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家族中心の小児外傷ケアの改善: 標準治療と仮想小児外傷センター

2025年2月10日 更新者:University of California, Davis

4,100 万人以上の子供、つまり米国の全子供の 55% が、小児外傷センターから 30 分以上離れた場所に住んでいます。 小児外傷の管理には、大都市にある専門の小児科紹介病院であるレベル I 小児外傷センターでのみ利用できる医学的専門知識が必要です。 小規模な病院には、小児外傷の専門知識と、これらの子供たちを適切にケアするためのリソースが不足しています。 小さな病院が外傷を負った子供を受け入れた場合、標準的なケアは、小児外傷の専門家に電話で相談し、安全の側で誤り、その子供を地域のレベル I 小児外傷センターに移送することです。

新しいケア モデルである仮想小児外傷センター (VPTC) は、ライブ ビデオまたは遠隔医療を使用して、レベル I の小児外傷センターの専門知識を病院の救急部門の患者に仮想的にもたらします。 VPTC モデルはより頻繁に使用されていますが、特に親/家族中心の結果に関して、これら 2 つのケア システムの長所と短所は不明のままです。

この研究の目的は、患者と家族の経験を最適化し、子供の負傷後の苦痛、医療の利用、自己負担を最小限に抑えることです。 このプロジェクトの結果は、転送先と受け入れ先の両方の病院の両親/家族と臨床スタッフの間のコミュニケーション、信頼、共有された意思決定を最適化するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

米国外傷に関する米国外部カレッジ委員会(ACS-COT)は、1922年以来、負傷した患者に提供されたケアの改善に取り組んでいます。 彼らの努力の重要な要素は、トラウマ施設の最低基準と階層化された外傷ケアシステムの作成でした。 ACS-COT公開されたガイドライン、負傷した患者の最適なケアのためのリソースで詳述されているように、これらの基準は、さまざまなレベルのコミットメント、準備、リソース、ポリシー、患者ケア、パフォーマンスの改善を定義する5つのレベルの外傷施設の概要を示しています。 レベルIトラウマセンターは最高の指定であり、負傷したすべての患者に最高レベルのケアを提供できる病院にのみ付与されています。 ACS-COTトラウマセンター検証プロセスは、負傷した子供や大人の転帰の改善に尽力しており、外傷ケア調整の国家モデルと同様に、国際レベルでのトラウマケアのプロトタイプになりました。

外傷ケアの地域化により結果が改善されましたが、現在のケアの基準は、地理的に孤立した場所で負傷した患者のアクセスに格差を生み出しています。 遠隔地に住んでいる子どもたちが負傷し、非疫病外傷センター救急部門(ED)に存在する場合、彼らは地域化レベルI小児外傷センターに移されます。 米国の州の半分以上で、子どもの大多数は、指定されたレベルI小児外傷センターから30マイル以上住んでいます。 現在、米国には4100万人以上の子供がケアにアクセスできず、小児外傷センターから30マイル以上住んでいます。また、負傷した子どものアクセスの格差に対処するリエンジニアリングのケアシステムから最も利益を得るのはこれらの子供たちです。

現在の外傷センターの地域化がアクセスに格差を生み出しているため、医療政策立案者、医療サービスの研究者、最前線の臨床医などの小児外傷の専門家は、遠隔医療の使用を提唱しているため、小児科の外傷センターの専門知識が現時点での大部分の小児外傷患者を受信するために伝達されるようになります。 この新しいケアシステムは、一般に「仮想小児外傷センター」(VPTC)と呼ばれており、全国の多くの病院やEDでますます使用されています。 VPTCは、遠隔医療を使用して非レベルのIトラウマセンターでEDSを接続するケアモデルを作成し、患者が最初に存在する病院に関係なく、怪我をした子供のベッドサイドに専門家の小児外傷ケアをもたらします。 この新しいケアモデルは、最初の外傷ケアへの親/家族の参加を可能にしますが、親/家族の経験と苦痛、医療利用、親/家族への財政的影響に関連する現在のケアの標準と比較する矛盾する限られた文献があります。

証拠として、この研究の最初の提案に備えて、私たちはコミュニティアドバイザリーボードと3回の会議を実施しました。これは、研究デザインと評価の基礎を築きました(以下の研究開発中のコミュニティと利害関係者の関与を参照)。 その提案の再提出のために、私たちはこれらの各ボードのメンバーと再会し、親/家族中心の措置にもっと焦点を合わせました。 当社の臨床研究者チーム、コンソーシアム病院のパートナー、および2つの広く代表的なコミュニティアドバイザリーボードは、これら2つのケアモデルを効果的に比較できると確信しており、結果は、子供の専門的な外傷ケアを改善したい家族が直面している問題に対する重要な解決策を提供します。 PCORI研究優先順位付けのトピック「農村トラウマケア」と題されたBrief Briefで強調されているように、Rural Trauma Careの改善は「インパクトの高いターゲット」です。 成人患者に由来する最近のデータは、さまざまな外傷環境での臨床結果に遠隔医療が及ぼす影響を記録しています。 地域化されたレベルIの小児外傷センターのコアメンバーが、負傷した子供のベッドサイドでほぼ利用可能になると、共有された意思決定に親と家族の関与にプラスの影響を与える可能性があります。 あるいは、保護者と家族は、安全性の側で誤りを犯し、負傷した子供を地域レベルI小児外傷センターに直ちに転送することを好むかもしれないので、負傷した子供のより良い装備の装備されたスタッフの施設への移転を遅らせたり回避したりすると、親/家族の苦痛、医療利用、およびポケット外の費用が増加する可能性があります。 したがって、それらの選択を通知するには、2つの一般的なケアモデルの厳密な比較が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

595

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California-Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児科の患者 (18 歳未満) で、救急外来の 11 部門から UC Davis Trauma Surgery、Orthopedic Surgery、または Neurosurgery に転送相談の電話がかかってきた時点で急性外傷を負った患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:電話相談(コントロール)
小児外傷スペシャリストへの電話相談。
実験的:仮想小児外傷センター(介入)
仮想小児外傷センターは、テレヘルスを使用して小児外傷の専門家に相談しています。
遠隔医療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療提供者とシステムの消費者評価児童病院調査コミュニケーションサブスケール
時間枠:救急部門訪問の3日後

ヘルスケアプロバイダーおよびシステム児童病院の調査の消費者評価の親サブスケールとのコミュニケーションからの19の質問。 サブスケールの合計を表す「全体的な」スコアを作成しました。 分析では、全体のスコアと各サブスケールスコアについて正規化されたスコア(0から1)を比較しましたが、スコアが高いほど、ケアの経験が改善されました。 調整された平均差は、混合効果回帰モデルを使用して計算され、少数の潜在的な交絡因子を占め、暦時間を調整するスプラインを使用しました。

「あなたの子供がこの救急部門に認められたとき」(はい、間違いなく、幾分、やや、看護師との経験)(看護師との経験」(通常は常に、いつも、常に、時には、通常は、通常、常に、常に、常に、時には、時には、時には、時には、通常、常に、この病院を去ったとき」(そうです。

救急部門訪問の3日後
3日間の状態不安在庫フォームy
時間枠:救急部門訪問の3日後
州と特性の不安インベントリは、成人の不安レベルを測定します。 国家不安尺度に対する応答は、「現時点で」現在の感情の強度を評価します。 参加者の応答の選択肢は次のとおりです。1)まったくない、2)やや、3)適度に、4)非常にそうです。 以下のデータは、2つのグループ間の総平均および標準偏差スコアを表します。
救急部門訪問の3日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転送率
時間枠:UCDHへの最初のED訪問からの転送
紹介する救急部門から外傷センターへの転送率は、対照群と介入グループの間で比較されます。
UCDHへの最初のED訪問からの転送
30日間のヘルスケア利用
時間枠:救急部門訪問の30日後

ヘルスケアの利用には、入院と措置としての再入院が含まれていました。 介入と対照群を比較した30日間のヘルスケア利用を研究するために、2つの分析が行われました。

第一に、VPTCモデルのケアは、EDおよび病院の使用に関する標準的なケアと比較されました。これには、転送やその後の最初の損傷後のケアが必要でした。 第二に、ケアのVPTCモデルは、ヘルスケア(病院)の料金に関して標準的なケアと比較されました。

救急部門訪問の30日後
3日間の自己負担費用
時間枠:救急部門訪問の3日後
3日間、調査は、患者の両親がED訪問後に医療および非医療以外の自己負担費用を自己報告するよう要求しました。
救急部門訪問の3日後
30日間の自己負担費用
時間枠:救急部門訪問の30日後
30日間、調査は、患者の両親がED訪問後に医療および非医療以外の自己負担費用を自己報告するよう要求しました。
救急部門訪問の30日後
30日間の州と特性不安インベントリフォームy
時間枠:治療意図分析を使用して、救急部門訪問の30日後。
状態の不安インベントリを使用して、状態不安レベルを測定しました。 国家不安尺度に対する応答は、「現時点で」現在の感情の強度を評価します。 参加者の選択肢:1)まったくない、2)やや、3)適度に、4)非常にそうです。 以下のデータは、2つのグループ間の総平均および標準偏差スコアを表します。
治療意図分析を使用して、救急部門訪問の30日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2022年11月27日

研究の完了 (実際)

2022年11月27日

試験登録日

最初に提出

2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1623230

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査団は、IPD を共有するかどうかを決定しています。

IPD 共有時間枠

カリフォルニア大学デイビスヘルスに収容されているすべての研究データは、研究の完了後7年後に破壊されます。

ICPSRリポジトリに研究データが堆積すると、ICPSRは、使用された分類の確立された手順に従って完全なデータパッケージを維持します。

IPD 共有アクセス基準

このプロジェクトで収集されたデータには、参加者調査とUCDH EHRから収集された情報が含まれます。このデータは預け入れられ、ICPSRリポジトリに永久に収容されます。

VPTCモデルのケアは、レベルI小児外傷センターの地域化によって悪化したアクセス格差に対処するために設計された革新的な介入です。 介入は、遠隔協会と非麻痺性救急部門とレベルI小児外傷センター間のリアルタイム協議とケアの調整を促進するために、遠隔医療を活用しました。 この研究からのデータは、開業医、支払者、政策立案者、患者にとって興味深い場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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