- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04469036
Verbetering van gezinsgerichte pediatrische traumazorg: de zorgstandaard versus het virtuele pediatrische traumacentrum
Meer dan 41 miljoen kinderen, of 55 procent van alle kinderen in de Verenigde Staten, wonen meer dan 30 minuten verwijderd van een pediatrisch traumacentrum. De behandeling van pediatrische trauma's vereist medische expertise die alleen beschikbaar is in pediatrische traumacentra van niveau I, dit zijn gespecialiseerde pediatrische verwijzingsziekenhuizen in grote stedelijke steden. Kleinere ziekenhuizen hebben geen expertise op het gebied van pediatrische trauma's en middelen om goed voor deze kinderen te zorgen. Wanneer een klein ziekenhuis een kind met een trauma ontvangt, is de standaardzorg een telefonisch consult met een pediatrische traumaspecialist, neem het zekere voor het onzekere en breng het kind over naar het regionale Level I pediatrische traumacentrum.
Een nieuwer zorgmodel, het Virtual Pediatric Trauma Center (VPTC), maakt gebruik van live video of telegeneeskunde om de expertise van een Level I pediatrisch traumacentrum virtueel beschikbaar te maken voor patiënten op de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis. Hoewel het VPTC-model vaker wordt gebruikt, blijven de voor- en nadelen van deze twee zorgsystemen onbekend, vooral met betrekking tot ouder/gezinsgerichte uitkomsten.
Het doel van deze studie is om de patiënt- en familie-ervaring te optimaliseren en om leed, gebruik van gezondheidszorg en contante kosten na het letsel van een kind te minimaliseren. De resultaten van dit project zullen helpen om de communicatie, het vertrouwen en de gedeelde besluitvorming tussen ouders/families en klinisch personeel van zowel de overdragende als de ontvangende ziekenhuizen te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het American College of Surgeons Committee on Trauma (ACS-COT) is toegewijd aan het verbeteren van de zorg die sinds 1922 gewonde patiënten is geboden. Een essentieel onderdeel van hun inspanningen is het creëren van minimumnormen voor traumapaciliteiten en een gelaagd trauma -zorgsysteem. Zoals gedetailleerd in de ACS-COT gepubliceerde richtlijnen, schetsen bronnen voor optimale zorg voor de gewonde patiënt, deze normen schetsen de vijf niveaus van traumapaciliteiten die verschillende niveaus van betrokkenheid, gereedheid, middelen, middelen, beleid, patiëntenzorg en prestatieverbetering definiëren. Een niveau I Trauma Center is de hoogste aanduiding en wordt alleen verleend aan ziekenhuizen die in staat zijn om alle gewonde patiënten het hoogste niveau van zorg te bieden. Het verificatieproces van het ACS-COT Trauma Center heeft een belangrijke rol gespeeld bij het verbeteren van de resultaten bij gewonde kinderen en volwassenen, en is het nationale model van traumacoördinatie geworden, evenals het prototype voor traumapreuzen op internationaal niveau.
Hoewel de regionalisering van trauma -zorg heeft geresulteerd in verbeterde resultaten, heeft de huidige zorgstandaard ongelijkheden gecreëerd in toegang voor patiënten die gewond zijn geraakt op geografisch geïsoleerde locaties. Wanneer kinderen die in afgelegen gemeenschappen wonen gewond zijn en aanwezig zijn aan een niet-pediatrische traumacentrum voor spoedeisende hulp (ED), worden ze overgebracht naar het geregionaliseerde niveau I Pediatric Trauma Center. In meer dan de helft van de staten in de VS woont de meerderheid van de kinderen meer dan 30 mijl van een aangewezen niveau I pediatrisch traumacentrum. Momenteel zijn er meer dan 41 miljoen kinderen in de VS die een slechte toegang hebben tot zorg, die meer dan 30 mijl van een pediatrisch traumacentrum wonen, en het zijn deze kinderen die het meest baat zouden hebben bij een opnieuw ontworpen zorgsysteem dat de verschillen in toegang voor gewonde kinderen aanpakt.
Omdat de huidige regionalisering van trauma -centra ongelijkheden heeft gecreëerd in toegang, hebben veel experts op het gebied van pediatrische trauma, waaronder makers in de gezondheidsbeleid, onderzoekers van de gezondheidsdiensten en frontlinie -clinici, bepleit voor het gebruik van telegeneeskunde, zodat de expertise op het niveau I Pediatric Trauma Center -expertise kan worden verzonden naar de ontvangende ED's waar een major van pediatrische trauma -patiënten in het begin aanwezig is. Dit nieuwere zorgsysteem wordt vaak het "virtuele pediatrische traumacentrum" (VPTC) genoemd en wordt in toenemende mate gebruikt door veel ziekenhuizen en ED's in het hele land. De VPTC creëert een zorgmodel dat ED's verbindt in niet-level I trauma-centra die telegeneeskunde gebruiken om deskundige pediatrische traumazorg naar het bed van gewonde kinderen te brengen, ongeacht welk ziekenhuis de patiënt voor het eerst presenteert. Hoewel dit nieuwere zorgmodel deelname van ouders/gezinnen aan de initiële trauma-zorg mogelijk maakt, is er tegenstrijdige en beperkte literatuur die dit model vergelijkt met de huidige zorgstandaard, aangezien het betrekking heeft op ouder/gezinsefficiëntie en nood, het gebruik van de gezondheidszorg en de financiële impact op ouders/gezinnen.
Als bewijs, ter voorbereiding op het oorspronkelijke voorstel voor deze studie, hebben we drie vergaderingen gehouden met Community Advisory Boards, die de basis legden voor het onderzoek en de evaluatie van de studie (zie: betrokkenheid van de gemeenschap en belanghebbenden tijdens de ontwikkeling van de studie hieronder). Voor de herschikking van dat voorstel zijn we opnieuw samengevoegd met leden van elk van deze boards om zich meer te concentreren op ouder/familie-gecentreerde maatregelen. Ons team van klinische onderzoekers, Consortium Hospital Partners, evenals onze twee breed representatieve gemeenschapsadviesraden, zijn ervan overtuigd dat deze twee zorgmodellen effectief kunnen worden vergeleken, en dat de resultaten belangrijke oplossingen zullen bieden voor problemen die worden geconfronteerd met gezinnen die gespecialiseerde trauma -zorg voor kinderen willen verbeteren. Zoals benadrukt in het PCORI Research Prioritization Topic Brief getiteld "Rural Trauma Care", is het verbeteren van plattelandstraumazorg een "hoog impact doelwit". Recente gegevens die zijn afgeleid aan volwassen patiënten hebben de impact gedocumenteerd die telegeneeskunde kan hebben op klinische resultaten in verschillende trauma -instellingen. Het hebben van de kernleden van een geregionaliseerd niveau I pediatrisch traumacentrum dat vrijwel aan het bed van gewonde kinderen beschikbaar is, heeft het potentieel om een positieve invloed te hebben op de betrokkenheid van de ouder en gezins bij gedeelde besluitvorming, die onnodige en financieel lastige transfers kunnen verminderen. Als alternatief kunnen ouders en gezinnen de voorkeur geven aan de kant van de veiligheid en een gewond kind onmiddellijk hebben overgedragen naar het regionale niveau I pediatrische traumacentrum, dus het uitstellen of vermijden van de overdracht van een gewond kind naar een beter uitgeruste en bemande faciliteit kan leiden tot een verhoogde ouder/gezinsdistress, gezondheidszorggebruik, en out-of-pocket kosten. Daarom is een rigoureuze vergelijking van de twee heersende zorgmodellen nodig om de keuze daartussen te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California-Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten (<18 jaar oud) met een acuut letsel op het moment van een doorverwijzingsgesprek naar UC Davis Trauma Surgery, Orthopaedic Surgery of Neurosurgery van elf externe spoedeisende hulpafdelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Telefoonconsult (controle)
Telefoonconsult voor een pediatrische trauma -specialist.
|
|
|
Experimenteel: Virtueel pediatrisch traumacentrum (interventie)
Het virtuele pediatrische traumacentrum gebruikt telehealth om een pediatrische traumaspecialist te raadplegen.
|
Telegezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en systemen Child Hospital Survey Communication Subschaal
Tijdsspanne: 3 dagen na bezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
19 Vragen uit de communicatie met oudersubschaal van de consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en Systems Child Hospital Survey. We hebben een "algemene" score gemaakt die de som van de subschalen vertegenwoordigt. Analyses vergeleken genormaliseerde scores (van 0 tot 1) voor de algehele score en elk van de subschaalscores, die hogere scores impliceren die zorgvuldigen van zorg impliceren. Aangepaste gemiddelde verschillen werden berekend met behulp van regressiemodellen met gemengde effecten, goed voor een klein aantal potentiële confounders, met splines om zich aan te passen voor de kalendertijd. We hebben gegevens verzameld over de volgende maatregelen: "Wanneer uw kind is toegelaten op deze afdeling spoedeisende hulp" (ja, zeker; ja, enigszins; nee), "uw ervaring met verpleegkundigen" (nooit, soms, meestal, altijd, "uw ervaring met artsen" (NOOIT, NOOIT, ALTIJD), "uw ervaring met providers" (NOOIT, ALTIJD, ALTIJD, ALTIJD) "wanneer uw kind dit ziekenhuis heeft vertrokken ( |
3 dagen na bezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
|
3-daagse staatshandhaven Angst inventaris Form Y y
Tijdsspanne: 3 dagen na bezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
Staatshandhaven Angstinventaris Maatregelen Staats angstniveaus bij volwassenen.
Reacties voor de staatsangstschaal beoordelen de intensiteit van de huidige gevoelens "op dit moment".
Responskeuzes van de deelnemers zijn onder meer: 1) helemaal niet, 2) enigszins, 3) matig So, en 4) heel erg.
Gegevens hieronder vertegenwoordigen het totale gemiddelde en standaardafwijkingsscores tussen de twee groepen.
|
3 dagen na bezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overdrachtspercentages
Tijdsspanne: Overdracht van het eerste bezoek aan UCDH
|
Overdrachtssnelheden van de verwijzingsafdeling naar het traumacentrum worden vergeleken tussen de controle- en interventiegroepen.
|
Overdracht van het eerste bezoek aan UCDH
|
|
30-daagse gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na bezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
Het gebruik van de gezondheidszorg omvatte ziekenhuisopname en re-hospitalisering als maatregelen. Twee analyses werden uitgevoerd om een 30-daagse gezondheidszorggebruik te bestuderen waarin de interventie- en controlegroep werd vergeleken. Ten eerste werd het VPTC -zorgmodel vergeleken met de zorgstandaard met betrekking tot ED en ziekenhuisgebruik, inclusief overdracht en daaropvolgende zorg die nodig is na het eerste letsel. Ten tweede werd het VPTC -zorgmodel vergeleken met de zorgstandaard met betrekking tot de kosten voor gezondheidszorg (ziekenhuis). |
30 dagen na bezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
|
3-daagse out-of-pocket kosten
Tijdsspanne: 3 dagen na bezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
Na 3 dagen vroegen enquêtes ouders van patiënten om medische en niet-medische kosten te melden na hun ED-bezoek.
|
3 dagen na bezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
|
30-daagse out-of-pocket kosten
Tijdsspanne: 30 dagen na bezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
Na 30 dagen vroegen enquêtes ouders van patiënten om medische en niet-medische out-of-pocket-kosten zelfrapporteren na hun ED-bezoek.
|
30 dagen na bezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
|
30-daagse staatsproblemen Anxiety Inventory Form Y Y
Tijdsspanne: 30 dagen na een bezoek aan de spoedeisende hulp met behulp van intention-to-treat-analyse.
|
Inventaris van de statenhandelaars werd gebruikt om de angstniveaus van de staat te meten.
Reacties voor de staatsangstschaal beoordelen de intensiteit van de huidige gevoelens "op dit moment".
Deelnemerskeuzes omvatten: 1) helemaal niet, 2) enigszins, 3) matig So, en 4) heel erg.
Gegevens hieronder vertegenwoordigen het totale gemiddelde en standaardafwijkingsscores tussen de twee groepen.
|
30 dagen na een bezoek aan de spoedeisende hulp met behulp van intention-to-treat-analyse.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1623230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle studiegegevens gehuisvest aan de University of California Davis Health zullen worden vernietigd na zeven jaar na voltooiing van het onderzoek.
Zodra studiegegevens zijn gedeponeerd in de ICPSR-repository, zal ICPSR het volledige gegevenspakket onderhouden volgens hun vastgestelde routineprocedures voor classificatie voor beperkte gebruik.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens verzameld voor dit project omvatten informatie die is verzameld uit enquêtes van de deelnemers en de UCDH EHR; Deze gegevens worden voor altijd in de ICPSR -repository gedeponeerd en gehuisvest.
Het VPTC -zorgmodel is een innovatieve interventie die is ontworpen om toegangsverschillen aan te pakken die werden verergerd door regionalisering van niveau I pediatrische trauma -centra. De interventie hefboomt telegeneeskunde om realtime overleg en zorgcoördinatie tussen niet-pediatrische spoedafdelingen en niveau I pediatrische traumacentra te vergemakkelijken. Gegevens uit deze studie kunnen interessant zijn voor beoefenaars, betalers, beleidsmakers en patiënten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.VoltooidTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Francophone Pediatric Resuscitation and...Voltooid
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Werving
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
Klinische onderzoeken op Virtueel pediatrisch traumacentrum
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aanmelden op uitnodigingActiviteiten van het dagelijks leven | Sociaal isolement bij oudere volwassenen | Kwaliteit van leven (QOL)Verenigde Staten
-
Umm Al-Qura UniversityOnbekend
-
Semmelweis UniversityVoltooidSchouder blessures | LetselpreventieHongarije