将使用以下一个或多个控制信号：脑电图（ERP、代码或 SSVEP）、眼球运动（注视位置或速度） ), 或二进制开关。 SA1.3a、SA1.3b 和 SA2.2 的实验均涉及复制拼写任务，参与者将复制五个常见的 5 个字母的英语单词，其打字难度大致相等（根据 LM 输入），并通过在适当的时候选择退格字符。 个体信号模型将被初始化为群体模型，并将根据每个获取的复制拼写任务数据集进行个性化和改进。 SA3.4 的实验涉及一个故事复述任务，在下面关于该实验的段落中有描述。
实验 1.3a 将检验以下假设：与标准 P300 矩阵拼写器相比，基于多模式输入的定制 BCI-FIT 配置将提高复制拼写任务的打字准确性。 在每次 SCRD 与出现 SSPI 的参与者之前，我们将与控制参与者一起试点测试新的多模式输入功能。 它将在交替治疗 SCRD 中包括五名 SSPI 参与者，并将专注于打字准确性作为主要 DV。 初始基线阶段将涉及使用每个参与者现有访问方法的每周复制拼写会话。 将进行三个或更多基线会话，直到观察到稳定的性能，然后交替治疗阶段将开始。 治疗包括两种不同的 BCI-FIT 配置：1) 通过组合 SA1.1 中描述的方法选择的多模式配置。 （临床支持和性能数据支持）和 2) 标准 P300 矩阵拼写器。 在每周的数据收集访问中，参与者将完成每个 BCI-FIT 配置的复制拼写会话，并平衡会话顺序。 参与者在每种配置下至少完成五节课，如果需要，可以完成更多节课以实现稳定的表现。
在实验 1.3b 中，假设自适应个性化信号建模将允许具有 SSPI 的人在使用 BCI-FIT 进行复制拼写任务期间准确打字，而无需为每次使用训练新模型。 该实验还将包括 5 名 SSPI 参与者，他们参加交替治疗 SCRD，以打字准确度作为主要 DV。 在这项研究中，没有计划基线，因为感兴趣的比较是在具有和不具有自适应信号建模的 BCI-FIT 版本之间进行的。 最初，每个参与者将完成 SA1.1 和 SA1.2 中描述的系统优化程序，以确定他们定制的 BCI-FIT 配置。 在每次访问期间，在替代治疗实验中，参与者将使用三种不同的模型类型，使用他们定制的 BCI-FIT 配置尝试三个复制拼写会话：(1) 同一用户在复制拼写之前立即完成的单个校准； (2) 同一用户在前几天完成的多次校准； (3) 其他用户完成的多次标定。 数据将被单独绘制和分析（遵循统计设计和功率部分中的程序）以评估两个系统版本对性能的影响。
SA2.2 中的实验将检验以下假设：两种自适应查询方法中的任何一种都可以提高 AUC 分数一般的用户的 BCI-FIT 打字准确性。 它将包括五个对照和五个具有 SSPI 的参与者，每个参与者的 AUC 分数在 70-80% 范围内。 （基于试点测试，自适应查询有望为具有这种基准性能水平的用户提供最大的好处。） 实验将遵循交替处理 SCRD。 在基线阶段，参与者将在没有自适应查询的情况下完成每周一次的 BCI-FIT 复制拼写会话。 每周访问将包括两次使用 BCI-FIT 进行的复制拼写会话，使用或不使用自适应查询技术。 条件顺序将被平衡，以便条件以随机顺序发生（连续不超过两个相同条件的实例）并且参与者将经历相同次数的每个条件（每次至少五次，直到达到稳定的表现） ).
SA3.4 中的实验将使用交替处理 SCRD 实验来检验语言模型增强（包括合作伙伴和环境输入的组合以及打字期间的单词完成的组合）将提高 BCI-FIT 的打字性能的假设，如 ITR 所衡量的在故事复述任务中。 该实验将包括五个控制组和五个具有 SSPI 的参与者，每个参与者都与一个合作伙伴配对以提供合作伙伴输入（总共 10 个二人组）。 在每周的数据收集访问中，参与者将参与两项结构化的故事复述活动，一项使用增强的语言模型功能，一项不使用。 条件顺序将被平衡，以便条件以随机顺序发生（连续不超过两个相同条件的实例）并且参与者将经历相同次数的每个条件（每次至少五次，直到达到稳定的表现） ). 故事复述活动将涉及参与者与沟通伙伴一起观看短片，然后使用 BCI-FIT 回答第三人提出的问题。 本实验中的主要 DV 将是 ITR。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
控件
- 能够用英语阅读和交流
- 能够参加持续1-3小时的学习访问
- 足够的视觉空间技能来选择字母、单词或图标来复制或生成消息
- 住在距 OHSU 2 小时车程以内或愿意前往 OHSU
有严重言语和肢体障碍的参与者：
- 18-89岁之间的成年人
可能由各种退行性或神经发育状况引起的 SSPI，包括但不限于：杜氏肌营养不良症、雷特综合征、ALS、脑干 CVA、SCI 和帕金森综合征（MSA、PSP）
- 能够使用语音或 AAC 设备用英语阅读和交流
- 能够参加持续1-3小时的学习访问
- 足够的视觉空间技能来选择字母、单词或图标来复制或生成基本信息
- 预期寿命大于 6 个月
- 能够根据 IRB 批准的政策给予知情同意或同意
排除标准：
有严重言语和肢体障碍的参与者：
不稳定的医疗条件（波动的健康状况导致 6 周内多次住院）
- 无法忍受每周的数据收集访问
- 光敏性癫痫症
- 存在植入式脑积水分流器、人工耳蜗或深部脑刺激器
- 接触数据采集硬件导致皮肤破损的风险很高。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BCI-FIT 多模式配置
对于这个没有基线的交替治疗的单一案例研究设计，5 名有严重言语和身体障碍的参与者将使用标准 P300 矩阵拼写器布局和从 BCI-FIT 算法优化的多模态配置完成复制拼写任务。
结果指标是打字准确性、打字速度和用户体验。
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添加个性化的多模式访问协议，根据软件中的用户特征、临床专业知识、用户反馈和系统性能数据的组合，为每个最终用户定制 BCI-FIT 访问方法配置。
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实验性的：自适应信号建模
对于这个没有基线的交替治疗的单一案例研究设计，5 名有严重言语和身体障碍的参与者将使用 3 种信号自适应建模配置完成复制拼写任务。
结果指标是打字准确性、打字速度和用户体验。
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在该脑机接口的软件中添加 BCI-FIT 自适应信号建模，该模型采用迁移学习和带有噪声标签的在线模型自适应技术，以消除专门用于模型校准的数据收集需求，并解决模型漂移问题与困倦、疲劳以及其他人为和环境因素相关的问题。
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实验性的：主动查询技术
对于这个没有基线的交替治疗的单一案例研究设计，5 名对照志愿者和 5 名具有严重语言和身体障碍且 AUC 分数在 70-80% 之间的参与者将使用 BCI-FIT 主动查询技术完成复制拼写任务。 FIT 主动查询技术关闭。
结果指标是打字准确性、打字速度和用户体验。
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在使用主动和强化学习技术开发的脑机接口中添加 BCI-FIT 主动查询技术，这是基于软件的最佳动作控制策略，以执行有效的用户意图推理，以改善替代方案的整个速度-准确性权衡曲线沟通。
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实验性的：语言建模
对于这种交替治疗的单一案例研究设计，5 名对照志愿者和 5 名有严重言语和身体障碍的参与者，每个人都有一个控制合作伙伴进行合作伙伴输入，将使用 BCI-FIT 语言建模功能在 BCI-FIT 上完成故事复述任务语言建模功能关闭。
结果指标是信息传输率和用户体验。
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从用户的交流伙伴处向脑机接口中的语言模型添加词汇和位置信息（称为伙伴和环境输入）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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打字准确度
大体时间：12 周内的 12 次数据收集会议（每周 1 次）以评估变化
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正确的字符选择除以复制拼写任务中的总字符选择。
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12 周内的 12 次数据收集会议（每周 1 次）以评估变化
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打字速度
大体时间：12 周内的 12 次数据收集会议（每周 1 次）以评估变化
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在复制拼写任务中每分钟正确选择字符。
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12 周内的 12 次数据收集会议（每周 1 次）以评估变化
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信息传输率
大体时间：12 周内的 12 次数据收集会议（每周 1 次）以评估变化
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字母表中预期符号和键入符号之间的时间平均互信息，根据语言模型使用概率分布计算
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12 周内的 12 次数据收集会议（每周 1 次）以评估变化
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用户体验
大体时间：12 周内的 12 次数据收集会议（每周 1 次）以评估变化
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在所有打字任务中使用脑机接口系统回答 NASA TLX 问卷中关于舒适度、工作量和满意度的 10 个项目
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12 周内的 12 次数据收集会议（每周 1 次）以评估变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Melanie Fried-Oken, PhD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00015331
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
其他研究人员将可以获得三种类型的信息。
- 运行 BCI-FIT 系统的 Python 代码（称为 BciPy）是开源的，可供其他正在构建和实施非侵入式脑机接口的实验室使用。
- 在不同实验配置中使用 BciPy 期间收集的神经生理学数据（EEG、EOG、EMG）数据集将可用。 所有数据都经过去识别化处理，并保存在 OHSU 安全的 BOX 文件夹、OHSU REDCap 数据库和 OHSU 批准且合规的人类受试者研究存储库中。 3. 来自四个单一案例研究的打字速度、打字准确性和用户体验数据将被去识别化并存储在 OHSU REDCap 数据库和 OHSU 批准且合规的人类受试者研究库中。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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