- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04469036
Poprawa skoncentrowanej na rodzinie opieki pediatrycznej w przypadku urazów: standard opieki w porównaniu z wirtualnym pediatrycznym centrum urazowym
Ponad 41 milionów dzieci, czyli 55 procent wszystkich dzieci w Stanach Zjednoczonych, mieszka ponad 30 minut od pediatrycznego centrum urazowego. Leczenie urazów u dzieci wymaga specjalistycznej wiedzy medycznej, która jest dostępna tylko w pediatrycznych ośrodkach urazowych poziomu I, które są wyspecjalizowanymi pediatrycznymi szpitalami referencyjnymi zlokalizowanymi w dużych miastach miejskich. Mniejsze szpitale nie mają specjalistycznej wiedzy z zakresu urazów dziecięcych ani zasobów, aby zapewnić odpowiednią opiekę nad tymi dziećmi. Gdy mały szpital przyjmuje dziecko z urazem, standardem opieki jest przeprowadzenie telefonicznej konsultacji ze specjalistą urazowym dla dzieci, popełnienie błędu po stronie bezpieczeństwa i przekazanie dziecka do regionalnego pediatrycznego centrum urazowego I stopnia.
Nowszy model opieki, Virtual Pediatric Trauma Center (VPTC), wykorzystuje wideo na żywo lub telemedycynę, aby wirtualnie udostępnić ekspertyzę pediatrycznego centrum urazowego poziomu I pacjentom na każdym szpitalnym oddziale ratunkowym. Chociaż model VPTC jest używany coraz częściej, zalety i wady tych dwóch systemów opieki pozostają nieznane, szczególnie w odniesieniu do wyników skoncentrowanych na rodzicach/rodzinach.
Celem tego badania jest optymalizacja doświadczenia pacjenta i rodziny oraz zminimalizowanie cierpienia, wykorzystania opieki zdrowotnej i kosztów bieżących po urazie dziecka. Wyniki tego projektu pomogą zoptymalizować komunikację, zaufanie i wspólne podejmowanie decyzji między rodzicami/rodzinami i personelem klinicznym zarówno ze szpitala przenoszącego, jak i przyjmującego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
American College of Surgeons Committee on Trauma (ACS-COT) jest zaangażowany w poprawę opieki od rannych pacjentów od 1922 r. Istotnym elementem ich wysiłków było tworzenie minimalnych standardów dla obiektów urazowych i wielopoziomowego systemu opieki nad traumą. Jak wyszczególniono w opublikowanych wytycznych ACS-COT, zasobów do optymalnej opieki nad rannym pacjentem, te standardy przedstawiają pięć poziomów urazów, które definiują różne poziomy zaangażowania, gotowości, zasobów, zasad, opieki nad pacjentem i poprawy wydajności. Centrum urazowe poziomu I jest najwyższym oznaczeniem i jest przyznawane tylko szpitalom, które są w stanie zapewnić najwyższy poziom opieki wszystkim poszkodowanym pacjentom. Proces weryfikacji Centrum Traumy ACS-COT odegrał kluczową rolę w poprawie wyników wśród rannych dzieci i dorosłych i stał się krajowym modelem koordynacji opieki nad urazami, a także prototypem opieki nad traumą na poziomie międzynarodowym.
Podczas gdy regionalizacja opieki nad urazami spowodowała lepsze wyniki, obecny standard opieki spowodował różnice w dostępie u pacjentów rannych w lokalizacjach izolowanych geograficznie. Kiedy dzieci mieszkające w odległych społecznościach są ranne i obecne w oddziale ratunkowym nie-pediatrycznym Traumy Center (ED), są one przenoszone do regionalizowanego centrum urazowego na poziomie I. W ponad połowie stanów w USA większość dzieci mieszka ponad 30 mil od wyznaczonego centrum urazowego poziomu I. Obecnie w USA jest ponad 41 milionów dzieci, które mają słaby dostęp do opieki, mieszkają ponad 30 mil od urazowego centrum pediatrycznego, i to te dzieci skorzystałyby najwięcej z ponownego zetnalizowanego systemu opieki, który dotyczy różnic w dostępie do poszkodowanych dzieci.
Ponieważ obecna regionalizacja centrów urazowych wywołała dysproporcje dostępu, wielu ekspertów ds. Urazów pediatrycznych, w tym producenci polityki zdrowotnej, badaczy usług zdrowotnych i klinicystów z linii frontu, opowiadało się za stosowaniem pacjentów z telemedycyną, tak aby wiedza specjalistyczna na poziomie I Pediatric Trauma Center. Ten nowszy system opieki jest powszechnie określany jako „wirtualne centrum urazu pediatrycznego” (VPTC) i jest coraz częściej używany przez wiele szpitali i ED w całym kraju. VPTC tworzy model opieki, która łączy EDS w ośrodkach urazowych I Non-Level I przy użyciu telemedycyny w celu zapewnienia eksperckiej opieki urazowej pediatrycznej w łóżku poszkodowanych dzieci, bez względu na to, który szpital, którego pacjent przedstawia. Chociaż ten nowszy model opieki umożliwia uczestnictwo rodziców/rodzin w początkowej opiece nad traumą, istnieje sprzeczna i ograniczona literatura porównująca ten model z obecnym standardem opieki, ponieważ dotyczy on doświadczenia rodzica/rodziny i niepokoju, wykorzystania opieki zdrowotnej i wpływu finansowego na rodziców/rodzin.
Jako dowód, przygotowując się do pierwotnej propozycji tego badania, przeprowadziliśmy trzy spotkania z komisjami doradczymi, które położyły podwaliny pod projektowanie i ocenę badań (patrz: zaangażowanie społeczności i interesariuszy podczas rozwoju badań poniżej). W celu ponownego przesłania tej propozycji ponownie się zorganizowaliśmy z członkami z każdej z tych rad, aby bardziej skupić się na środkach skoncentrowanych na rodzicach/rodzinie. Nasz zespół badaczy klinicznych, partnerów szpitala konsorcjum, a także nasze dwoje szeroko reprezentatywnych komisji doradczych, są przekonane, że te dwa modele opieki można skutecznie porównać, a wyniki zapewnią ważne rozwiązania problemów, przed którymi stoją rodziny, które chcą poprawić specjalistyczną opiekę nad traumą dla dzieci. Jak podkreślono w tematyce priorytetyzacji badań PCORI, zatytułowany „Urazowa opieka nad traumą na obszarach wiejskich,„ Ulepszenie opieki nad traumą na obszarach wiejskich jest „celem o dużym wpływie”. Ostatnie dane uzyskane dla dorosłych pacjentów udokumentowały wpływ, jaki telemedycyna może mieć na wyniki kliniczne w różnych warunkach urazowych. Posiadanie głównych członków regionalizowanego centrum urazowego poziomu I dostępnego praktycznie przy łóżku rannych dzieci może mieć pozytywny wpływ na zaangażowanie rodziców i rodziny w wspólnym podejmowaniu decyzji, co może zmniejszyć niepotrzebne i uciążliwe finansowo transfery. Alternatywnie, rodzice i rodziny mogą woleli błędy po stronie bezpieczeństwa i mieć ranne dziecko natychmiast przeniesione do regionalnego ośrodka urazowego poziomu I, opóźnienie lub unikanie przeniesienia poszkodowanego dziecka do lepszego wyposażonego i personelu, może spowodować zwiększenie stresu rodzica/rodziny, wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty z kieszeni. Dlatego konieczne jest rygorystyczne porównanie dwóch dominujących modeli opieki, aby poinformować o wyborze między nimi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California-Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni (<18 lat) z ostrym urazem w czasie wezwania konsultacji transferowej do oddziału chirurgii urazowej, ortopedycznej lub neurochirurgicznej UC Davis z jedenastu zewnętrznych oddziałów ratunkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konsultacje telefoniczne (kontrola)
Konsultacje telefoniczne dla specjalisty ds. Urazów pediatrycznych.
|
|
|
Eksperymentalny: Centrum wirtualnego urazu pediatrycznego (interwencja)
Virtual Pediatric Trauma Center wykorzystuje telezdrowie, aby skonsultować się ze specjalistą od urazu pediatrycznego.
|
Telezdrowie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena konsumentów podskal
Ramy czasowe: 3 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
19 pytań z komunikacji z rodzicielską podskalą oceny konsumenckiej ankiety szpitala opieki zdrowotnej i systemów. Stworzyliśmy wynik „ogólny” reprezentujący sumę podskal. Analizy porównano znormalizowane wyniki (od 0 do 1) dla ogólnego wyniku i każdego z wyników podskali, które wyższe wyniki sugerują lepsze doświadczenia opieki. Skorygowane średnie różnice obliczono przy użyciu modeli regresji efektów mieszanych, co stanowi niewielką liczbę potencjalnych czynników zakłócających, z splowingami do dostosowania czasu kalendarza. Zebraliśmy dane na temat następujących miar: „Kiedy twoje dziecko zostało przyjęte do tego oddziału ratunkowego” (tak, zdecydowanie; tak, trochę; nie), „Twoje doświadczenie z pielęgniarkami” (nigdy, czasem, zwykle, zawsze), „Wasze doświadczenie z lekarzami” (nigdy, czasem, zwykle, zawsze, zawsze), „Wasze doświadczenie z dostawcami” (nigdy, zwykle, zwykle, zawsze), „Kiedy twoje dziecko opuściło to szpital” (tak, zdecydowanie, trochę, zawsze). |
3 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
|
3-dniowy zapasy lęku od cechy państwowej Forma Y
Ramy czasowe: 3 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
Miarze zapasów lękowych cech państwowych stanów poziomu lęku u dorosłych.
Odpowiedzi na skalę lęku stanowego ocenia intensywność aktualnych uczuć „w tym momencie”.
Wybory reakcji uczestników obejmują: 1) wcale, 2) nieco, 3) umiarkowanie i 4) bardzo.
Dane poniżej przedstawiają całkowitą średnią i wyniki odchylenia standardowego między dwiema grupami.
|
3 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki transferu
Ramy czasowe: Przeniesienie z początkowej wizyty ED na UCDH
|
Wskaźniki przeniesienia z oddziału ratunkowego do centrum urazowego zostaną porównane między grupami kontroli i interwencyjnymi.
|
Przeniesienie z początkowej wizyty ED na UCDH
|
|
30-dniowe wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej obejmowało hospitalizację i ponowną hospitalizację jako środki. Przeprowadzono dwie analizy w celu zbadania 30-dniowego wykorzystania opieki zdrowotnej w porównaniu z grupą interwencyjną i kontrolną. Po pierwsze, model opieki VPTC porównano ze standardem opieki w odniesieniu do ED i użytkowania szpitala, w tym przeniesienie i późniejszą opiekę po początkowym urazie. Po drugie, model opieki VPTC porównano ze standardem opieki w odniesieniu do opłat opieki zdrowotnej (szpitalnej). |
30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
|
3-dniowe koszty z własnej kieszeni
Ramy czasowe: 3 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
Po 3-dniowych ankietach poprosiły rodziców pacjentów o zgłoszenie własnych kosztów medycznych i niemedycznych z własnej kieszeni po wizycie ED.
|
3 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
|
30-dniowe koszty z własnej kieszeni
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
Po 30 dni badania zwróciły się do rodziców pacjentów o zgłoszenie własnych kosztów medycznych i niemedycznych z własnej kieszeni po wizycie ED.
|
30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym
|
|
30-dniowy zapasy lęku od cechy państwowej Forma Y
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym za pomocą analizy zamiaru leczenia.
|
Do pomiaru poziomu lęku stanowego zastosowano inwentarza lękowe cechy stanu.
Odpowiedzi na skalę lęku stanowego ocenia intensywność aktualnych uczuć „w tym momencie”.
Wybory uczestników obejmowały: 1) wcale, 2) nieco, 3) umiarkowanie i 4) bardzo.
Dane poniżej przedstawiają całkowitą średnią i wyniki odchylenia standardowego między dwiema grupami.
|
30 dni po wizycie na oddziale ratunkowym za pomocą analizy zamiaru leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1623230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie dane badawcze znajdujące się na University of California Davis Health zostaną zniszczone po siedmiu latach po zakończeniu badania.
Po zdeponowaniu danych badań w repozytorium ICPSR ICPSR utrzyma pełny pakiet danych zgodnie z ustalonymi rutynowymi procedurami klasyfikacji ograniczonego zastosowania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zebrane dla tego projektu obejmują informacje zebrane z ankiet uczestników i UCDH EHR; Dane te zostaną zdeponowane i umieszczone w repozytorium ICPSR w ciągłości.
Model opieki VPTC to innowacyjna interwencja mającą na celu rozwiązanie rozbieżności dostępu, które zostały zaostrzone przez regionalizację centrów urazów pediatrycznych poziomu I. Interwencja wykorzystała telemedycynę w celu ułatwienia konsultacji w czasie rzeczywistym i koordynacji opieki między oddziałami ratunkowymi nie-pediatrycznymi a centrami urazów pediatrycznych na poziomie I. Dane z tego badania mogą być interesujące dla praktyków, płatników, decydentów i pacjentów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na Wirtualne Centrum Urazów Dziecięcych
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rejestracja na zaproszenieCzynności życia codziennego | Izolacja społeczna osób starszych | Jakość życia (QOL)Stany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Umm Al-Qura UniversityNieznany
-
Semmelweis UniversityZakończonyUrazy barku | Zapobieganie urazomWęgry