Étude pilote sur la réduction du bruit des aides auditives chez les utilisateurs pédiatriques (étude pilote Oticon)
9 juillet 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Acclimatation pédiatrique à court terme à la technologie des aides auditives adaptatives
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'OpenSound Navigator (OSN), un algorithme d'amélioration de la parole des aides auditives développé par Oticon, en tant que traitement pour les utilisateurs pédiatriques d'aides auditives.
L'étude a utilisé une conception intra-sujets avec des pré- et post-comparaisons impliquant quinze patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) présentant des pertes auditives neurosensorielles symétriques allant d'un degré léger à modérément sévère.
Tous les participants ont été équipés d'aides auditives contour d'oreille Oticon OPN™ bilatérales avec l'algorithme OSN activé.
Les chercheurs ont évalué les avantages des aides auditives par la reconnaissance des mots dans le bruit (tests comportementaux) et les capacités d'audition/d'écoute quotidiennes (rapporté par les parents/tuteurs légaux) dans la semaine suivant l'ajustement de l'aide auditive (avant l'intervention) et deux mois après l'ajustement (après l'intervention). ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OpenSound Navigator (OSN) est un algorithme d'aide auditive d'amélioration de la parole développé par Oticon qui utilise un système de microphone directionnel adaptatif avec un programme de réduction du bruit à contrôle automatique du gain.
Cette fonction d'aide auditive est destinée aux utilisateurs d'aides auditives adultes et ses avantages potentiels pour le développement de la parole, du vocabulaire et de l'écoute chez les utilisateurs pédiatriques n'ont pas été étudiés.
Ici, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de la programmation OSN chez les utilisateurs d'aides auditives pédiatriques (6-12 ans) diagnostiqués avec une perte auditive neurosensorielle symétrique dans la gamme légère à modérément sévère.
Les enquêteurs ont utilisé une conception d'étude intra-sujets avec des comparaisons avant et après.
Tous les participants étaient équipés d'aides auditives contour d'oreille bilatérales Oticon OPN™ avec la fonction OSN activée.
Les participants subiront des tests de diagnostic audiométrique standard et seront appareillés avec les aides auditives par un audiologiste clinique agréé.
Les participants sont tenus de porter les aides auditives à plein temps (au moins 6 heures par jour en moyenne) pendant la durée de l'étude.
Les mesures d'évaluation comprendront des tests de reconnaissance vocale dans un bruit de fond contrôlé et le questionnaire Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (rempli par les parents/tuteur légal).
Les tests seront effectués dans la semaine suivant l'ajustement de l'aide auditive (pré-intervention) et dans les deux mois suivant l'ajustement (post-intervention).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 6 à 12 ans
- L'anglais comme langue principale à la maison
- positif pour la surdité neurosensorielle bilatérale symétrique légère à modérément sévère
- utilisant actuellement des aides auditives qui ont été distribuées au moins 18 mois avant l'inscription à l'étude
- négatif pour un handicap cognitif majeur ou un retard de développement qui empêcherait ou restreindrait la participation, tel que déterminé par le PI ou la personne désignée
- négatif pour les troubles d'apprentissage, par exemple le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, tel que déterminé par le chercheur principal ou la personne désignée
- négatif pour une maladie neurologique ou psychiatrique grave qui empêcherait ou restreindrait la participation, tel que déterminé par le PI ou la personne désignée
- consentement éclairé du parent/tuteur
- consentement de l'enfant participant s'il est âgé de 11 ans et plus
- critères d'inclusion IRM standard définis par le département de radiologie du centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati
- pas actuellement enceinte ou allaitante
- la volonté et la capacité du participant et/ou de l'aidant du participant à se conformer aux exigences de l'étude
- aucun antécédent de négligence médicale du soignant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exploratoire
Les participants ont été équipés d'aides auditives contour d'oreille Oticon OPN™ avec l'algorithme OpenSound Navigator activé.
Les mesures pré-intervention ont été obtenues dans la semaine suivant l'ajustement de l'aide auditive et les mesures post-intervention ont été obtenues après deux mois d'utilisation quotidienne de l'aide auditive.
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OpenSound Navigator (OSN) est un algorithme d'amélioration de la parole développé par Oticon.
La fonction est intégrée à la plate-forme d'aides auditives OPN™ actuelle d'Oticon et peut être ajustée et désactivée dans la programmation.
Il est conçu pour améliorer automatiquement la parole tout en réduisant les bruits de fond indésirables afin d'améliorer la communication pour l'utilisateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance de mots dans les capacités de bruit
Délai: 2 mois
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La perception assistée de la parole dans le bruit a été évaluée à l'aide d'un nouveau test de reconnaissance de mots dans le bruit.
L'intensité du mot cible enregistré a été fixée à un niveau de pression acoustique (SPL) de 65 décibels (dB) avec un niveau de bruit adaptatif fixé à un niveau initial de 55 dB SPL.
Les participants devaient garder la tête immobile, écouter attentivement le mot cible et répéter le mot.
Si le mot répété était correct, le niveau de bruit augmentait de 4 dB, s'il était incorrect, le bruit diminuait de 4 dB.
Après la deuxième inversion, le niveau de bruit adaptatif est passé à des incréments de 2 dB.
Cela s'est poursuivi pendant six autres inversions de niveau de bruit pour un calcul de seuil global de rapport signal sur bruit (SNR).
Le score de seuil final indique le niveau SNR estimé dans lequel le participant reconnaît correctement les mots monosyllabiques 50 % du temps (SNR-50).
Ce test a été effectué dans la semaine suivant l'adaptation de l'aide auditive et à nouveau après deux mois.
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2 mois
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Reconnaissance de mots dans les capacités silencieuses
Délai: 2 mois
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La perception assistée de la parole dans le calme a été évaluée dans la semaine suivant l'adaptation de l'aide auditive et à nouveau après deux mois.
Les phrases enregistrées ont été présentées à 50 dB SPL, et la notation était basée sur la précision de chaque mot récité.
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2 mois
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Mémoire
Délai: 2 mois
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La mémoire de vocabulaire à long terme et la mémoire épisodique ont été évaluées à l'aide de sous-tests du test standardisé NIH Tool Box.
Les sous-tests comprenaient le test de vocabulaire illustré et le test de mémoire de séquence d'images.
Les tests ont produit un score numérique standardisé ajusté en fonction de l'âge.
Les tests ont été effectués dans la semaine suivant l'ajustement de l'aide auditive et à nouveau après deux mois.
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2 mois
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Fonction exécutive
Délai: 2 mois
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La fonction exécutive a été évaluée à l'aide de sous-tests du test standardisé NIH Tool Box.
Les sous-tests comprenaient le test Flanker Inhibitory Control and Attention et le test Dimensional Change Card Sort.
Les tests ont produit un score numérique standardisé ajusté en fonction de l'âge.
Les tests ont été effectués dans la semaine suivant l'ajustement de l'aide auditive et à nouveau après deux mois.
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2 mois
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Performance académique en mathématiques
Délai: 2 mois
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Les compétences en mathématiques ont été évaluées à l'aide d'une batterie standardisée appelée Woodcock-Johnson IV Test of Achievement (WJ-IV).
Les sous-tests comprenaient des problèmes appliqués et des calculs.
Les tests ont produit un score numérique standardisé ajusté en fonction de l'âge.
Les tests ont été effectués dans la semaine suivant l'ajustement de l'aide auditive et à nouveau après deux mois.
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2 mois
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Performance linguistique académique
Délai: 2 mois
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Les compétences linguistiques ont été évaluées à l'aide de WJ-IV.
Les sous-tests comprenaient l'identification de mots-lettres et la compréhension de passages.
Les tests ont produit un score numérique standardisé ajusté en fonction de l'âge.
Les tests ont été effectués dans la semaine suivant l'ajustement de l'aide auditive et à nouveau après deux mois.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de la parole, de l'échelle des qualités spatiales de l'audition (SSQ)
Délai: 2 mois
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Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ), une enquête utilisant une échelle ordinale mesurant spécifiquement les avantages des aides auditives en ce qui concerne la compréhension de la parole, la conscience spatiale, la qualité perceptuelle du son et la conversation, a été complétée par les parents/tuteurs légaux en une semaine de l'appareillage de l'aide auditive et après avoir porté les aides auditives de l'étude pendant deux mois.
Il y a 4 sections d'enquête.
Section A : Discours comporte 8 questions, Section B : Audition spatiale comporte 5 questions, Section C : Qualités de l'audition comporte 8 questions et Section D : Utilisations conversationnelles de l'audition comporte 5 questions.
Chaque question utilise une échelle allant de 0 (résultat le plus mauvais possible) à 100 (meilleur résultat possible).
Chaque section calcule un score moyen pour les questions correspondantes pour un total de 4 scores individuels.
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2 mois
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Scores du profil des avantages des aides auditives de Glasgow
Délai: 2 mois
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Glasgow Hearing Aid Benefit Profile, une enquête utilisant une échelle ordinale concernant les avantages perçus des aides auditives, a été complétée par les parents/tuteurs légaux dans la semaine suivant l'ajustement de l'aide auditive et après deux mois d'utilisation de l'aide auditive.
Il comprend 24 questions évaluant l'évolution de l'incapacité auditive, du handicap, de l'utilisation des aides auditives, des avantages et de la satisfaction et de l'incapacité résiduelle (aidée) par rapport aux avantages de leurs aides auditives précédentes.
Chaque question utilise une échelle allant de -100 (bénéfice réduit) à +100 (bénéfice accru) avec toutes les questions moyennées pour faire un score numérique final.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Moore, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Première publication (Réel)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-5953-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .