- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04469036
Förbättring av familjecentrerad pediatrisk traumavård: Vårdstandarden kontra det virtuella pediatriska traumacentret
Mer än 41 miljoner barn, eller 55 procent av alla barn i USA, bor mer än 30 minuter från ett pediatriskt traumacenter. Hanteringen av pediatriskt trauma kräver medicinsk expertis som endast är tillgänglig på nivå I pediatriska traumacenter, som är specialiserade pediatriska remisssjukhus belägna i storstäder. Mindre sjukhus saknar pediatrisk traumaexpertis och resurser för att ta hand om dessa barn på rätt sätt. När ett litet sjukhus tar emot ett barn med trauma är standarden för vård att genomföra en telefonkonsultation till en pediatrisk traumaspecialist, ta fel på säkerheten och överföra barnet till det regionala pediatriska traumacentret på nivå I.
En nyare vårdmodell, Virtual Pediatric Trauma Center (VPTC), använder livevideo, eller telemedicin, för att föra expertisen från ett pediatriskt traumacenter på nivå I praktiskt taget till patienter på alla akutmottagningar på sjukhus. Medan VPTC-modellen används mer frekvent, är fördelarna och nackdelarna med dessa två vårdsystem okända, särskilt med hänsyn till förälder/familjecentrerade resultat.
Målet med denna studie är att optimera patientens och familjens upplevelse och att minimera nöd, vårdutnyttjande och egna kostnader efter skada på ett barn. Resultaten av detta projekt kommer att hjälpa till att optimera kommunikation, förtroende och delat beslutsfattande mellan föräldrar/familjer och klinisk personal från både de överförande och mottagande sjukhusen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
American College of Surgeons Committee on Trauma (ACS-Cot) har åtagit sig att förbättra vården som gavs skadade patienter sedan 1922. En väsentlig del av deras ansträngningar har varit skapandet av minimistandarder för traumaanläggningar och ett tiered traumasystem. Såsom beskrivs i ACS-Cot publicerade riktlinjer, resurser för optimal vård av den skadade patienten, beskriver dessa standarder de fem nivåerna av traumaanläggningar som definierar olika nivåer av engagemang, beredskap, resurser, policyer, patientvård och prestationsförbättring. Ett traumacenter på nivå I är den högsta beteckningen och beviljas endast till sjukhus som kan tillhandahålla den högsta vårdnivån till alla skadade patienter. ACS-COT Trauma Center Verification Process har bidragit till att förbättra resultaten bland skadade barn och vuxna och har blivit den nationella modellen för trauma-vårdkoordinering samt prototypen för traumevård på internationell nivå.
Medan regionaliseringen av traumevård har resulterat i förbättrade resultat, har den nuvarande vårdstandarden skapat skillnader i tillgången för patienter som skadats på geografiskt isolerade platser. När barn som bor i avlägsna samhällen är skadade och närvarande till ett icke-pediatriskt trauma center akutavdelning (ED), överförs de till det regionaliserade nivån I pediatriska traumecenter. I mer än hälften av staterna i USA bor en majoritet av barnen mer än 30 mil från en anställd i pediatriskt trauma. För närvarande finns det mer än 41 miljoner barn i USA som har dålig tillgång till vård, som bor mer än 30 mil från ett pediatriskt traumecenter, och det är dessa barn som skulle dra mest nytta av ett ombyggt vårdsystem som hanterar skillnaderna i tillgång för skadade barn.
Eftersom den nuvarande regionaliseringen av traumecentrum har skapat skillnader i tillgång, har många pediatriska traumaexperter, inklusive hälsopolitiska tillverkare, forskare i hälsovård och frontlinjekliniker, förespråkat för användning av telemedicin så att nivån i pediatriska trauma -expertis kan överföras till de mottagande Eds där ett majoritet av pediatratiska traid. Detta nyare vårdsystem har ofta kallats det "virtuella pediatriska traumecenteret" (VPTC) och används alltmer av många sjukhus och ED: er i hela landet. VPTC skapar en vårdmodell som förbinder ED i icke-nivå I-traumecenter som använder telemedicin för att få expertpediatriska traumaomsorg till sängen av skadade barn, oavsett vilket sjukhus patienten presenterar först. Medan denna nyare vårdmodell möjliggör deltagande av föräldrar/familjer i den första traumevården, finns det motstridiga och begränsad litteratur som jämför denna modell med den nuvarande vårdstandarden när det gäller förälder/familjens upplevelse och besvär, hälsoutnyttjande och ekonomisk inverkan på föräldrar/familjer.
Som bevis, som förberedelse för det ursprungliga förslaget för denna studie, genomförde vi tre möten med gemenskapens rådgivande styrelser, som lägger grunden för studiedesign och utvärdering (se: Gemenskaps- och intressenternas engagemang under studieutvecklingen nedan). För att återlämnas av det förslaget samlade vi med medlemmar från var och en av dessa styrelser för att fokusera mer på förälder/familjecentrerade åtgärder. Vårt team av kliniska utredare, Consortium Hospital Partners, såväl som våra två i stort sett representativa rådgivningsnämnder, är övertygade om att dessa två vårdmodeller effektivt kan jämföras, och att resultaten kommer att ge viktiga lösningar på problem som familjer som vill förbättra specialiserad traumevård för barn. Som framhävts i PCORI Research Prioritization Topic Brief med titeln "Rural Trauma Care", är förbättring av landsbygdens trauma vård ett "högeffektmål." 20 20 Nya uppgifter härledda på vuxna patienter har dokumenterat den inverkan som telemedicin kan ha på kliniska resultat i olika traumainställningar. Att ha kärnmedlemmarna i en regionaliserad nivå I Pediatric Trauma Center tillgängligt praktiskt taget vid sängen av skadade barn har potential att ha en positiv inverkan på förälder och familjens engagemang i delat beslutsfattande, vilket kan minska onödiga och ekonomiskt belastande överföringar. Alternativt kan föräldrar och familjer föredra att göra fel på sidan av säkerheten och få ett skadat barn som omedelbart överförts till den regionala I Pediatric Trauma Center, så att fördröja eller undvika överföring av ett skadat barn till en bättre utrustad och bemannad anläggning kan leda till ökat föräldrar/familjedöd, hälso- och sjukvårdsutnyttjande och out-of-pocket-kostnader. Därför behövs en strikt jämförelse av de två rådande vårdmodellerna för att informera valet mellan dem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California-Davis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnpatienter (<18 år gamla) med en akut skada vid tidpunkten för ett samtal om förflyttning till UC Davis Trauma Surgery, Ortopedic Surgery eller Neurokirurgi från elva externa akutmottagningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Telefonkonsultation (kontroll)
Telefonkonsult till en pediatrisk traumaspecialist.
|
|
|
Experimentell: Virtuellt pediatriskt traumcenter (intervention)
Virtual Pediatric Trauma Center använder telehälsa för att konsultera en pediatrisk traumaspecialist.
|
Telehälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumentbedömning av sjukvårdsleverantörer och system för underskalan för barnsjukhusundersökningar
Tidsram: 3 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
19 frågor från kommunikationen med förälderskala för konsumentbedömningen av sjukvårdsleverantörer och Systems Child Hospital Survey. Vi skapade en "övergripande" poäng som representerar summan av underskalorna. Analyser jämförde normaliserade poäng (från 0 till 1) för den totala poängen och var och en av underskalningsresultaten, vilket högre poäng innebär förbättrade upplevelser av vård. Justerade medelskillnader beräknades med användning av regressionsmodeller med blandade effekter, och står för ett litet antal potentiella konfunderare, med splines för att justera för kalendertid. We collected data on the following measures: "When your child was admitted to this emergency department" (Yes, definitely; Yes, somewhat; No), "Your experience with nurses" (Never, Sometimes, Usually, Always), "Your experience with doctors" (Never, Sometimes, Usually, Always), "Your experience with providers" (Never, Sometimes, Usually, Always), "When your child left this hospital" (Yes, definitely; Yes, somewhat; No) |
3 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
|
3-dagars tillståndsegenskaps ångestinventarform
Tidsram: 3 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
State-Trait Angst Inventory mäter Statens ångestnivåer hos vuxna.
Svaren för den statliga ångestskalan bedömer intensiteten hos nuvarande känslor "just nu".
Deltagarnas svar inkluderar: 1) inte alls, 2) något, 3) måttligt så och 4) mycket så.
Data nedan representerar totala medel- och standardavvikelsesresultat mellan de två grupperna.
|
3 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överföringsgrader
Tidsram: Överföring från det första ED -besöket till UCDH
|
Överföringshastigheter från den hänvisande akutmottagningen till traumecentret kommer att jämföras mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
|
Överföring från det första ED -besöket till UCDH
|
|
30-dagars hälsovårdsanvändning
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
Sjukvårdsanvändning inkluderade sjukhusvistelse och ompitalisering som åtgärder. Två analyser gjordes för att studera 30-dagars hälsoutnyttjande jämfört med interventions- och kontrollgruppen. Först jämfördes VPTC -vårdmodellen med standarden för vård med avseende på ED och sjukhusanvändning, inklusive överföring och efterföljande vård som behövs efter initial skada. För det andra jämfördes VPTC -vårdmodellen med standarden för vård med avseende på sjukvårdsavgifter (sjukhus). |
30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
|
3-dagars kostnader utanför fickan
Tidsram: 3 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
Vid 3 dagar begärde undersökningar föräldrar till patienter att självrapportera medicinska och icke-medicinska kostnader utanför fickan efter deras ED-besök.
|
3 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
|
30-dagars kostnader utanför fickan
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
Vid 30 dagar begärde undersökningar föräldrar till patienter att självrapportera medicinska och icke-medicinska kostnader utanför fickan efter deras ED-besök.
|
30 dagar efter akutmottagningsbesöket
|
|
30-dagar
Tidsram: 30 dagar efter akutmottagningsbesöket med hjälp av avsikt-till-behandlingsanalys.
|
State-Trait Angst Inventory användes för att mäta statliga ångestnivåer.
Svaren för den statliga ångestskalan bedömer intensiteten hos nuvarande känslor "just nu".
Deltagarnas val inkluderade: 1) inte alls, 2) något, 3) måttligt så och 4) mycket så.
Data nedan representerar totala medel- och standardavvikelsesresultat mellan de två grupperna.
|
30 dagar efter akutmottagningsbesöket med hjälp av avsikt-till-behandlingsanalys.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1623230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Alla studiedata som finns vid University of California Davis Health kommer att förstöras efter sju år efter avslutad studie.
När studiedata har deponerats i ICPSR-förvaret kommer ICPSR att upprätthålla hela datapaketet efter deras etablerade rutinmässiga procedurer för klassificering av begränsad användning.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifter som samlas in för detta projekt inkluderar information som samlats in från deltagarnas undersökningar och UCDH EHR; Dessa data kommer att deponeras och inryms i ICPSR -förvaret i evighet.
VPTC -vårdmodellen är en innovativ intervention som är utformad för att hantera åtkomstskillnader som förvärrades genom regionalisering av pediatriska traumacentra för nivå I. Interventionen utnyttjade telemedicin för att underlätta konsultationer i realtid och vårdkoordinering mellan icke-pediatriska akutavdelningar och pediatriska traumacentra för nivå I. Data från denna studie kan vara av intresse för utövare, betalare, beslutsfattare och patienter.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .