- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04469036
A családközpontú gyermekgyógyászati traumaellátás javítása: az ellátás színvonala a virtuális gyermektraumaközponttal szemben
Az Egyesült Államokban több mint 41 millió gyermek, vagyis az összes gyermek 55 százaléka él 30 percnél távolabb egy gyermek traumatológiai központtól. A gyermekgyógyászati traumák kezelése olyan orvosi szakértelmet igényel, amely csak az I. szintű gyermekgyógyászati traumatológiai központokban áll rendelkezésre, amelyek a nagyvárosi városokban található speciális gyermekgyógyászati kórházak. A kisebb kórházakban hiányzik a gyermek-traumatológiai szakértelem és az erőforrások a gyermekek megfelelő ellátásához. Ha egy kis kórházba traumás gyermeket fogadnak, az ellátás standardja az, hogy telefonon konzultálnak gyermektraumatológussal, tévednek a biztonság mellett, és a gyermeket áthelyezik a regionális I. szintű gyermek traumatológiai központba.
Az ellátás egy újabb modellje, a Virtual Pediatric Trauma Center (VPTC) élő videót vagy távorvoslást használ, hogy az I. szintű gyermek traumatológiai központ szakértelmét gyakorlatilag bármely kórházi sürgősségi osztályon eljuttassák a betegekhez. Míg a VPTC-modellt gyakrabban használják, e két gondozási rendszer előnyei és hátrányai továbbra is ismeretlenek, különösen a szülő/családközpontú eredmények tekintetében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy optimalizálja a beteg és a család élményét, és minimalizálja a gyermek sérülését követő szorongást, az egészségügyi ellátás igénybevételét és a zsebből származó költségeket. A projekt eredményei segítenek optimalizálni a kommunikációt, a bizalmat és a közös döntéshozatalt a szülők/családok és az átadó és fogadó kórházak klinikai személyzete között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikai Trauma Sebészek Főiskola (ACS-COT) bizottsága 1922 óta elkötelezte magát a sérült betegek számára nyújtott ellátás javítása mellett. Erőfeszítéseik alapvető eleme a trauma létesítményekre vonatkozó minimumszabályok és a többszintű trauma -gondozási rendszer létrehozása. Amint az ACS-COT-ban részletesebben közzétették az iránymutatásokat, a sérült beteg optimális ellátásához szükséges erőforrásokat, ezek a szabványok felvázolják a trauma létesítményeinek öt szintjét, amelyek meghatározzák az elkötelezettség, a készenlét, az erőforrások, a politikák, a betegek gondozásának és a teljesítmény javítását. Az I. szintű trauma központ a legmagasabb megnevezés, és csak azoknak a kórházaknak adják, amelyek képesek a legmagasabb szintű ellátást nyújtani az összes sérült beteg számára. Az ACS-COT Trauma Center ellenőrzési folyamata fontos szerepet játszott a sérült gyermekek és felnőttek eredményeinek javításában, és a traumápolási koordináció nemzeti modelljévé, valamint a trauma gondozásának prototípusává vált nemzetközi szinten.
Noha a trauma gondozásának regionalizálása javult eredményeket eredményezett, a jelenlegi ellátás standardja egyenlőtlenségeket okozott a földrajzilag elkülönített helyeken sérült betegek hozzáférésében. Amikor a távoli közösségekben élő gyermekek megsérülnek, és egy nem-ápolói trauma központ sürgősségi osztályának (ED) jelennek meg, akkor az I. szintű Regionalizált Gyermekgyógyászati Trauma Központba kerülnek. Az Egyesült Államok államainak több mint felében a gyermekek többsége több mint 30 mérföldre él a kijelölt I. szintű gyermekgyógyászati trauma központtól. Jelenleg az Egyesült Államokban több mint 41 millió gyermek van, akiknek rossz hozzáférése van a gondozáshoz, több mint 30 mérföldre él a gyermekgyógyászati trauma központtól, és ezeknek a gyermekeknek a leginkább az újratervezett ápolási rendszer előnye lenne a sérült gyermekek hozzáférésének különbségeivel.
Mivel a traumaközpontok jelenlegi regionalizációja egyenlőtlenségeket váltott ki a hozzáférésben, sok gyermekgyógyászati szakértő, köztük az egészségügyi politikai döntéshozók, az egészségügyi szolgáltatások kutatói és a frontvonal klinikusok, támogatták a telemedicina használatát, hogy az I. szintű gyermekgyógyászati trauma -szakértelem továbbadható legyen a fogadó szerkesztéshez, ahol a gyermekek kezdeményezésének többsége. Ezt az újabb ápolási rendszert általában "virtuális gyermekgyógyászati trauma központnak" (VPTC) nevezték, és az ország egész területén sok kórház és EDS használja. A VPTC olyan gondozási modellt hoz létre, amely összeköti az EDS-t a nem szintű I trauma központokban, a telemedicin felhasználásával, hogy szakértői gyermekgyógyászati trauma-gondozást hozzon a sérült gyermekek ágyához, függetlenül attól, hogy a beteg mely kórházát nyújtja először. Noha ez az újabb ápolási modell lehetővé teszi a szülők/családok részvételét a kezdeti trauma-ellátásban, ellentmondásos és korlátozott irodalom van, amely összehasonlítja ezt a modellt a jelenlegi ellátás színvonalával, mivel ez a szülők/családi tapasztalatokhoz és szorongáshoz, az egészségügyi felhasználáshoz és a szülőkre/családokra gyakorolt pénzügyi hatásokhoz kapcsolódik.
Bizonyítékként a tanulmány eredeti javaslatának előkészítése érdekében három találkozót tartottunk a közösségi tanácsadó testületekkel, amelyek megalapozták a tanulmánytervezést és az értékelést (lásd: A közösség és az érdekelt felek részvétele az alábbiakban a tanulmányi fejlesztés során). A javaslat újbóli benyújtása érdekében ezen testületek mindegyikének tagjaival összegyűjtöttük, hogy inkább a szülő/családközpontú intézkedésekre összpontosítsunk. Klinikai nyomozók, a konzorcium kórházi partnerek, valamint a két széles körben reprezentatív közösségi tanácsadó testületünkben biztosak abban, hogy ez a két ápolási modell hatékonyan összehasonlítható, és hogy az eredmények fontos megoldásokat kínálnak a családok számára, akik javítani akarják a gyermekek speciális trauma -gondozását. Amint azt a PCORI kutatási prioritási témájú, a "Rural Trauma Care" című rövid címen kiemelték, a vidéki trauma-gondozás javítása "nagy hatású célpont". A felnőtt betegekről szóló legfrissebb adatok dokumentálták a telemedicina által a klinikai eredményekre gyakorolt hatást a különféle traumákban. Ha a regionalizált I. szintű I. szintű gyermekgyógyászati trauma központot gyakorlatilag a sérült gyermekek ágyain állnak rendelkezésre, akkor pozitív hatással lehet a szülő és a család részvételére a megosztott döntéshozatalban, ami csökkentheti a felesleges és pénzügyi szempontból terhes transzfereket. Alternatív megoldásként a szülők és a családok inkább a biztonság oldalán hibázhatnak, és egy sérült gyermeket azonnal áthelyeznek az I. szintű I. szintű gyermekgyógyászati trauma központba, így a sérült gyermek átruházása vagy elkerülése a jobban felszerelt és személyzettel rendelkező létesítménybe növeli a szülő/családi szorongást, az egészségügyi ellátást és a zsebköltségeket. Ezért a két uralkodó gondozási modell szigorú összehasonlítására van szükség a köztük lévő választás tájékoztatásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California-Davis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati betegek (18 év alatti), akik akut sérülést szenvedtek az UC Davis Trauma Surgery, Ortopéd Sebészet vagy Idegsebészeti Klinikán, tizenegy külső sürgősségi osztályon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Telefonos konzultáció (vezérlés)
Telefonos konzultáció egy gyermekgyógyászati trauma szakemberrel.
|
|
|
Kísérleti: Virtuális gyermekgyógyászati trauma központ (beavatkozás)
A Virtuális Gyermekgyógyászati Trauma Központ a Telehealth segítségével konzultál egy gyermekgyógyászati trauma -szakemberrel.
|
Távegészségügy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi szolgáltatók és a rendszerek fogyasztói értékelése a gyermekkórházi felmérés kommunikációs alskálájának
Időkeret: 3 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
|
19 kérdés az egészségügyi szolgáltatók és a rendszerek gyermekkórházának felmérésének szülői alskálájával való kommunikációból. Készítettünk egy "általános" pontszámot, amely az alskálák összegét képviseli. Az elemzések összehasonlították a normalizált pontszámokat (0 -tól 1 -ig) a teljes pontszám és az egyes alskála pontszámok mindegyikének, ami a magasabb pontszámok jobb gondozási tapasztalatokat jelentenek. A kiigazított átlagos különbségeket vegyes effektusok regressziós modelljeivel számítottuk ki, amelyek kis számú potenciális beavatkozót tartalmaznak, és a splineket a naptári időhöz igazítják. We collected data on the following measures: "When your child was admitted to this emergency department" (Yes, definitely; Yes, somewhat; No), "Your experience with nurses" (Never, Sometimes, Usually, Always), "Your experience with doctors" (Never, Sometimes, Usually, Always), "Your experience with providers" (Never, Sometimes, Usually, Always), "When your child left this hospital" (Yes, definitely; Yes, somewhat; No) |
3 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
|
|
3 napos állami tulajdonság szorongás leltár formája
Időkeret: 3 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
|
Az állami tulajdonság szorongásos leltárja az állami szorongás szintjét méri felnőtteknél.
Az állami szorongás skálájára adott válaszok "ebben a pillanatban" értékelik a jelenlegi érzések intenzitását.
A résztvevők válaszválasztása a következőket tartalmazza: 1) egyáltalán nem, 2) kissé, 3) mérsékelten, és 4) nagyon.
Az alábbi adatok a két csoport közötti teljes átlag- és szórási pontszámot képviselik.
|
3 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átutalási ráta
Időkeret: Átutalás a kezdeti ED -látogatásról az UCDH -ra
|
Összehasonlítjuk a hivatkozó sürgősségi osztályból a Trauma Centerbe történő átutalási rátákat a kontroll és az intervenciós csoportok között.
|
Átutalás a kezdeti ED -látogatásról az UCDH -ra
|
|
30 napos egészségügyi felhasználás
Időkeret: 30 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
|
Az egészségügyi felhasználás magában foglalta a kórházi ápolást és az újbóli kórházi intézkedést. Két elemzést végeztünk a 30 napos egészségügyi felhasználás tanulmányozására, összehasonlítva az intervenciós és a kontrollcsoportot. Először, a VPTC gondozási modelljét összehasonlítottuk az ED és a kórházi használat szempontjából az ellátás színvonalával, ideértve az átadást és az azt követő ellátást, amely a kezdeti sérülés után szükséges. Másodszor, a VPTC gondozási modelljét összehasonlítottuk az ellátás színvonalával az egészségügyi (kórházi) díjak vonatkozásában. |
30 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
|
|
3 napos zsebköltségek
Időkeret: 3 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
|
Háromnapos felmérések a betegek szüleit kérték az önjelentési orvosi és nem orvosi zsebköltségekre az ED látogatásuk után.
|
3 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
|
|
30 napos zsebköltségek
Időkeret: 30 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
|
30 napos felmérések kértek a betegek szüleit, hogy önjelentéssel foglalkozó orvosi és nem orvosi zsebköltségeket kapjanak az ED-látogatásuk után.
|
30 nappal a sürgősségi osztály látogatása után
|
|
30 napos állami tulajdonság szorongás-leltár formája
Időkeret: 30 nappal a sürgősségi osztály látogatása után a kezelési szándék elemzésével.
|
Az állami tulajdonság szorongásos leltárát használták az állami szorongás szintjének mérésére.
Az állami szorongás skálájára adott válaszok "ebben a pillanatban" értékelik a jelenlegi érzések intenzitását.
A résztvevők választásai között szerepelt: 1) egyáltalán nem, 2) kissé, 3) mérsékelten, és 4) nagyon.
Az alábbi adatok a két csoport közötti teljes átlag- és szórási pontszámot képviselik.
|
30 nappal a sürgősségi osztály látogatása után a kezelési szándék elemzésével.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1623230
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
A Kaliforniai Davis Egészségügyi Egyetemen található összes tanulmányi adatot a vizsgálat befejezése után hét év után megsemmisítik.
Miután a tanulmányi adatokat letétbe helyezték az ICPSR lerakatban, az ICPSR a teljes adatcsomagot fenntartja a korlátozott felhasználás osztályozásának megállapított rutin eljárásainak megfelelően.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A projekthez összegyűjtött adatok tartalmazzák a résztvevői felmérésekből és az UCDH EHR -ből gyűjtött információkat; Ezeket az adatokat az ICPSR tárolóban tartósan letétbe helyezik és elhelyezik.
A VPTC gondozási modellje egy innovatív beavatkozás, amelynek célja a hozzáférési különbségek kezelése, amelyeket az I. szintű gyermekgyógyászati trauma központok regionalizálása súlyosbított. A beavatkozás kihasználta a telemedicinát a valós idejű konzultációk és az ápolás koordinációjának megkönnyítése érdekében a nemgyártó sürgősségi osztályok és az I. szintű gyermekgyógyászati trauma központok között. A tanulmány adatai érdeklődhetnek a szakemberek, a fizetők, a politikai döntéshozók és a betegek számára.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .