- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04469036
Mejora de la atención traumatológica pediátrica centrada en la familia: el estándar de atención versus el centro virtual de traumatología pediátrica
Más de 41 millones de niños, o el 55 por ciento de todos los niños en los Estados Unidos, viven a más de 30 minutos de un centro de trauma pediátrico. El manejo del trauma pediátrico requiere experiencia médica que solo está disponible en los centros de trauma pediátrico de Nivel I, que son hospitales de referencia pediátricos especializados ubicados en grandes ciudades urbanas. Los hospitales más pequeños carecen de experiencia en trauma pediátrico y de recursos para atender adecuadamente a estos niños. Cuando un hospital pequeño recibe a un niño con trauma, el estándar de atención es realizar una consulta telefónica con un especialista en trauma pediátrico, errar por el lado de la seguridad y transferir al niño al centro regional de trauma pediátrico de Nivel I.
Un modelo de atención más nuevo, el Centro de Trauma Pediátrico Virtual (VPTC), utiliza video en vivo o telemedicina para llevar la experiencia de un centro de trauma pediátrico de Nivel I virtualmente a los pacientes en cualquier departamento de emergencia de un hospital. Si bien el modelo VPTC se usa con más frecuencia, las ventajas y desventajas de estos dos sistemas de atención aún se desconocen, en particular con respecto a los resultados centrados en los padres y la familia.
El objetivo de este estudio es optimizar la experiencia del paciente y la familia y minimizar la angustia, la utilización de la atención médica y los costos de bolsillo después de la lesión de un niño. Los resultados de este proyecto ayudarán a optimizar la comunicación, la confianza y la toma de decisiones compartida entre los padres/familias y el personal clínico de los hospitales de transferencia y recepción.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Comité de Trauma del Colegio Americano de Cirujanos (ACS-COT) se ha comprometido a mejorar la atención brindada a los pacientes lesionados desde 1922. Un componente esencial de sus esfuerzos ha sido la creación de estándares mínimos para las instalaciones de trauma y un sistema de cuidado de trauma escalonado. Como se detalla en las pautas publicadas de ACS-COT, los recursos para una atención óptima del paciente lesionado, estos estándares describen los cinco niveles de instalaciones de trauma que definen niveles variables de compromiso, preparación, recursos, políticas, atención al paciente y mejora del rendimiento. Un centro de trauma de nivel I es la designación más alta y solo se otorga a hospitales que pueden proporcionar el nivel más alto de atención a todos los pacientes lesionados. El proceso de verificación del centro de trauma ACS-Cot ha sido fundamental para mejorar los resultados entre los niños y adultos lesionados, y se ha convertido en el modelo nacional de coordinación de atención de trauma, así como en el prototipo de la atención de trauma a nivel internacional.
Si bien la regionalización de la atención de trauma ha resultado en mejores resultados, el estándar de atención actual ha creado disparidades en el acceso para pacientes lesionados en ubicaciones geográficamente aisladas. Cuando los niños que viven en comunidades remotas están heridas y están presentes en un departamento de emergencias de trauma de trauma no pediátrico (DE), se transfieren al centro de trauma pediátrico de Nivel I regionalizado. En más de la mitad de los estados en los Estados Unidos, la mayoría de los niños viven más de 30 millas de un centro de trauma pediátrico de nivel I designado. Actualmente, hay más de 41 millones de niños en los EE. UU. Que tienen un bajo acceso a la atención, viviendo a más de 30 millas de un centro de trauma pediátrico, y son estos niños los que más se beneficiarían de un sistema de atención rediseñado que aborda las disparidades en el acceso a los niños lesionados.
Debido a que la regionalización actual de los centros de trauma ha creado disparidades en el acceso, muchos expertos en trauma pediátrico, incluidos los responsables políticos de salud, los investigadores de servicios de salud y los médicos de primera línea, han abogado por el uso de el uso de la telemedicina para que los pacientes con tráfico de trauma pediátricos se puedan transmitir a los edificios receptores de nivel I de nivel I. Este nuevo sistema de atención se ha denominado comúnmente el "Centro de trauma pediátrico virtual" (VPTC) y es cada vez más utilizado por muchos hospitales y EDS en todo el país. El VPTC crea un modelo de atención que conecta EDS en centros de trauma no a nivel I que usan telemedicina para brindar atención de trauma pediátrico experto a la noche de los niños lesionados, sin importar qué hospital presente el paciente primero. Si bien este nuevo modelo de atención permite la participación de los padres/familias en la atención de trauma inicial, existe una literatura conflictiva y limitada que compara este modelo con el estándar actual de atención en lo que respecta a la experiencia y la angustia de los padres/familiares, la utilización de la salud y el impacto financiero en los padres/familias.
Como evidencia, en preparación para la propuesta original para este estudio, realizamos tres reuniones con las juntas asesoras comunitarias, que establecieron las bases para el diseño y la evaluación del estudio (ver: La participación de la comunidad y las partes interesadas durante el desarrollo del estudio a continuación). Para el reenvío de esa propuesta, nos volvimos a reunir con miembros de cada una de estas juntas para centrarnos más en las medidas centradas en los padres/familiares. Nuestro equipo de investigadores clínicos, socios del hospital del consorcio, así como nuestras dos juntas asesoras comunitarias ampliamente representativas, confían en que estos dos modelos de atención se pueden comparar de manera efectiva, y que los resultados proporcionarán soluciones importantes a problemas que enfrentan familias que desean mejorar la atención especializada de trauma para los niños. Como se destaca en el informe del tema de la priorización de la investigación de PCORI titulado "Cuidado del trauma rural", mejorar el cuidado del trauma rural es un "objetivo de alto impacto". 20. Los datos recientes derivados de pacientes adultos han documentado el impacto que la telemedicina puede tener en los resultados clínicos en una variedad de entornos de trauma. Tener a los miembros principales de un centro de trauma pediátrico de nivel I regionalizado disponible prácticamente al lado de la cama de los niños lesionados tiene el potencial de tener un impacto positivo en la participación de los padres y la familia en la toma de decisiones compartidas, lo que puede reducir las transferencias innecesarias y financieramente cargadas. Alternativamente, los padres y las familias pueden preferir errar al lado de la seguridad y hacer que un niño lesionado se transfiera inmediatamente al centro de trauma pediátrico de Nivel I regional, por lo que retrasar o evitar la transferencia de un niño lesionado a un centro mejor equipado y con personal podría provocar una mayor angustia de los padres/familiares, la utilización de la salud y los costos fuera de su bolsillo. Por lo tanto, se necesita una comparación rigurosa de los dos modelos de atención prevalecientes para informar la elección entre ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (<18 años) con una lesión aguda en el momento de una llamada de consulta de transferencia a Cirugía de Trauma, Cirugía Ortopédica o Neurocirugía de UC Davis de once departamentos de emergencia externos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Consulta telefónica (control)
Consulta telefónica a un especialista en trauma pediátrico.
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Experimental: Centro de trauma pediátrico virtual (intervención)
El centro de trauma pediátrico virtual utiliza la telesalud para consultar a un especialista en trauma pediátrico.
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Telesalud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del consumidor de proveedores de atención médica y sistemas Subscala de comunicación de la encuesta del hospital infantil
Periodo de tiempo: 3 días después de la visita del departamento de emergencias
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19 Preguntas de la comunicación con la subescala matriz de la evaluación del consumidor de proveedores de atención médica y encuesta del Hospital Infantil de Sistemas. Creamos una puntuación "general" que representa la suma de las subescalas. Los análisis compararon puntajes normalizados (de 0 a 1) para la puntuación general y cada una de las puntuaciones de la subescala, que las puntuaciones más altas implican mejores experiencias de atención. Las diferencias de medias ajustadas se calcularon utilizando modelos de regresión de efectos mixtos, lo que representa un pequeño número de factores de confusión potenciales, con splines para ajustar el tiempo calendario. Recopilamos datos sobre las siguientes medidas: "Cuando su hijo fue admitido en este departamento de emergencias" (sí, definitivamente; sí, algo; no), "su experiencia con las enfermeras" (nunca, a veces, por lo general, siempre), "su experiencia con los médicos" (nunca, a veces, generalmente, siempre), "su experiencia con los proveedores" (nunca, a veces, generalmente, siempre) ", cuando su hijo salió de este hospital" (sí, definitivamente; sí, siempre)) "no, su experiencia con los proveedores" (nunca, a veces, generalmente, siempre) ", cuando su hijo salió de este hospital" (sí, definitivamente; sí, siempre)) "no, su experiencia con los proveedores" (nunca, a veces, generalmente, siempre) ", cuando su hijo salió de este hospital" (sí, definitivamente; sí, de alguna manera). |
3 días después de la visita del departamento de emergencias
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Formulario de inventario de ansiedad del rasgo de estado de 3 días Y
Periodo de tiempo: 3 días después de la visita del departamento de emergencias
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado mide los niveles de ansiedad del estado en adultos.
Las respuestas para la escala de ansiedad del estado evalúan la intensidad de los sentimientos actuales "en este momento".
Las opciones de respuesta del participante incluyen: 1) en absoluto, 2) algo, 3) moderadamente, y 4) mucho.
Los datos a continuación representan puntajes de desviación total y estándar entre los dos grupos.
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3 días después de la visita del departamento de emergencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de transferencia
Periodo de tiempo: Transferir de la visita al servicio de educación inicial a UCDH
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Las tasas de transferencia del departamento de emergencias de referencia al centro de trauma se compararán entre los grupos de control e intervención.
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Transferir de la visita al servicio de educación inicial a UCDH
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Utilización de la atención médica de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la visita del departamento de emergencias
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La utilización de la salud incluyó hospitalización y rehospitalización como medidas. Se realizaron dos análisis para estudiar la utilización de la atención médica de 30 días comparando el grupo de intervención y control. Primero, el modelo de atención VPTC se comparó con el estándar de atención con respecto al uso de ED y el hospital, incluida la transferencia y la atención posterior necesaria después de la lesión inicial. En segundo lugar, el modelo de atención VPTC se comparó con el estándar de atención con respecto a los cargos de salud (hospital). |
30 días después de la visita del departamento de emergencias
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Costos de bolsillo de 3 días
Periodo de tiempo: 3 días después de la visita del departamento de emergencias
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A los 3 días, las encuestas solicitaron a los padres de pacientes que se autoinformen a los costos médicos y no médicos de bolsillo después de su visita al servicio de urgencias.
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3 días después de la visita del departamento de emergencias
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Costos de bolsillo de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la visita del departamento de emergencias
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A los 30 días, las encuestas solicitaron a los padres de pacientes que se autoinformen a los costos médicos y no médicos de bolsillo después de su visita al servicio de urgencias.
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30 días después de la visita del departamento de emergencias
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Formulario de inventario de ansiedad del rasgo de estado de 30 días Y
Periodo de tiempo: 30 días después de la visita del departamento de emergencias utilizando el análisis de intención de tratar.
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado se utilizó para medir los niveles de ansiedad del estado.
Las respuestas para la escala de ansiedad del estado evalúan la intensidad de los sentimientos actuales "en este momento".
Las opciones de participante incluyeron: 1) en absoluto, 2) algo, 3) moderadamente, y 4) mucho.
Los datos a continuación representan puntajes de desviación total y estándar entre los dos grupos.
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30 días después de la visita del departamento de emergencias utilizando el análisis de intención de tratar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1623230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos de estudio ubicados en la Universidad de California Davis Health serán destruidos después de siete años después de la finalización del estudio.
Una vez que los datos del estudio se han depositado en el repositorio de ICPSR, ICPSR mantendrá el paquete de datos completo después de sus procedimientos de rutina establecidos para la clasificación de uso restringido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos recopilados para este proyecto incluyen información recopilada de encuestas de participantes y el UCDH EHR; Estos datos se depositarán y se alojarán en el repositorio de ICPSR a perpetuidad.
El modelo de atención VPTC es una intervención innovadora diseñada para abordar las disparidades de acceso que se exacerbaron por la regionalización de los centros de trauma pediátricos de nivel I. La intervención aprovechó la telemedicina para facilitar las consultas en tiempo real y la coordinación de la atención entre los departamentos de emergencias no pediátricos y los centros de trauma pediátricos de nivel I. Los datos de este estudio pueden ser de interés para los profesionales, pagadores, responsables políticos y pacientes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Centro Virtual de Trauma Pediátrico
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Inscripción por invitaciónActividades de la vida diaria | Aislamiento Social en Adultos Mayores | Calidad de vida (CV)Estados Unidos