小児患者における補聴器の騒音低減に関するパイロット研究 (オーティコンのパイロット研究)
2020年7月9日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
適応型補聴器技術への小児の短期順応
この研究の目的は、小児補聴器ユーザーの治療として、オーティコンが開発した補聴器音声強調アルゴリズムである OpenSound Navigator (OSN) の有効性を評価することです。
この研究では、軽度から中等度までの範囲の対称性感音難聴を有する 15 人の小児 (6 ～ 12 歳) 患者を含む、事前および事後比較による被験者内デザインを使用しました。
すべての参加者は、OSN アルゴリズムが有効になっている両側耳かけ型のオーティコン OPN™ 補聴器を装着していました。
研究者は、騒音下での単語認識 (行動テスト) と、補聴器フィッティングの 1 週間後 (介入前) およびフィッティング後 2 か月 (介入後) の日常的な聴力/リスニング能力 (親/法定後見人による報告) を通じて、補聴器の利点を評価しました。 ）。
調査の概要
詳細な説明
OpenSound Navigator (OSN) は、Oticon によって開発された音声強化補聴器アルゴリズムで、自動ゲイン コントロール ノイズ リダクション プログラムを備えた適応型指向性マイク システムを利用します。
この補聴器機能は、成人の補聴器ユーザーを対象としており、小児ユーザーの発話、語彙、およびリスニングの発達に対する潜在的な利点は調査されていません。
ここで研究者は、軽度から中等度の範囲の対称性感音難聴と診断された小児補聴器ユーザー (6 ～ 12 歳) における OSN プログラミングの有効性を評価することを目指しています。
研究者は、前後の比較による被験者内研究デザインを使用しました。
すべての参加者は、OSN 機能を有効にした両側耳かけ型のオーティコン OPN™ 補聴器を装用していました。
参加者は、標準的な聴力診断テストを受け、認可された臨床聴覚士によって補聴器に適合します。
参加者は、研究期間中、補聴器をフルタイム (1 日あたり平均 6 時間以上) 装着する必要があります。
評価手段には、制御されたバックグラウンド ノイズでの音声認識テストと、音声、空間、および聴覚の質に関するアンケート (両親/法定後見人が記入) が含まれます。
テストは、補聴器フィッティングから 1 週間以内 (介入前) およびフィッティング後 2 か月以内 (介入後) に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までのお子様
- 母国語としての英語
- 左右対称の軽度から中等度の感音難聴に陽性
- -現在、研究登録の少なくとも18か月前に調剤された補聴器を使用している
- PIまたは被指名者によって決定された、参加を妨げたり制限したりする重大な認知障害または発達遅滞の陰性
- 研究代表者または被指名人によって決定された、注意欠陥/多動性障害などの学習障害の陰性
- -PIまたは被指名者によって決定された、参加を防止または制限する深刻な神経疾患または精神疾患の陰性
- 親/保護者のインフォームドコンセント
- 11歳以上の場合は参加するお子様の同意
- シンシナティ小児病院医療センター放射線科によって設定された標準的な MRI 選択基準
- 現在妊娠していない、または授乳中ではない
- 参加者および/または参加者の介護者が研究要件を遵守する意欲と能力
- 介護者の医学的無視の歴史がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：探索的
参加者は、OpenSound Navigator アルゴリズムを有効にしたオーティコン OPN™ 耳かけ型補聴器を装着しました。
介入前の測定値は補聴器のフィッティングから 1 週間以内に取得され、介入後の測定値は毎日の補聴器使用の 2 か月後に取得されました。
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OpenSound Navigator (OSN) は、Oticon が開発した音声強調アルゴリズムです。
この機能は、オーティコンの現在の OPN™ 補聴器プラットフォームに組み込まれており、プログラミングで調整および無効にすることができます。
ユーザーのコミュニケーションを改善するために、不要なバックグラウンド ノイズを減らしながら、音声を自動的に強調するように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノイズ能力における単語認識
時間枠：2ヶ月
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騒音下での音声認識の補助は、騒音下での新しい単語認識テストを使用して評価されました。
記録されたターゲット ワードの強度は 65 デシベル (dB) の音圧レベル (SPL) に固定され、適応ノイズ レベルは 55 dB SPL の初期レベルに設定されました。
参加者は、頭を動かさず、ターゲットの単語をよく聞いて、その単語を繰り返すように指示されました。
繰り返された単語が正しかった場合、ノイズ レベルは 4 dB 増加し、間違っていた場合、ノイズは 4 dB 減少しました。
2 回目の逆転の後、適応ノイズ レベルは 2 dB の増分に変更されました。
これは、全体的な信号対雑音比 (SNR) のしきい値の計算のために、さらに 6 回のノイズ レベルの反転を続けました。
最終的なしきい値スコアは、参加者が 50% の確率で単音節の単語を正しく認識する推定 SNR レベルを示します (SNR-50)。
このテストは、補聴器をフィッティングしてから 1 週間以内に実施され、2 か月後に再度実施されました。
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2ヶ月
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静かな能力における単語認識
時間枠：2ヶ月
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静かな環境での音声認識の補助は、補聴器のフィッティングから 1 週間以内に評価され、2 か月後に再度評価されました。
録音された文章は 50 dB SPL で提示され、採点は各単語の正確さに基づいていました。
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2ヶ月
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メモリー
時間枠：2ヶ月
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長期語彙記憶とエピソード記憶は、標準化された NIH ツール ボックス テストのサブテストを使用して評価されました。
サブテストには、画像語彙テストと画像シーケンス記憶テストが含まれていました。
テストは、標準化された年齢調整された数値スコアを生成しました。
テストは、補聴器のフィッティングから 1 週間以内に完了し、2 か月後に再度完了しました。
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2ヶ月
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実行機能
時間枠：2ヶ月
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実行機能は、標準化された NIH ツール ボックス テストのサブテストを使用して評価されました。
サブテストには、Flanker Inhibitory Control and Attention テストと、Dimensional Change Card Sort テストが含まれていました。
テストは、標準化された年齢調整された数値スコアを生成しました。
テストは、補聴器のフィッティングから 1 週間以内に完了し、2 か月後に再度完了しました。
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2ヶ月
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数学の学業成績
時間枠：2ヶ月
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数学のスキルは、Woodcock-Johnson IV Test of Achievement (WJ-IV) と呼ばれる標準化されたバッテリーを使用して評価されました。
サブテストには、応用問題と計算が含まれていました。
テストは、標準化された年齢調整された数値スコアを生成しました。
テストは、補聴器のフィッティングから 1 週間以内に完了し、2 か月後に再度完了しました。
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2ヶ月
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アカデミック言語パフォーマンス
時間枠：2ヶ月
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言語スキルは、WJ-IV を使用して評価されました。
サブテストには、文字と単語の識別とパッセージの理解が含まれていました。
テストは、標準化された年齢調整された数値スコアを生成しました。
テストは、補聴器のフィッティングから 1 週間以内に完了し、2 か月後に再度完了しました。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピーチ、聴力スケールの空間的品質 (SSQ) スコア
時間枠：2ヶ月
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Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ) は、会話の理解、空間認識、音の知覚的品質、および会話に関する補聴器の利点を具体的に測定する序数尺度を利用した調査で、1 週間以内に両親/法定後見人によって完了されました。補聴器フィッティングの様子と研究用補聴器を 2 か月間装着した後。
4 つの調査セクションがあります。
セクション A: スピーチには 8 つの質問、セクション B: 空間聴覚には 5 つの質問、セクション C: 聴覚の質には 8 つの質問、セクション D: 会話による聴覚の使用には 5 つの質問があります。
各質問では、0 (考えられる最も悪い結果) から 100 (考えられる最も良い結果) までのスケールが使用されます。
各セクションでは、対応する質問全体の平均スコアが計算され、合計 4 つの個別スコアが計算されます。
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2ヶ月
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グラスゴー補聴器給付プロファイル スコア
時間枠：2ヶ月
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Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (グラスゴー補聴器給付プロファイル) は、知覚された補聴器の利点に関して序数尺度を利用した調査で、補聴器を装着してから 1 週間以内、および補聴器を使用して 2 か月後に、両親/法定後見人によって完了されました。
これには、聴覚障害、ハンディキャップ、補聴器の使用、利点と満足度、および以前の補聴器の利点と比較した後遺症 (補助された) 障害の変化を評価する 24 の質問が含まれています。
各質問は、-100 (利益の減少) から +100 (利益の増加) までのスケールを使用し、すべての質問を平均して最終的な数値スコアを作成します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David R Moore, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。