Kuulolaitteiden melun vähentäminen pediatristen käyttäjien pilottitutkimuksessa (Oticonin pilottitutkimus)
torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lyhytaikainen lasten totuttelu adaptiiviseen kuulolaiteteknologiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OpenSound Navigatorin (OSN), Oticonin kehittämän kuulokojeen puheenparannusalgoritmin, tehokkuutta lasten kuulolaitteiden käyttäjien hoitoon.
Tutkimuksessa käytettiin koehenkilöiden sisäistä suunnittelua, jossa tehtiin esi- ja jälkivertailuja, joihin osallistui viisitoista lapsipotilasta (ikä 6–12 vuotta), joilla oli symmetrinen sensorineuraalinen kuulonmenetys, joka vaihteli lievästä kohtalaisen vaikeaan.
Kaikilla osallistujilla oli kahdenväliset korvan takana olevat Oticon OPN™ -kuulolaitteet, joissa OSN-algoritmi oli käytössä.
Tutkijat arvioivat kuulokojeen hyödyn sanantunnistuksen kautta melussa (käyttäytymistestit) ja päivittäisissä kuulo-/kuuntelukyvyissä (vanhemman/laillisen huoltajan ilmoitettu) viikon kuluessa kuulokojeen asentamisesta (ennen interventio) ja kahden kuukauden kuluessa sovituksesta (intervention jälkeen) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OpenSound Navigator (OSN) on Oticonin kehittämä puheenparannusalgoritmi, joka hyödyntää mukautuvaa suuntamikrofonijärjestelmää automaattisella vahvistuksensäätökohinanvaimennusohjelmalla.
Tämä kuulokojeominaisuus on tarkoitettu aikuisille kuulokojeiden käyttäjille, eikä sen mahdollisia etuja puheen, sanaston ja kuuntelun kehittämisessä lasten käyttäjien kohdalla ole tutkittu.
Tässä tutkijat pyrkivät arvioimaan OSN-ohjelmoinnin tehokkuutta lasten kuulolaitteiden käyttäjillä (6-12-vuotiaat), joilla on diagnosoitu symmetrinen sensorineuraalinen kuulonmenetys lievästä kohtalaiseen-vaikeaan.
Tutkijat käyttivät koehenkilöiden sisäistä tutkimussuunnitelmaa esi- ja jälkivertailuilla.
Kaikilla osallistujilla oli kahdenväliset Oticon OPN™ korvan takana olevat kuulokojeet, joissa OSN-ominaisuus oli käytössä.
Osallistujat käyvät läpi standardin audiometrisen diagnostisen testin, ja heillä on kuulokojeet laillistetun kliinisen audiologin toimesta.
Osallistujien on käytettävä kuulokojeita koko ajan (keskimäärin vähintään 6 tuntia päivässä) tutkimuksen ajan.
Arviointitoimenpiteisiin kuuluvat puheentunnistustestaus hallitussa taustamelussa sekä puhe-, tila- ja kuulolaadut -kyselylomake (vanhempien/laillisen huoltajan täyttämä).
Testaus suoritetaan viikon sisällä kuulokojeen asettamisesta (ennen interventiota) ja kahden kuukauden kuluessa sovituksesta (intervention jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12-vuotiaat lapset
- Englanti ensisijaisena kotikielenä
- positiivinen molemminpuoliselle symmetriselle lievälle tai kohtalaisen vaikealle sensorineuraaliselle kuulonalenemalle
- käyttää parhaillaan kuulolaitteita, jotka on jaettu vähintään 18 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- negatiivinen vakavan kognitiivisen vamman tai kehityksen viivästymisen vuoksi, joka estäisi tai rajoittaisi osallistumista, PI:n tai valtuutetun määrittelemänä
- negatiivinen oppimisvaikeudelle, esimerkiksi tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriölle, PI:n tai valtuutetun määrittelemänä
- negatiivinen vakavalle neurologiselle tai psykiatriselle sairaudelle, joka estäisi tai rajoittaisi osallistumista, kuten PI:n tai valtuutetun henkilön määrittelee
- vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus
- osallistuvan lapsen suostumus, jos hän on vähintään 11-vuotias
- Cincinnati Children's Hospital Medical Centerin radiologian osaston asettamat standardit MRI-kriteerit
- ei tällä hetkellä raskaana tai imetä
- osallistujan ja/tai osallistujan omaishoitajan halu ja kyky noudattaa opintovaatimuksia
- ei hoitajan lääketieteellistä laiminlyöntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva
Osallistujilla oli Oticon OPN™ korvan takana olevat kuulokojeet, joissa OpenSound Navigator -algoritmi oli käytössä.
Interventiotoimenpiteet tehtiin viikon sisällä kuulokojeen sovituksesta ja interventiotoimenpiteet kahden kuukauden päivittäisen kuulokojeen käytön jälkeen.
|
OpenSound Navigator (OSN) on Oticonin kehittämä puheenparannusalgoritmi.
Ominaisuus on sisäänrakennettu Oticonin nykyiseen OPN™-kuulokojealustaan, ja sitä voidaan säätää ja poistaa käytöstä ohjelmoinnissa.
Se on suunniteltu automaattisesti parantamaan puhetta ja vähentämään ei-toivottua taustamelua, mikä parantaa käyttäjän viestintää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanantunnistus meluominaisuuksissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Avustettua puheen havaitsemista kohinassa arvioitiin käyttämällä uutta sanantunnistusta kohinatestissä.
Tallennetun tavoitesanan voimakkuudeksi vahvistettiin 65 desibeliä (dB) äänenpainetaso (SPL) ja mukautuva melutaso asetettiin alkutasolle 55 dB SPL.
Osallistujia kehotettiin pitämään päänsä paikallaan, kuuntelemaan tarkasti kohdesanaa ja toistamaan sana takaisin.
Jos toistettu sana oli oikein, melutaso nousi 4 dB, jos väärin, kohina väheni 4 dB.
Toisen suunnanvaihdon jälkeen mukautuva melutaso muuttui 2 dB:n lisäyksiksi.
Tämä jatkui vielä kuuden kohinatason käännöksen ajan yleisen signaali-kohinasuhteen (SNR) kynnyksen laskemiseksi.
Lopullinen kynnysarvo ilmaisee arvioidun SNR-tason, jolla osallistuja tunnistaa yksitavuisia sanoja oikein 50 % ajasta (SNR-50).
Tämä testi tehtiin viikon sisällä kuulokojeen asentamisesta ja uudelleen kahden kuukauden kuluttua.
|
2 kuukautta
|
|
Sanantunnistus hiljaisissa kyvyissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Avustettu puheen havaitseminen hiljaisuudessa arvioitiin viikon sisällä kuulokojeen asettamisesta ja uudelleen kahden kuukauden kuluttua.
Tallennetut lauseet esitettiin 50 dB SPL:llä, ja pisteytys perustui kunkin lausutun sanan tarkkuuteen.
|
2 kuukautta
|
|
Muisti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pitkäaikaista sanastomuistia ja episodista muistia arvioitiin standardoidun NIH Tool Box -testin osatesteillä.
Osatesteihin kuuluivat kuvasanastotesti ja kuvasekvenssimuistitesti.
Testit tuottivat standardoidun iän mukaan mukautetun numeerisen pistemäärän.
Testaus valmistui viikon sisällä kuulokojeen asentamisesta ja uudelleen kahden kuukauden kuluttua.
|
2 kuukautta
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Toimeenpanotoiminto arvioitiin standardoidun NIH Tool Box -testin osatesteillä.
Osatesteihin sisältyi Flanker Inhibitory Control and Attention -testi ja ja Dimensional Change Card Sort -testi.
Testit tuottivat standardoidun iän mukaan mukautetun numeerisen pistemäärän.
Testaus valmistui viikon sisällä kuulokojeen asentamisesta ja uudelleen kahden kuukauden kuluttua.
|
2 kuukautta
|
|
Matemaattinen akateeminen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Matemaattiset taidot arvioitiin standardoidulla paristolla, jota kutsutaan Woodcock-Johnson IV Test of Achievement -testiksi (WJ-IV).
Osatesteihin kuuluivat sovelletut tehtävät ja laskeminen.
Testit tuottivat standardoidun iän mukaan mukautetun numeerisen pistemäärän.
Testaus valmistui viikon sisällä kuulokojeen asentamisesta ja uudelleen kahden kuukauden kuluttua.
|
2 kuukautta
|
|
Akateeminen kieliesitys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kielitaitoa arvioitiin WJ-IV:llä.
Osatesteihin sisältyi kirjain-sanatunnistus ja tekstin ymmärtäminen.
Testit tuottivat standardoidun iän mukaan mukautetun numeerisen pistemäärän.
Testaus valmistui viikon sisällä kuulokojeen asentamisesta ja uudelleen kahden kuukauden kuluttua.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen, kuuloasteikon spatiaaliset ominaisuudet (SSQ) -pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Puheen, tila- ja kuulolaadun asteikko (SSQ), kysely, jossa käytettiin järjestysasteikkoa, joka mittaa erityisesti kuulolaitteiden hyötyjä puheen ymmärtämisen, tilatietoisuuden, äänen havaintolaadun ja keskustelun suhteen. Vanhemmat/laillinen huoltaja valmistui viikossa. kuulokojeen sovituksesta ja kahden kuukauden opiskelukuulolaitteiden käytön jälkeen.
Tutkimusosioita on 4.
Osa A: Puhe sisältää 8 kysymystä, Osa B: Tilakuulo on 5 kysymystä, Osa C: Kuuloominaisuudet on 8 kysymystä ja Osa D: Kuulon keskustelukäyttö on 5 kysymystä.
Jokainen kysymys käyttää asteikkoa 0:sta (huonoin mahdollinen tulos) 100:aan (paras mahdollinen tulos).
Jokainen osio laskee keskimääräisen pistemäärän vastaavista kysymyksistä yhteensä neljälle yksittäiselle pisteelle.
|
2 kuukautta
|
|
Glasgow Hearing Aid Benefit -profiilin pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile, kysely, jossa käytettiin järjestysasteikkoa koskien kuulolaitteen hyötyjä, suorittivat vanhemmat/lailliset huoltajat viikon kuluessa kuulokojeen sopimisesta ja kahden kuukauden kuulolaitteen käytön jälkeen.
Se sisältää 24 kysymystä, jotka arvioivat muutoksia kuulovauriossa, vammassa, kuulokojeiden käytössä, hyödyssä ja tyytyväisyydessä sekä jäännös (apuavusteinen) vamma suhteessa aiempien kuulolaitteiden hyötyyn.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään asteikkoa -100:sta (pienempi hyöty) +100:aan (lisätty hyöty), ja kaikista kysymyksistä lasketaan keskiarvo lopullisen numeerisen pistemäärän saamiseksi.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-5953-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulovamma
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio