- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04469036
Perhekeskeisen lasten traumahoidon parantaminen: hoidon standardi verrattuna virtuaaliseen lasten traumakeskukseen
Yli 41 miljoonaa lasta eli 55 prosenttia kaikista lapsista Yhdysvalloissa asuu yli 30 minuutin päässä lasten traumakeskuksesta. Lasten trauman hoito vaatii lääketieteellistä asiantuntemusta, jota on saatavilla vain tason I lasten traumakeskuksissa, jotka ovat suurissa kaupunkikaupungeissa sijaitsevia erikoissairaaloita. Pienemmillä sairaaloilla ei ole lasten trauma-asiantuntemusta ja resursseja näiden lasten asianmukaiseen hoitamiseen. Kun piensairaala vastaanottaa trauman saaneen lapsen, hoidon standardi on puhelinneuvonta lasten traumatautilääkärille, turvallisuusvirhe ja lapsi siirretään alueelliselle tason I lastentraumakeskukselle.
Uudempi hoitomalli, Virtual Pediatric Trauma Center (VPTC), käyttää suoraa videokuvaa tai telelääketieteen avulla tason I lasten traumakeskuksen asiantuntemusta käytännössä minkä tahansa sairaalan ensiapuosaston potilaille. Vaikka VPTC-mallia käytetään useammin, näiden kahden hoitojärjestelmän edut ja haitat ovat edelleen tuntemattomia, erityisesti mitä tulee vanhempiin/perhekeskeisiin tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida potilaan ja perheen kokemuksia sekä minimoida ahdistusta, terveydenhuollon käyttöä ja omatoimisia kustannuksia lapsen loukkaantumisen jälkeen. Tämän projektin tulokset auttavat optimoimaan viestintää, luottamusta ja yhteistä päätöksentekoa vanhempien/perheiden ja kliinisen henkilökunnan välillä sekä siirtävistä että vastaanottavista sairaaloista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
American College of Surgeons Trauma -komitea (ACS-COT) on sitoutunut parantamaan loukkaantuneille potilaille tarjottavaa hoitoa vuodesta 1922. Olennainen osa heidän pyrkimyksiään on ollut traumatilojen vähimmäisvaatimusten ja porrastetun traumanhoitojärjestelmän luominen. Kuten ACS-COT julkaisivat ohjeet, loukkaantuneen potilaan optimaalisen hoidon resurssit, nämä standardit hahmottelevat viisi traumatilan tasoa, jotka määrittelevät vaihtelevan sitoutumisen, valmiuden, resurssien, politiikkojen, potilaan hoidon ja suorituskyvyn parantamisen. Tason I traumakeskus on korkein nimitys, ja se myönnetään vain sairaaloille, jotka pystyvät tarjoamaan korkeimman hoidon kaikille loukkaantuneille potilaille. ACS-Cot Trauma Centerin varmennusprosessi on ollut tärkeä tekijä loukkaantuneiden lasten ja aikuisten tulosten parantamisessa, ja siitä on tullut traumanhoidon koordinaation kansallinen malli sekä traumanhoidon prototyyppi kansainvälisellä tasolla.
Vaikka traumahoidon alueellistaminen on johtanut parantuneisiin tuloksiin, nykyinen hoitostandardi on luonut eroja pääsyyn potilaille, jotka loukkaantuvat maantieteellisesti eristetyissä paikoissa. Kun syrjäisissä yhteisöissä asuvat lapset ovat loukkaantuneita ja läsnä ei-hoidossa olevalle Trauma Center -hätäosastolle (ED), ne siirretään alueelliselle I-lasten traumakeskukselle. Yli puolessa Yhdysvaltojen osavaltioista, suurin osa lapsista asuu yli 30 mailin päässä nimettyyn tason I lastenvaikutuskeskukseen. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa on yli 41 miljoonaa lasta, joilla on huono pääsy hoitoon, joka asuu yli 30 mailin päässä lasten traumakeskuksesta, ja juuri nämä lapset hyötyisivät eniten suunnitellusta hoitojärjestelmästä, joka käsittelee loukkaantuneiden lasten saatavuuden eroja.
Koska traumakeskusten nykyinen alueellistaminen on luonut eroja pääsystä, monet lasten trauma -asiantuntijat, mukaan lukien terveyspoliittiset päättäjät, terveyspalveluiden tutkijat ja etulinjan lääkärit, ovat kannattaneet telelääketieteen käyttöä siten, että tason I lasten traumakeskuksen asiantuntemus voidaan välittää vastaanottaviin ED: iin, joissa alun perin lasten traumapotilaat ovat alun perin. Tätä uudempaa hoitojärjestelmää on yleisesti viitattu "virtuaaliseksi lasten traumakeskukseksi" (VPTC), ja monet sairaalat ja ED: t käyttävät sitä yhä enemmän koko maassa. VPTC luo hoidon mallin, joka yhdistää EDS: n ei-I-tason traumakeskuksiin, jotka käyttävät telelääketieteenä, jotta lasten asiantuntija-trauman hoidon saadaan loukkaantuneiden lasten sänkyyn riippumatta siitä, mikä sairaala potilas esittelee ensin. Vaikka tämä uudempi hoitomalli mahdollistaa vanhempien/perheiden osallistumisen alkuperäiseen traumahoidossa, on olemassa ristiriitaisia ja rajoitettuja kirjallisuutta, kun tämä malli verrataan nykyiseen hoitotasoon, koska se liittyy vanhempien/perheen kokemuksiin ja hätätilanteeseen, terveydenhuollon hyödyntämiseen ja taloudellisiin vaikutuksiin vanhempiin/perheisiin.
Todisteina valmistellessamme alkuperäistä ehdotusta tähän tutkimukseen, teimme kolme tapaamista yhteisön neuvoa -antavien lautakuntien kanssa, jotka loivat perustan tutkimuksen suunnittelulle ja arvioinnille (katso: yhteisö- ja sidosryhmien osallistuminen alla olevaan tutkimuksen kehittämiseen). Ehdotuksen uudelleensijoittamista varten sopeutuimme jäsenten kanssa jokaisesta näistä hallituksista keskittyäksemme enemmän vanhempien/perhekeskeisiin toimenpiteisiin. Kliinisten tutkijoiden ryhmäämme, konsortion sairaalakumppaneita sekä kahta laajasti edustavaa yhteisön neuvoa -antava lautakunta ovat vakuuttuneita siitä, että näitä kahta hoitomallia voidaan tehokkaasti verrata ja että tulokset tarjoavat tärkeitä ratkaisuja ongelmiin, jotka haluavat parantaa lasten erikoistunutta traumahoitoa. Kuten PCORI-tutkimuksen priorisointiaiheessa on korostettu "maaseudun trauman hoito", maaseudun traumaihoidon parantaminen on "voimakkaan tavoite". 20 "20" 20 " Viimeaikaiset aikuispotilaat saadut tiedot ovat dokumentoineet etälääketieteen vaikutuksen kliinisiin tuloksiin monissa trauma -olosuhteissa. Alueellisen I -lasten traumakeskuksen ydinjäsenten, jotka ovat saatavana käytännössä loukkaantuneiden lasten sängyssä, on potentiaalia olla positiivinen vaikutus vanhempien ja perheen osallistumiseen yhteiseen päätöksentekoon, mikä voi vähentää tarpeettomia ja taloudellisesti raskaita siirtoja. Vaihtoehtoisesti vanhemmat ja perheet voivat mieluummin erehtyä turvallisuuden puolella ja saada loukkaantuneen lapsen, joka siirtyy välittömästi alueelliselle tasolle I lastenvaikutuskeskukseen, joten loukkaantuneen lapsen siirtämisen viivästyminen tai välttäminen parempaan varustettuun ja henkilöstötilaan voi johtaa lisääntyneeseen vanhempien/perhevaikeuksiin, terveydenhuollon hyödyntämiseen ja taskun ulkopuolisiin kustannuksiin. Siksi tarvitaan tiukka vertailu kahta vallitsevaa hoitomallia, jotta he voivat ilmoittaa valinnasta niiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California-Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat), joilla on akuutti vamma siirtokonsultoinnin aikana, soittavat UC Davisin traumakirurgiaan, ortopediseen kirurgiaan tai neurokirurgiaan yhdestätoista ulkopuolisesta ensiapuosastosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Puhelinkonsultointi (valvonta)
Puhelinkonsultointi lasten trauma -asiantuntijalle.
|
|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen lasten traumakeskus (interventio)
Virtuaalinen lasten traumakeskus käyttää etäterveyttä neuvottelemaan lasten trauma -asiantuntijaa.
|
Teleterveys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon tarjoajien ja Systems Child Hospital Survey Communication Ala -asteikon kuluttajien arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää päivystysosaston vierailun jälkeen
|
19 Terveydenhuollon tarjoajien ja Systems Child Hospital Survey -yrityksen vanhemman osa -asteikon kysymystä. Loimme ala -asteikkojen summaa edustavan "kokonaispistemäärän". Analyyseissä verrattiin normalisoituja pisteitä (välillä 0 - 1) kokonaispistemäärälle ja jokaiselle osa -asteikkopisteelle, jotka korkeammat pisteet tarkoittavat parannettuja hoidon kokemuksia. Sopeutetut keskimääräiset erot laskettiin käyttämällä sekavaikutusregressiomalleja, mikä vastaa pienen määrän potentiaalisia sekoittajia, ja upit säädetään kalenteriaikaan. Keräsimme tietoja seuraavista toimenpiteistä: "Kun lapsesi hyväksyttiin tähän hätäosastoon" (kyllä, ehdottomasti; kyllä, jonkin verran; ei), "kokemuksesi sairaanhoitajien kanssa" (ei koskaan, joskus, yleensä aina), "kokemuksesi lääkäreiden kanssa" (ei koskaan, yleensä, yleensä aina), "kokemuksesi tarjoajien kanssa" (ei koskaan, toisinaan, yleensä aina), " |
3 päivää päivystysosaston vierailun jälkeen
|
|
3 päivän valtion-piirto-ahdistuksen inventaariomuoto y y
Aikaikkuna: 3 päivää päivystysosaston vierailun jälkeen
|
Valtion piirto-ahdistuneisuusvarasto mittaa aikuisten valtion ahdistustasot.
Vastaukset valtion ahdistusasteikosta arvioivat nykyisten tunteiden voimakkuutta "tällä hetkellä".
Osallistujien vastausvalintoihin sisältyy: 1) ei ollenkaan, 2) jonkin verran, 3) kohtalaisen niin ja 4) hyvin paljon.
Alla olevat tiedot edustavat keskimääräisiä ja keskihajontapisteitä kahden ryhmän välillä.
|
3 päivää päivystysosaston vierailun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtonopeus
Aikaikkuna: Siirto alkuperäisestä ED -vierailusta UCDH: hen
|
Siirronopeuksia viittaus hätäosastolta traumakeskukseen verrataan valvonta- ja interventioryhmien välillä.
|
Siirto alkuperäisestä ED -vierailusta UCDH: hen
|
|
30 päivän terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää päivystysosaston vierailun jälkeen
|
Terveydenhuollon hyödyntäminen sisälsi sairaalahoitoa ja uudelleen sairaalahoitoa toimenpiteinä. Kaksi analyysiä tehtiin 30 päivän terveydenhuollon hyödyntämisen tutkimiseksi vertaamalla interventio- ja kontrolliryhmää. Ensinnäkin VPTC -hoidon mallia verrattiin hoidon standardiin ED: n ja sairaalan käytön suhteen, mukaan lukien siirto ja myöhempi hoito, jota tarvitaan alkuperäisen vamman jälkeen. Toiseksi VPTC -hoidon mallia verrattiin hoidon standardiin terveydenhuollon (sairaala) -maksujen suhteen. |
30 päivää päivystysosaston vierailun jälkeen
|
|
3 päivän ulkopuolella olevat kustannukset
Aikaikkuna: 3 päivää päivystysosaston vierailun jälkeen
|
Kolmen päivän aikana tutkimukset pyysivät potilaiden vanhempia ilmoittamaan lääketieteelliset ja ei-lääketieteelliset kustannukset ED-vierailunsa jälkeen.
|
3 päivää päivystysosaston vierailun jälkeen
|
|
30 päivän ulkopuolella olevat kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää päivystysosaston vierailun jälkeen
|
30 päivän kuluttua tutkimukset pyysivät potilaiden vanhempia ilmoittamaan lääketieteelliset ja muut kuin lääketieteelliset kustannukset ED-vierailunsa jälkeen.
|
30 päivää päivystysosaston vierailun jälkeen
|
|
30 päivän valtion-piirto-ahdistuksen inventaariomuoto y y y
Aikaikkuna: 30 päivää päivystysosaston jälkeen käymällä hoito-aikomusanalyysi.
|
Valtion piirto-ahdistuneisuusvarastoja käytettiin valtion ahdistustasojen mittaamiseen.
Vastaukset valtion ahdistusasteikosta arvioivat nykyisten tunteiden voimakkuutta "tällä hetkellä".
Osallistujien valinnat sisältyivät: 1) ei ollenkaan, 2) jonkin verran, 3) kohtalaisen niin ja 4) hyvin paljon.
Alla olevat tiedot edustavat keskimääräisiä ja keskihajontapisteitä kahden ryhmän välillä.
|
30 päivää päivystysosaston jälkeen käymällä hoito-aikomusanalyysi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1623230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Kaikki Kalifornian Davisin yliopistossa sijaitsevat tutkimustiedot tuhoutuvat seitsemän vuoden kuluttua tutkimuksen päätyttyä.
Kun tutkimustiedot on talletettu ICPSR-arkistoon, ICPSR ylläpitää koko tietopaketin vakiintuneiden rutiinimenettelyjensä seurauksena rajoitetun käytön luokittelua varten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tätä projektia varten kerätyt tiedot sisältävät osallistujakyselyistä ja UCDH EHR: ltä kerätyt tiedot; Nämä tiedot talletetaan ja sijoitetaan jatkuvasti ICPSR -arkistoon.
VPTC -hoidon malli on innovatiivinen interventio, jonka tarkoituksena on puuttua pääsyeroja, joita pahensivat I -tason Lasten traumakeskusten alueellistaminen. Interventio hyödynsi etälääketiedettä reaaliaikaisten neuvottelujen ja hoidon koordinointin helpottamiseksi ei-hoidossa olevien hätäosastojen ja tason I lastenvaraiden keskuksen välillä. Tämän tutkimuksen tiedot voivat olla kiinnostavia lääkäreille, maksajille, päätöksentekijöille ja potilaille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trauma
-
Arrowhead Regional Medical CenterValmisTrauma Vahinko | Trauma Blunt | Verisuonten traumaYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.ValmisTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMayo ClinicRekrytointi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Francophone Pediatric Resuscitation...Valmis
Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen lasten traumakeskus
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ilmoittautuminen kutsustaPäivittäisen elämän aktiviteetit | Sosiaalinen eristäminen iäkkäillä aikuisilla | Elämänlaatu (QOL)Yhdysvallat
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Semmelweis UniversityValmisOlkapäävammat | Vahinkojen ehkäisyUnkari