- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04469036
Forbedring af familiecentreret pædiatrisk traumepleje: plejestandarden versus det virtuelle pædiatriske traumacenter
Mere end 41 millioner børn, eller 55 procent af alle børn i USA, bor mere end 30 minutter væk fra et pædiatrisk traumecenter. Håndtering af pædiatriske traumer kræver medicinsk ekspertise, som kun er tilgængelig på niveau I pædiatriske traumecentre, som er specialiserede pædiatriske henvisningshospitaler beliggende i store byer. Mindre hospitaler mangler pædiatrisk traumeekspertise og ressourcer til korrekt pleje af disse børn. Når et lille hospital modtager et barn med traumer, er standarden for pleje at foretage en telefonkonsultation til en pædiatrisk traumespecialist, tage fejl af sikkerheden og overføre barnet til det regionale niveau I pædiatriske traumecenter.
En nyere plejemodel, Virtual Pediatric Trauma Center (VPTC), bruger live video eller telemedicin til at bringe ekspertisen fra et niveau I pædiatrisk traumecenter praktisk talt til patienter på ethvert hospitals skadestue. Mens VPTC-modellen bliver brugt hyppigere, forbliver fordele og ulemper ved disse to plejesystemer ukendte, især med hensyn til forældre/familie-centrerede resultater.
Målet med denne undersøgelse er at optimere patientens og familiens oplevelse og at minimere nød, sundhedsudnyttelse og egenomkostninger efter et barns skade. Resultaterne af dette projekt vil bidrage til at optimere kommunikation, tillid og fælles beslutningstagning mellem forældre/familier og klinisk personale fra både de overførende og modtagende hospitaler.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
American College of Surgeons Committee on Trauma (ACS-Cot) er blevet forpligtet til at forbedre den pleje, der blev ydet til sårede patienter siden 1922. En væsentlig komponent i deres indsats har været oprettelsen af minimumsstandarder for traumefaciliteter og et lagdelt traumeplejesystem. Som beskrevet i ACS-Cot offentliggjorte retningslinjer, ressourcer til optimal pleje af den sårede patient, skitserer disse standarder de fem niveauer af traumefaciliteter, der definerer forskellige niveauer af engagement, beredskab, ressourcer, politikker, patientpleje og forbedring af ydeevnen. Et niveau I traumcenter er den højeste betegnelse og tildeles kun hospitaler, der er i stand til at give det højeste niveau af pleje til alle sårede patienter. ACS-Cot Trauma Center-verifikationsprocessen har været medvirkende til at forbedre resultaterne blandt sårede børn og voksne og er blevet den nationale model for traumekoordination samt prototypen til traumpleje på internationalt plan.
Mens regionaliseringen af traumepleje har resulteret i forbedrede resultater, har den nuværende plejestandard skabt forskelle i adgangen til patienter, der er såret på geografisk isolerede steder. Når børn, der bor i fjerntliggende samfund, er såret og til stede i et ikke-pediatrisk traumecenters akuttafdeling (ED), overføres de til det regionaliserede niveau I pædiatriske traumecenter. I mere end halvdelen af staterne i USA bor et flertal af børn mere end 30 miles fra et udpeget niveau I pædiatrisk traumecenter. I øjeblikket er der mere end 41 millioner børn i USA, der har dårlig adgang til pleje, der lever mere end 30 miles fra et pædiatrisk traumecenter, og det er disse børn, der ville gavne mest fra et genudviklet plejesystem, der adresserer forskellene i adgangen for sårede børn.
Fordi den nuværende regionalisering af traumecentre har skabt forskelle i adgangen, har mange pædiatriske traumeeksperter, herunder sundhedspolitiske beslutningstagere, forskere i sundhedsydelser og frontlinjeklinikere, fortaler for brugen af telemedicin, således at niveau I pædiatriske traumercentrekspertise kan overføres til de modtagende EDS, hvor et flertal af pediatriske traumepatienter, der oprindeligt var til stede. Dette nyere plejesystem er ofte omtalt som det "virtuelle pædiatriske traumecenter" (VPTC) og bruges i stigende grad af mange hospitaler og EDS i hele landet. VPTC opretter en model for pleje, der forbinder EDS i ikke-niveau I-traumecentre ved hjælp af telemedicin til at bringe ekspert pædiatrisk traumepleje til sengen af sårede børn, uanset hvilket hospital patienten præsenterer for først. Mens denne nyere model for pleje muliggør deltagelse af forældre/familier i den indledende traumepleje, er der modstridende og begrænset litteratur, der sammenligner denne model med den nuværende plejestandard, da den vedrører forælder/familieoplevelse og nød, sundhedsudnyttelse og økonomisk indvirkning på forældre/familier.
Som bevis, som forberedelse til det originale forslag til denne undersøgelse, gennemførte vi tre møder med Community Advisory Boards, som lagde grundlaget for undersøgelsesdesign og evaluering (se: samfund og interessentinddragelse under undersøgelsesudvikling nedenfor). Til genindgivelse af dette forslag genoprettede vi med medlemmer fra hver af disse bestyrelser for at fokusere mere på forældre/familiecentrede foranstaltninger. Vores team af kliniske efterforskere, Consortium Hospital Partners, samt vores to bredt repræsentative samfundsrådgivende bestyrelser, er sikre på, at disse to plejemodeller effektivt kan sammenlignes, og at resultaterne vil give vigtige løsninger på problemer, som familier står overfor, der ønsker at forbedre specialiseret traumpleje for børn. Som fremhævet i PCORI-forskningsprioriteringsemnet kort med titlen "Rural Trauma Care", er det at forbedre landdistrikterne traumepleje et "mål med høj indflydelse." 20 Nylige data, der er afledt af voksne patienter, har dokumenteret den indflydelse, som telemedicin kan have på kliniske resultater i en række traumindstillinger. At have kernemedlemmerne på et regionaliseret niveau I pædiatrisk traumecenter til rådighed næsten ved sengen af sårede børn har potentialet til at have en positiv indflydelse på forælder- og familieinddragelse i delt beslutningstagning, hvilket kan reducere unødvendige og økonomisk byrdefulde overførsler. Alternativt kan forældre og familier foretrække at fejle på sikkerhedssiden og få et såret barn, der straks blev overført til det regionale niveau I pædiatriske traumecenter, så at forsinke eller undgå overførsel af et såret barn til et bedre udstyret og bemandet anlæg kan resultere i øget forælder/familie nød, sundhedsudnyttelse og udgifter til lod. Derfor er der behov for en streng sammenligning af de to herskende plejemodeller for at informere valget mellem dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California-Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter (<18 år) med en akut skade på tidspunktet for et overførselskonsultationsopkald til UC Davis Traumekirurgi, Ortopædkirurgi eller Neurokirurgi fra elleve eksterne skadestuer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Telefonkonsultation (kontrol)
Telefonkonsultation til en pædiatrisk traume -specialist.
|
|
|
Eksperimentel: Virtual Pediatric Trauma Center (Intervention)
Det virtuelle pædiatriske traumecenter bruger telehealth til at konsultere en pædiatrisk traume -specialist.
|
Telesundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrugervurdering af sundhedsudbydere og systemer til børns hospitalundersøgelse underskala
Tidsramme: 3 dage efter besøg på akuttafdelingen
|
19 Spørgsmål fra kommunikationen med forældremæssig underskala for forbrugervurderingen af sundhedsudbydere og systemer til børnehospitalundersøgelse. Vi oprettede en "samlet" score, der repræsenterer summen af underskalaerne. Analyser sammenlignede normaliserede scoringer (fra 0 til 1) for den samlede score og hver af underskala -score, som højere score indebærer forbedrede oplevelser af pleje. Justerede gennemsnitlige forskelle blev beregnet ved hjælp af regressionsmodeller med blandede effekter, der tegner sig for et lille antal potentielle konfundere, med splines for at justere for kalendertid. Vi indsamlede data om følgende foranstaltninger: "Når dit barn blev indlagt på denne akutafdeling" (ja, bestemt; ja, noget; nej), "din oplevelse med sygeplejersker" (aldrig, nogle gange, som regel, altid), "din oplevelse med læger" (aldrig, nogle gange, nogle gange, normalt altid), "din oplevelse med udbydere" (aldrig, nogle gange, normalt altid), "når dit barn forlod dette hospital" (ja, bestemt; |
3 dage efter besøg på akuttafdelingen
|
|
3-dages stat-træk angstbeholdningsformul
Tidsramme: 3 dage efter besøg på akuttafdelingen
|
Stat-træk angstbeholdning måler statsangstniveauer hos voksne.
Svar på den statslige angstskala vurderer intensiteten af aktuelle følelser "på dette øjeblik".
Valg af deltagerens svar inkluderer: 1) slet ikke, 2) noget, 3) moderat så og 4) meget.
Data nedenfor repræsenterer samlede gennemsnit og standardafvigelsesresultater mellem de to grupper.
|
3 dage efter besøg på akuttafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførselshastigheder
Tidsramme: Overførsel fra indledende ED -besøg i UCDH
|
Overførselshastigheder fra den henvisende akuttafdeling til traumecentret sammenlignes mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
|
Overførsel fra indledende ED -besøg i UCDH
|
|
30-dages sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 30 dage efter besøg på akuttafdelingen
|
Udnyttelse af sundhedsydelser inkluderede hospitalisering og re-hospitalisering som foranstaltninger. To analyser blev udført for at studere 30-dages sundhedsudnyttelse, der sammenlignede interventions- og kontrolgruppen. Først blev VPTC -modellen for pleje sammenlignet med plejestandarden med hensyn til ED og hospitalbrug, herunder overførsel og efterfølgende pleje, der var nødvendig efter indledende skade. For det andet blev VPTC -modellen for pleje sammenlignet med plejestandarden med hensyn til gebyrer for sundhedsvæsenet (hospital). |
30 dage efter besøg på akuttafdelingen
|
|
3-dages omkostninger uden for lommen
Tidsramme: 3 dage efter besøg på akuttafdelingen
|
På 3 dage anmodede undersøgelser forældre til patienter om selvrapporterende medicinske og ikke-medicinske omkostninger uden for lommen efter deres ED-besøg.
|
3 dage efter besøg på akuttafdelingen
|
|
30-dages omkostninger uden for lommen
Tidsramme: 30 dage efter besøg på akuttafdelingen
|
På 30 dage anmodede undersøgelser forældre til patienter om selvrapporterende medicinske og ikke-medicinske omkostninger uden for lommen efter deres ED-besøg.
|
30 dage efter besøg på akuttafdelingen
|
|
30-dages statstræets angstbeholdningsformul
Tidsramme: 30 dage efter akuttafdelingsbesøg ved hjælp af intention-to-treat-analyse.
|
Statsbevægelsesangreb blev brugt til at måle statsangstniveauer.
Svar på den statslige angstskala vurderer intensiteten af aktuelle følelser "på dette øjeblik".
Deltagervalg inkluderede: 1) slet ikke, 2) noget, 3) moderat så og 4) meget.
Data nedenfor repræsenterer samlede gennemsnit og standardafvigelsesresultater mellem de to grupper.
|
30 dage efter akuttafdelingsbesøg ved hjælp af intention-to-treat-analyse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1623230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Alle undersøgelsesdata, der ligger på University of California Davis Health, vil blive ødelagt efter syv år efter afslutningen af undersøgelsen.
Når undersøgelsesdata er blevet deponeret i ICPSR-depotet, opretholder ICPSR den fulde datapakke efter deres etablerede rutineprocedurer for klassificering af begrænset brug.
IPD-delingsadgangskriterier
Data indsamlet til dette projekt inkluderer information indsamlet fra deltagerundersøgelser og UCDH EHR; Disse data vil blive deponeret og huset i ICPSR -depotet i evighed.
VPTC -modellen for pleje er en innovativ intervention designet til at tackle adgangsforskelle, der blev forværret af regionalisering af niveau I pædiatriske traumecentre. Interventionen gearet telemedicin for at lette konsultationer i realtid og plejekoordinering mellem ikke-pediatriske akutafdelinger og niveau I pædiatriske traumecentre. Data fra denne undersøgelse kan være af interesse for praktikere, betalere, beslutningstagere og patienter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig