- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04469036
Melhorando o atendimento ao trauma pediátrico centrado na família: o padrão de atendimento versus o centro virtual de trauma pediátrico
Mais de 41 milhões de crianças, ou 55% de todas as crianças nos Estados Unidos, vivem a mais de 30 minutos de distância de um centro de trauma pediátrico. O manejo do trauma pediátrico requer perícia médica disponível apenas nos centros de trauma pediátrico nível I, que são hospitais pediátricos de referência especializados localizados em grandes cidades urbanas. Hospitais menores carecem de experiência em trauma pediátrico e recursos para cuidar adequadamente dessas crianças. Quando um pequeno hospital recebe uma criança com trauma, o padrão de atendimento é realizar uma consulta por telefone com um especialista em trauma pediátrico, errar pelo lado da segurança e transferir a criança para o centro de trauma pediátrico nível I regional.
Um modelo mais recente de atendimento, o Virtual Pediatric Trauma Center (VPTC), usa vídeo ao vivo, ou telemedicina, para levar a experiência de um centro de trauma pediátrico nível I virtualmente a pacientes em qualquer departamento de emergência do hospital. Embora o modelo VPTC esteja sendo usado com mais frequência, as vantagens e desvantagens desses dois sistemas de atendimento permanecem desconhecidas, principalmente no que diz respeito aos resultados centrados nos pais/família.
O objetivo deste estudo é otimizar a experiência do paciente e da família e minimizar o sofrimento, a utilização de cuidados de saúde e os custos diretos após a lesão de uma criança. Os resultados deste projeto ajudarão a otimizar a comunicação, a confiança e a tomada de decisão compartilhada entre pais/famílias e equipe clínica dos hospitais de transferência e recepção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Comitê de Trauma da American College of Surgeons (ACS-COT) está comprometido em melhorar os cuidados prestados a pacientes feridos desde 1922. Um componente essencial de seus esforços tem sido a criação de padrões mínimos para instalações de trauma e um sistema de cuidados de trauma em camadas. Conforme detalhado nas diretrizes publicadas da ACS-COT, os recursos para o atendimento ideal do paciente lesionado, esses padrões descrevem os cinco níveis de instalações de trauma que definem níveis variados de comprometimento, prontidão, recursos, políticas, atendimento ao paciente e melhoria de desempenho. Um centro de trauma de nível I é a designação mais alta e é concedida apenas a hospitais capazes de fornecer o mais alto nível de atendimento a todos os pacientes feridos. O processo de verificação do centro de trauma do ACS-COT tem sido fundamental para melhorar os resultados entre crianças e adultos feridos e se tornou o modelo nacional de coordenação de cuidados com trauma, bem como o protótipo de atendimento ao trauma em nível internacional.
Embora a regionalização dos cuidados com trauma tenha resultado em melhores resultados, o padrão atual de atendimento criou disparidades no acesso a pacientes feridos em locais isolados geograficamente. Quando as crianças que vivem em comunidades remotas são feridas e presentes em um departamento de emergência do Centro de Trauma de Trauma (DE) não-cediátrico, elas são transferidas para o centro de trauma pediátrico de nível I regionalizado. Em mais da metade dos Estados Unidos nos EUA, a maioria das crianças vive a mais de 48 quilômetros de um centro de trauma pediátrico de nível I designado. Atualmente, existem mais de 41 milhões de crianças nos EUA que têm baixa acesso aos cuidados, vivendo mais de 48 quilômetros de um centro de trauma pediátrico, e são essas crianças que se beneficiariam mais de um sistema de atendimento de reenção
Como a regionalização atual dos centros de trauma criou disparidades no acesso, muitos especialistas em trauma pediátricos, incluindo formuladores de políticas de saúde, pesquisadores de serviços de saúde e clínicos de linha de frente, defenderam o uso da telemedicina, de modo que o centro de pediatria de nível I pode ser transmitido para a apresentação de que a Recebiagem. Esse novo sistema de atendimento tem sido comumente referido como "Centro de Trauma Pediátrico Virtual" (VPTC) e é cada vez mais usado por muitos hospitais e EDs em todo o país. O VPTC cria um modelo de atendimento que conecta os EDs em centros de trauma não em nível I usando telemedicina para trazer cuidados especializados em trauma pediátrico ao lado de crianças feridas, independentemente do hospital que o paciente apresenta primeiro. Embora esse novo modelo de atendimento permita a participação de pais/famílias no atendimento inicial de trauma, há literatura conflitante e limitada comparando esse modelo com o atual padrão de atendimento, no que se refere à experiência e sofrimento dos pais/família, utilização da saúde e impacto financeiro nos pais/famílias.
Como evidência, em preparação para a proposta original para este estudo, realizamos três reuniões com os conselhos consultivos da comunidade, que estabeleceram as bases para o desenho e avaliação do estudo (ver: envolvimento da comunidade e das partes interessadas durante o desenvolvimento do estudo abaixo). Para a reenviação dessa proposta, nos reunimos com membros de cada um desses conselhos para se concentrar mais nas medidas centradas em pais/familiares. Nossa equipe de investigadores clínicos, parceiros hospitalares do Consórcio, bem como nossos dois conselhos de consultoria comunitária amplamente representativos, estão confiantes de que esses dois modelos de atendimento podem ser efetivamente comparados e que os resultados fornecerão soluções importantes para problemas enfrentados pelas famílias que desejam melhorar o atendimento especializado em trauma para as crianças. Conforme destacado no breve tópico do PCORI Research Priorization, intitulado "Care Rural Trauma", melhorar o tratamento rural do trauma é um "alvo de alto impacto". 20 Dados recentes derivados em pacientes adultos documentaram o impacto que a telemedicina pode ter nos resultados clínicos em uma variedade de configurações de trauma. Ter os membros centrais de um centro de trauma pediátrico de nível I regionalizado disponível virtualmente ao lado de crianças feridas tem o potencial de ter um impacto positivo no envolvimento dos pais e da família na tomada de decisão compartilhada, o que pode reduzir as transferências desnecessárias e financeiramente onerosas. Como alternativa, os pais e as famílias podem preferir errar por segurança e ter uma criança ferida imediatamente transferida para o centro de trauma pediátrico de nível I regional, portanto, adiar ou evitar a transferência de uma criança ferida para uma instalação melhor equipada e de pessoal pode resultar em um aumento nos custos de paternidade/família, utilização da assistência médica e custos fora do bolso. Portanto, é necessária uma comparação rigorosa dos dois modelos de atendimento predominantes para informar a escolha entre eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos (<18 anos de idade) com uma lesão aguda no momento de uma chamada de consulta de transferência para Cirurgia de Trauma, Cirurgia Ortopédica ou Neurocirurgia da UC Davis de onze departamentos de emergência externos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Consulta por telefone (controle)
Consulta por telefone a um especialista em trauma pediátrico.
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Experimental: Centro de trauma pediátrico virtual (intervenção)
O centro de trauma pediátrico virtual usa a telessaúde para consultar um especialista em trauma pediátrico.
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Telessaúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do consumidor de prestadores de serviços de saúde e sistemas de pesquisa de hospitais infantis subescala de comunicação
Prazo: 3 dias após a visita do departamento de emergência
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19 Perguntas da Comunicação com a subescala dos pais da Avaliação do Consumidor de Provedores de Saúde e Pesquisa de Hospital Infantil de Sistemas. Criamos uma pontuação "geral" representando a soma das subescalas. As análises compararam escores normalizados (de 0 a 1) para a pontuação geral e cada uma das pontuações da subescala, que pontuações mais altas implicando experiências aprimoradas de atendimento. As diferenças médias ajustadas foram calculadas usando modelos de regressão de efeitos mistos, representando um pequeno número de fatores de confusão em potencial, com splines para ajustar o tempo do calendário. Coletamos dados sobre as seguintes medidas: "Quando seu filho foi admitido nesse departamento de emergência" (sim, definitivamente; sim, um pouco; não), "sua experiência com enfermeiros" (nunca, às vezes, geralmente, sempre), "sua experiência com médicos" (nunca, às vezes, geralmente, sempre), "sua experiência com os provedores" (nunca, às vezes, sempre), "quando geralmente é esquerda)," sua experiência com os provedores "(nunca, às vezes)," às vezes, quando, sempre, esquerda), "sua experiência com os provedores" (nunca, às vezes, geralmente), quando, às vezes, esquerda, sempre), "sua experiência com a sua experiência com os provedores" (nunca, às vezes, geralmente), "quando, geralmente, esquerda)," sempre) ", sua experiência com a sua experiência", nunca; às vezes; é sempre que sua experiência ", sempre; |
3 dias após a visita do departamento de emergência
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Formulário de inventário de ansiedade de três dias
Prazo: 3 dias após a visita do departamento de emergência
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As medidas de inventário de ansiedade em relação ao estado estatal declaram os níveis de ansiedade em adultos.
As respostas para a escala de ansiedade do estado avaliam a intensidade dos sentimentos atuais "neste momento".
As opções de resposta dos participantes incluem: 1) nada, 2) um pouco, 3) moderadamente e 4) muito.
Os dados abaixo representam a média total e as pontuações de desvio padrão entre os dois grupos.
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3 dias após a visita do departamento de emergência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de transferência
Prazo: Transferência da visita inicial de Ed para UCDH
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As taxas de transferência do departamento de emergência de referência ao centro de trauma serão comparadas entre os grupos de controle e intervenção.
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Transferência da visita inicial de Ed para UCDH
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Utilização de saúde de 30 dias
Prazo: 30 dias após a visita do departamento de emergência
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A utilização da saúde incluiu hospitalização e re-hospitalização como medidas. Duas análises foram realizadas para estudar a utilização de saúde de 30 dias comparando o grupo de intervenção e controle. Primeiro, o modelo de atendimento VPTC foi comparado ao padrão de atendimento em relação ao uso de ED e hospital, incluindo transferência e atendimento subsequente necessário após lesão inicial. Segundo, o modelo de atendimento VPTC foi comparado ao padrão de atendimento em relação às acusações de assistência médica (hospitalar). |
30 dias após a visita do departamento de emergência
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Custos diretos de 3 dias
Prazo: 3 dias após a visita do departamento de emergência
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Aos três dias, pesquisas solicitaram aos pais de pacientes que auto-relataram os custos médicos e não médicos após a visita à DE.
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3 dias após a visita do departamento de emergência
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Custos diretos de 30 dias
Prazo: 30 dias após a visita do departamento de emergência
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Aos 30 dias, pesquisas solicitaram aos pais de pacientes que relatassem os custos médicos e não médicos após a visita de DE.
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30 dias após a visita do departamento de emergência
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Formulário de inventário de ansiedade de 30 dias
Prazo: 30 dias após a visita do departamento de emergência usando análise de intenção de tratar.
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O inventário de ansiedade do traço estatal foi usado para medir os níveis de ansiedade do estado.
As respostas para a escala de ansiedade do estado avaliam a intensidade dos sentimentos atuais "neste momento".
As opções dos participantes incluíram: 1) nada, 2) um pouco, 3) moderadamente e 4) muito.
Os dados abaixo representam a média total e as pontuações de desvio padrão entre os dois grupos.
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30 dias após a visita do departamento de emergência usando análise de intenção de tratar.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1623230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados do estudo alojados na Universidade da Califórnia Davis Health serão destruídos após sete anos após a conclusão do estudo.
Depois que os dados do estudo forem depositados no repositório ICPSR, o ICPSR manterá o pacote de dados completo seguindo seus procedimentos de rotina estabelecidos para classificação de uso restrito.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados coletados para este projeto incluem informações coletadas de pesquisas de participantes e do UCDH EHR; Esses dados serão depositados e alojados no repositório ICPSR em perpetuidade.
O modelo de atendimento VPTC é uma intervenção inovadora projetada para abordar as disparidades de acesso que foram exacerbadas pela regionalização dos centros de trauma pediátricos de nível I. A intervenção alavancou a telemedicina para facilitar as consultas em tempo real e a coordenação de cuidados entre departamentos de emergência não cediátricos e centros de trauma pediátricos de nível I. Os dados deste estudo podem ser de interesse para profissionais, pagadores, formuladores de políticas e pacientes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Centro Virtual de Trauma Pediátrico
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Inscrevendo-se por conviteAtividades do dia a dia | Isolamento Social em Idosos | Qualidade de Vida (QV)Estados Unidos