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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04469036
Améliorer les soins de traumatologie pédiatrique centrés sur la famille : la norme de soins par rapport au centre virtuel de traumatologie pédiatrique
Plus de 41 millions d'enfants, soit 55 % de tous les enfants aux États-Unis, vivent à plus de 30 minutes d'un centre de traumatologie pédiatrique. La prise en charge des traumatismes pédiatriques nécessite une expertise médicale qui n'est disponible que dans les centres de traumatologie pédiatrique de niveau I, qui sont des hôpitaux de référence pédiatriques spécialisés situés dans les grandes villes urbaines. Les petits hôpitaux manquent d'expertise en traumatologie pédiatrique et de ressources pour prendre correctement soin de ces enfants. Lorsqu'un petit hôpital reçoit un enfant traumatisé, la norme de soins consiste à effectuer une consultation téléphonique avec un spécialiste en traumatologie pédiatrique, à pécher par excès de sécurité et à transférer l'enfant au centre régional de traumatologie pédiatrique de niveau I.
Un modèle de soins plus récent, le Virtual Pediatric Trauma Center (VPTC), utilise la vidéo en direct, ou la télémédecine, pour apporter virtuellement l'expertise d'un centre de traumatologie pédiatrique de niveau I aux patients de n'importe quel service d'urgence d'un hôpital. Bien que le modèle VPTC soit utilisé plus fréquemment, les avantages et les inconvénients de ces deux systèmes de prise en charge restent inconnus, en particulier en ce qui concerne les résultats centrés sur les parents/la famille.
L'objectif de cette étude est d'optimiser l'expérience du patient et de sa famille et de minimiser la détresse, l'utilisation des soins de santé et les débours à la suite de la blessure d'un enfant. Les résultats de ce projet contribueront à optimiser la communication, la confiance et la prise de décision partagée entre les parents/familles et le personnel clinique des hôpitaux de transfert et d'accueil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Comité des traumatismes de l'American College of Surgeons (ACS-COT) s'est engagé à améliorer les soins fournis aux patients blessés depuis 1922. Une composante essentielle de leurs efforts a été la création de normes minimales pour les installations de traumatologie et un système de soins de traumatologie à plusieurs niveaux. Comme détaillé dans les directives publiées par l'ACS-COT, les ressources pour les soins optimaux du patient blessé, ces normes décrivent les cinq niveaux de traumatologie qui définissent différents niveaux d'engagement, de préparation, de ressources, de politiques, de soins aux patients et d'amélioration des performances. Un centre de traumatologie de niveau I est la désignation la plus élevée et n'est accordé qu'aux hôpitaux capables de fournir le plus haut niveau de soins à tous les patients blessés. Le processus de vérification du centre de traumatologie ACS-COT a joué un rôle déterminant dans l'amélioration des résultats chez les enfants et les adultes blessés, et est devenu le modèle national de coordination des soins de traumatologie ainsi que le prototype de soins de traumatologie au niveau international.
Alors que la régionalisation des soins de traumatologie a entraîné une amélioration des résultats, la norme de soins actuelle a créé des disparités dans l'accès pour les patients blessés dans des emplacements géographiquement isolés. Lorsque les enfants vivant dans des communautés reculées sont blessés et présents à un service d'urgence (ED) du centre de traumatologie non pédiatrique, ils sont transférés au centre de traumatologie pédiatrique de niveau I régionalisé. Dans plus de la moitié des États aux États-Unis, la majorité des enfants vivent à plus de 30 miles d'un centre de traumatologie pédiatrique de niveau I désigné. Actuellement, il y a plus de 41 millions d'enfants aux États-Unis qui ont un mauvais accès aux soins, vivant à plus de 30 miles d'un centre de traumatologie pédiatrique, et ce sont ces enfants qui bénéficieraient le plus d'un système de soins re-ingéré qui aborde les disparités d'accès aux enfants blessés.
Étant donné que la régionalisation actuelle des centres de traumatologie a créé des disparités dans l'accès, de nombreux experts en traumatologie pédiatrique, notamment les décideurs de la politique de la santé, les chercheurs en services de santé et les cliniciens de première ligne, ont préconisé l'utilisation de la télémédecine afin que l'expertise de niveau IDiatrique du centre de traumatisme pédiatrique puisse être transmise à la réception de la majorité des patients atteints de traumatisme pédiatrique initialement. Ce nouveau système de soins a été communément appelé "centre de traumatologie pédiatrique virtuel" (VPTC) et est de plus en plus utilisé par de nombreux hôpitaux et éd. À travers le pays. Le VPTC crée un modèle de soins qui relie les EDS dans les centres de traumatologie non de niveau I utilisant la télémédecine pour apporter des soins experts en traumatologie pédiatrique au chevet des enfants blessés, quel que soit l'hôpital que le patient présente d'abord. Bien que ce nouveau modèle de soins permette la participation des parents / familles aux soins initiaux de traumatologie, il existe une littérature contradictoire et limitée comparant ce modèle à la norme de soins actuelle en ce qui concerne les parents / l'expérience familiale et la détresse, l'utilisation des soins de santé et l'impact financier sur les parents / familles.
Comme preuve, en préparation de la proposition originale de cette étude, nous avons organisé trois réunions avec les conseils de conseil communautaire, qui ont jeté les bases de la conception et de l'évaluation de l'étude (voir: la participation des communautés et des parties prenantes pendant le développement de l'étude ci-dessous). Pour la soumission de cette proposition, nous avons reconnu avec des membres de chacun de ces conseils pour nous concentrer davantage sur les mesures centrées sur les parents / familles. Notre équipe d'enquêteurs cliniques, Consortium Hospital Partners, ainsi que nos deux conseils de conseil communautaire largement représentatifs, sont convaincus que ces deux modèles de soins peuvent être comparés efficacement, et que les résultats fourniront des solutions importantes aux problèmes auxquels les familles souhaitaient améliorer les soins de traumatologie spécialisés pour les enfants. Comme le souligne le sujet du sujet de priorisation de la recherche de la recherche PCORI intitulé «Rural Trauma Care», l'amélioration des soins de traumatologie rurale est une «cible à fort impact». 20 Des données récentes dérivées sur les patients adultes ont documenté l'impact que la télémédecine peut avoir sur les résultats cliniques dans une variété de milieux de traumatologie. Avoir les principaux membres d'un centre de traumatologie pédiatrique de niveau I régionalisé disponibles pratiquement au chevet des enfants blessés a le potentiel d'avoir un impact positif sur la participation des parents et de la famille dans une prise de décision partagée, ce qui peut réduire les transferts inutiles et financièrement lourds. Alternativement, les parents et les familles peuvent préférer se tromper du côté de la sécurité et avoir un enfant blessé immédiatement transféré au centre de traumatologie pédiatrique de niveau I, afin de retarder ou d'éviter le transfert d'un enfant blessé à un établissement mieux équipé et personnel pourrait entraîner une augmentation de la détresse des parents / familles, une utilisation des soins de santé et des coûts à l'extérieur. Par conséquent, une comparaison rigoureuse des deux modèles de soins en vigueur est nécessaire pour éclairer le choix entre eux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California-Davis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques (<18 ans) présentant une blessure aiguë au moment d'un appel de consultation de transfert vers la chirurgie de traumatologie, la chirurgie orthopédique ou la neurochirurgie de l'UC Davis à partir de onze services d'urgence extérieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Consultation téléphonique (contrôle)
Consultation téléphonique à un spécialiste en traumatologie pédiatrique.
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Expérimental: Centre de traumatologie pédiatrique virtuel (intervention)
Le Virtual Pediatric Trauma Center utilise la télésanté pour consulter un spécialiste en traumatologie pédiatrique.
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Télésanté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des consommateurs des prestataires de soins de santé et des systèmes de la sous-échelle de communication de l'hôpital pour enfants
Délai: 3 jours après la visite du service des urgences
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19 Questions de la sous-échelle de communication avec les parents de l'évaluation des consommateurs des prestataires de soins de santé et de Systems Child Hospital Survey. Nous avons créé un score "global" représentant la somme des sous-échelles. Les analyses ont comparé les scores normalisés (de 0 à 1) pour le score global et chacun des scores de sous-échelle, qui, des scores plus élevés, impliquant des expériences de soins améliorées. Les différences moyennes ajustées ont été calculées à l'aide de modèles de régression à effets mixtes, représentant un petit nombre de facteurs de confusion potentiels, avec des splines pour s'adapter au temps de calendrier. Nous avons collecté des données sur les mesures suivantes: "Lorsque votre enfant a été admis à ce service d'urgence" (oui, certainement; oui, un peu; non), "votre expérience avec les infirmières" (jamais, parfois, généralement, toujours), "votre expérience avec les médecins" (jamais, parfois, lorsque votre enfant a toujours quit |
3 jours après la visite du service des urgences
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Formulaire d'inventaire d'anxiété de trait d'État à 3 jours y
Délai: 3 jours après la visite du service des urgences
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L'inventaire d'anxiété des traits d'État mesure les niveaux d'anxiété des états chez les adultes.
Les réponses de l'échelle d'anxiété de l'État évaluent l'intensité des sentiments actuels "en ce moment".
Les choix de réponse des participants incluent: 1) pas du tout, 2) quelque peu, 3) modérément ainsi, et 4) beaucoup.
Les données ci-dessous représentent les scores d'écart moyenne et d'écart type entre les deux groupes.
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3 jours après la visite du service des urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de transfert
Délai: Transfert de la visite initiale de l'urgence à UCDH
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Les taux de transfert du service des urgences référent au centre de traumatologie seront comparés entre les groupes de contrôle et d'intervention.
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Transfert de la visite initiale de l'urgence à UCDH
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Utilisation des soins de santé de 30 jours
Délai: 30 jours après la visite du service des urgences
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L'utilisation des soins de santé comprenait l'hospitalisation et la réhospitalisation comme mesures. Deux analyses ont été effectuées pour étudier l'utilisation des soins de santé de 30 jours comparant le groupe d'intervention et de contrôle. Premièrement, le modèle de soins VPTC a été comparé à la norme de soins en ce qui concerne l'ED et l'utilisation de l'hôpital, y compris le transfert et les soins ultérieurs nécessaires après une blessure initiale. Deuxièmement, le modèle de soins VPTC a été comparé à la norme de soins en ce qui concerne les accusations de santé (hospitalisation). |
30 jours après la visite du service des urgences
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Coûts de 3 jours sur 3 jours
Délai: 3 jours après la visite du service des urgences
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À 3 jours, les enquêtes ont demandé aux parents de patients d'auto-évaluer les frais médicaux et non médicaux après leur visite d'urgence.
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3 jours après la visite du service des urgences
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Coûts de 30 jours sur la poche
Délai: 30 jours après la visite du service des urgences
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À 30 jours, les enquêtes ont demandé aux parents de patients d'auto-évaluer les frais médicaux et non médicaux après leur visite d'urgence.
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30 jours après la visite du service des urgences
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Formulaire d'inventaire d'anxiété de trait d'État de 30 jours y
Délai: 30 jours après la visite du service des urgences en utilisant une analyse en intention de traiter.
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L'inventaire d'anxiété des traits d'État a été utilisé pour mesurer les niveaux d'anxiété de l'État.
Les réponses de l'échelle d'anxiété de l'État évaluent l'intensité des sentiments actuels "en ce moment".
Les choix des participants incluaient: 1) pas du tout, 2) quelque peu, 3) modérément ainsi, et 4) beaucoup.
Les données ci-dessous représentent les scores d'écart moyenne et d'écart type entre les deux groupes.
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30 jours après la visite du service des urgences en utilisant une analyse en intention de traiter.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1623230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Toutes les données d'étude hébergées à l'Université de Californie Davis Health seront détruites après sept ans après la fin de l'étude.
Une fois les données d'étude déposées dans le référentiel ICPSR, ICPSR conservera le package de données complet à la suite de leurs procédures de routine établies pour la classification à usage restreint.
Critères d'accès au partage IPD
Les données recueillies pour ce projet comprennent des informations recueillies auprès des enquêtes des participants et du DSE UCDH; Ces données seront déposées et hébergées dans le référentiel ICPSR à perpétuité.
Le modèle de soins VPTC est une intervention innovante conçue pour traiter les disparités d'accès qui ont été exacerbées par la régionalisation des centres de traumatologie pédiatrique de niveau I. L'intervention a mis à profit la télémédecine pour faciliter les consultations en temps réel et la coordination des soins entre les services d'urgence non pédiatriques et les centres de traumatologie pédiatrique de niveau I. Les données de cette étude peuvent être intéressantes pour les praticiens, les payeurs, les décideurs et les patients.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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